【行业标准】 化学品风险评估通则

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T3522—2013
化学品风险评估通则
General prineiples far risk assessmtnt of chemicals2013-03-01发布
华民国
国家质量监档检验检度总局
2013-09-16实施
本标准接照GB/T1.12009给出的规则起草，本标准所家认证认可监臀管理委员会提出并口本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院。本标雅主要起草人：李蹄，陈会明、李还林。SV/T3522--2013
１范围
化学品风险评估通则
本标准定了化学品风险评估的原则、社序、基本内容和一般要求。不标雅适的可化学品的效险评估：2术语和定义
手列术语和定义适用于本文
危害hazard
SN/T 3522-2013
某化学品是有的，对生物体、系统（亚种群暴露后能会引起不良影响的同有特。2. 2
风险risi
在特定环境下.对生物体、系统或亚种群景露手某种化学晶2.3
风险评估risk nssessmrent
特定化学品暴露条件下，对吧标生物系统或（业）种性不良影响的可能性
风险及其不确定性的计算我估计过程；此点怪中应考意到该化学品的内在特性以极特定靶标生物系统静将性，风险评估的过程包活四个步骤危害识危表征、暴露评信认疫风表街2.4
危害评估hazarl asscssime
确定生物体、系统或（业)科推暴露某化学品时引起潜在意害前盈程，该过程色括危害识别和危害表征。
注：危害评估过程关危害，与风险评估相比不包含暴就证估2.5
危害识别aardideniicalior
对化学品所具有的潜在的能够叫超生物体、系统或(业)种群产三不良影响的类型和学质的识剂危审识别是施害评信过程中的第阶段，也是风险评信四个步骤中的第一步，2.6
危害表征Bazard characlerization定性或定量（果川行）描述··种化学品可能引起潜在危害影响的固有特性危害表征包括剂景-反应评以及件随的不确定烊，危害表征是危当信的第二阶段，也是风险评估四个步骤中的筑二步，
暴露估exposureassessment
对生物体，系统或（亚）种群暴露于化学出（以及H衍生物）的评价：景露评估是风险误信过程中的第三步
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风险表征risks thuracierization关丁化学品在某特定暴露条件下对生物体、系统或(亚)种群产生已知或潜在不良影响概率的定性，以及只要训能时的定量决定，包括其不确定性。风险表征是风险评估个步骤中的第国步，2. 9
不确定性unceriainly
对研究生物体，系统或（亚)种群目萌或未来状况面的有限信息：3縮略语
下列翁略话适所工本文件：
[OAEL;最低可见有害效应水乎(lowest obseryed adverse elfect level)3.2
Nl.s;雅定无效应水平-(derived no effecl level)3.3
Nl:无效应水乎（no effec1 level)3. 4bzxz.net
NOAEL：无可见有害效应水平（nnohservedaciverseeffectleve）3.5
FEc，预测坏境液度（predictedl environmenta!concentration）3.6
PNEC:预期无效版浓度(predicted no effect concentration)3.7
TDl:微月耐受摄人量（tolerahle daiiy intake）3.8
TLV:限值(tereshold lirnit value)4原则
4.1信息有效
评估前应广泛收集相关信息，兴估时应使用现有可获联的最合理可信的科学信息，并确保信息的可幕、相关、追用和及时
4.2全面评估
评估应考患到所有司能的危害（如：急性和慢性的风险，瘤症和卡癌症的风险，对人类健康和环境的风险等）。使用定性、定量或两者相结合的方式开展评估，当可炭得造宜数据时应优先考患定最评估方法。除了考虑对所有人群的风险.还应针对特别易受剩该炎风险冠/或可能更高程度暴的易感/高危人群：
4.3综合衡盈
评估应考慧到科技和知识发展水平，苯于现有科学数据/信息：同时还应考虑到相关管理法规，2
5程序
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化学品风险评估主要包括危害识别危害装征、暴露评估和风险表征四个步骤：其中危害识别、危害表征同属危害评估范畴。
化学品风险评估教术流程觉图1.识信前准备与信点收察
风险评站
古评估
6基本内容和一般要求
台.1评估前准备
学品风险评估技术流程
评估前应确定风险评估的范围，了解相关借息，并确定预期日标：应了解的信息主要包括：埋化性质、懷崇危害与环境危害息、用途、可能的暴露途径、使州数量等相关息；国内外相关法律法翘、标准、公开发表的文献、专家经验等信息。6.2危害识别
6.2.1危害识别包括了解其健康危害数据（流行病学调查数据，临床研究数据、实验室数据）.生态毒理学数据.以及结构-活性关系惜息等。6.2.2化学品危害（危险)的类别参别附录 A。6.2.3对于其物理及毒理学特性信息可从大量的效据库中狱圾的化学品，这些信息可用于根据其危害类型和程度进行的化学品分炎：化学品的分类信息是危害蓓息的重要求源：通带可从产品/安企技术说3
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明化品的标签和安全妆求说卫上瑟坡。6.2.4对于实危害佳息较难获取：且H潜在的伤害可能需要用多种疗法评价得到的化学品通对科学义献、科学观察、试验研究以及基十物遵特性和结构-推性关察来推断，6.2.5危害识别所需的信息方要来源如下：安全技求说期后制造商或供应商凝供的化学品安个技术说明书(SFS)诚标签：a
6）或验/检测：
已发布的法规和标准；
科学技术资料：
三敌报告：
专家意见；
g）其他。
危害表征
危害表征包括选择关键数据集、确起危害行为的模武7机划、剂量-反成(效应)美系等。6. 3. 1
物理效应例如燃烧或憬炸相较容易确是，而于人类柜关数拆有限，背理学效应则很难确定、通营州下列方法得到
）人炎观察数切创括案例
b）动物/梢物毒性试验；
C）结构性关系评估
舒流行病学研究，以及在某些情识！或下的人体战验；
6.3.3对于人部分化学品，其动物试验研究祖只L的ELs可转化为用于预测或评栏人作健康或坏境的 NE[s(PNEC:最DNELs).通常采美小为1010000的不确定紧数，
暴露评估
暴露评估他括人群（郎」大消费者成迪过环境非占接接触贝)或环境（永环境、陆生环境和空6.4.1
气聚露或川能景强丁化学品的估包括暴薛量城率、传续叫途祥6.4.2开总暴露评估时.通常是登种成多补暴场景，然后在该暴场景尴述的使用条件下，对不同的暴露途径进行暴露评估，暴露场景（明确化学品牛产和使州条件的柜关信息）对丁暴罩水平的确定至关重要，获露评估应涵家意市评估中确认的与化学品危险问关的所有暴露，包括化学品的生产和所有已确定用迩和考虑到与此相炎夺部生命压斯的各不价段·对于每-·个暴露场景都应该确定暴露的水平。
6.4.3叫能暴率于化学品的人群通常分为以下兰类·其预期的暴露途径与特质见表1：炭 1 预期的暴露途径与特质
婴人群炎别
工人(职业性暴)
消贵音（景露于琴信的消
货产品）
经口环境问接影爵的
暴露途径
随常为吸人和经暴能
恭群时司
1作时间（例妇,天&上，
每52）
经口、段人司/项经鼓
经口、吸人利/或经度
间断州景露·安估算
每天24h，每年385c
该部分是总人群中相刘
的人群
可能难以很好也控制该部分
人祥的氣
该部分包括了弱小和不健康
的人群，例如儿第和老年人
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6.4.4通常，对人类的暴露可递过有代表性的益测数据和/或遥过基丁类似用途、暴露模式或特性化学品信息的模理计算来评估，在信算排放情况和潜在的人休暴露、评价毒性测试方案以及分析不同暴露途径下化学而的吸附程及时，应考虑到该化学品的物化学性质（例如蒸汽压，骏度系效和崩溶性）在估算化学品对人体的暴薪时·应考虑测该化学品的活性数据，6.4.5对于坏境暴阅评仙,应特别考激到化学品排效喀类塑（即点源排放、谢源排放,连续排放、半持续排放或闻函排放)，凶为这对该化学品暴露于环境的持续时间和题率具有重要影响。如果有些测数据通消查先先使用益测数据避行估算6.4.6对于经由环境间接暴露丁人的暴露评估，递常遵循以下程序进行：）评估接触物食物、水、空气新上壤中化学品的浓摄评括癣种介质的被人率：
心）根拆各种介质中化学品的浓度稚摄太情泥（如有必要：考愿摄大途径的生物可利用性因素），确定摄人量：
暴露数据的可靠性取决于所用技术的追性，以及取样，分析和制定方案的质量与策录。对于6.4.7
最任的以及最可靠的数据·应给予额外的权逐当获得数据最不佳时，通消基于极端保守的假设来开展评估。
6.5风险表征
6.5.！风险表征很据化学品的实际战颜期暴露·对人群戒环境可能产生不良危害的发生率和严重性的征算，措风险的发生概率、风险的严重禄度、涉及的种以及基不确定性。6.5.2评估人类健意危害一般通进比较人露水将与预期无毒法效应的水深米进行，主要是将景露评估中得到的暴露水平与NOAEL其驰参考值附比较例姐TDI或TLV，如无法获取NOAFL俏，可用(AFI.替代”，如NOAEL和LUAE值均无法获敢，厕对风险发的可能性进行定性评价。
6.5.3评估环境风险通过比较PC值局PEC值乘进行，如果PEC债大于PNFC值，则衰明该化学品能会产生环境风险，并用风险系数（PLC/PyEC的比佰）来衡量风险发生的可能性：反之则表明该化学品的环境风险\已得到控制”某环境风险可以接受。6.5.4，如果风险表征结果表明该风险“已得弱控制”，则可自该阶股停外评估：反之则应对评估过翌行选代可通近修让评估信息或者引迹险降低措施等方式来进行6.6不确定性
评信过程中，升于现有和学研究情况下某些化学品的信息缺失或不听并且名在数据缺失，最终衍到风险评估的结果有一定的不确定性，主要包括来源丁危害评估中侦用的理化参数和危害待性参数的不确定性，以及来源下暴露评估中使时的暴露模型，暴露场最的各外假没、所用的测最慎和测量力法不研症栏。
6.？风险评估报告,
化学品风险评估报告格式参见附录B,其内容主裘包括：1！NOAEL/LOAE[.值通常从动物测或奖数据中焱取2）对小非测价行害效应的物质包活具育邀传声性、非离蚀性皮胰/服剩激以没/破支族取敏的密质）.其)AE1和L()AB.常无法获取。
$N/T 3522—2013
风险评估结论
化学品基本信：
基本的暴露信息；
化学品的环境的风险；
化学品的人体健康风险；
考文献等。
物理危险
燥炸物；
易燃气体；
气溶胶；
氧化性气体；
高所气体；
易燃液体：
易燃固体；
自反应物质；
自燃波体：
自燃胤体：
自热物质利混台物：
附录鑫
（资料性附录）
化学品危害(危险)分类
遏水破出易燃气体的物质和混合物；m)
氧化性羧；
氧化性固体；
有机过氧化物；
金屑滴蚀物。
健康危害
急性毒性：
皮肤腐蚀/刺激；
严重限损伤/眼剩激；
(t）怦吸或皮肤致敏；
生殖继抱致突变性：
致痛性；
生殖毒性；
特异性靶器官丧性一
…欲接：
特异性靶器宦等性支复接;
吸入危害，
环境危害
水环境意害：
b）皴坏臭氧层危萨。
SN/T 3522--2013
SN/I 3522--2013
风险评估总结论”
2化学品虽本信息
2. 1 化学品议到
2.2纯度/杂质，添加动
2.s物化性质
2.4公类
紫人的是露信息
3,1. 2 兰产过程
3.1.2 三产显
便目场景
3趋势
3.4法规控制
环境风险
4.1环境暴露
4.1.1其本悄记摄送
A.1.2环境非款
4.1.2.1生产中的排放
-1.1.2.2备中的扫放
工业/专使周中的排放
慈人独小的被
废弃过翟中的排放
排放情沉小结
环境点趣
4. 1. 3. .
风境中的降解
大气质中的降深
4.1.3.1.2
1. 1. 3. -. 3
-1. 1. 3. -. 1
附录B
（资料性附录）
风险评估报皆格式示例
水环境中的降解（包活底滤口）土興中的降解
环境降解俏小结
.4. 1. 3. 2. 1
4, 1,3. 2. 2 抗施
4. 1. 3. 2. 3
图B.1总报告格式示例
3）该部分包活该化学品的美国化学文摘销号（CAS号）国际理论和点用化学台会（IL.PACI名称、商品名、通用名称等：
4.1.3.2.4污水处翌厂中的分布
1.1.3.3积和代谢
2.J.4水内常(包活底泥）
预视,坏境浓度的计算（本地PEC值)4, 1. 2. 1. 1.
4. 1. 4. 1.2
4. 1. 2. 1. 3
2. 1.47. 4
4. 1, 2-. 1.5
2. 1, 4. 2
4. 1. 4. 3
生产的本法PEC道计算
谢备的本独PC德计第
小业/专业领用的本地PEC值计算我人便州的本户值计等
废弃的本池PX值计算
诞量体
预训的与训益绩的北较
险池医渐
1. 1. b. 1
微训环境浓度的计签（P真
1. J.. 6. 1. 1
4.1, 5.1.2
4. 1. 5. 1. 3
4. 1. 5. 1. 4
1. 1. 5. 1. 5
生产的本汕PEC值计算
备的本地 PIX 值计克
工业/专业体用的本地PFC:值计氧积人使州的术谢C 们计算
废瓷的小地PEC值计鼠
1. 1. 5. 2
4. 1. 5. 3 预视值与测,查值的比较4.1.8大气臣境
1. 1. 6. 1
预训环竞浓度的比等(本地PFC值）4. 1. n. 1. 1
4. 1. 6, 1. 2
1. 1. 6. 1. 3
生产的本也 PFC值计第
制备的本池PEC值计算
L:业/专业:使用的本插 PEC 值计算4. 1. 6. 1. 4
独人！的木地P道让算
4. 1. 6. 1.5
废弃的本池 PF: 值计算
4. 1. 5. 2泌量随
4. 1. 5. 3
质诞的与诞造值的出妆
三次响森
1. 1.g区域PEC 和人陆 PEC仙的计笋1.2危害证信：危害识别和危害表征4.2.1
永坏壳(包括底）
受测试给果
1. 2. 1. 1. t
4. 2.1.1. 2水生汇脊椎动物
4. 2. 1. 1. 3藻类
4.2.1.1.4、微小物
2. 2.2. 1. 6两到物
.3.1.2预测光效应浓度(PNEC)的算二.2.1.%底泥生物的每性测试
-. 2. 1. 4底泥生物预测L效应液度(PVH(.)的计算.2.2陆泓还境
图.R.1（续）
SN/T 3522--2013
SN/I3522--2013
d. 2. 2. 1 毒性谢试结某
4. 2. 2. 1. 1 慎到
4. 2. 2. 1. 2蜥蚓
4.2.2.1.3微生物
1.2. 2. 1. 4其他附生生物
4. 2. 2.2预认无效应液虚(PNEC>的计值4.2.3大气环境
4. 2. 4 二中毒
4. 2.4. 1 效应数据
4. 2. 4, 2 经口 PNE:值的第
4.3风险我征
4.3.1水环境（包新底泥）
4.3.2岳地坏境
4.3.3大汽环境
4. 3. 1 二次中幸
5、人体健察风险
5. 1出化学品毒性引起的健遵风险8,1,1暴踏评估
逆本情祝概速
5. 1. 1. 1
联业鼎舜
3. 1. 1. 2
生产中的职业泰部
5. 1. 1, 2. 1
5. 1. 1. 2.2
3.1.1.2.3
5. 1. 1. 2. 4
制务的职业泰药
股终用选的职业婴
职业器小结
消费者慕露
5. 1. J. 3. 1
5.1.1.3.2
使小的馨
消费者慕翠小结
经由环境的人体泰露
. t.1. l. 1
天气中的暴跨
食物和水的累露
3.1. 1.4.2
混合亲露
3.1.2危害评估：危害认别和危害表行5.1,2,1游代动为学代谢与分准
E,1, 2. 1. 1 动物研究
人样研究
5. 1.2. 1. 2
5.1.2.1.3毒代动力学，代谢与分布小结5, 2. 2. 2急性病性
5. 1. 2.2. 1 动物据究
5. J.2.2. 2
人群究
5.1.2.2.3意性毒性小结
3.1.2.3吸人毒性
L.1.2.3.1经皮
5. 1. 2. 3. 2经膜
图.1(续）
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