【SN商检标准】 进出口医用设备检验规程 第1部分:通用要求

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T1672.1—2013
进出口医用设备检验规程
第1部分：通用要求
Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 1:General requirements
2013-03-01发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2013-09-16实施
SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为6部分：第1部分：通用要求；
第2部分：全身螺旋CT扫描仪；
第3部分：经颅多普勤血液分析仪；第4部分：B型超声诊断设备：
一第5部分：医用诊断X射线机；第6部分：医疗诊断用磁共振设备。本部分为SN/T1672的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。SN/T1672.1—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国新疆出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局。
本部分主要起草人：吴浩、束炳旗、周健、卢德勇、王坚红、苟科选。1范围
进出口医用设备检验规程
第1部分：通用要求
SN/T1672的本部分规定了进出口医用设备的检验通用要求。本部分适用于进出口医用电气设备的抽样、检验及判定。2规范性引用文件
SN/T1672.1--2013
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求SN/T0002-—2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1-2007及SN/T0002-—2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用设备medicalequipment
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。还包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。3.2
检验批inspectionlot
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批。3.3
型式试验模式modeof typetest
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.4
抽样检验模式modeof samplinginspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。3.5
符合性验证模式modeof compllanceqssessment按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。
SN/T1672.1-2013
4总要求
4.1安全要求
医用电气设备的通用安全要求.应满足GB9706.1一2007的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
4.2电磁兼容性要求
医用电气设备的电兼容性要求，应满足YY0505一2005的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
4.3其他要求
适用时，还应符合使用国家（地区）有关技术法规对医用电气设备的环保、能效、性能等的规定。5检验与试验
5.1检验监管模式的选取
进出口医用电气设备的检验监管模式有：型式试验模式、抽样检验模式和符合性验证模式。5.1.1
5.1.2进出口医用电气设备的检验监管模式的选取应符合国家相关规定。5.2检验方式
不同检验监管模式下的检验方式为：型式试验模式：型式试验和开箱检验：a
b）抽样检验模式：抽批或逐批抽样检验符合性验证模式：证单查验和开箱检验c
5.3型式试验
5.3.1抽样
从定型产品中随机抽取代表性样品进行检测，样品数量在具体产品的特殊要求中规定。5.3.2检验内容
5.3.2.1安全检验
按GB9706.1-一2007进行全部适用项目的检验，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。5.3.2.2电磁兼容检验
有要求时，按YY0505一2005进行全部适用项目的检验，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。5.3.2.3环保、能效、性能检验
适用时，应按照具体产品检验规程的规定执行。1）证单指中国强制性产品认证证书和（或）国家其他法定符合性证明文件。5.3.3结果判定及有效期
如所有检验均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.4不合格处置
判为型式试验不合格的，允许整改后重新提交检验。5.4抽样检验
5.4.1抽样
SN/T1672.1—2013
根据检验批的批量大小，按照GB/T2828.1中的正常检验一次抽样方案特殊检验水平S-1选取相应的样本量进行抽样（见表1)。表
501~1200
12013200
3201~35000
>35000
5.4.2检验内容
抽样检验的项目、内容及方法要求详见表2样本量
检验项目、内容和方法
电源线与插头
随机文件
致性检查
检验内容
内容应完整正确·符合使用国家（地区）语言的要求
标志应清晰易读并持久耐用
进口时，强制性产品认证的认证标志应符合相关规定
插头、插座的型式应符合使用国家（地区）的要求
导线应无破损、变形，电源软电线截面积应符合GB9706.1-2007中57.3的规定随机文件齐全，内容符合GB9706.1—2007中6.8的规定。说明书应符合使用国家（地区)语言的要求www.bzxz.net
核查型号、规格、商标、额定参数与符合性证明文件的一致性。必要时还应核查结构和关键元器件
抽样数
检验方法
抽样检验
单位为台
开箱检验
SN/T1672.1—2013
保护接地、功
能接地和电位
连续漏电流和
患者辅助电流
电介质强度
检验内容
表2（续）
保护接地阻抗、电位均衡导线连接装置、功能接地端子及其标记应符合GB9706.1-2007第18章的规定
依同设备类别，在正常工作温度下，对地漏电流、外壳漏电流及患者辅助电流应符合GB9706.1—2007中19.3的相应规定具有安全功能的绝缘依不同的绝缘类型应能承受GB9706.1—2007中20.3所规定的试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。适用时，试验至少应包括：
a）带电部件（设备的网电源部分）和已保护接地的可触及金属部件之间；b）带电部件（设备的网电源部分）和未保护接地外壳部件之间：
c）应用部分（患者电路）和带电部分之间检验方法
GB9706.1—2007
第18章
GB9706.1—2007
第19章
GB9706.1-2007
第20章
注：以上项目如与使用国家（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区)技术法规检验。5.4.3结果判定
所有检验项目合格，则判抽样检验合格，否则为不合格。5.4.4不合格处置
抽样检验
开箱检验
判为抽样检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。5.5开箱检验
5.5.1抽样
根据检验批的批量大小，按照GB/T2828.1中的正常检验一次抽样方案特殊检验水平S-1选取相应的样本量进行抽样（见表1）。如选取的样本量大于批量时，对该检验批进行全数检验。5.5.2检验内容
开箱检验的项目、内容及方法要求详见表2。5.5.3结果判定
所有检验项目合格，则判开箱检验合格，否则为不合格。5.5.4不合格处置
判为开箱检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。合格批判定及有效期
SN/T1672.1—2013
6.1无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格.否则判定该批产品不合格。
合格检验批的有效期为12个月。6.2
SN/T1672.1-2013
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
进出口医用设备检验规程
第1部分：通用要求
SN/T1672.1—2013
中国标准出版社出版
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本880×12301/16
印张0.75字数12千字
2013年8月第一版2013年8月第一次印刷印数1-1600
书号：155066·2-25867
定价16.00元
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