【医药行业标准(YY)】 电动牵引床

ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0697-2008
电动牵引床
Dynamoelectric traction-lahle2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
电动牵引床
YY 0697—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
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电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
印张0.5
字数名千学
2009 年1月第一次印刷
2009年1月第一版
书号：155066：2-19316
定价 10.00 元
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本标准由国家食品药品监督管理局提出。YY 0697—2008
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量临督检验中心、江苏省医疗器械检验所起草。本标推主妻起草人：刘辉、陈成、路有山、夏文扬、张宜川、钱。1范围
电动牵引床
YY0697-2008
本标准规定了电动牵引庆（以下简称牵引床）的要求试验方法，检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于对患者的颈椎腰椎进行牵引治疗的设备。2规范性引用文件
下列文件中的条款
过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有通
的修政单(不包括勘误的内)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文伴的最新版本运图示标
GB/T191
GB/T1471
3产品分类
凡是不注日期的引用文伴，其最新版本适用子本标准。医用电
全通用要求（IEC6060-1:1988DT)部分：安
医用电信设备环境要求及试验方法组成：牵引
要由牵引控制
上机、承载床体（椅）两部分构成式及基水参服可由指造体传应用产两实的改变，牵引床（格
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度
4.1.2相对湿度应不大
4.1.3电源电压：交清220
电源频
4.2牵引治疗模式
牵引治疗模式应符告制适人规定。4.3最大牵引力范围及充许误
最大牵引力范围由制造广规定，单位牛顿（N）H
牵引力不大于200N时，允许误差：土10%或士10N取大值。牵引力大于200N时，允许误差：士20%或士50N取小值。4.4率引床的治疗时间及率引间歇时间及允许误差时间的范围由制造厂规定，单位秒(s)，允许误差不大于士30 s。4.5保护
牵引床应设有紧急保护措施。在牵引治疗过程中，按下保护键，可使牵引力松弛至初始状态。4.6角度范围及允许误差
具有角度牵引功能的牵引床，其角度范围由制造厂规定，单位度（\），允许误差不大于规定数值的士2°。4.7具有快牵功能的牵引床
4.7.1牵引力：不小于3000N。
4.7.2牵引行程：由制造厂规定，误差不大于土1Cmm。1
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4.8外观及结构
4.8.1外观应色洋均勾，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷，4.8.2文字标志等应完整、清晰。4.8.3控制机构应灵活、可靠，紧周件应无松动。4.9噪击
牵引床在正常工作时工作噪声(A让权)不大于 G dB。4.10安全要求
牵引床应符合GB9706.1-2007的要求。4.11环境试验
牵引床应符合GB/T11710--1993气候坏境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组及制造厂规定的要求。5试验方法
5.1试验环境
5. 1. 1 环境温度为 15 ℃~35 ℃。5.1.2相对湿度不大于80%。
5.2牵引治疗模式检验
按照制造厂规定，通过功能试验来检验，应符合4.2的规定。5.3最大牵引力范围及允许误差检验牵引力测试采用标准测力计模拟负载，选取三点（分别为最大值的100%、50%、20%）测试，所测量值应符合4.3的规定。
5.4治疗时间及牵引间歇时间检验采用电于秒表进行测最，任选三点进行测量，应符介1.4的规定。5.5紧急保护措施
通过实际操作予以检验，应符合4.5的规定。5.6牵引角度检验
用角度仪进行检验,应符合 4. 6 的规定。5.7快牵功能的检验
5.7.1牵引力的检验
将标准测力计固定于牵引床上，记录显示数值,应符合 4,7.1的规定。5.7.2牵引行程的检验
用通用量具进行检查，应符合4.7.2的规定。5.8外观检验
通过其测检验,应符合 1. 8 的要求。5.9噪声检验
用卢级计“A”级计权网络距牵引床前、后、存、右各1m处测量四点，其赚声沟应符合4.9的规定。5.10安全要求
按GB 9706.1—2007规定的试验方法进行,应符合4.10的规定。5.11环境试验
按GB/T14710—1993规定的试验方法进行试验，应符合4.2~4.9的规定，6检验规则
6.1牵引床必须经过制造单位技术检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2牵引床分出厂检验和型式试验，出厂检验应遂台检验合格后方可出厂，型式试验抽样数星按表1的规定。
6.3出厂检验和独式检验的项目及范围按表2的规定，表 1 抽样数量
交验数放
检验类型
出“检验
型式检验
检验数量占每批交验数量的百分比/%10
表 2检验项目及范围bZxz.net
检验项目
性能检验
安全检验
全项目检验
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不少于1台
校测范困
GB 9706. 12UD7 中第 18 章、第 19 章、第 20 章6.4在验收过程中，安全性能不符合要求,直接判为不合格;性能发现一项不符合本标准要求时，该批牵引床全部退回,重新分类整理：外观发现在·台中有一项不符合本标准要求时，应重新拥双倍数量的牵引床按不合格项目进行重复检验，若仍不合格，该批牵引床全部退回，重新分类整理。经分类整现后可再交验收。复验时，按表2的规定抽取双倍数量的牵引床进行检验，若仍不符合要求，则该批牵引床不合格。
6.5在下列情况之时，应进行型式检验，若仍不符合要求，则该批牵别床不合格：\）新产品投产前;
连续正常生产巾中，每年不少于一钦；c
产品停产两年以上，恢复生产时；设计,工艺、材料重大改变可能影响产品性能时：d)
7标志
国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。每台牵引床在适当明显位置上固定铭牌一-块，并应有下列内容：7.1
制造单位名称：
产品名称、型号；
额定使用电压、频率：
山厂日期或编号；
产品注册号：
标准代号。
合格证上应有下列内容：
产品名称及型号；
出」编号：
检验日期：
检验员代号：
7.3包装箱上应有下列内容：
制造单位名称、地址；
产品名称、型号；
净重、毛重：
d）体积；
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出日期；
产品注册号；
“易碎物品”、“向上”“怕雨”等字样或标志,标志应符个GB/T191的规定。g)
8包装、运输，赔存
8.1包装
每台牵引床应分箱包装，箱内应有防雨、防潮措施。产品与包装箱之间应有适当序度的软性衬垫物，防止运输时松动和相互摩擦。包装箱内应有使用说明书、检验合格证，装箱单。8.2运输
按订货合同规定。
8.3购存
包装底的牵引床应贮存在温度一40℃~55℃，相对湿度不大于95%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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