【医药行业标准(YY)】 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

ICS 11.080. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.2—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分：灭菌包裹材料
要求和试验方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 2 : Sterilization wrap---Requirements and test methods2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：-第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；YY/T 0698.2—2009
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法；
第4部分：纸袋要求和试验方法；一第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；一第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；一第7部分：环氧乙烷或辐射灭荫无菌屏降系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法：第8分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶案烯烃非织造布材料要求和试验方法；第10部分：可密封组合袋、卷材和益材生产用涂胶彝烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第2部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698本部分参照采用prEN868-2：2007《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包衰材料要求和试验方法》。
本部分的附录 A、附录B、附录 C、附录 D是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：宋龙富、闫宁、王久孺、吴平、钱军。1
YY/T 0698.2—2009
150116071\标准总标题为最终灭菌医疗器械的包装\，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形尤菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满1SO11607-1的要求。YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。1
EV 868-1,1997 已被 1SO 11607-1:2006 所代替。我国与 ISO 11607 对应的标准是 GB/T 19633—2005(idt ISO 11607:2003)。请注意 GB/T 19633 的修讨情况1范围
最终灰菌医疗器械包装材料
第2部分：灭菌包裹材料
要求和试验方法
YY/T 0698.2---2009
YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1 的通用要求增加要求，这样，4. 2 中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。注2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和/或其他可能适用。见 YY/T 0698.8。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不往日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T451.2纸和纸板定量的测定(GB/T151.2-2002eqvISO536:1995)GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454—2002,idtISO2758:2001)GB/T455纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455—2002,CQIS()1974：1990）GB/T 458纸和纸板透气度的测定(GB/T 458--2008,ISO 5636-2:1984,ISO 5636-3:1992IS0 5636-5:2003,MOD
GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GH/T465.1—2008,ISO3689:1983,IDT)GB/T465，2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2—2008ISO3781:1983,IDT）GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T15402002.neQISO535：1991)GB/T1545.2纸.纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545.2—2003,mbdISO6588:1981)GB/T 2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法)(GB/T 2678.6一1996,eqvISO9198,1989)
纺织品织物撕破性能第1部分：撕破强力的测定冲击摆锤法GB/T 3917.1 -19974
(GB/T 3917.1—1997,neq ISO/DIS 13937-1:1995)GB/T4744纺织织物抗渗水性的测定静水压试验(GB/T4744—1997,eqVISO811:1981)GB/T4745—1997纺织织物表面抗湿性测定游水试验（GB/T4745--1997，eqVISO4920：1981)
GB/T5453—1997纺织品透气性的测定GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601：2000.DI)
GB/T7742.1纺织品织物胀性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法(GB/T 7742.1—2005,ISO 13938-1:1999,M0D)GB/T79742002纸、纸板和纸浆亮度的测定漫射/垂直法（neqISO2170:1999）GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914--2008,ISO1924-2：1994,M0D）1
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ISO6588-22005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提ISO9073-3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强度和伸长的测定ISO9073-9纺织品非织造布试验方法第9部分：悬垂系数的测定ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氨化物的测定ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无茵屏障系统和包装系统的要求EN11491：2006防护衣静电性能第1部分：表面电阻的测量方法3术语和定义
ISO11607-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0698的本部分，3.1
无茵区域sterilefield
由无菌覆盖材料形成的需要无菌操作技术的领域，如手术操作部位的周围、器械或手术衣摆放台的上面。
手术单
surgical drape
防止传染原传播闲病人或器械的覆盖物4要求
4.1总则
ISO11607-1的求适用。
注：下列专用要代验方法可用手证实SG11607-1的-项或多项要求，但不是全部要者4.2性能要求和记验方法
4.2.1总则
4.2.1.1包裹材料应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其符合性。4.2.1.2按GB/12试验时，包裹材料1m的平均质量应在制造商标称值±5%范围内。4.2.1.3按GB/12中热抽提法制备水拍提液，包裹材料插提液的H值应不小于5且不大于8。
4.2.1.4按ISO9197试验时，用1SO6588-20
化物含量（以氛化钠计））
应不超过0.05%（500mg/kg）
2制备的热抽提液（不加2mL氯化钾溶液）的氯4.2.1.5按GB/T2678.6试验时，用ISO6588-2:2005,7.2制备的热抽提液（不加2mL氯化钾溶液）的硫酸盐（以硫酸钠计）含量应不超过0.25%（2500mg/kg）。4.2.1.6按GB/T7974-2002试验时，包裹材料的荧光亮度（白度，F）应不大于1%，UV照射源在距离25cm处照射，每c.01m上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。4.2.1.7按EN1149-1:2006试验时，火菌包裹材料的表面电阻应小于1×1013Q。4.2.2专用要求
4.2.2.1平纸
4.2.2.1.1按GB/T455试验时，包裹材料的沿机器方向和横向上的撕裂度应不小于500mN。按GB/T458规定的本特生法试验时，在1.47kPa的气压下，包裹材料透气度应不小于4.2.2.1.2
1. 7 μm/(Pa . s).
4.2.2.1.3按GB/T454试验时，包裹材料的耐破度应不小于110kPa。按GB/T465.1用10min浸泡时间试验时，包裹材料的湿态耐破度应不小于35kPa。4.2.2. 1. 4
按附录A试验时，包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于30s。4.2.2.1.5
按附录B试验时，最大等效孔径应不超过50μm。4.2. 2. 1. 6
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4.2.2.1.7按附录C试验时，包裹材料沿机器方向下垂应不超过160mm，横向的下垂应不超过125mm.
4.2.2.1.8按GB/T12911试验时，包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33kN/m，横向应不小于 0. 67 kN/m.
4.2.2.1.9按GB/T465.2试验时，包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/ra，横向应不小于0.27kN/m。
4.2.2.1.10按（I3/T1540使用60s的测试时间（可勒法)试验时，纸张各面的吸水性（可勃值)应不大于 20 g/m。
4.2.2.2皱纹纸
4.2.2.2.1包衰材料应经皱化以提高其柔软性。4.2.2.2.2按GB/T12914抗张强度试验巾的断裂伸长率试验时，包裹材料的沿机器方向应不小于10%，横向应不小于2%。
4.2.2.2.3按附录A试验时，包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于20s。4.2.2.2.4按附录B试验时，最大等效孔径应不超过50μ。4.2.2.2.5按附录C试验时，包裹材料下垂沿机器方向应不超过125mm，横向应不超过160mm4.2.2.2.6按GB/T12914试验时，包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于:1.33kN/m，横向应不小丁 0.67kN/m
4.2.2.2.7按GB/T465.2试验时，包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小了0.33kN/m，横向应不小F-=0.27kN/m。
4.2. 2.3非织造布材料
注：本部分中用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。4.2.2.3.1按GB/T455试验时，非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750mN，横向应不小于 1 000 mN.
4.2.2.3.2按GB/T454试验时，包衰材料的耐破度应不小于130kPa。4.2.2.3.3按GB/T465.1并使用10min浸水时间试验时.非织造布的湿态耐破度应不小于90kPa4.2.2.3.4按GB/T12914试验时，非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向应不小于7%.
4.2.2.3.5在缺少按4.2.2.1.5和4.2.2.2.3进行的疏水性历史证据时，应对非织造布包衰材料进行疏盐水性试验。按附录D试验时，非织造布包恶材料的疏盐水性应不小于75min。4.2.2.3.6按[S09073-9试验时，非织造布包裹材料的悬垂系数应不大于90%。4.2.2.3.7按GB/T12914试验时，非织造布包惠材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00kN/m，横向应不小于0.65kN/m。
4.2.2.3.8按GB/T465.2试验时，非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75kN/m横向应不小于0.50kN/m
4.2.2.4纺织材料
注：ISO11607-1:2006小5.1.11和5.1.12翁出了重复性使用织物的要求，宜包括对处理循环的次数进行量化和控制的方法。
4.2.2.4.1按I5O9073-3试条法试验时，包衰材料的径向和纬向断裂强力应不低于300N。4.2.2.4.2按GB/T3917.1试验时，径向和纬向的于态和湿态撕破强力应不低于6N。湿态试验样品应按ISO 9073-3制备。
4.2.2.4.3按GB/T7742.1试验时，包衰材料的干态和湿态胀破强力应不低于100kPa。湿态试验样品应按ISO9073-3制备。
4.2.2.4.4按GB/T5153验时，包裹材料的透气性应不大于20mm/s。3
YY/T0698.22009
4.2.2.4.5按GB/T4745—1997试验时，包裹材料的疏水性应为5级。4.2.2.4.6按GB/T4744试验时，包裹材料的抗渗水性应不小于30cm。4.3标识
4.3.1运输包装
运输包装上应清晰易认而永久地标有以下信息：a）产品目录编号：
数量；此内容来自标准下载网
制造商（或供应商）名称或商标；符合GB/T7408的生产日期
批号》；
标称的片材规格（毫米）和标称卷材的宽度（毫来）和长度（米）；f
g）推荐的贮存条件
4.3.2内包装
片材内包装和卷材内商标
签应清晰
5制造商提供的信息
认而牢固地标有限
1中a)、b,c)e和f信息。
72006中第章外，制造商还宜提供下刻信息：除了ISO11607
灭菌包裹材料的特殊应用的建议（比如，无菌屏障系统、保护性包装、包装系统）；任何认设有关该包装材料和/或系统的风险的性质和程度；任何可能具的有关包装后器械的信息注：国家法规对中国益商提供信息的要求可能适用。Hd
1）用于追溯产品生产史的编号。A.1仪器
附录A
（规范性附录）
疏水性测定方法
紫外光源（UV-A，315nm~390nm）和紫外辑照计。A.1.1
A.1.2平盘，约200mm×150mm×15mm。A,1.3干燥器。
A.1.4秒表。
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称孔径为0.125um~0.150 mm的篇子，另一端闭合。A.1.5撤粉器，一端有
A.2试剂
按以下步骤制备的子爆指示粉
L通过公称孔径为.063mm
碾碎20g蔗
方或在105℃~
0.075mm的饰
子。将过希蔗糖置于干燥器中硅胶上的烘箱内干燥。将10g干燥煎糖与10mg炭光素钠混合，使混合粉通过公称孔0.075mm的筛子5次。
径为0.063 tmim
最后将干态指示粉转移到撤粉器中撤粉器中的C指示粉应贴存在干燥器中或忙存在10%10C的烘箱内。A.3步骤
致10张状调节\后的纸试件
，各为60mm×60mm，将它们分为两组，5个试样。一组包裹面”向上，另一组则外面向上。对每个减样浩两边折成10mm高的直角。在状态调节温度下，将纯化水倒人平盘内，使水深为10mma
打开紫外灯·使其达到最大亮度·调节灯的距离.使在盘中水面的照度为300/W/em±cm在
将试件漂放在紫外灯下的水面上，个试件上撒
一层薄的干态指示粉
记录出现荧光的时间对其他9个试件重复此步骤纸的疏水性受水的温度的影响很大，应将水温保持在23主1℃。A.4试验报告
以秒为单位报告纸的面的平均穿透时间。S
1）若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行。YY/T D698.2—2009
B.1原理
附录B
(规范性附录）
孔径测定方法
使空气强行通过被一种液体湿化的材料的孔隙，观察所需的压力，用该压力与已知的波体表面张方估计材料中孔隙的大小。
B.2试验液体
所用的试验液宜能使纸被完全湿化，对阻水材料具有低的漆剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的表面张力，无毒性、低燃点、无泡沫，价格适宜。注，乙醇游液被认为适宜。
B.3仪器
B,3.1试验仪器如图B.1所示。主要组成有：a)
试验头（1)：一个适宜材料（如黄铜)制造的筒状容器，试样“a”置于其上方可用环形央具“1\和螺栓“c\夹紧。用内径为50mm的合成橡胶势图\d\使试样形成密封；压力测量装置
空气流向试验头的开关；
捉升“1\中压力用的流垦调节阀；d
空气流向压力测最装置中的开关：容量约为2.5L的储气瓶，与“1\连接。用以保证保持压升所必需的空气流速以克服通过材料的气流损失；
气源。
B.3.2用图B.1所示的仪器按以下进行试验：!XX
试验头：
压力装
开关；
可节间：
一储气瓶：
气源；
试样：
来坏，
c—螺栓，
橡胶垫圈。
图B,1测定我径的仪器示例
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接通气源。打开开关“3”，使空气通过储气瓶“6”到达试验头，调节阀“4”给出压力提升所需的流量试验期间使开关“5”保持打开。当试验材料中出现第一个气泡时，关闭“5”从而从压力测量装置“2”上读取所达到的压力。
B.3.3等效孔径的测量仪器具有以下特性a）以下列方式对材料试样提供夹持：1）使其水平；
2）材料下表面50mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压；试验期间试验液无泄漏；
试验期间夹具中的样品不滑动。4）
注：该夹具宜带有能阻止试验液泄漏的弹性材料。用适官的合成橡胶可得到适宜的接触状态。b）气压的增加速率应是2kPa/mm~2.5kPa/min(200mmH，O/min~-250mmH,0/min）c）与试验头连接的压力测量装置应以千帕（或毫米水柱）读数d）压力测量装置应有适宜的测量范围。注：对多数材料而声量程
为6kPa的压600mmH0的辰万测量装置为适宜。而对气密材料，如防水材料、洁净服租手术衣
B.4试样的制备
单的测量建议用量程为10Pa的床为测量装置。应尽量少处置材料，除了对样品进行导状态调节，不能雨有像折叠、熨烫或其他处理。从材料上不同的位置切取样品の使其尽可能地有代表性。样品切成方便于处置，夹持的形状。注：对于多婴的仪器，样品切成75mmx75mm的方形较为方便除非另有机定1从供试材料上切取10个供试伴品。R
B.5.1在GB/T10739规定的试验条件下进行试验。B.5.2用任何克便的方法测定试验液的表面张力，精确到0.5mN/m。注：在标准大气
0.005mN/Cm-K)
乙醇落液的表面张力一服在22N/m一mN/一温度修正系数为！Wilhelmy法重计法，单毛细管法和双毛细管法都可满足表面张力的测量。将状态调节后的试样在试验液下面约15mm（深）浸泡，至少3mm后用摄子取出试样，并夹于B.5.3
试验头中，注几亳升高验液至材料表面上；使所注的试的量，宜是在试验期间因下面所施压力而明显鼓起后，恰好能覆盖试验材料，记录该阶段试验液的温度。注：如果样品在注人试验校夏益亲整个表面之前就能因下面的气压增加而发生鼓起，这样的材料会更易于试验的进行。
B.5.4随着气压的增加，表面上不同的位置出现气抱，在压力增加的同时，持续观察样品并记录上表面出现第一个气泡时的压力，精确到毫来。B.5.5对其他试样进行试验，直至得到所有结果B.6结果
B.6.1结果计算与表示
对每个试样按下式计算等效孔半径「，以微米为单位。r=2T.10°/p.P.g
或简化成
r=204.T/P
2）1mm水柱-9.80655Pa
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式中：
T试验温度下的表面张力，单位为毫牛每米(mN/m)；重力加速度，单位为毫米每二秋方秒(mtm/s\）g
p-—试验温度下水的密度，单位为毫克每立方毫米（mg/mm）；P-
一气泡压,单位为毫米水柱(mmHz()。让算平均孔半径并用孔的直径表示结果。注1：水在标准大气温其下的相对密度取1mg/mm对试验所引人的误差与试验结果的变异性相比很小，注2：同样，尽管已知不同地域的g的差异在0.5%，将其假定为恒定值9810 mm/3，所引人的误差与试验结果的变异性相对很小。
B.6.2等效孔半径计算公式的推导对于圆柱形管路,使液体通过它所需的厉力出下式给出：P= 2T cos Q
式中：
T-液体的表面张力，单位为牛每米(N/m);Q一液体与固体接触界面的接触角，单位为度（\)）：管腔的半径，单位为米(m)。
这即是拉普拉斯公式”，
接触角非常难以测量，因此用一种液体使材料完全禄化，使cosQ一1，这样公式就成为P=2T
该式与B.6.1给出的简化式相同。(B.3)
该压力通常以毫米水柱为单位测，因而使用水压差计或使用毫米水柱校正过的压力测量装置。因此，
P=P-p-g
P.—水柱高度,单位为毫米水柱(mmH,O);β—水的密度，单位为毫克每立方米(mg/mm)；g
-重力如速度，单位为毫米每二次方秒(mm/s）。B.7试验报告
试验报告应包括以下部分；
各试样的等效孔径和平均孔径，以微米表示；a)
供试样品的描述；
与规定步骤的任何偏离。
3)见 AnAMSON,A.W,表面物理化学》,New York,J.Wiley,1976。8
C.1攸器
C,1.1柔软性试验仗
附最C
（规范性附录）
测定最垂性的试验方法
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柔软性试验仪主要由个夹具组成（由对平面夹钳或滚子组成），设计成能将25m宽的纸条的一端沿与长度方向成直角地水平夹持，夹具安装在一一个轴上，来具能绕轴作旋转运动。夹持表面的边缘应齐整，当夹具从其初始位转过90\时，其齐边缘可作为指示。C. 1. 2 尺子
尺子以毫米分度。
C.2步骤
试样在 23 ℃±1 ℃和 50%±2%的相对湿度下状态调节至少 24 h,切 10 个试件,各宽 25 mm,长200也m。5个试件的长为机器方向，5个试件的长为横向。调平机器，使爽持边呈水平，将试件的一端夹持在其中。按以下方式调整伸出长度。当旋转轴顺时针方向以1r/min速度（15转90）申向左方的纸条通过线落向右方，而当旋转轴从该点逆时针回转90\吋，纸条不落回到左侧。
减小伸出长度，直至顺时针旋转和逆时针旋转90°士2°时，纸条的悬端都能从一侧落向另一面，测带从夹具或滚柱夹具边沿至试条端部的距离作为有效伸出的长度(临界长度）。C.3试验报告
记录纸的机器方向和横向上的平均临界长度，以毫米表示。
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