【医药行业标准(YY)】 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法

ICS 11. 080. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.3—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸
要求和试验方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 3 : Paper for use in the manufacturc of paper hags(specified in YY/T 0698. 4)and in the mnanufaclure of pouches and rccls(specified in YY/T 0698. 5)-Requirements and Icst mtthods2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下儿部分组成：-一第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；YY/T 0698.3-2009
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法；
第4部分，纸袭要求和试验方法；第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；一-第6部分：甩于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏摩系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；第8部分：燕汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶案烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第3部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/TU698的本部分等同采用PrEN868-3:2007《最终火菌医疗器械包装材料：第3部分：袋（EN868-1所规定）和卷材（EN868-5所规定）尘产用纸通用要求和试验方法》。本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分土要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。本部分主要起草人闫宁、朱龙富，张洪辉、吴平。1
YY/T 0698.32009
ISO11607\标准总标题为“最继灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最整灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。YY/T0698标准可用于证实符合15011607-1规定的-项或多项要求。EN868-1：1997已被ISO11607-1:2006所代誓。我用与SO11607对应的标准是GB/T19633—20051
(ISO 11607;2003,IDT)请注意GB/T 19633的静订情况。H
1范围
最终灭菌医疗器械包装材料
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法，
YY/T 0698.3—2009
YY/10698的本部分提供了纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸的要求和试验方法。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合1S011607-1的---项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医医疗器的包装。注：适用的灭菌方法由制造商舰定。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用丁本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不征日期的引用文件，其最新版本适用于本部分(FB/T451.2纸和纸板定量的测定（GH/T451.2.-2002，eqVJSO536：1995)GB/T451纸耐破度的测定(GB/T4542002,idtISO2758.2001)GB/T455纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455—2002,e4V1SO1974:1990）GB/T458纸和纸板透气度的测定（GB/T458---2008,ISO5636-3：1992,MOI))(GH/T 465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GB/T 465.1 2008,ISO 3689:1983,IDT）GB/T 465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T 465.22008,1SO 3781:1983,IDT）GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T1540--2002，ncqISO5351991)GH/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液酸度和碱度的测定（CB/T1545—2008ISO6588：1981，MOD
GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水性硫酸盘的测定（电导滴定法）（GB/T2678.61996，cISO 9198:1989)
GR/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601：2000,IDT)
GB/T7974--2002纸.纸板和纸浆度（白度）的测定射/垂直法（neqISO2470:1999）GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914—2008,1SO1924-2:1994，M0D)ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定IS011607-1最终灭菌医疗器减的包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统的要求3术语和定义
ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。1
YY/T0698.3—2009
4要求
4.1总则
IS011607-1的要求用。
注：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。4.2性能要求和试验方法
4.2.1纸应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其符合性。4.2.2按GB/T451.2试验时，1m纸的平均质量应在制造商标称值的士5%范围内。4.2.3按GB/T1545中热抽提法试验时，纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8。4.2.4按ISO9197试验时：用ISO6588-2：2005，7.2制备的热抽提液（不加2mL氯化钾溶液）的氯化物合含量（以氯化钠计）应不超过.05%（500mg/kg）。4.2.5按GB/T2678.6试验时，用I8065882:2005，7.2制备的热抽提液（不加2ml.氯化钾溶液）的硫酸盐（以硫酸钠计）含量应不超过0.25%(2500rng/kg）。2002测定时，纸的荧光亮度（白度)应不大于1%。DV照射源在距离25cm4.2.6按 GB/T 7974
处照射，每0.01m上轴于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。试验时，纸的机器方向和横间，的内在撕裂度应不小于5501mN。4.2.7 按GB/T 45
按GB/T458
按GB/T
按GB/
按附录
按附录
按GB/
按GB/
0.45kN/m。
现完的本特生法试验时，我14kPa的气压下维的透气性应不小于3.4um/(Pa·s)。小于230Pa
54试验时，纸的耐被度应
5用10min
漫泡时间试验时，纸的滤态耐被度应不小于5kF。验时，纸的疏水性应是穿透时间不小于206
m，最大值应不大于50am。
检时，10个试件的平均孔应不超过的抗张强度沿机器方向应不小手2914试验时，纸
1.40kN/m，横向应不小于2.20kN/m2试验时，低的湿态航张强度滑机器方向应不小于0.80kN/m，横向应不小于4.2.15按GB/T1540使用60S的测试时间（可勃法）试验时，纸张各面的吸水性（可勃值）应不大于20g/m。
4.3标志
4.3.1运输包装
运输包装上应清晰易以且永久地标有以a）产品目录综号
制造商（或供应商）名桥商标
符合GB/T7408的生产日期；
批号；
标称的每平方米质量，以克表示，标称的卷材的宽度，以毫米表示；h）推荐的贮存条件。
4.3.2内包装
内包装或卷材内的标签应清晰易认且牢固地标有4.3.1中a)、b)、c)、e)和f)信息。5制造商提供的信息
国家法规对制造商提供信息的要求可能适用。1）用于追溯产品生产史的编号。2
A.1仪器
附录A
（规范性附录）
疏水性测定方法
A.1.1紫外光源（UV-A，315nm～390nm）和紫外辐照计。A.1.2平盘，约200mm×150mm×15mm。A.1.3干燥器。
A.1.4秒表。
撤粉器，一端有
A.2试剂
按以下步骤制备的于燥指示粉
过公称孔径为.063mm
碾碎20g蔗
方或在105℃-1
YY/T 0698.3—2009
o.75mm的筛子。将过筛蔗糖置于干燥器中硅胶上的烘箱内
干燥将格10g干燥羔糖号10mg
荧光素钠混合，使混合粉通过公称孔0.075mm的蹄子5次
径为0.063mm
最后将干态指示粉转移到撒粉器中撤粉器中的C指示粉应此存在干器中或正存110℃的烘箱内
在105
为60mm×60mm，将它们分为两组，各5个试样。一组包装面取10张状态调节”后的纸试件，各向上，另一组则外面向上。对每个试详召两边所成10mm高的直角。在状态调节温度下，将纯化水倒人平盘内，使水深为l0mn。打并繁外女ycm。在
300μW/cm±2
完度，调克灯的距离使在盘中水面的照度为使其达到最大
一个诚件上
将试件漂放在紫外灯下的水面上，层薄的干态指示粉。
记录出现荧光的时对其他9个试件重复此步骤纸的疏水性受水的温度影响很大，应将水温保持在23士A.4
试验报告
以秒为单位报告纸的面的平均穿透时间。1）若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行。YY/T 0698.3--2009
B.1原理
附录B
(规范性附录）
孔径测定方法
使空气强行通过被一种液体湿化的材料的孔隙，观察所需的压力，用该压力与已知的液体表面张力估计材料中孔隙的大小。
B.2试验液体
所用的试验获宜能使纸被完全湿化，对阻水材料具有低的溶剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的表面张力，无毒性，低燃点，无泡沫，价格适宜。往：乙尊猝游越达为适宜。
B.3仪器
B.3.1试验仪器如图B.1所示。主要组成有：试验头（1）一个适宜材料（如黄铜)制造的简状容器，试样“\置于其上方可用环形夹具“b\和a）
螺栓“\夹紧。用内径为50 mm的合成橡胶垫圈\d\使试样形成密封：力测量装置；
空气流向试验头的开关；
提升“1”中压力用的流量调节阀；空气流向压力测量装置中的开关；e)
容量约为2.51.的储气瓶，与“1”连接。用以保证保持乐升所必需的空气流速以克服通过材料的气流损失；
气源。
武验头，
压力测量装置；
开关：
可调节阀：
储气瓶；
气源：
.一试样：
夹坏；
螺栓：
橡胶垫围。
图B。1测定孔径的仗器示例
B. 3. 2用图 B. 1 所示的仪器按以下进行试验：YY/T 0698. 3--2009
接通气源。打开开关“3\，使空气通过储气瓶\6\”到达试验头，调节阀\4”给出压力提升所需的流量，试验期间使开关*5”保持打开。当试验材料中出现第一个气泡时，关闭\5”从而从压力测盘装置“2”上读取所达到的压力。
B.3.3等效孔径的测量仪器具有以下特性：a）以下列方式对材料试样提供夹持：使其水平；
2）材料下表面50 mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压，3）试验期间试验液无泄漏；
1）试验期间夹具中的样品不滑动。注，该央具宜带有能阻止试验液泄澜的弹性材料。用适宜的合成橄胶可得到适宜的接触状态。b) 气压的增加速率应是 2 kPa/min~~2. 5 kPa/min(200 mmH,Q/min~～250 mmH,0/rin)2)。与试验头连接的压力测景装置应以千帕(或毫米水柱)读数。d）压力测量装置应有适宜的测量范围。注：对多数材料而言,量程为6 kPa的压力(600 mm水柱)的压力测量装置为适宜。而对气密材料，如水材料、洁净服和手术衣和手术单的测量建议用母程为10kPa的压力测量装置。B.4试样的制备
应尽量少处置材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠、熨烫或其他处理。从材料上不同的位置切取样品，以使其尽可能地有代表性。样品切成方便于处置、夹持的形状。注：对于多数的仪器,样品切战 75 mm×75 mm 的方形较为方便。除非另有规定，从供试材料上切取10个供试样品。B.5步骤
B.5.1在GB/T10739规定的试验条件下进行试验，B.5.2用任何方便的方法测定试验液的表面张力，精确到0.5mN/m，注：在标准大气压下,乙醇溶液的表面张力一般在 22 mN/m～24 tmN/m,源度修正系数为:一0. 005 mN/(m · K)。Wilhelmy法、滴重计法、单毛细管法和双毛细管法都可耦足表面张力的测量。B.5. 3 将状态调节后的试样在试验液下面 15 mm(深)浸泡,至少 3 min 后用镊子取出试样,并夹于试验头中，注几笔升试验液至材料表面上;使所注的试液的量，宜是在试验期闻因下面所施压力面明显鼓起后，恰好能覆盖试验材料。记录该阶段试验液的源度。趾：如果样品在注人试验液盘整个表面之前就能因下面的气乐增加而发生鼓起，过样的材料会更易于试验的进行。
B.5.4随着气压的增加，表面上不同的位置出现气泡，在压力增加的同时，持续观察样品并记录上表面出现第一个泡时的压力，精确到毫米。B.5.5对其他试样进行试验，直至得到所有结果。B.6结果
B.6. 1结果计算与表示
对每个试样按下式计算等效孔半径r，以微米为单位。r=2T-105/p.P.g
或简花戚
2）1mm水柱—9.80655Pa，
YY/T 0698.3—2009
武中：
r - 204. T/p
试验温度下的表面张力，单位为毫牛每米(mN/m）重力加速度，单位为毫米每二次方秒（mm/s）；试验温度下水的密度，单位为毫克每立方毫米（mg/mm）；P.-.气泡压,单位为毫米水柱(mmHO)。计算平均孔半径并用孔的直径表示结果。(B,2)
注「：水在标准人气温度下的相对密度取1mg/tmn对试验所引入的误差与试验绩果的变异性相比很小。注2：同样，尽管已知不同地域的g的差异在0.5%，将其假定为恒定值9810mm/s，所引人的误差与试验结果的变异性相对很小。
B.6.2等效孔半径计算公式的推导对于圆柱形管路，使液体通过它所需的压力由下式给出：P
式中：
2Tc08Q
T-藏体的表面张力,单位为牛每米(N/m)；0
液体与固体接触界面的接触角，单位为度（\）；管腔的半径，单位为来(m)。
这即是拉普拉斯公式”》
接触角非常难以测量，因此用一种液体使材料完全湿化，使cosQ一1，这样公式就成为P_2T
该式与B.6.1给出的简化式相同。(B.3)
该压力通常以毫米水柱为单位测量，因而使用水压差计或使用毫米水柱校正过的压力测量装置。因此，
P—--水柱高度，单位为毫米水柱(rnmH,)，水的密度，单位为毫克每立方毫米（mg/mm）；g—-重力加速度，单位为毫米每二次方秒（mm/）。B.7试验报告
试验报告应包括以下部分：
各试样的等效孔径和平均孔径，以微米表尔；供试样品的摘述；
c）与规定步的任何偏离。
3）见ADAMSON,A,W.表面物理化学,NewYork,J.Wiley,1976.6
GB/T 10739
eqvIs0187:1990)
考文献
YY/T0698.3-2009
纸，纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件（GB/T10739一2002，YY/T 0698. 3-2009
中华人民共和国医药
行业标准
最终灭菌医疗器械包装材料
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法
YY/T 0698. 3—2009
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2009年11月第一次印刷
2009 年11 月第 -版
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