【GB国家标准】 核医学放射防护要求

ICS13.100
中华人民共和国国家职业卫生标准　GBZ120—2020
代替GBZ120—2006等
核医学放射防护要求
Requirements for radiological protection in nuclear medicine2020-10-26发布
2021-05-01实施
中华人民共和国国家卫生健建康委员会发布
规范性引用文件
术语和定义
工作场所的放射防护要求
6操作中的放射防护要求
患者或受检者放射防护要求
医用放射性废物的放射防护管理要求户检放射防护要求，
1311治疗患者住院期间的放射防护要求11
粒籽源植入放射防护要求
放射性核素敷贴治疗放射防护要求13应急处理要求
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
附录I（资料性附录）
附录J（规范性附录）
附录K（规范性附录）
附录L（规范性附录）
附录M（资料性附录）
附录N（资料性附录）
质量保证大纲、有关规章制度和操作流程有关患者或受检者适当停止哺乳的建议有关儿童减少放射性药物施用量的建议核医学中患者或受检者接受剂量的估算方法。核医学诊断参考水平
接受放射性药物治疗的妇女在一段时期内避免怀孕的建议核医学工作场所分类.
核医学常用放射性核素参数.
屏蔽计算方法
核医学工作场所放射防护和通风橱风速检测方法个人防护用品和应急及去污用品出院管理及陪护人员剂量控制的参考值125I、103Pd衰变校正因子
异常照射事例及应急情况类型
GBZ120—2020
根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。GBZ120—2020
本标准代替GBZ120一2006《临床核医学放射卫生防护标准》、GBZ133一2009《医用放射性废物的卫生防护管理》、GBZ134—2002《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》、GBZ136一2002《生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准》、GBZ178一2017《粒籽源永久性植入治疗放射防护要求》WS457一2014《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》、WS533一2017《临床核医学患者防护要求》、GBZ179一2006《医疗照射放射防护基本要求》的核医学部分。本标准以GBZ120一2006和WS533一2017为主体，整合了核医学防护相关的标准。与上述标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：-增加了外购放射性药物活度抽样检测要求（见4.1.1）；一增加了按人份分装药物活度偏差的要求（见4.1.1）；一增加了核医学工作场所辅助用房的要求（见5.1.3和5.1.4）；一增加了核医学工作场所平面布局设计原则和相关要求（见5.1）；一对于核医学工作场所分类的内容，进行了整理，仅作为工作场所室内和装备结构的要求的判定条件，将其计算方法作为附录G给出，并对原标准中的相关资料和数据进行了修正（见5.2.1，GBZ120—2006的4.2～4.4)
一增加了核医学工作场所用房屏蔽防护的要求（见5.3）；一增加了核医学工作场所内放射性气溶胶浓度的控制要求（见5.3和附录J中的J.2.3）；一增加了个人防护用品配备种类、数量、规格的要求；增加了辅助用品及场所洗消用品的配置要求（见6.1）；
-增加了工作人员眼晶状体剂量要求（见6.2.15）；一细化了近期核医学治疗患者死后尸检管理（见第9章，GBZ120一2006的6.9）；-删除了气体废物管理的部分内容（见GBZ133一2009的第7章）；删除了放射性废物含有多种核素时判断的免管计算公式（见GBZ133一2009的4.5）；删除了敷贴治疗正当化与最优化要求（见GBZ134一2002的8.1）；删除了敷贴治疗时的方案设计、疗程分割等属于计划阶段的要求（见GBZ134一2002的8.4）；删除了最大敷贴治疗面积的规定（见GBZ134一2002的8.12）；删除了籽粒源活度测量方法（见GBZ178一2017的附录C）；一修改了敷贴器源面照射均匀度和源面空气吸收剂量率或参考点空气吸收剂量率的不确定度（见12.1.5，GBZ134—2002的4.5））；一增加了1311治疗放射防护要求（见第10章）；增加了废弃敷贴器的处置要求（见12.1.8）；一增加自制敷贴器的活度确定要求（见12.2）；-增加了应急处理要求（见第13章）；-更新了核医学中患者或受检者接受剂量的估算方法（见附录D）；II
一增加了PET工作场所屏蔽计算方法（见附录I）；一增加了核医学工作场所放射防护检测方法（见附录J）；一增加了异常照射事例及应急情况类型（见附录N）。GBZ120—2020
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院放射医学研究所、广东省职业病防治院、山东省医学科学院放射医学研究所、苏州大学、复旦大学放射医学研究所、中国医学科学院肿瘤医院、江苏省疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院。
本标准主要起草人：安晶刚、张良安、邹剑明、罗素明、邓大平、涂或、吴锦海、李海亮、耿继武、张震、耿建华、余宁乐、王进、陈英茂、李方、巴建涛。本标准代替了GBZ120—2006、GBZ133—2009、GBZ134—2002、GBZ136—2002、GBZ178—2017、WS457—2014、WS533—2017、GBZ179—2006的核医学部分。GBZ120一2006的历次版本发布情况为：—GB16360—1996、GBZ120—2002。GBZ133—2009的历次版本发布情况为：—WS2—1996、GBZ133—2002。
GBZ134—2002的历次版本发布情况为：——WS179—1999。
GBZ136—2002的历次版本发布情况为：—WS181—1999。
GBZ178—2017的历次版本发布情况为：-GBZ178—2006、GBZ178—2014。WS533—2017的历次版本发布情况为：-GB16361—1996、GB16361—2012。III
w. iaw.ce
1范围
核医学放射防护要求
GBZ120—2020
本标准规定了医疗机构中核医学诊断、治疗、研究和放射性药物制备中有关人员以及工作场所的放射防护要求。
本标准适用于医疗机构开展核医学诊断、治疗、研究和放射性药物制备中使用放射性物质时的防护。
非医疗机构的相关实践活动参照本标准执行。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2894安全标志及其使用导则
GB4075
密封放射源一般要求和分级
GB/T4835.1辐射防护仪器β、X和辐射周围和/或定向剂量当量（率）仪和/或监测仪第1部分：便携式工作场所和环境测量仪与监测仪GB/T11713高纯锗能谱分析通用方法GB/T14056.1表面污染测定第1部分：β发射体（Epmz>0.15MeV）和a发射体GB/T14318辐射防护仪器中子周围剂量当量（率）仪GB/T14584空气中碘-131的取样与测定GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ128职业性外照射个人监测规范GBZ129
9职业性内照射个人监测规范
GBZ/T244电离辐射所致皮肤剂量估算方法空气中放射性核素的能谱分析方法WS/T184
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
控制区
区controlledarea
在辐射工作场所划分的一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散，以及防止潜在照射或限制其程度。
监督区
Ksupervisedarea
GBZ120—2020
在辐射工作场所中未指定作为控制区的一个规定区域，但就该区域而言，即使通常不需要采取非专门防护措施或安全手段，也要对职业照射情况不断进行审查。3.3
衰变池decaypool
用于收集、存储、排放放射性废液的容器，放射性废液在该容器中自然衰变。3.4
敷贴治疗applicatortherapy
选择适当的放射性核素面状源作为敷贴器覆盖在患者病变部位的表面照射一定时间，达到治疗目的的放射治疗方法
放射性核素敷贴器
radionuclideapplicator
将一定活度的放射性核素，制成具有不同形状和面积的面状源，作为敷贴治疗用的放射源，简称敷贴器或敷贴源。
植入枪implantgun
装载粒籽源并可将其推入植入针的器具。3.7
定位模板
反fixedpatternplate
保证粒籽源在植入孔内注入方向不改变的模板。3.8免费标准bzxz.net
植入针implant needle
供粒籽源植入的针形器具，治疗时将其直接刺入肿瘤组织。3.9
气溶胶aerosol
分散在气体中的固体微粒或液体微滴所构成的悬浮体系。4总则
管理要求
4.1.1开展核医学工作的医疗机构应对放射工作人员、患者或受检者以及公众的防护与安全负责，主要包括：
应制定全面的质量保证大纲，该大纲至少包括附录A中A.1建议的内容：应建立健全包括患者或受检者防护在内的管理制度和操作流程，该管理制度和操作b）
流程至少包括附录A中A.2建议的内容；GBZ120—2020
应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备（包括相关辅助设备）、c
放射防护与放射性药物施用量质量控制仪器、个人防护用品；应对外购的按人份分装的放射性药物活度进行抽样检测，抽样率不应小于10%；按d）
人份分装的放射性药物活度实测值与期望值的偏差应不大于土10%；应按国家相关规定定期对防护检测仪表和活度计进行检定或校准，取得合格和有效的检定或校准证书；
e）应保障放射工作人员、患者或受检者以及公众的放射防护安全与健康，对工作人员所受的职业照射应加以限制，使其符合GB18871职业照射剂量限值的规定，个人监测应符合GBZ128和GBZ129的要求；制定并落实放射防护管理制度，有效实施质量保证大纲，采取合理和有效的措施以f）
预防设备故障和人为失误；
应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误，制定应急预案，并进行应急培训和演练，将可能出现的故障或失误所致后果减到最小：h）制定人员培训计划，对人员的专业技能、放射防护知识和有关法律知识进行培训，使之满足放射工作人员的工作岗位要求。4.1.2执业医师应保障患者或受检者免受不必要的照射，其主要责任与义务包括正当性判断、告知患者或受检者辐射对健康的危害，为其他执业医师提供相应的信息。4.1.3核医学从业人员、辐射防护负责人和其他相关人员在他们的具体活动领域内对辐射防护法规和标准的应用负有相应的职责。4.1.4核医学设备供方及提供维护服务的公司对本标准负有特定的责任，为了适应这些责任，供方应：
a）提供核医学所涉及的源、设备和仪器生产和销售的许可证；b）在设备运转出现异常或非计划的事件时（即使没有造成对健康的紧急危险）提供技术援助。
4.2正当性要求
4.2.1一般要求
所有新型核医学诊疗技术和方法，医疗机构在应用前都应通过正当性判断：已判断为正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。
4.2.1.2核医学医师应掌握相关医学影像诊疗技术的特点及其适应证，使用时应严格控制其适应证范围。
4.2.1.3执业医师在申请放射性药物诊疗前，应注意查阅以往患者或受检者检查资料，应避免不必要的检查。
4.2.1.4为了避免对胚胎、胎儿和婴儿造成意外辐射照射，应对患者或受检者是否怀孕或哺乳进行询问和评估，并有相应记录，并将有关告知说明张贴在核医学部门入口处和给药前候诊处显著位置。
4.2.2诊断中的正当性要求
4.2.2.1除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，宜尽量避免对怀孕的妇女使用诊断性放射性药物；若必须使用时，应告知患者或受检者胎儿可能存在潜在风险。4.2.2.2除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，应尽量避免对哺乳期妇女使用放射性药物；若必须使用时，应建议患者或受检者参照附录B的建议适当停止哺乳。3
GBZ120—2020
4.2.2.3除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，通常不宜对儿童实施放射性核素显像检查，若需对儿童进行这种检查，应参照附录C的建议减少放射性药物施用量，而且宜选择短半衰期的放射性核素。4.2.3治疗中的正当性要求
4.2.3.1除非是挽救生命的情况，对怀孕的妇女不应实施放射性药物的治疗，特别是含1\1和\P的放射性药物。为挽救生命而进行放射性药物治疗时，应参照附录D的方法对胎儿接受剂量进行评估，并书面告知患者胎儿可能存在潜在风险4.2.3.2除非是挽救生命的情况，宜尽量避免对哺乳期妇女进行放射性药物治疗；若必须使用时，应建议患者或受检者参照附录B的建议适当停止哺乳。4.3最优化要求
4.3.1一般要求
核医学医师审查放射性药物诊疗申请时，应采用以下措施，使患者或受检者接受的剂量尽可能低：
根据不同患者或受检者的身体情况选用适当的放射性药物及其施用活度，特别要注a）
意儿童与器官功能损害的患者或受检者；对非检查器官应尽量使用阻断放射性药物吸收的方法，并使其加速排除；b）
注意采用适当的图像采集和处理方法；c）
要充分应用已有的信息，避免一切不必要的重复照射；d
应参考附录E中相应的核医学诊断参考水平。应有对放射性药物诊疗方案及患者或受检者身份进行验证的程序。4.3.1.2
4.3.1.3对符合附表L.2放射性药物的患者出院时，应提供书面和口头的指导，以便他们在出院后能有效地减少对家庭成员、护理人员和公众所造成的照射，特别是未成年人和孕妇。4.3.2诊断中的最优化要求
对患者或受检者进行核医学诊断中应注意和采取如下最优化措施：4.3.2.1
使用放射诊断药物之前，应有确定患者或受检者身份、施药前患者或受检者的准备和施药程序等有关信息的程序，应确保给每例患者或受检者施用的放射性药物活度与处方量相符，并做好给药记录；b）对每个诊断程序，应适当考虑与该程序有关的核医学诊断参考水平（参见附录E）；c）
应适当选择准直器、能量窗、矩阵尺度、采集时间和放大因子等，以及单光子发射计算机断层成像（SPECT）或正电子发射计算机断层扫描（PET）的有关参数和放大因子；
采用动态分析时，为获取最佳品质影像，也应适当选取的数量、时间间隔等参数；d）
e）在实施诊断后，尤其是在检查后的短时间内，应鼓励患者或受检者（特别是儿童）多饮水、多排泄，以加快排出放射性药物。4.3.2.2采用”Tc\及其放射性药物对孕妇进行核医学诊断时，可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来进行优化，此时通常不需要估算胎儿受照剂量；放射性碘等放射性核素易于穿过胎盘屏障，从而引起胎儿摄入，这时应参照附录D对胎儿受照剂量进行评估，以避免造成事故性照射。
4.3.2.3仅当有明显的临床指征时，才可以对儿童实施放射性核素显像检查，并应根据患儿的体重、身体表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量，选择半衰期尽可能短的放射性核素。
4.3.3治疗中的最优化要求
GBZ120—2020
4.3.3.1应按附录F的建议告知已接受放射性药物治疗的妇女在一段时期内避免怀孕。4.3.3.2已接受1311（碘化物）、\P（磷酸盐）或Sr（氯化锶）治疗的男性宜采取避孕措施4个月。
4.3.3.3在对患者进行核医学治疗时，应采用以下最优化措施：在使用放射治疗药物之前，应有确定患者身份、施药前患者的准备和施药等有关信a）
息的程序；
在给妇女使用放射性药物前，应询问确认患者是否怀孕或哺乳：除非是挽救生命的情况，孕妇不应接受放射性药物的治疗，特别是含131I和\P的c
放射性药物；放射性药物的治疗，通常应在结束怀孕和哺乳期后进行；为挽救生命而进行放射性药物治疗时，若胎儿接受剂量不超过100mGy，可以不终止怀孕；要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染；d)
当需要进行患者剂量估算时，宜由具备专门知识的人员按附录D建议的方法对每次治疗所致患者辐射剂量进行评估并予以记录，特别是婴儿和胎儿所受剂量。5工作场所的放射防护要求
5.1工作场所平面布局和分区
5.1.1在医疗机构内部区域选择核医学场址，应充分考虑周围场所的安全，不应邻接产科、儿科、食堂等部门，这些部门选址时也应避开核医学场所。尽可能做到相对独立布置或集中设置，宜有单独出、入口，出口不宜设置在门诊大厅、收费处等人群稠密区域。5.1.2核医学工作场所平面布局设计应遵循如下原则：使工作场所的外照射水平和污染发生的概率达到尽可能小；a）
保持影像设备工作场所内较低辐射水平以避免对影像质量的干扰：在核医学诊疗工作区域，控制区的入口和出口应设置门锁权限控制和单向门等安全措施，限制患者或受检者的随意流动，保证工作场所内的工作人员和公众免受不必要的照射；
在分装和给药室的出口处应设计卫生通过间，进行污染检测。d）
5.1.3核医学工作场所从功能设置可分为诊断工作场所和治疗工作场所。其功能设置要求如下：
对于单一的诊断工作场所应设置给药前患者或受检者候诊区、放射性药物贮存室、a）
分装给药室（可含质控室）、给药后患惠者或受检者候诊室（根据放射性核素防护特性分别设置）、质控（样品测量）室、控制室、机房、给药后惠者或受检者卫生间和放射性废物储藏室等功能用房；b）对于单一的治疗工作场所应设置放射性药物贮存室、分装及药物准备室、给药室、病房（使用非密封源治疗惠者）或给药后留观区、给药后患者专用卫生间、值班室和放置急救设施的区域等功能用房；诊断工作场所和治疗工作场所都需要设置清洁用品储存场所、员工休息室、护士站、c）
更衣室、卫生间、去污淋浴间、抢救室或抢救功能区等辅助用房；对于综合性的核医学工作场所，部分功能用房和辅助用房可以共同利用；d
正电子药物制备工作场所至少应包括回旋加速器机房工作区、药物制备区、药物分e）
装区及质控区等。
.laq.ce
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