【医药行业标准(YY)】 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

ICS 11, 040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0242—2007
代替YY02121996
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料Polypropylene material for manufacture of infusion,transfusionand injection equipments for medical use2007-07-02发布
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
本标准代替YY0242—1996医用输液、输血、射器用亲丙烯专用料》。本标准与YY0242—1996相比主要变化如下：由强制性标准调整为推荐性标准；.一增加了对医用无规共聚聚丙烯（PP-R)的性能要求；YY/T 0242—2007
一根据制品将医用PP-H、PP-R专用料分为输液、输血用聚烯专用料和注射器具用聚丙烯专用料；
试验项目“清洁度（色粒、不规则粒子)”修订为“颗粒外观色粒)”；.一试验项目“悬臂梁冲击强度”修订为\悬臂粱缺口冲击强度”，单位山J/m订为kJ/m\，PPH的指标修订为≥2.0 kJ/m2,PP-R的指标为23.0 kJ/m往射器具用聚烯专用料的试验项目“透光率”修订为“募度”，指标为≤15%；试验项目“熔体流动速率”修订为\熔体质量流动速率”，指标改为（0.81.2）标称值（供方提供)；
-重金属含量指标提高到1.0g/mL增加了“紫外吸收度”。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公司树脂应用研究所。
本标准主要起草人：苑东兴.张超、李品、土小涓、王德鑫、鲍春伟。I
1范围
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T 0242—2007
本标雅规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与符号，要求，试验方法，检验规则标志，包装、运输和贮存：本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚内烯专用料。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用手本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1033—1986塑料密度和相对密度试验方法GB/T'1250--1989极限数值的表示方法和判定方法GB/T1843-199G塑料悬臂梁冲击试验方法（eqvISO180：1993）GB/T2409—1980塑料黄色指数试验方法GB/T24101980透明塑料透光率和雾度试验方法GB/T2546.2—2003塑料聚丙烯（PP)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定塑料树脂取样方法
GB/T2547—1981
GB/T29181998
塑料试样状态调节和试验的标雅环境（idtIS0291：1997）GB/T 3682—2000
热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idtIS()11331997)
GB/T 9341: 2000
塑料弯曲性能试验方法（idtIS0178，1993)GB/T14233.1—1998医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idlISO10993 1.1997)
GB/T17037.1一1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条试样的制备(idt[SO294-1:1996)GB/T17037.3--2003热塑性塑料材料注塑试样的制备第3部分：小方试片（idtISO294-32000）
SH/T1541—2006热塑性塑料颗粒外观试验方法ISO527-21993塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件3分类与符号
根据聚丙烯的分子结构，医用聚丙烯专用料分为医用均聚案丙烯（PP-H)专用料和医用无规共聚案丙烯(PP-R）专用料。
PP-HI为热塑性丙烯均聚物。
PP-R为热塑性内烯无规共聚物。热塑性丙烯无规其桑物是由丙烯和另一种（或多种)不含烯烃外的其他官能团的单体聚合而成的无规共聚物，
YY/T02422007
4要求
4.1形状
医用聚丙烯专用料为本色颗粒。4.2、物理机械性能
医用聚丙烯专用料的物理机械性能要求见表1。表1输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料物理机械性能技术要求项
熔体质量
流动返率
拉伸服应力
弯曲模量
个/kg
标称值
B/10min
悬臂梁缺口冲击强度
箍液、输血用聚内烯专用料
耐性能
化学性能及
医用聚丙烯专
科的化学性能吸耐辐射性能要求见表2。Q
注射器具用聚丙烯专用料
由供方提供
聚丙烯专用料的化学性能和耐辐射性能技术要求表2
寸照液之庭
度（与空白对
化学性能
辑射后（25kGy）的黄色指数
重金属含
镐含量
外吸光
制备以辐射法灭菌的注射碧息用果丙烯原材料需进行该项目的测试，4.4
生物学性能
按GB/T16886.1对医用聚内筛专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16885中规定的方法的补充。试验方法
极限数值的判定
试验结果如需采用修约值判定法，应按GB/T1250—1989中5.2规定进行。5.2试样制备
5.2.1注塑试样制备
注塑试样的制备按GB/T2546.2—2003中3.2规定进行。PP-R
用GB/T17037.1-1997标准中的A型模具制备的A型试样为ISO527-2:1993中1A型试样，B型模具制备的B型试样为80mm×10mm×4mm的长条试样。用GB/T17037.3—2003标准中的D1型模具制备的60mm×60mm×1mm注塑试样可用于雾度2
的测定。
5.2.2压塑试样的制备
压塑试片的制备按GB/T2546.2—2003中3.3的规定。5.3试样的状态调节和试验的标准环境YY/T0242——2007
试样的状态调节按GB/T2918一1998的规定进行，状态调节的温度为23℃士2℃，调节时间至少40h，但不超过96h。
所有试验都应在GB/T2918—1998规定的标准环境（23/50）下进行，且环境的温度t为23℃士2℃、相对湿度为50%±10%。
5.4物理机械性能
5.4.1颗粒外观
按SH/T1541—2006规定进行
5.4.2熔体质量流动速
按GB/T3682
A法或B法规定进行。选用B法测定熔体质量流动速率时，熔体密度值为M（温度：230元
为0.7386g/cm.#
时，在装试样前应用氧气次扫料管负荷2.16k）或
成P（温度：230负荷：5.0kg）。试验a，氮气压力为05MP
注1：试验前，使
5.4.3密度免费标准bzxz.net
相区有证标准样品可课证试验数据的可靠性按5.2.2制备压塑试片。试片按
从状态调
的试片上裁联试样
规定进行状态调节
试验按GH
033-1986中
D法进行
5.4.4拉伸屈服应力
按5.2.1的规无，
，使用A型模具带
试样的状态词书按5.3规定
全进行
试验按ISO
5.4.5弯曲模量
洋耀试
2：1993规定进行试验
验速度为50
1S9527-2:1993规定的1A型试样。Wmin
按5.2.1的规
定，使用B型模具制备注塑的80
试样的状态调节展
3规定进
试验按GB/T90
1000规
度为2mm/m
进行，试验速
4mm的长条武样。
5.4.6悬臂梁缺口冲击罐食
按5.2.1的规定，使用B型模具制备注塑的80mm×10mm×4mn的样条。样条应在注塑后的
1h~4h内加工缺口，缺口美のGB/T1843-1996中规定的不型。工缺口后的样条为悬臂梁缺口
冲击试验的试样。
试样的状态调节按5.3规定进行
试验按GB/T18431996规定进行。5.4.7雾度
按5.2.1的规定，使用D1型模具制备注塑的60mm×60mm×1mm试样。试验按GB/T2410-—1980规定进行。5.5化学性能
5.5.1试样制备
试样需按5.2.2规定进行压塑，试样厚度为0.45mm士0.05mm。5.5.2供试液制备
将按5.5.1制备的试样冲洗干净，剪成1cm小块，按总面积（cm）与蒸馏水（mL）比为5：1的比例加水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中，121℃土1℃饱和蒸汽下30min，将样品与液体分离，冷却至室温3
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即得。取同批蒸镭水以同法制备空白对照液。5.5.3酸碱度
取按5.5.2制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1—199名中5.4.1进行5.5.4重金属含盘
取按5.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1--1998中5,6.1进行。5.5.5含量
取按5.5.2制备的供试.按GB/T14233.11998中5.9.1进行，5.5.6紫外吸光度
取5.5.2制备的供试液，按GB/T14233.11998中 5,7规定在220 nm～~350 1m波长范围内进行。
5.6辐射后(25 Gy)黄色指数
按5.2.1的规定,使用Dl型模具制备注塑的60 trutri×Go mm×1 mm样片。将样片用25kGy的Y射线辐射，辑射后的样片为试样。试验按GB/T2409—1980规定进行。6检验规则
6.1检验分类与检验项目
医用聚丙烯专用料的检验可分为型式检验和出厂检验两类。第 1 章规定的所有项目为型式检验项目。密度、熔体质量流动速率、拉伸届服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度为出厂检验项目：6.2组批规则与抽样方案
6.2.1组批规则
医用聚丙烯专用料以同一尘产线上、相同原料、相同工艺所生产的同一牌导的产品组批。可以一个料仓经掺合后的产品或一定生产周期的产品为批。产品以批为单位进行检验和验收，6.2.2抽样方案
生产厂可在料仓的取样口拙样。包装房的产品应按GB/T2547—1981规定进行。6.3判定规则和复验规则
6,3.1判定规则
医用案内烯专用料由质量检验部门按照本标准规定的试验方法进行检验，依据检验结果和技术要求对产品作出质最判定，并提出证明。产品出厂时，每批产品应附有产品质量检验合格证。合格证上应注明产品名称、牌号、批号、执行标准和合格标志等,并盖有质检专用意和检验员章。6.3.2复验规则
若检验结果有任一项不符合标准规定时，应重新白该批产品中取双倍采样单元数，对不合格项目进行复验，复验结果仍不合格，则该批产品为不合格品。7标志
医用案内烯专用料产品的外包装袋应有明显的标志。标志内容包括商标、厂名、厂址、标准号、产品名称、牌号，批号和净含量等。4
8包装，运输和贮存
8.1包装
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医用聚内烯专用料应密封于内包装袋内，外包装袋用牛皮纸，聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋，内包装袋用两只聚乙烯内村袋双层包装。按计量值装袋，每袋净重25kg。也可按供带双方协商的包装形式及计量包装，
8.2运输
医用聚内烯专用料为非危险品。在运输和装卸过程中严禁使用铁钩等锐利工具，切忌抛挪。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苦布。运输时不得与沙土、碎金属、煤炭及玻璃等混合装运，更不可与有毒及腐蚀性或易燃物混装；严禁在阳光下暴晒或雨淋。3购存
医用案丙烯专用料应贮存在通风、干燥，清洁并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时，应远离热源，并防止阳光直接照射，严禁在露大堆放。5
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考文献
医用输液、输血、注射器具检验方法1GB/T 14233.2
GB/T16886（所有部分）
医疗器械生物学评价
第2部分：生物学试验方法
YY/T 0242-2007
中华人民共和国医药
行业标准
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0242—2007
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16
印张 0. 75
字数12千字
2007年 12月第一版
2007年12月第一次印刷
书号：155066：2-18307
定价14.00元
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