【国家标准(GB)】 角膜接触镜附属用品

ICS 11.040.70
中华人民共和国国家标准
GB20812—2006
角膜接触镜附属用品
Accessoriesfor contactlenses(ISO 14534: 1997,Ophthalmic optics--Contact lenses and contact lenscare productsFundamental reguirements,NEQ)2006-08-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2007-03-01实施
GB20812-2006
本标准与ISO14534：1997眼科光学-接触镜和接触镜护理产品一一基本要求》（Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlens careproducts—Fundamental requirements）对应关系为非等效，其部分内容采用了IS014534.1997的规定，本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器质量监督检验中心。本标准参加起草单位，宁波凯达橡塑工艺有限公司本标准主要起草人：马莉、何涛、文蕙、姜晓路、胡成宝。1范围
角膜接触镜附属用品
GB20812—2006
本标准规定了角膜接触镜附属用品的术语、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书以及包装、贮存、运输。
本标准适用于角膜接触镜附属用品下简称附属用品。附属用品用于角膜接触镜贮存、摆改，夹取以及护理液、清洗液保存、角膜接触镜清洗等。本标准不适用于角膜接触镜护理产品2规范性引用文件
下列文件中的条款
更标准的习
的修改单（不包括勘误的
)或修
是否可使用这些文修心最新版本。GB/T191
运图示标
GB11417.2
GB/T1423
GB/T1423
GB/T1688
10993-1:1997)
医用电气设备
硬性角胆
GB/T16886
GB/T 16886.
3术语、定义和分类
3.1术语、定义
软性亲才免费标准下载网bzxz
1998医用
1993医用
医疗器械生
003医疗
是洋日
本标准
凡是注日期的引用文件，其随后所有励根据本标准达成协议的各方研究文件其最
安全通用要
输血，注射器具检验方法
评价第5
医疗器械
下列术语、定义适用于关
接触镜contact lens
版本适用于本标准。
1-1995dtIEC60601-l:1988)
1部分：化学分析方法
二部分：生物试验方法
金（GB/T16886.
-2001,idtIS0
细胞毒性式验dtISO10993-5：
激与致错试验idt1SO10993-10：任何设计成可佩戴在限的前表面的镜片（以微
注：这个角膜接触镜的定义包含了平光镜片、正焦镜片，负焦镜片、美容镜片和试用镜片等。3.1.2
角膜接触镜cornealcontactlens镜片均在角膜范围内的接触镜。3.1.3
角膜接触镜护理产品contactlens careprodnets镜片从原始包装取出后，用于保护镜片安全性和性能的角膜接触镜附件。注：本定义包含了所有可推荐用于管理角膜接触镜卫生学，用于亲水接触镜和在感官含义上缓和研载者不适应度的各种仪器。
GB20812—2006
角膜接触镜附属用品accessoriesforcontactlenses用于处理角膜接触镜，或包含角膜接触镜护理产品在内作为角膜接触镜状态一部分的物品。例如：角膜接触镜的贮存，摆放器具，角膜接触镜护理液、清洗液容器以及角膜接触镜清洗、夹（吸）取用具。3.2分类
附属用品按功能用途不同分为：器具，容器、用具。注：某些附属用品的功能用途可能包括上述一种以上，即组合附属用品。要求
4.1外观
附属用品应指明其结构、尺寸和尺寸误差。4.1.2外观应清洁、平整，色泽均匀，边缘光滑，无明显杂质、痕续等缺陷4.2材料
4.2.1附属用品采用的不同材料应分别指明其符合的标准代号或正式名称。4.2.2附属用品选用材料应达到安全、特性、制造、处理和与其他可能碰到材料的相容性要求，并应用文件或本标准规定的试验方法进行验证。4.3性能
谢属用品中的器具应至少规定下列特性要求：棵放平稳
左、右方向标识清晰，不产生歧义，且不易磨损；旋盖不得有卡滞：
与镜片接触的内腔应光滑，无毛刺、麻点：应能对镜片有防尘，防挤压等防护功能；在正确摆放接触镜的情况下，与镜片接触的内腔应保证镜片不会受到挤压和摩擦。属用品中的容器应至少规定下列特性要求：摆放平稳；
开口闭合后倾倒，应无渗漏，
有容量标记的，外表面标识有不易磨损的刻度线。4.3.3附属用品中的月具应至少规定下列特性：与镜片直接接触部分在正常使用情况下不应划伤镜片。4.3.4具有自动清洗功能的器具，应符合下列要求：a)
使用后应不得对镜片原有质量产生影响：b）标明清洗效果的可验证数据；若属医用电气设备，应符合GB9706.1的安全要求，4.4化学性能
附属用品浸提液与空白对照液pH值之差应不大于1.5。4.5材料的溶出性能
4.5.1附属用品浸提液与空白对照液消耗高锰酸钾[c(KMnO,）=0.002mol/1,]的体积之差应不超过2.0mL
附属用品浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1ug/mL。镉的含量应不超过4.5.2
0.1 pg/mL.
4.5.3附属用品浸提液的吸光度应不大于0.1。4.5.4着色附属用品按5.4.6方法试验，浸泡液应无色。2
4.6生物性能
GB20812--2006
附属用品属外部接入非血液间接接触的医疗器械，应按GB/T16886.1的要求进行生物学评价，或通过下列试验：
a）附属用品应无致敏反应；
b）附属用品应无眼刺激反应：
c）附属用品细胞毒性不大于1级。5试验方法
5.1外观
可规定用手感月测及用标准量具测量米验证附属用品符合1.1的要求。5.2材料
查验有关材料供方提供的符合要求的质量保证书或检验合格证以及经药监行政机构认可的证明文件或资料，验证附属用品符合4.2的要求，5.3性能
5.3.1可规定用于感目测和实际操作的方法来验证4.3.1、4.3.2、4.3.3的要求。5.3.2具有自动清洗功能的器具，应用下列方法来验证4.3.4的要求：8）测定将待清洗镜片的总直径，然后将其进行自动清洗，按GB11417.1-1989或GB11417.2-1989规定的方法试验，其清洗前后测得的总直径允差应不大于GB11417.1—1989中表1或GB11417.2一1989中表2的规定，且杂质和表面缺陷、边缘形状、镜片强度应符合GB11417.11989中5.3.1和5.3.4或GB11417.2—1989中5.3.1和5.3.8的规定；b）规定特定方法进行清洗效果的试验，以验证具符合要求：c）若属医用电气设备，按GB9706.1规定进行安全检验。5.4化学性能和溶出性能
5.4.1检验液的制备
按GB/T14233.1-1998表1中序号六的方法制备检验液。5.4.2化学性能
按GB/T14233.1-1998中5.4的方法进行试验，应符合4.4的要求。5.4.3氧化性
按GB/T14233.11998中5.2的方法进行试验，应符合4.5.1的要求。5.4.4重金属含量
按GB/T14233.1—1998中5.6的方法进行试验，应符合4.5.2的要求。5.4.5澄清度
按GB/T14233.1—1998中5.7的方法进行试验，应符合4.5.3的要求。5.4.6脱色反应
取附属用品剪成长2cm，宽0.3cm的小块，用注射水荡洗两次倾去洗液晾干，分置三个有塞锥形瓶中，按1mL/cm的量，分别用4%酷酸溶液（60℃）、65%乙醇溶液（常温）和正已烷溶液（常温）中浸泡，历时8h观察浸泡液应符合4.5.4的要求。5.5生物性能
5.5.1生物性能检验液的制备
按GB16886.10-2000附录B中B3.2的方法制备样品，用注射用水冲洗样品，干燥后移至玻璃容器内，按GB16886.10一2000附录B加人一定量的浸提液，密封后37℃，72h，过滤除菌待用。同时以同批浸提液作为空白对照液。
GB20812—2006
5.5.2致敏
按GB/T14233.21993中第9章的方法进行试验，应符合4.6.1的要求。5.5.3眼刺激反应
按GB/T16886.10—2000中5.3的方法进行试验，应符合4.6.2的要求。5.5.4细胞毒性
按GB/T16886.5--2003规定的方法进行试验，应符合4.6.3的要求。检验规则
验收条件
附属用品应由制造单位检验合格后，方可提交验收检验分类
附属用品的检验分出厂应
验型式检验
6.3抽样方案和质量水
附属用品出厂检验
6.4型式检验
下列情况，
新产品投产
连续生产
产品停产
在设计工
国家质量
6.4.2型式检验
为4.1、42、4.3、4
6.5仲裁
在验收过程中
6.6生物学评价
油样方
广进行型
括老产品
中每年不少于
上恢复
重大改动，可
部门对产品
不同情况规
双方对产品
下列情况必须进
a）新产品投产前
移性能评
老产品
制连产品所用衣研
帮者时
格发生争
源或技术案件改变时：
应包括.1、4.3、4.3。
判别数缇
和不合格质量水平，检查项目至少定仲裁机构进行仲裁。
微维色美或与产品性能相关的条件改变时C）产品配方、工艺、
贮存期内最终产品更的前变化：d)
产品用途改变时：
）有迹象表明产品会对人体产生不良作用：g)
国家质量监督部门对产品进行扣查品7标志和包装
7.1标志
7.1.1附属用品的小包装上应有下列标志：a）制造单位名称、地址、商标；b）产品名称；
c）生产日期或生产批号。
7.1.2附属用品外包装上应有下列标志：a)
制造单位名称、地址；
b）产品名称；
e）产品名称和分类标记；
d）出厂日期或生产批号：
数量，
净重、毛重：
GB20812-2006
体积（长宽高）。
7.1.3附属用品外包装上标志应符合GB/T191中的有关规定，并应保证字样和标志不因历时较久而模糊不清。
7.2包装
附属用品应附有使用说明书。说服村工应有下列内a
主要性能，
适用范围，
使用方法及注意事
具有自动清洗功
主要性能；
适用范围：
使用方法。
使用期限
附属用品
流意事项；
应附有使用说明书。说明上应有下列内客包装应能保证
运输条件
用品产生有损其质量性能的影响。GB20812-2006
中华人民共和
国家标准
角膜接触镜附属用品
GB20512—2006
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街6号
邮政编码：109045
网址spe.nel.c
电话：6852394668517548
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开本880×12301/16印张0.75字数10千字2007年3月第一版2007年3月第一次印刷书号：155066·129019定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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