【国家标准(GB)】 下肢假肢通用件

ICS_11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB14723—2008
代替GB14723-1993
下肢假肢通用件
Modular units of the lower limb prosthesis2008-09-19发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-03-01实施
规范性引用文件
术语和定义
尺寸、形状…
技术要求
检验方法
检验规则
抽样规则
标志、包装、运输、贮存
GB14723-2008
本标准的第6章为强制性条款，其他为推荐性标准。本标准代替GB14723--1993《下肢假肢通用件》。本标准与GB14723—1993《下肢假肢通用件》相比，主要差异有：GB14723—2008
a）增加了在下肢假肢通用件中新近出现的新材料和新产品，例如，储能式假脚、智能膝关节、硅(凝）胶内衬套、碳素纤维接受腔等；b)
在本标准中，对假肢通用件的结构强度检验，引用了GB/T18375一2004《假肢结构检验》，GB/T18375—2004等同采用ISO10328；对骨骼式膝关节最小屈膝夹角进行了修订，原为65°，本标准为70°c)
本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。下肢假肢的
本标准起草单位：国家康复辅具研究中心、福建省假肢中心、北京假肢矫形技术中心、山东省假肢矫形康复中心。
本标准主要起草人：闫和平、杨成瑞、杨文兵、吴国士、刁兴建。本标准1993年首次发布。
本标准为第一次修订。
1范围
下肢假肢通用件
GB14723—2008
本标准规定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型号、尺寸、形状、技术要求、检验方法和检验规则。
本标准适用于下肢假肢的各种通用件，包括假脚、踝关节、膝关节、髋关节、连接件、外装饰件等。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1931
1木材含水率测定方法
GB/T3293
中国鞋号及鞋檀系列
4一般货物运输包装通用技术条件GB/T9174
GB/T10000
中国成人人体尺寸
GB/T14191
假肢和矫形器术语
GB/T18375（所有部分）假肢
下肢假肢的结构检验
术语和定义
GB/T14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
连接件connector
用于假肢部件间连接、固定的部件，有些具有调整功能。3.2
智能膝关节intelligentkneejoint具有通过传感器取样截肢者本人在行走中的特征参数经微机处理，实现支撑期或摆动期自适应控制功能的膝关节。
有flexionangle
膝夹角
膝关节屈曲后，大腿和小腿后侧形成的夹角。4型号
4.1下肢假肢通用件的型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号、设计及改型代号组成。其组成形式如下：
GB14723—2008
踝关节
连接件
膝关节
设计及改型代号
-结构类型代号
一部件代号
产品类型代号
产品类型代号：用“下假零”三个字汉语拼音首位大写字母“XJL”表示下肢假肢零部件；部件代号：部件按肢体部位分类，用阿拉伯数字表示，如表1：表1
踝关节
连接件
膝关节
内衬套
结构类型代号：用结构类型英文名称中有代表意义的一表2
结构类型
SACH脚
单轴脚
万向脚
可调跟商的脚
储能脚
壳体式
单轴式
万向躁
壳体式
组件式
旋盘（盘腿器）
缓冲器（轴向、扭转）
铰链式
壳体式
单轴式
多轴式
智能式
外装饰件
悬吊装叠
个英文字母表示，如表2：
结构类型
织物内衬套
泡沫内衬套
内衬套
髋关节
外装饰件
悬吊装置
接受腔
凝胶内衬套
硅胶内衬套
单轴式
多轴式
装饰软套
装饰外壳
装饰袜
大腿假肢悬吊装置
小腿假肢悬吊装置
皮革制作
木材制作
纤维增强树脂制作
塑料板制作
全碳索纤维制作
其他材料制作
接受腔
GB14723—2008
设计与改型代号：设计代号用两位阿拉伯数字依次表示设计顺序（顺序为一位数时，十位补d)
零)。改型代号用大写英文字母A、B、C...依次表示改型顺序。4.2示例
示例1：XJL4C01表示01号壳体式膝关节。示例2：XJL2P03A表示第一次改型设计的03号万向踝关节。5尺寸、形状
5.1假肢零部件尺寸和形状的设计，应使假肢成品外形和所替代的肢体基本保持一致。5.2健全人下肢的尺寸、形状和测量方法参照GB/T10000的规定。5.3假脚的尺寸和形状参考GB/T3293的规定。5.3.1脚长L（见图1)的范围选为130mm300mm，按相隔10mm分为18个型号，如表4所示。5.3.2
跟高H(见图1)参照表5所规定的数值选取。跟高H的测量方法。
注：H为跟高，为块规。
按照图1和表3中规定的块规前伸量，使假脚踝面置于设计位置。（例如：SACH脚踝面在水平位置，动踝脚踝顶部在设计图纸注明的角度）则H值即为跟高。表3
块规前伸
脚长L
≤160
跟高H
170~190
200~210
220~230
200210
220230
240~260
270~280
单位为旁米
≥290
单位为旁米
250260270280290300
单位为旁米
0,5,10,15,20,2530，35
5.4踝部件的形状和尺寸应与假脚相匹配，壳体式踝关节分四个型号，其外形尺寸系列和脚长的对应外形尺寸如表6所示。
假脚脚长
壳体式踝关节
系列号
外形尺寸
长×宽
190~200
78×42
210~220
88×48
230~250
98×54
单位为毫米
260~300
106×58
5.5连接管外径选取34=8:mm、30二8:8mm、25二%%mm、22二0.8mm，与其配合的孔允许公差为Φ34+g.05mm、Φ30+g.05mm、Φ25+g.05mm、Φ22+g.05mm5.6壳体式膝关节的宽度B（见图2)分四个型号，尺寸如表7所示。3
GB14723—2008bzxZ.net
系列号
膝宽B
5.7装饰软套应制成与健肢相近似。图2
5.7.1按成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图3和表8所示。15
小腿装饰软套
注：大、小腿装饰软套成品皆分左、右。4
大腿装饰软套
单位为毫米
单位为毫米
5.7.2按半成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图4和表9所示。15°
小腿装饰软套（半成品）
注：大腿装饰软套(半成品)分左、右。1
5.8壳体式连接件和装饰外壳的外形和尺寸应与健肢相近似。6技术要求
6.1一般要求
下肢假肢零部件应按照设计图纸和技术文件制造。6.2脚踝部件
GB14723—2008
单位为毫米
大腿装饰软套（半成品）
6.2.1脚踝部件要近似人体足部的外形，能穿上与健侧鞋号相同的鞋。6.2.2在步行中当假脚与地面接触时，应具有吸收冲击的能力和足够的回弹性。按7.1.1和7.1.2的测定方法，脚踝部件跖屈、背屈变形量应符合表10的规定，且应按跖届变形量大小分为软（标记为S)、硬（标记为H)两种规格。
6.2.3按7.1.3的测定方法，万向踝应能实现内、外旋各3°以上的活动范围。按7.1.4的测定方法，万向踝应能实现内、外翻各5°以上的活动范围。6.2.4
组装后假脚中线与前进方向外旋5°～6°。6.2.5
跖届变形益
背属变形量
硬(H)
软(S)
单位为毫米
GB14723—2008
6.3膝关节部件
6.3.1应具备对线调节功能或可以与对线调节机构连接，6.3.2膝关节应能平滑地屈曲伸展，其最小屈膝夹角，应不大于70°。6.4髋关节部件
髋关节应能平滑地屈曲伸展，其最小曲髋夹角应不大于70°。6.5连接件
6.5.1具有平移对线调节功能的连接件，其水平移动范围应不小于士8mm。6.5.2具有角度对线调节功能的连接件，其调节角度应不小于士8。6.5.3大腿旋盘，其旋转角度应大于906.5.4扭转缓冲器，其扭转角度应不小于10°6.6材料
6.6.1制作下肢假肢零部件的材料应易于进行防潮、防腐、防锈蚀处理，与人体直接接触的材料应无毒无害。
2结构部件的制作材料应选用比强度值高的材料，易于加工和能承受按GB/T18375规定的结构6.6.2
强度试验。
6.6.3木材的含水率应小于15%，按GB/T1931规定的方法测定。6.6.4装饰软套应采用具有弹性的轻质材料制作。6.7强度要求
对承受载荷的部件，按GB/T18375的规定进行结构强度试验，不得发生裂纹、损坏、明显的永久变形和异常声音。
6.8外观要求
6.8.1壳式连接件、装饰外壳和装饰软套的外表面应平滑、整洁。6.8.2塑料件表面应平整、色泽均匀，无明显划伤、裂纹、气泡等缺陷。6.8.3皮革件应无刀伤、划痕，折边整齐、针码均匀。6.8.4电镀件表面应色泽光亮、均匀，不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。6.8.5氧化处理件表面应色泽均匀，不允许有露底、锈蚀等缺陷。7检验方法
7.1性能检验方法
7.1.1脚踝部件跖屈变形量测定方法脚踝部件跖屈变形量的测定按图5所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录脚跟的压缩变形，重复进行3次，取平均值。变形指示计
垂直载荷
7.1.2脚踝部件背届变形量测定方法脚踝部件背屈变形量的测定按图6所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录足趾上翘变形量，重复进行3次，取平均值。6
注：H为假脚后跟高。
7.1.3脚踝部件内、外旋角度的测定方法垂直载荷
变形指示计
GB14723—2008
如图7所示，在与踝轴平行的水平面上施加20N·m扭矩，测量内、外旋角度，重复进行3次，取平均值。
7.1.4脚踝部件内、外翻角度的测定方法如图8所示，绕脚纵轴沿额状面施加50N·m弯矩，测量内、外翻角度，重复进行3次，取平均值。外角度
内翻角度
7.1.5膝关节最小屈膝夹角的测定方法内废角度
扭矩N·m
外葡角度
弯矩：50N·m
将膝关节届膝至极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。
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