【行业标准】 核工业质量管理体系要求

Ics03.120.10
备案号：17248—2006
中华人民共和国核行业标准
EJ/T9001—-2005
代替EJ/T 9001-2000
核工业质量管理体系要求
Requirements on qual ity management system for nuclear industry2005—1212发布
国防科学技术工业委员会发布
2006—05--01实施
前言，
引言．
0.1总则
0.2过程方法
1范田．．
规范性引用文件，
术语和定义
质量管理体系，
4.1总要求．
4.2文件要求。
5管理职资
管理承诺
以顾客为关注焦点，
5.3质量方针
策划，
职责、权限与沟通
管理评审
6资源管理：
6.1资源提供.
6.2人力资源．．
基础设施
6.4工作环境
6.5信息
？产品实现
7.1产品实现的策划，.
与顾客有关的过程
设计和开发
7.4采购．．．
生产和服务提供.
监视和测量装置的控制：
试验的控制
7. 8 技术状态管理
8测母、分析和改进
8.1总则．
监视和测量，
不合格品控制
数据分析
改进，
EJ/T 9001--2005
EJ/T9001--2005
本标推代替EJ/T9001-2000质量体系核电厂及其它核设施设计、开发、生产、安装、服务和退役的质量保证模式势。
本标雅在国家标准GB/T19001-2000的基础上增加了核汇业的特殊要求。在编制本标推的过程中，参考了GB/T19001-2000、GJB/Z9001A-2001和GJB9001A-2001及相关的核安全法规。为了便于识别，本标准采用国家标准GB/T19001-2000的内容以未体字表述，增加的核工业特殊要求以措体字表述。
本标由中国核工业集团公司提出。本标雅由核工业标准化研究所归口。本标准起草单位：核工业标准化研究所、核动力运行研究所。本标准主要起草人：李运文、陈学刚，柳谋洲，景文信、官博胜，徐文征、杨树林、夏想山。标准于2001年2月首欣发布。
0.1总则
EJ/T 9001—2005
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施变客种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部利外部（包括认证机构）评定组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原划。0.2过程方法
本标准鼓励在建立，实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客求：增强顾客满意。
为使组织有效运作，应识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为*过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求：
b）需要从增值的角度考过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～总章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输人娶求时，题容起重要作用。对顾客满意的蓝视婴求对顾客有组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式显盖了本标准的所有要求，但却米详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程，PDCA模式可简述如下P一策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D一实施：实施过程：
心一检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：A处置：采取措施，以持续改进过程业。HIT
EJ/T9001--2005
质量管理体系的持续改进
管理职贵
资源管理
增值活动
信息流
测盘、分
析和改进
产品实现
图1以过程为基础的质量管理体系模式输出
颐顾客
1范围
核工业质量管理体系要求
本标准为有下列需求的组织规定了质管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品：EJ/T9001—2005
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的核工业组织，以及向核设施提供产品和服务的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标推第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。注；在本标难中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产战。2规范性引用文件
下列文仆中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文仆，其最新版本适用于本标准。GB/119000—2000质量管理体系基础和术语3术语和定义
本标推采用 GB/T 19000中的术语和定义。本标准表述供应链使用以下术语：分供方
→顾客
一→组织
本标准中所出现的术语“产品”，也可指服务。4质量管理体系
4.1总要求
组织应按木标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见第1章)：h）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源利信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测最和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进：8）识别并获取组织必须遵循的法律、法规、规章，特别是与核安全相关的要求。组织应按本标的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对止此比类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：土述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测监有关的过程。1
EJ/T 9001—2005
4.2文件要求
4.2.1总则
质管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量耳标：b）质甚手册：
c）标所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件：e）本标准所要求的记录（见4.2.4）：f)法规、现章、规范要求的文件.注1；本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持、注2：不同组织的质量芭理体系文件的多少与详略程度取决于：司）组织的规模和括动的类型：b）过程及其相互作用的复杂程度：心）人负的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册
红织应编制利保持质室手册，腰量手册包括：a）质管理体系的范围，包括任何珊删减的细节与合理性（见第1章）：b）为质盘管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的：b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准：c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d确保在使用处可获得适用文件的有关版本：e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，荐因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索，应编制形成文件的程序，以规定记录的收集、标识、贮存、保护、捡索、保存期限和处置所需的控制。
程序至少应包括下列内容：
a)记录的分类；
b)记录的管理；
c）记录的签收；
d)检索和查阅;
e）贴存要求;
f）记录的积累和移交及非永久性记录的处理.5管理职贵
5.1管理承诺
EJ/T 9001—2005
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性：b)制定质量方针;
c）确保质盘目标的制定：
d)进行管理评审：
e）确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针
最高管理者应确保质量方计：
a)与组织的宗旨相适应：
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺：c）提供制定和评审质量目标的框架：d)在组织内得到沟和理解：
e）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量自标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划www.bzxz.net
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量自标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职货、权限得到规定和沟通。最高管理者应对组织的质量管理和最终产品质量负全责。最高管理者应确保设立专门的质量部门，并使其能独立行使职权。5. 5. 2管理者代表
最高管理者应指定（最高管理层中的）一名暂理者，无论该成员在其他方面的职资如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所的过程得到建立、实施和保持：b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的据求：c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职资可包括与质迅管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5. 6. 2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：3
EJ/T 9001—2005
a）审核结果：
b）顾客反馈：
c）过程的业续和产品的符合性：d）预防和纠正措施的状况：
e）以往管理评审的跟踪措施：
f）可能影响质册管理体系的变更：g）质量问题及改进的建议；
h）与质量有关的财务报告。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进：b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。
6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b）道过满足顾客要求，增强顾客满意。C）满足法律、法规、规章要求，6.2人力资源
6. 2. 1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事响产品质量工作的人员应是能够胜任的。为确保有足够数量的合格人员可供使用，应制定人力资源开发配备计划。人力资源开发配务计划应明确相应的资格要求。
6.2.2能力、意识和培训
维织应：
8）确定从事响产品质划工作的人员所必需的能力：b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献：e）保持教育，培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）tf）确保对新上岗人员和转岗人员进行培训及资格考核，并按规定的要求持证上岗；B）确保对员工实施定期培训和知识更新，使他们胜任于所承担的工作以及理解他们活动的质量，安全后果.
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所赞的础设施。适用时，基础设施包据：a）建筑物、工作场所和相关的设施：b）过程设备（硬件和软件）：
c）支持性服务（如运输或通讯）：6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所的工作环境，及人员工作所需的工作环境，6.5信息
组织应确定质量信息的需求，按规定收集、验存、传逆和处理信息。产品质量信息应满足顾客的需要、
7产品窦现
7.1产品实现的策划
EJ/T 9001-2005
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.13
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求
b）针对产品确定过程、文件和资源的求：c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则：t）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）：e）复杂或安全重要的产品的风险识别分析和控制活动；f）新技术。新器材、新工艺的使用：g)产品实现和使用中的环境要求;h）质量计划的制定与实施，合同要求时，质量计划应经顾客或其代表认可：i)对供方的要求和管理,
策划的输出形式应适合于组织的动作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质证计划。
注2：组织也可将7，3的要求应用于产品实现过程的开发。7.2与顾客有关的过程
7.2. 1与产品有关的要求的确定组织应确定：
白）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书，接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定：
b与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决：C)组织有能力满足规定的要求；d)风险（如新技术。短交货期等）得到识别、评估、控制.评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与赖客沟通的有效安排：a)产品信息：
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱惩。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
EJ/T 9001-2005
组织应对产品的设计和开发进行策划利控制。设计和开发策划应在设计活动开始前尽可能早地进行，应将设计活动划分成易子管理的工作单元，设计和开发策划的输出应形成文件，在发市实施前应评审。
在进行设计利开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；
b）适合于每个设计开发阶段的评审、验证和确认动：c）设计和开发的职责和权限。
在策划设计和开发活动时，还应确保；a）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；b)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；c）运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；d)按较件工程方法，设计和开发计算机软件;e)按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职资分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应字更新。7.3.2设计和开发输入
应确定与产品婴求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a）功能和性能要求，包括可靠性、维修性、安全性、保障性等要求；b）适用的法律，法规要求，有关标准、设计规范和准则的要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息：c）包含或引用产品接收准则
d）规定对产品的安金和正常使用所必需的产品特性：e）根据特性分类，编制关键件、重要件项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识。7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力：b）识别任何问题并出必要的措施。组织可实施分级、分阶段的设计和开发评审。需要时，进行可靠性、维修性。安全性。保障性以及元器件和软件等专题评审.
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4），并对采取的措施进行跟踪。合同要求时，应通知顾客或其代表参加评审并把评结论和跟踪的结渠向顾客或其代表通报。7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证由未参加原设计的人员避行（但可来自同一单位），验证人员应能查阅所有相关资料：验证结果及征何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。心
合同要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发验证。7.3.6设计和并变确证
EJ/T 9001—2005
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认绪果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
合同要求时，应通知顾客或其代表参加设计和开发的确认。7.3.7设计和开发的更改的控制
应识别设计利开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批推。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。应制定设计变更（包括现场变更）控制的程序，程序中应规定对设计变更采取与原设计相称的控制措施。
7.4采购
7. 4. 1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价利选择供方。应制定选择、评价和重新评价的推则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。组织应：
a）对从供方包括顾客指定的货源采购的产品的质量负责；b）根据每种产品、服务或过程对核安全的相对重要性采用分级方法。组织应根据评价的结果编制合格供方名单，作为选择，采购的依据，并应根据对供方实际质量保证能力的重新评价，及时修订合格供方名单合同要求时，合格供方的确认应通知顾客或其代表，或征得顾客或其代表的同意。7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批推要求；b）人员资格要求：
c）质量管理体系的要求。
在采购实施之前，应制定采购计划等采购文件，采购文件应包括以下内容：a）供方承担的工作范围的说明；6b)技术要求；
c） 检查和试验要求;
d）进入供方设施的规定：
e）质量保证标准的确定；
f）文件要求；
g）记录要求；
h)提交的时间要求；
i)不合格品控制要求;
j）对分供方的控制。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采要求是充分与适宜的。7.4.3菜购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。7
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