【医药行业标准(YY)】 眼科仪器 视野计

1CS 11. 040. 70
iKAoNrKAca=
qLE-i-aC-ec-ae-Ceraic-CBc-Neca-IYKAbNrKAcaYY
中华人民共和国医药行业标准
YY 06762008
眼科仪器
视野计
Opthalmic instruments-Perimeters(ISO 12866:1999,M0D)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY0676—2008
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
6随附文件
7标记
附录A (资料性渐录)
附录B (资料性附录）
Goldmann试验刺激点规定，
视野垒标系…
KANrKAa=
qLE-i-aC-eC-ae-Ceraac-CE-Neca-ITYKbNrKAca0
本标准修改采用国际标准ISO12866：1999眼科仪器视野计》。本标准与ISO12866：1999的主要差异如下：KAONKAa-
qUE-ei-aC-ec-ae-Ceranc-cBc-Na-TYKAbNrKAcaYY 0676—2008
a）增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为电气安全要求”指标；对ISO10940：1998标准中引用的ISO15004：1997标准内容，在本标准中除光辐射安全内容b
外，其他要求结合我国相关标推做了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据ISO10910：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(1)标识。本标准的附录 A,附录 B为资料性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC 1)提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：于敏游、晓航、何涛、齐伟明。1
1范围
眼科仪器
视野计讯
TKAONKAa-
qUE-ei-aC-ec-ae-Ceranc-cBc-Na-TYKAbNrKAcaYY 0676--2008
本标雅规定了现野计的要求和试验方法。现野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验矩激点的存在来评价视野的光灵敏度差。本标谁不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。2规范性引用文件wwW.bzxz.Net
下列文件中的条款通过本标推的引用而成为本标罹的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用求（IEC60601-1：1988.DT）GB/T14710--1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO 10993-1:1957）GB/T16886.5-—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993-5：L999IDT)
GB/T 16886, 10—2005
(1$0 10993-10:2002,10T2
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验IS0）15004:1997眼科设备基本要求和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
规野 yisual field
眼睛在设定的时刻能及时感知到可见刺的所有方向和对这些刺邀的感知的反应。3. 1. 1
单眼规野monocular field
用一只眼观察时的视野。
双眼视野binocular ficld
用两只眼睛观察时的视野，
中心规野
central field
从固视点扩展到30°范圈内的所有视野。3. 1. 4
外围规野 peripheral field
固视点30°范围以外的所有视野。注：要区分外国中部视野和全视野。3.2
视野计 perimeter
通过在一个确定的背景上检查对刺激的表现来评价视野内光灵敏度差的仅器。1
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固定位置刺激视野计fixed-location stimulusperimeter试验刺激点位于背景上的永久位置的视计。3.2.2
投影视野计projection perimeter利用投影系统在背景上产生试验刺激点的视野计。3.2.3
动态视野计
kineticperimeter
试验刺激点移动的视野计。
static perimetey
静态视野计
试验刺激点固定的视里
试验刺激点
用于测定视野的
Goldmann试验刺激点
受测试位登的光美敏度美的刺意Goldmann test stimulus
用于说明试验
刺激点的一组尺
见附录A。
刺激持续时mulus dura on
迎到结束的时间
从刺激开始出
试验刺激点国
est stimulue paiera
一组试验刺激点的就迹分布。
刺激亮度
stimuus luninanc
刺激点的亮度。
注：刺激亮度包括背景亮度
刺激亮度阅值
threshold stimnlus luminance对给定一组试验参数的试验刺激点有50%探测率的亮度。3.6
背景亮度backgroundluminance
试验刺激点所在的环境的亮度。3.7
differential luminance
亮度差
刺激亮度L与背景亮度LB的差值。AL-Ls-LB
KAoNrKAa=
qLe-i-aC-ec-ae-Ceraic-CB-Neca-IYKAbNrKAca3.7. 1
亮度差测值thresholddifferential lominanceAL-
刺激亮度阈值LT与背景亮度L的差值。AL= L-- L=
Goldmann 亮度差Goldmann differential luminanres用来描述试验刺激点亮度差的一组亮度差。见附录A。
对比度
contrast
亮度差L与背最亮度L的比值。
光灵敏差
differential ligbt sensitivitys
背景亮度L与亮度差阈值△L的比值。S--L-/AL?
视野计分贝刻度
perimeter decibel scale
KAONKAa-
qUE-ei-aC-e-ae-Ceraac-CBC-Nca-TYKAbNrKAcaYY 0676-2008
一种对数刻度，单位dB。用仪器的标称最大刺激亮度L代替描述光灵敏度S的公式中的背景亮度LB，0dB表示最大刺激亮度。
S(dB) -- 10 logis[Lm/△L,]
超阅值策略/闻上策略supraihreshold strategy/supralininal strategy为了筛选的目的而设计的检查策略，其规定景的刺激亮度高于假定的值刺激亮度。3.12
thresholdstrategy
值策略
通过评估阈值刺激亮度来确定每一个受试位置的灵敏的检查策略。3.13
固视fixation
在试验期间需要患者注视的方向。3. 14
fixation target
固视目标
在试验期间用于确定患者注视位置的目标。3. 15
离心角度
eccentricity
从固视方向到视野内的某一位置的角度。4要求
4.1通用要求
视野计应满足相应的光韬射安全标准规定的要求。3
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专用要求
试验刺激点应在表1规定的允差范围内。4.2.1
方法。
KAONrKAa-
qLE-ei-aC-ec-ae-Ceraic-CB-Neca-IYKAbNrKAca背景亮度和试验刺激点亮度单位用cd/m表示，在设计的患者眼晴入瞳位置处测量。制造商应规定背景和试验刺激点的光谱分布。应规定试验刺激点的尺寸和形状，包括在中心视野内的变化。应规定患者眼睛人瞳位置与固视目标的可视距离。应规定由于患者眼睛屈光不正导致与固视目标的可视距离变化的纠正措施。仪器内应具有充足的头部定位位置应提供监测仪器上固视方向和眼睛位置的方法，这些方法可以是通过操作者观察或通过自动的应规定在固视方向测量光灵敏度差。外中部视野视野计和全视野视野计应有表2和表3中分别规定的最小嵌中心视野视野计
验刺激点离心角度和最少划微位置数目4.2.11
仪器应能确定
试验记录应
刺激参数/背景参
受测试的位置和受测试位置的结果211的要求，惠者缩号测试日期、被测眼、使用的矫正镜、使用的下列数据：
年龄或出生日期孔闲直社
刺激持
背景范
刺激点要求
%，-20%
%，-20%
130%≤1°
换算成立体范：+20%，
大部分外围刻激点边界外不超过2°表2最小刺激图样范围
项目内容
高心角度?
0~25°
>25°~50°
>50~70°
视野仪器
外国中部视野仪器
表3患者刺激位置的最小数目
中心视野仪器
外围中部视野仪器
全视野仪器
全视野仪器
4.3动态视野计
KAONrKAa-
qLE-i-aC-eC-ae-Ceraic-CB-Neca-ITYKAbNrKAcaYY0676—2008
4.3.1如果试验刺激点的移动是由仪器自动控制的，则其移动应是平滑的，其出现应是连续的，并应规定其移动的速度和特征。
4.3.2如果试验刺激点的移动是手动控制的，则仪器的原理应允许试验刺激点在任意方向平滑移动。4.4静态视野计
4.4.1应规定试验刺激点出现的时间特征。4.4.2应规定每一个可用的刺激点图案的总数目，和每一个试验刺激点在极坐标系或笛卡儿坐标系中的位置。见附录B(资料性附录)。4.5材料
直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如频托，额托、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具的生病学并分尿用,血糖下。
有生物相容性：
a）按GB/T16886
无退发趋教反应
注：如果制造商产明上述点
则本条
用部位必须使用
恢性使用的消等或灭菌材料或如饮性保护膜类隔高材料，新使用的一家财料的现
仅是对所
b）选用先前已
临床应用证明为适用的材料。
4.6清洗、消毒或灭菌措施
本条款替换况
9706.1-2007中
操作者的部市及其附近部位，应易于清洗4.6.1接触患者
的死角。
消毒或灭茵的部位应不存在消毒或灭菌4.6.2由仪器德用说明书中给出的清洗消事或焱菌的方法不得导致仪器损环或材料变质，以及影响安全防护性能
4.6.3仪器接神开的部位应能配月如一次性保护膜类材料作障离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要
4.7环境条件
本条款替换GB01-
2007中101
按GB/T14710中气候环境Ⅱ组和机械环境IⅡI组规影进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。4.8电气安全要求
视野计应满足GB9706标准中除已被本标准替换的条款及216外的其他所有适用的要求。5试验方法
背景亮度检查
在背景面的每一个象限的合适中间点用亮度计测量背景亮度，并计算测量值与标称值大的差值。5.2刺激亮度检查
用亮度计在设计的睡孔位置测量试验刺激点的亮度并计算测量值与标称值大的差值。如果试验刺激点亮度随着方向变化，在设计瞳孔位置1cm范围内各个方向的测量值应满足表1的要求。表4给出了这个试验用到的位置和亮度值。5.3刺激位置检查
测量试验刺激点中心的位置并计算测量值和标称值的差值。表4给出了这个试验用到的位置。5.4试验刺激尺寸检查
测量试验刺激点的面积A、眼瞳孔位置到视野计内表面的距离Z，换算成立体角Q，并计算测量值5
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与标称立体角的差值
5. 5刺激形状检查
TKAONrKAa-
qCE-i-aC-eC-ae-Ceraac-BC-Neca-rTYKAoNnrKAca在25°离心角度时沿着4条45斜半子午线测量刺激点的最大和最小宽度，刺激形状定义为最小宽度与最大宽度的比值。
5.6刺邀持续时间检查
测景试验刺激点出现的时间间隔，并计算测量值与标称值的差值。5.7型式试验
5.7.1投影视野计
为了在型式试验时满足本标准的要求，5.2、5.3、5.4规定的试验应在表4规定的位置进行。如果视野计因为设计的原因而不能在表4中的位置进行试验，可以在不超过指定位置2°的其他位置上进行试验。表1给出了被测试的刺激亮度和刺激点尺寸。在每一位置都应进行三次试验。5.7.2固定位激规野计
为了在型式试验时满足本标准的要求，5.2、5.3、5.4规定的试验应在表4规定的每个位置（或最近的可利用点）和刺激强度进行。使用LED和光纤做刺激源的固定位置刺激视野计，一个刺激点与另外一个刺激点会有显著不同，并且其输出强度往往会有方间性，因此，除了刺激强度，还应检查在受试眼的瞳孔位置处光的一致性和方向性。5.7.3机械和功能性要求检查
道过国视,检查 4.2.6、4.2.7,4.2.8、1.2. 9.4.2.11、4.2.12要求的符合性。表4试验位置和刺激值
方位角0
离心角度Φ
15°和40°
15'和40°
15\和40°
15°和40°
15°和40°
15'和 40″
15°和40°
15°和40°
刺徽尺寸
所有可用的
刺激亮度
10 dB 和 20 dB
10B和20B
0 dB-20 dB,每隔 5 dB
22 dB~-30 dB,每隔 2 dB
31 dB~0. 1L(在背景等于零
的情况下测量】，每隔1dB
10 dB 种 20 dB
10B和20B
10 dB和 20 dB
10 dB 和 20 dB
10 dB20 dB
10和20dB
注：设计用于仅谢量中心视野的视野计只需检查=15°的位置，如果没有快用尺寸血，则应使用最接近尺寸亚的尺寸。
5. 8材料试验
下述试验的材料，可以是成品零件，或按同择方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。
5. 8. 1细胞毒性试验
材料的细胞毒性试验按照GB/T16886.5—2003规定的方法进行。6
5.8.2迟发型超敏试验
材料的致敏试验按照GB/T16886.10-2005规定的方法进行。5.9清洗、消毒或灭菌措施检验
-TKAONrKAa
qtE-ei-ac-ec-ae-Ceraic-cc-Neca-nYKAoNrKAcaYY06762008
检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消声或灭菌来检验是否符合要求。
5.10环境试验
环境试验按GB/T14710-—1993规定进行。5.11
电气安全试验
试验顺序按GB9706.1-2007附录C的规定，试验方法执行GB9706.1中指定的方法。5.12光辐射安全试验
按相应标准规定方法
6随附文件
视野计应随机隔带使用说明书，除了42.3信息：
商名称利地址：
制造商
视野计的原始包装符合1SO159
视野计至
要求的其他标记！
规定。
下列永久标明的信息
制造商或供应商的名称和地址
称和型号：
视野计
GB9706求的其他标记：
2.4、4.2.8、44.1、4.42规定的要求，还应包含下列3规能的声明（如适用）
1997中5.
软件驱动的视野计，应显示软件版本的日期和识别号。d)
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A. 1Goldman 亮度差
附录A
（蚕料性附录）
Goldmann 试验刺敏点规定
KANYKAa=
qUE-ei-ac-ec-ae-Ceraac-cBc-Nea-rnYKAoNhrKAcaGoldman亮度差最开始是用阿波照提表示，背最亮度规定为31.5阿波照提（10cd/m）。国际单位制单位是坎德拉每平方米（cd/m\）。将阿波熙提转换为cd/m2，就是将阿波照提除以r（见表A.1)。以国际单位制cd/m\表示的值就是标准Goldmana值。表 A, 1 Goldmann 亮度差
A.2Goldmann试验激点尺寸
亮度差/阿被熙提
亮度/(ed/m2）
在注视距离300tnm处Goldmann试验刺激点尺寸（见表A2)是形的有效刺激点，可用角度值来表示注视距离不是3oomm的Goldmann尺寸。8
Goldmann试验刺激点尺寸
面积/mmt
直径/(\）
KANrKAa-
qte-ei-ac-ec-ae-Ceraic-cc-Neca-inYKAbNrKAcaYY 0676—2008
直径/tarad
注：许多国家对无能力视和法定失明的评价要求用Goldmarin刺激尺寸Ⅲ，Goldmann亮度整4e(见表A1)，背景疣度 10 cd/m。
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