【医药行业标准(YY)】 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气

ICS 11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0630—2008/IS0 7494-2:2003牙科学
牙科治疗机
第2部分：供水与供气
Deutistry-Dental units-
Part 2: Water and air supply(ISO 7494-2:2003,IDT)
2008-04-25发布
数码防份
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
本标谁的全部内容为推荐性。
YY/T0630—2008/ES07494-2:2003本标等同采用ISO7494-2.2003牙科学牙科治疗机
第2部分：供水与供气》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归。本标雅起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，本标准主要起草人：李丹荣、倚明、张扬本标山全国口腔材料和器城设备标准化技术委员会负责解释，YY/T0630-—2008/IS07494-2:2003引言
牙科治疗机供水和供气系统的婴求，已经在国际标准化委员会齿科技术委员会齿科设备第六分技术委员会第二工作组中进行了详细的讨论。对牙科治疗机中水路和气路的技术规范也作了充分的说明，但是没有提出有关微生物方而的问题，为了避免或减少水路和气路表面上的生物膜，标难的谁确表述相当难。由于目前的工艺技术水平无法提供一个全面的解决方案，所以没能达成共识，因而，国际标准化委员会同意先将《水路和气路的通用技术要求》作为国际标谁发布，下步格着手寻找解决微生物方面问题的方法，包括对控制或去除牙科治疗机中水路生物膜的技术评价。1范围
YY/T 0630-2008/ISO 7494-2:2003牙科学牙科治疗机
第2部分：供水与供气
本标难规定了牙科治疗机供水和供气系统的材料，设计和结构的要求和测试方法，以确保供给牙科治疗机的水源和气源的质量合格，包拮防止口腔内液体回吸到牙科治疗机供应水源中的规定。本标准对防止危险性微生物(如细菌、病游等)的污染和(或)扩散未作规定。2规范性引用文件
下列文件中的条款道过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注可期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标难达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T10432004牙科治疗机(ISO7494:1996,IDT)ISO11144牙科设备供排管路的连接3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
处理水procedural water
由牙科治疗机供给的，在口腔内使用的水。示例，手机冷却水,喷恰用水,洁牙机冷却水或嵌口水。3.2
非处理水oon-procednral water由牙科治疗机供给的，不在口腔内使用的水。示例：冲洗炭孟的水或提供给文氏管的水，3.3
输入水incomingwater
洪给牙科治疗机使用的水，用于处理水或非处理水使用。3. 4
翰入溶液incomingsolution
为改善或保待处理水的质量，或是其他目的，而的制造商指定，与输人水混合使用或单独使用的溶液。
：其他目的可以是韧翻钻的冷速波、口腔用药物等。3.5
储供水系统bottled water system以储水为基础，提供处现水或辫液的系统。它与白来水供水系统是分开的。3.6
输出水ouigoingwater
从牙科治疗机中输出的水，
YY/T0630—2008/IS07494-2.20033. 7
输出溶液nutgoingsoluLion
由制造商指定的，与水混合或单独从牙科治疗机中输出的溶液。3.8
回吸relraclion
由于逆流作用，水、空气和其他介质重新返回牙科治疗机或牙科器械。注：回吸可以是由于关机产生的瞬间动力学压力变化而引起的，3.9
回流backPlow
水、空气或其他介质经由牙科治疗机流回到自来水供应系统。3.10
斑水wuslewater
从牙科操作台排放到
注：废水可以是从颊点
输入水连接端口
穿科治疗机中
废水连接端口
牙科治疗机中
统的任何溶液
排出器，
aoming-wa
莱水供水系
stewafer cor
水排放到排出
输入气incogair
被压缩机压缩后
提供给牙科活疗衣
输入气连接端！
牙科治疗机中，
Coming-ain
新有端口。
机连接的所有量具
防回流装置back
eventiondevice
防止回流的装置，例好管系切断装置或空气间隙。S
缺排出的效体。
t cleaaing system for speclon or wyhewater lines吸引管路或废水管路用清流系统用于清洗吸引管路或废水管路醇系统，其设计型式是将吸人管或排山管与处理水供给系统连接，以便于冲洗。
清洗水rinse waler
清跳用的水。
溢出水位spill-over level
设备中水或液体所能达到的最高水位，超出比水位，液体将溢出。3.19
waler ventnri
水流式文氏管
通过水流动产生真空的装置。
水消毒系统water-disinfectionsyslemYY/T 0630-2008/I50 7494-2:2003该系统的作限是减少每旁升mL）水或游液中细萌菌落单元的数目。3.21
抗菌滤器antibacteriallier
该过滤器的作用是捕捉和减少处理水中或输人气中的细药3.22
供牙科用空气dcntai air
牙科诊室内的一般环境空气，用作患者门腔内使用的气体。注：它不同于用作麻醉或外科如：内规镜构4供水的要求
4.1通用要求
所有的连接应符会
来自储供水素的人水或
炭孟的医水出
供赖孟使用的非爽
牙科治疗机中的排水
供杯容唱使用的处水
供牙科器械使用的处厚水！
一供牙科器做使用的气体：
薛液，
接示你图见假1
吸置的现水口
废水延接端口
排水鹭
气连接，
12人气：
自旁求辐人水，
14周人水连接端口，
图1牙科治疗机的水、气路连接示例图4.2牙科治疗机中构成处理水系统的材料设计和构成牙科治疗机的材料，如能接触到处现水或溶被，或可能接触到处理水感裕液，都不应对处现水或溶液的质量产生不良影响。构成处现水或溶液管路的材料，通过权威水质量机构(如适用)认可后方可使用。若适用，需列表说明水路中使用的材料及其所避循的标准，测试应按照第？章进行。
4.3自来水供水系统的防回流装置应用自来水作为处理水，提供给牙科治疗机（如牙科器械、杯容器）潴洗吸人管路或废水供应管路，及水消毒系统使用的系统，在与自来水供应系统的连接处应有一个防回流装置或一个不少于20 mm的3
YY/T0630—2008/ISO7494-2:2003气隙。
测试应按照6.3进行。
4.4颊盂
痰盂的清洗水出水口和魔孟的溢出本位之间的空气间的距离应不少于20㎡m。测试应按照 6. 1 进行。
4,5水流式文氏管
只有在水流式文氏管装置的连接处安装一个附加的防回流装，方可使用文氏管进行吸取唾液和瑷水。
测试应按照 6.2 避行。
4.6微粒过滤器Www.bzxZ.net
除非使用储供水供应系统，否则在牙科治疗机的输人水连接处至少要安装一个孔径不大于90μm的微粒过滤器，以防止自来水供应系统的微粒进人到牙科治疗机内的水系统。谢试应按照 6. 6 进行,
提供输入水或溶液的储供水系统该系统应与自来水供应系统究全分离，或应在它与自来水供应系统的连接处安装一个防回筑装置，测试应按搬6.4进行。
4.8回吸
处理水或溶液的回吸量不应超过40m(=0.04m[.)。测试应按6.5进行。
4.9水消系统
该系统应与自来水供应系统完全分离，或在它与自来水供应系统的连接处安装一个防回流装置。如果牙科治疗机内安装了水消蒋系统，应按照6.8进行测试。5供气的要求
5.1通用要求
所有的连接应符合 ISO 11144 的规定。牙科治疗机的气路连接示意图见图 1。5.2微粒过减器
在牙科治疗机的箍入气逆接处应安袋一个孔径不超过25孔的微粒过滤器，测试应按照6.6进行。
5.3抗菌过滤器
如果牙科洽疗机内安装了抗菌过滤器，应按照6.7和第7章也进行测试。6网试
6.1痰盂
用园视法检查滑洗水出水口是否高于废水的滋出水位，然后用测量工具测量空气间隙的距离。6. 2 水流式文氏管
用目视法检查水流式文氏管装暨的连接处安装有个防回流装置6.3使用自来水的供应系统
用日视法检查自来水供应系统的连接处是否安装了防回流装置或有空气间隙。用测量工具测量空气闻陈的距离：
6.4提供处理水或溶液的瓶储水系统用目视法检查瓶储水系统是否与自来水供应系统分离，如果没有分离，则要检查它与自来水供应系统的连接处是否安装有防回流装置。4
6.5回吸
YY/T 0630—2008/IS0 7494-2:2003测试牙科手机管道连接处的液体回吸长度的方法，是用一根长为（150土2）mm，内径为（1.5±0.1）mm的透明普，将它的一端连接到手机软暂的水管通满连接的位登，透明管的另一端直立，在关闭手机的情说下，像正常工作一样操作牙科治疗机的水翘,透明管直端的管口到管中水柱的凹面的长度不应超过20mm
允许使用内径α在0. 8 ram～2. 0 mm 范围内的测试管,在这种情况下,测量水柱内凹面到并口端管口的（mm）,然后用下列的公式计算回收液体的体积（mm\）：V-d
式中：
V-—一回吸液体的体积,单位为文方旁米(mm\);d——测试曾的内径,单位为毫米（mm)【一水柱的凹面到开口端的管的长度，单位为毫米（rmm），6. 6微粒过滤器
用自视法检查输人水和（或）输人气的连接处是否安装有微粒过滤器，检查随机文件，以确认其提供所有规定的信息，包括过滤器的孔径。检查过滤器的尺寸是否符合1.6薇粒过滤器的要求或5，2微粒过滤器的要求，6.7抗菌气体过滤器
用目视法检查是否安装有抗菌气体过器，检查随机文件，以确认其提供所有规定的信息。6.8水消霉系统
用同视法检查是否安装有水消避系统，检查随机文件，以确认其提供所有规定的信息。7制造商的提供的使用说明和信息牙科治疗机的随机文件应包含YY/T1043--2004牙科治疗机中第8章所规定的相关文件。另外，制造商应提供以下信息：
a）说明牙科治疗机用水所要求的质量，包括水的硬度范围：如果有相关人类用水质量的国家法规，应作出声明、以引起使用者对这些法规的注意，6)
如果产品带有供水系统，要提供有关蓄水器，水管路净化或一次性储水系统更换器件的信息，及该系统与牙科治疗机连接的信息；d
过滤器的有效尺寸微粒过滤器的材料和维护说明：若使用抗菌气体过滤器，要提供有效的测试方法！r
牙科治疗机的供气系统若使用抗菌气体过滤器，要提供关于维护和更换抗菌过滤器的技术信息；
若牙科治疗机中不带水消萨系统，为确保牙科治疗机的消酶不影响水的质量，要说明水系统g）
的维护方法，包括推荐湾洁和维护的频率：如果牙科治疗机不能预防处理水回吸，要说明它只能与带有防回吸装置的器械联合使用；h)
i）对了有关防止回流的使用法规的存在性，应作出声明,以引起使用者的注意，如果适用,还应指出在牙科治疗机中采取了哪些措施以达到防止回流的作用；）说明牙科输人气体所婴求的质量（如不合的，水、细菌等)：k）如果存在有关牙科用空气质量的国家法规,应作出市明,以引起使用者的注意；1）如果芽料治疗机带消毒系统，说明其功效和有效的测试方法，并说明水消游系统的使用方法。另外，若客户需要，要提供构造水路所使用的材料信息（例如材料清单)。5
YY/T0630—2008/1SO7494-2:2003[
1501942-4
牙科术语
第4部分：牙科治疗机
通骨食最
YY/ 0630-2008
中华人民共和国医药
行业标涩
牙科学牙科治疗机
第 2 部分：供水与供气
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