【医药行业标准(YY)】 外科植入物 外科植入物用最小资料群

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0682—2008/IS0 16054:2000外科植入物
外科植入物用最小资料群
Implants for surgery-Minimum data sets for surgical implants(ISO 16054:2000,IDT)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物外科植入物用最小资料群YY/T 0682—2008/ISO 16051:2000*
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开本880×12301/16
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字数 7 干字
2009 年1月第一版 2009 年1月第一次印削*
书号：155066·2-19317定价10.00元由本社发行中心调换
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本标准等同采用1S016054:2000外科植人物本标难的附录 A为资料性附录。YY/T 06822008/IS0 16054.2000外科植人物用最小资料群》。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质监督检验中心。本标准主要起草人;李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝。1范围
YY/T0682—2008/1ISO16054.2000外科植入物用最小资料群
外科植入物
本标准定义了以植人物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植人物用最小资料群，其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植人物跟踪为日的，以便当不可预期的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求本标准适用于植入性医疗器械（植人超过30d）的制造商和分销商，以及执行植人操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资科项目的具体要求，这些资料项目应由植人性医疗器械的制造商和分销商、医院以及其他医疗机构在植人和术后任意时间取出时加以记录。本标准旨在定义用记录所有植人和取出事件的最小资料样，同时也提供快速查询与特定患者群相关联的植人物资料，以便于跟踪患者，特是患者群足指接受植人特定的器械或某一批器械的患者整体。
本标准不是以特定医疗从业者，医疗机构或制造商收集相关资料为目的，而是以跟踪患者为目的。注：本标准的使用者应确保遵循涉及资料保管处理的国家标准或法律法规。S
2规范性引用记节wwW.bzxz.Net
下列文件中的务款通过本标
的引用而成为本标准的条款
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包励误的内容)或修订版均不适用于本标维鼓励根据本材准达成协议的各方研究凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。是否可使用这些文件的最新版本GB/T1800u00质量售理体系
基础和术语（idISO)鄂000：2000)YY/T0287片器械
质量誉理体系
用于法规的要求（YY/T0287-2003,IS0134852003，IDT)
3术语和定义
YY/T0287和GB/3000—20003.1中确立的及下列术语和定义适用于本标准。3.1
植入性医疗器械implantablemedicaldevice任何通过外科手术的方法全部或部分植人人体，或依靠医疗介人方法植人到人体管腔，或取代上皮表面或眼表面：并且在术后至少保留30天且仅能依靠外科手术或医疗介人的方法取出的无源或有源医疗器。
注：YY/TC287中将有源可植人的医疗器械从可植人的医疗器碱的定义中分高出来并单独给出定义，本标准的定义不同于YY/T0287的定义，因为它将可植人医疗器械和有源可植人医疗器被的分开定义合并为一个定义。3.2
植入implantevent
植入性医疗器械被执行下述操作时的外科行为：全部植人人体，或
用来取代上皮表面或眼表面，或部分植人人体。
植人物在术后至少保留30d且仅能依靠外科手术或医疗介人才能取出。)取出器械的处理（地点或保存方法)。YY/T0682—2008/IS016054.2000医疗机构的记录，应尽可能包括可植人医疗器械的原始制造商和供应链中所有已知的供应商的信息。
医疗机构记录的保存应能达到迅速追踪到可植人医疗器械的目的，资料保存的时限应考虑到器械的预期使用寿命。
资料可以转交第三方进行归档保存，但应该确保任何转交都应遵循相应的国家标准或涉及资料保管和处理的法律法规。
YY/T 0682—2008/IS0 16054:2000附录A
(资料性附录）
自动的器标签和数据捕捉
建议本标准的使用者，在搜集本标准规定的资料项目和转交这些数据给第三方时，如有需要，可以采用自动的方法获取。本附录提供了其他出版物作为参考，这些出版物对自动数据搜集方法和中子数据交换的格式进行了规定。
-NP15418有效原子序数(EAN)/通用产品代码(UPC)应用标识符和真实数据标识符；-NP15420条形码
符号表示法细则
有效原子序数（EAN)/通用产品代码（UPC)；-NP15417条形码
符号表示法细则
Codc 128:
.健康产业条形码（HIBC)供应商标签标准；-HL7：医疗环境中电子数据交换的应用协议；-HL7中执行支持向导！
ISO/IECJTC1/SC31制定的相应标准；—Code39.
EN800条形码——符号表示法细则版权专有侵权必究
书号:155066·2-19317
YY/T 0682-2008
定价：
000089
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