【医药行业标准(YY)】 标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

ICS 11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0615.12007
标示“无菌”医疗器械的要求
第1部分：最终灭菌医疗器械的要求Reguirements for medical devices to be designated \STERILE\-Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices(EN556-1.2001.IDT)
2007-07-02发布
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
YY/T015标示”无菌”医疗器械的要求”，由以下部分组成：一第1部分，最终灭菌医疗器械的要求，—第2部分，无菌加工医疗器的要求。YY/T0615.1-2007
YY/T0615的本部分等同果用EN556-1：2001标示“无菌“医疗器械的要求一一第1部分，最终灭随医疗器械的要求
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，本部分主要起草人，吴平，由少华YY/T0615.1—2007bZxz.net
无菌产品项目是无存活微生物的产品，医疗器械标准要求，当必领提供无菌产品现目时，需采敢一切行之有效的手段使所有污源对医疗器械错来的外来微生物污染降至最低，即便是这样，在符合医疗器械所量体系要求的标准生产条件（见YY/工0287-2003）下生产的医疗器械在灭菌前还是有缴生物存在，尽管数量很少，这产品项耳是非无菌的，灭菌过程的目的是对微生物得柴进行灭活，使非无博项具威为无南项目
用物理和/或化学的方法对医疗器械灭随微生物的纯增养物的天活需常是近似地星指数关系，这就意味者，不管灭菌的程度妞何是有一个微生物存活的有限概幸，对手一个给定的灭菌过程而言，微生物荐活提辛由微生的是，微生物抗性和灭菌中微生物所处的环境来决是。这使得经受灭菌过个可都不能像证绝谢无商，来请后项目的无菌水平只能用项目中/上存在存程的所有项目中的再
活微生物的概率这样一个活来定文，质量管理伴美的标难认为有些过程不能用妞后的产品稳验和试验来究分证实，灭菌值
例这样的过程天菌过看必镇在使用前进行确认过程的性能必颈得到常规监现，天菌设备必务维护。
使产品经受一个适确认和精确控制的天菌过程不是为产品项目提供无保证和适合于预期应用的唯一因素，环婚门注意其他请因素·它们包括进货原材料和或组件中微型物秋态（生物负品制造、维装和包能的环顿能
载），进货后的此工
1范国
标示“无菌”医疗器械的要求
第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615.1--2007
YY/T0615的本部分规定了标元无留”最终灭菌医疗提械的要求，YY/T0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器域的要求。医疗器械有当便用#
个响认过的火菌过程·才可以最示“无高GB/T19974.1SO1480魔了医护器械灭菌的确和常腺控制助要求。HIN
2规范性引用文件
GB18278,GB18279.GB18280,
下列文件中的餐品过YY0615的本部分的引用而成为部分的条款凡是注日期的引用文
件，其随后所有的效单不包括助误的内客）或好订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议的各方研究使用这些文件的最新服本部分。
YY/T028
术语和定义
下列术语
生物负载
医疗量腿
惠量管理体
适用于YYTC615的本部分
bioburden
产品上和/20上存活微生物的数服o
meahel deviee
医疗器械
由生产者设计列目的用于人体的，本凡是不注日期的引用女件，其最新版本适用手本用于#规的婴求ISO1485:2003，IDT）单独使用还是组合便用的，包括使用所需软件在内的任何仪器，设备材料或者其他物品，自的是。疾病的诊断、风人护、治疗或缓解：伤残的诊断，监心缓解或代偿；人体结构或生理过量的研究提代或修复：妊娠的控制。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学免股学或代谢的手段获得，但可在这些手段的运用中起一定辅助作用
无苗水平sterility
无存活微生物的状态，
无菌sterile
一个医疗馨域无存活微生物的状况，3.5
最终灭菌过的lerminally-sterillized医疗器械在其包装或组装后经过一个灭留过程并保持该器械或其中的特定部分处于无菌水平的YY/T0615.1—2007
状态，
4要求
4.1标示“无菌”的最终灭留过的医疗器械，器械上/器械中其存在存活微生物的理论概事应不超过1×10-
注，管理桃制可能充许某些大于4.1中所规定的概率的情况-前提题需要对具体情况加战考虑，包据由医疗器战制造商来考患风险分析（见YY/T0316)2生产厂或供应商通过提供证实该器被已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.2
4.1的要求
该文件和记录应按YY/T0287-2003中4.2.4的规定予以保存。挂医疗器核无南的证帮来自：
a）证实灭菌过程的可接受性的韧次确认和赵意进行的重新确认，6）证实确认过的天菌过程已投人踏行的常规控制和蓝规的贷料汇总。注2：从产品上的生物负懿水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中天留剂来划断是舌达到无菌水平。2
GB182782000
参考文献
医疗保健产品的灭菌
Cidu1SO11134:1994)
GB182792000
GB182802900
GB/T19001
医疗器械
YY/T0615.1—2007
确认和需规控制要求
工业提热灭商
环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtS011135=1994）医保健产品的灭菌
确认和常靓控制要求辐射灭靠GidtISO11137：2000
GB/T199742005
质量管理体系
要求(idS090012000)
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天菌固子的待性及医疗器成灭鼠工艺的设定，确认和带规控制的通用要求（GB/T19974—2005ISO14937:2000.IDT）YY/T:0316-2003
医疗器械风险管理对医疗器械的应用（15014971-12000，IDT）YY0466-2003
1S0 14160:1998
医疗器械
用于医疗器械标签，标记和提供信息的待号（15O15223：2000，含动物来源材料的一次性便用医疗器械的灭菌的葫认和常规撞制
伟化学天团剂灭菌
Bo/3B5/EEC.Council Directive of 2n June l980 on th approxinntion of the Member Stttesfelnting to Aetive implantable medical devices93/42/EEC,Council Direetive of 14 June 1993 cpnceming medieal devices [O.J.L 169 pp1.43(12Juty1893)3
88/79/EC,Council Diteetive of 27 October 1998 on in vitro dingnostic medical devicesYY/T0615.1-2007
中指人民共和国医药
行业标
标示“无菌“医疗器械的要求
第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0515.-2007
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