【医药行业标准(YY)】 外科器械 包装、标志和使用说明书

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0171—2008
代替YY/T0171—1994
外科器械
包装、标志和使用说明书
Surgical instruments-Packaging,marking and instructions2008-10-17发布
数码随物
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY/T0171-1994手术器械包装通用技术条件。本标准与YY/TC171-1994相比主要变化如下：扩大了包装的适用范围，增加了消毒包装和无菌包装的要求：规范初包装、外包装的标志；
更名为外科器械包装、标志和使用说明书》。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。YY/T0171—-2008
本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂，上海市医疗器械检测所负责起草本标准主要起草人：刘伟群、倪芝娣。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0171—1994;
WS2/Z-21964.
1范围
外科器械
包装，标志和使用说明书
本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书，本标准适用于外科器械类产品的普通包装、俏每包装和无菌包装。2规范性引用文件
下列文件中的条款通
YY/T01712008
标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有费修订版均不适用于本标准，然而，或励根据本标准达成协议的各方研究的修改单（不包括勘误的
是否可使用这世文件前量源版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9969.1
YY0466
2000.IDT)
3包装
普通包装
业使用说明书总则
用于医疗器械标签
医疗器械免费标准下载网bzxz
，标记和提供信息的符号YD466—2003，ISO15223：可进行防锈处理或清活处理，保证产品在忙存期内不产生锈蚀现象，产品包
或有锋口的产品，在包装前应对产品进行防护处理，使产品和包装不受损环。对头端
应保证产品在正常的麗存和运输过程币不受影响。
包装的型
初包装门以是单件独立包装或以器械包型式的包装31.4
包装材料不应与肉装物发生反应3.1.5初包装成选用对人体无的材料，单件初包装应密封，不
D内器械的包装应固定牢固。
得有开裂现象，
3.1.6经初包装品，可单
证直接放入包内进装。
单件或同型式、同规格的多件连同合格证进行外包装。器械包可将合格
3.1.7经外包装后的可进行运输包装3.2消毒包装
消毒包装应符合普包装中3.1.2~3.1.7的要求。3.2.1
消毒产品的初包装应保内装物在失效日期前不受污染并易于折封3.2.2
消毒产品的初包装成有利于内装物所选择的消毒过程。3.3无菌包装
元菌包装应符合警通包装中2～~3工7的要求无菌产品的初包装是供一次性使用的最小包装，若多个同一规格的产品包装在同一包装内，每3.3.2
一产品之间应互相隔开。
3.3.3无菌产品的包装应密封，并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。3.3.4无菌包装一且开封应立即使用。一次性使用的产品禁止二次使用，并应有醒目的警示标志。无菌包装一且破损应严禁使用。3.3.5
4标志
4.1包装标志
4.1.1普通包装标志
普通包装应有下列标志与使用说明：YY/T0171—2008
制造商名称或商标，地址；
产品名称或器械包名称；
型式、数量、规格（器械包不适用）：产品标准号：
产品注册号：
消毒包装标志
消毒包装的标志除应符合4.1.1的规定外，还应有下列标志：a)
“消毒级”字样；
消毒批号：
消毒有效期，
4.1.3无菌包装标志
无菌包装的标志除应符合4.1.1的规定外，还应有下列标志：灭菌批号或日期、失效年月；
灭菌方法，醒目的“无菌”字样和禁止二次使用的标志包装若有破损禁止使用或用后销毁或表达等同内容的字样。4.2
外包装标志
4.2.1普通外包装标志
普通外包装应有下列标志：
制造商名称、地址和商标：
产品名称、型式；
重量（毛重、净重）：
体积（长×宽×高）；
按产品特性选择需要的防护标志。4.2.2消毒外包装标志
消毒外包装上的标志除符合4.2.1的规定外，还应有下列标志：“消毒级”字样；
消毒日期或消毒批号：
消毒有效期。
4.2.3无菌外包装标志
无菌外包装上的标志除符合4.2.1的规定外，还应有下列标志：批号、灭菌方法，失效年月；
b）醒目的“无菌”和禁止二次使用的字样或标志。合格证
合格证上应有下列标志：
制造厂名称和商标：
b）检验员代号：
检验日期。
包装标志
包装上标志的符号应符合YY0466中的相应规定。使用说明书
器械包、有源器械、Ⅲ类产品及对产品使用灭菌有特殊要求或限制的产品，应有使用说明书，使用说明书的编写至少应包含下列内容：a)
产品名称、型号规格、注册商标：制造商名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系方式及售后服务单位产品标准号、产品注册号：Ⅱ类产品应注明医疗器械生产企业许可证编号：产品的制造材料性能、主要结构、适用范围及有关注意事项，特殊操作说明和特殊贮存、管理要求；禁总症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：使用说明或者图示：
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；器械包应附有产品配置清单。
无菌产品使用说明书除应包含5.2的内容外，还应有下列内容：5.3
“次性使用”灭菌方法和失效年月及醒自的“无菌”字样；保证产品正确、安全使用的要求及丢弃产品的处理要求；应注明“在最小包装破损时不得使用”和“不得二次使用”的字样。使用说明书的编写应符合GB9969.1中的规定。5.4
YY/T0171—2008
YY/T0171-2008
中华人民共和国医药
行业标准
外科器械包装、标志和使用说明书YY/T0171-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spenet.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.5字数6千字
开本880×12301/16
2008年12月第一版
20C8年12月第一次印刷
书号：1550662-19291
定价10.D0元
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