【医药行业标准(YY)】 微型医用诊断X射线机专用技术条件

ICS 11, 040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0347-2009
代替YY/T0347—2002
微型医用诊断X射线机专用技术条件Particular specificalions for mini medical diagnostic X-ray equipment2009-06-16 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
微型医用诊断 X射线机专用技术条件YY/T 0347—2009
中国标准出版社山版发行
北京复兴门外里河北街16号
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印张 0. 5字数 10 于字
开本 880×1230 1/16
2009年10月第－版
2009年10月第一饮印刷
书号：155066·2-19975
定价14.00元
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本标推代替YY/T03472002微型医用诊断X射线机通用技术条件》。本标准与YY/T0347—2002相比主要变化如下：YY/T 0347-—2009
安全要求改为应符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14的要求。删除了附录 A;
修改了标准名称，将《微型医用诊断X射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断X射线机专用技术紊件》：
因YY/T91055—1999《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废，用标准中測除了此标准；
删除了5.12环境试验方法表1；
删除了检验规则、使用说明书,标志、标签、包装，运输和贮存的规定，修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间偏差试验方法；补充了加载条件下的泄漏辐射等条；显示屏有效视野尺寸敢为有效视野尺寸：将焦皮距改为焦屏距及焦皮距；增加了附加陷护屏要求。
本标谁由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人;庙艳、工澈、阁玉秀。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0347—20021范围
微型医用诊断X射线机专用技术条件YY/T0347-2009
本标准规定了微型医用诊断X射线机（以下简称微型机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于管电流在1000PA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。2规范性引用文件
下列文件中的条款通世标准的引用而成为本标准的条款。凡是注人期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘的或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据不标准达成协议的各方研究小是不注即期的引用文件·其最新版本适用于本标准。是否可使用这些文件的最新版本气设备第部
安全通用要求EC660111988D
医用电
(idtIEC60601
要求idtIEO
医用电气设备第2部分诊断文射线发生装置的高压发生器安全专用要求198)
997医用电
气设备
sc01-2-28:1993
S997医用电气设备
第二部分：医用诊断×射线源组件和X射线管组件安全专用第一部分·安全通用要求
dtEC606
辐射防护通用
2-32:1994)
GB/T10149
YY0076
997医用电
医用X射线设备术语和符号
YY/T0106
YY/T0291
金属制件的镀层分
三.并列标准
诊断X射线设备
制线设备随属设备安全专用要求（idtIEC60601技术条件
医用诊断×射线机通用技术条件医用文射线设备环境要家及试验方法医用诊断文射维辅射防护器
第部分材料衰减性能的测定（idtIEC1331-1：介气设备第1-2部分：安全通用要求01-200
YY0505—2005
3术语和定义
GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准4分类和组成
4.1分类
按功能可分为透视功能微型机和摄影功能微型机。4.2组成
开列标准：电磁兼容
要求和试验
微型机主要由X射线发生装置、X射线影像接收器、机架等部分组成。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，微型机的工作环境条件应满足：YY/T 0347—2009
a）环境温度:10 ℃～40 ℃；
b）相对湿度：30%～75%，
c）大气压力:700 hPa~-1 060 hPa。5. 1. 2电源条件
由产品标准规定。
5.2最大输出电功率
对于以连绒方式和/或以间歇方式工作的×射线机，应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5. 3X射线管电压
5.3.1X射线管电压调节
应为履定式或可调节式,固定式管电压不得低于 45 kV,可调节式管电压应从 45 kV 至最高管电压。
5. 3.2管电压的偏差
X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3--2000中50.103.1的要求。5.4X射线管电流
5. 4. 1 X射线管电流调节
由产品标准规定。X射线机应设置管电流测量端子，5.4.2管电流的偏差
X射线管电流值的偏差应符合（B9706.3—2000中50.103.2的要求，5.5加载时间和限时装置
具有透视功能的微型机应设置透视限时装置。具有摄影功能的微型机应设置加载时间调节装置，并有加载时问指示。加载时间调节范围及偏差：？加载时间调节范围由产品标准规定：b）加载间值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.3的要求。5.6有效视野尺寸
产品标准应规定标称视野尺寸。有效视野尺寸应不小于标称视野尺寸的90%。5.7成像性能
5.7.1显示屏亮度
由产品标规定。
5.7.2空间分辨率
应不低于3 lp/m。
5.7. 3灰度等级
应不低于6级。
5.8限束器
微型机应配有限束器，使X射线野全部在影像接收面内。5. 9焦屏距及焦皮距
应规定焦屏距及焦皮距的标称值。焦皮距不得小于30mm。
5.10附加防护屏
微型机影像接收器应配有附加防护屏，直径不小于200mm，铅当量不小于0.35mmPb。5.11加载条件下的泄漏辐射
X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当其在相当于规定的1h最大输出能量2
YY/T 03472009
加载条件下以标称管电压运行时，距焦点0.5m处在任一100cn的区域范图内的平均空气比释动能，应不超过1.0 mcy/h。
5.12外观
微型机外观应符合下列要求：
a）微型机外形应整齐、美观、表面平整光沾、色泽均勾、不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）微型机的主要电镀件应符合YY0076：1992中2级外观的要求。5.13环境试验
应符合YY/T0291一2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.7.1。5.14安全
应衍合 GB9706.12007GB 9706.3—2000,GB 9706.11-1997,GB 9706.12—1997,GB 9706.14-1997 和 YY/r 0505—2005 的要求。6试验方法
6.1 试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6. 1.2电源条件
试验电源条件如下：
a）电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的土5%b）电源频率:50 Hz±1 Hz。
6.2最大输出电功率
按产品标准规定进行。
6.3X射线管电压
6.3.1X射线管电压调节范围
操作检查。
6. 3.2 X射线管电压偏差
按GB9706,3--2000的50.104.1规定进行。6.4X射线管电流
6.4.1X射线管电流调节范围
操作检查。
6. 4. 2 X射线管电流偏差
按 GB 9706.3 -2000 的 50.104. 2规定进行6.5加载时间和限时装置
加截时间调节范国及限时装置试验按下述规定进行：a）加载时阈调节范围及限时装置操作检查。b）加载时间偏差按GB9706.3--2000的50.104.3规定进行6.6有效视野尺寸
用带铅刻度的标尺靠在输人屏上，在输出屏读测量值与标称值进行比较。6.7成像性能
6.7.1亮度
将亮度计探头紧贴显示屏中央，在最高管电压，最大管电流、不加任何模体状态下，测其值应符合5.7.1的要求。
YY/T 0347—2009
6.7.2空间分辨率
将分辨率测试卡紧贴图像接收器输入呼，在制商规定的替电压，替电流条件下，在光路巾加5mmAl模体贴近焦点，日测输出屏，读取可见分避的最小挡值·应符合5.7.2的要求。测试卡用高低不同吸收率的材料制作，尚吸收率的栅条必须是铅-其厚度在0.1 mm～0.05 mm之间，其量程范围应包括1.5p/m~-5lp/mm。
6.7.3灰度等级此内容来自标准下载网
将灰度等级测试卡置于影像输人屏，在制造商规定的管电压，管电流条件下，在光路中不加任何模体状态下，月测输山屏，读收可分辨等级档数：灰度等级测诚卡用20 ttm1厚,纯度为99%的铅材料制作、灰度等级测试-卡各阶梯吸收X射线剂尿应是以0.1~].（线性变化的。6.8限束器
力检查。
6.9焦屏距及焦皮距
用通用量具测量焦屏距。查阅说明检查焦皮距。6.10附加防护屏
采用通用量只测量防护屏的寸。铅当量应在70kVX射线管电压条件下，按照YY0292.1-1997规楚的方法进行测量。
6.11加载条件下的泄漏辐射
将距焦点的距离从1m改为0.5m1，按GB9706.12—1997中29.204.3的规定方法进行，6.12外观
以且力观察。
6.13环境试验
应接YY/T0291一2007的有关规定和5.13的要求进行。6.14安全
按 GB 9706. 1—2007.GB 9706. 3—2000,GB 9706. 11-: 1997,GB 9706, 12 1997,G13 9706. 14-1997及YY0505-2005的规定进行。版权专有慢权必究
书号：155066：2-19975
YY/T 0347-2009
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