【医药行业标准(YY)】 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法

ICS 11. 140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0506.5—2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第5部分：阻干态微生物穿透试验方法Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment-Part 5 : Test method for resistance to dry microbial penetration(ISO 22612.2005,MOD)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T 0506.5—2009
YY/T0506《病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成：第1部分：制造厂、处理厂和产品的用要求；-第2部分:性能要求和性能水平；第3部分：试验方法；此内容来自标准下载网
.-第4部分：干态落累试验方法；：·第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；一第6部分：阻态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第5部分。
本部分修改采用IS022612：2005《传染原防护衣阻干态微生物穿透试验方法》，与ISO22612：2005的差异见附录NA。
本部分的附录 A 和附录 NA是资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人：吴平、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。YY/T 0506.5—-2009
大量实例表明，细菌会随着干态有机或无机的微粒穿透屏障材料，例如携带细菌的皮屑穿透手术衣或洁净服，又如携带细菌的微粒穿透贮存期内的包装材料。YY/T0506的本部分给出了一个包括实验设备的试验方法，可用于测定材料阻抗人体皮屑大小范围内的十态微粒上细菌穿透的性能。注：由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。1范围
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第5部分：阻干态微生物穿透试验方法YY/T0506.5—2009
YY/T0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的用而成为本部分的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY/T0506.1病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求
3术语和定义
YY/T0506.1的术语和定义适用于YY/T0506的本部分。4原理
本试验是在分别固定在一个容器上的试件进行的。在这些容器中，5个携带枯草杆菌滑石粉的容器，1个加人未染菌滑石粉的容器作为对照，在各容器底部离试件下方近距离插人1个培养血。支撑容器的设备靠1个气体球式振荡器使其振荡，穿透试件的滑石粉全部落到培养Ⅲ上，取出培养血并培养。
对生长的菌落进行计数。
5试验条件
样品在20℃士2℃和65%士5%的相对度下进行状态调节和试验。6设备
6.1一般结构
注：见图1。
6.1.110mm厚的石板，如大理石，40cm×40cm，下面各角部装有4个橡胶支撑。6.1.2气动球式振荡器1>，每分钟能产生20800次振动，作用力为650N。6.1.3振荡器通过螺钉连接到大理石板的上表面一个侧边处。6.1.4适宜的压缩空气流量计，能测量每分钟产生20800(347Hz)次振动频率的气流。6.1.56个不锈钢试验容器。
一个带有6个孔、适合于安装试验容器的不锈钢板，用夹具将其固定于石板上。1）如芬兰赫尔辛基ERKALAITEOY生产的K13。给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。
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6.1.7秒表。
试验容器；
试件；
橡胶支撑；
气动球式振荡器；
气体管道：
大理石板：
固定板：
夹具。
图1试验设备的结构
6.2试验容器
注：见图2。
单位为毫米
一个适宜的带盖的不锈钢容器。金属活塞可通过盖上的中心孔插人到达盖下面10mm处，插6.2.1
入后确保试件不松弛。
6.2.2每个容器底部附近的狭口内插有一个培养血。YY/T0506.5-—2009
6.2.3为确保容器与石板之间有良好的接触，每个容器底部的凸缘处配有一个橡胶圈，通过一个固定板来加以固定。
6.2.4容器的边缘有一定的斜度以防止插入时损坏试件。6.2.5配有一个直径9cm含TGE琼脂培养皿。单位为毫米
金属活塞：
容器底部
固定板；
培养：
橡胶圈；
试件：
盖子：
培养血插人狭口。
滑石粉加入细菌孢子的方法
6.3.1材料
6.3.1.150g±0.5g滑石粉（95%<15m）2）试验容器
乙醇中含浓度>10°/mL的纯枯草杆菌ATCC9372芽孢36.3.1.3
TGE琼脂血。
2）GB15342中规定了滑石粉要求，适合于本试验的规格为800目。如,SIMICONGmbH,Schumacherring12,D-21737Munchen，传真+498967335522。[email protected]）
给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可、3
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6.3.2步骤
6.3.2.1将50g滑石粉置于适宜的容器内，在160℃干热2+1h。6.3.2. 2打开 5 mL酒精芽孢溶液的安颜。6.3.2.3分50次(50×100μL)将芽孢溶液加到滑石粉上。6.3.2.4每加一次用涡旋振满器(Vortex vibrator)振荡封闭后的容器。6.3.2.5将该容器散口放人含有硅凝胶的干燥器中，室温下干燥2d~3d。6.3.2.6十燥前后对容器称重，确保完全干燥。6.3.2.7在TGE琼脂上35℃下培养该芽孢滑石粉混合物，评价其生物负载（共进行三次试验，每茨重复两），以滑石粉含孢子数CFU/g表示。6.3.2.8最终浓度宜为10°CFU/g滑石粉，应确保芽孢在滑石粉中分布均匀。7步骤
裁切12个200mm×200mm试件。
将试件各装人火菌袋中按制造商所给方法灭菌。7.3
将各容器装人灭菌袋中并灭菌。7.4用固定板和夹具将容器的底部可靠固定在石板上。用无菌操作法将试件从子中取出，放在各试验容器的口上。7.5
通过向下推活塞，使盖子固定于容器上，以使试件在受控的松弛程度下固定。7.6
取下活塞。
通过活塞口向试件上加人0.5十0.1名染菌的滑石粉，第六个作为对照的容器加人末染菌滑石粉。7.8
用贴膜封住活寒口。
每个容器上盖上-个小塑料袋。
7.11将无盖培养皿通过各容器底部的狭口插人。用粘贴胶带封闭狭口。
3以每分钟20800次的振动频率振动30min。7. 13
去除塑料袋和粘贴胶带。
5过狭口插人培养匪的盖子。
取出培养Ⅲ并在 35 'C培养 24 h。7.16
对形成的菌落计数。对照血宜为0读数。否则说明有外来污染，宜中止试验。7.18对每个材料重复7.1~7.17。7.19计算10个有效结果的算术平均值。8试验报告
试验报告应包括以下信息：
供试材料的识别；
b）试验条件，特别是6.3.2.8和7.13中的参数；供试件的件数；
任何与标准方法的偏离；
所用污染物质的详细说明：
细菌计数的算术平均值（见7.19）。f)
A.1成分
牛肉汤
胰(蛋白)陈
葡萄糖
蒸馏水
附录A
(资料性附录）
TGE琼脂培养基
1 000 mL
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在煮沸的蒸馏水中充分溶解固体成分，必要时用稀释的氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节pH值，使冷却琼脂在25 ℃下的pH值为7.0士0.2。120℃下蒸汽灭菌15 min,适宜冷却后注人耻中。5
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附录 NA
(资料性擀录）
本标准与IS022612:2005的技术性差异及其原因表NA.1给出了本标准与ISO8536-4:2004的技术性差异及其原因…-览表表NA.1本标准与IS022612:2005的技术性差异及其原因本标准的章条编号
技术性差异
对滑石粉增加脚注。
取消ISO226122005中的另个试验浓度:10+ CFU/g
取消ISO)22612:2005中的另一个振动时间：5 min
为了便于得到符合要求的滑石粉。两个浓度中的104CFU/g在本系列标推中用不到，此将其取消。
两个振动时间中的5min在本系列标准中用不到,因此将其取消。
GB/T 15342
滑石粉
發考文献
YY/T 0506.5—2009
YY/T 0506.5-2009
中华人民其和国医药
行业标准
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第5部分：阻干态微生物穿透试验方法YY/T 0506, 5-—2009
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开 880×1201/16
印张 0.75字数 13千字
2009 年 11 月第-版 2009 年11 月第一次印刷*
书号：155066·2-20025定价16.00光
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