【国家标准(GB)】 医用电子体温计

ICS11.040.55
中华人民共和国国家标准
GB/T21416--2008
医用电子体温计
Clinical electronic thermometer2008-01-22发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-09-01实施
2规范性引用文件
3术语和定义一
要求．
试验方法
6检验规则
标志，使用说明书包装运输忙存目藍次
TT KAONi KAca-
GB/T21416—2008
GB/T21416--2008
本标准的第6章为推荐性其余全部技术内容为强制性：并应与GB9706.1&医用电气设备第1部分安全通用要求》配套使用。医用电子体温计是一种间款监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。本标唯的技术要求非等效采用EN1112-00间欧测量息者体温的医用电子体温计标准规范》本标准由国家食品药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质监督检验中心广东省药品监督管理局医疗器械处。
本标准主要起草人：黄秀莲杨晓玲、卢子分，陈丽华张扬、颜林范围
医用电子体温计
TiKAONiKAca
GB/T21416-2008
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义，要求，试验方法，检验规则和标志，使用说明书，包装运输，忙存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下，口腔、肛门等不同部位。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志（cqVISO780:1997）GB/T28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988IDT
GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14233.11998医用输液输血注射器具检验方法第1部分化学分析方法GB/14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）YY/T01491993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3术语和定义
下列术语和定文适用于本标准。3.1
电子体温计clinical electricalthermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。3.2
测量时间measurcment time
从体温计浸人恒温格开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时问长短。3.3
探测器Probe
内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。3.4
传感器transducer
个根据可测量的输出量（例如电阻，电动劳等），提供温度输出功能的装置恒温槽constant temperature slot具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置，GB/T21416-2008
4要求
4.1正常工作条件
4.1.1环境温度5C40C
4.1.2相对湿度
85%。
4.1.3大气压力70kPa~106kPa.
4.1.4使用电源
提供。
4.2外观与结构
直流内部电源d.c.额定值（1+5%）V和dc.额定值（1一10%2V供电，或由制造商4.2. 1 体温计外形应端正,表面应光亮整洁不得有锋校、毛刺、破损和变形。4.2.2体温计的控制面板上
字和标志应准确，清晰，牢固。4.2.3显示屏的显示字迹时无
刮，错码和缺笔画现象。
4. 2. 4、体温计探测器的质量应平滑,边缘无毛刺。4. 2. 5 体温计的控制和调守机构应或活可靠·低固件！
反无松动
4.3温度显示
4.3.1显示范围
温度成示范围
4.3.2分辨力
分辨力应为0
4.3.3最大充许
体温计的最大
4.3.4重复性
更小。
误差免表
示范围
温接显示范国及其最大究许误差最大充许误手
重复性误差S≤0.2℃
4.4提示功能
4.4.1测量完成提示功能
体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。4.4.2低温和超温提示功能
中位为摄民度
体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。4.4.3低电压提示功能
体温计的电压低于额定值的90%（或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的90%）时应出现低电压提示标记
4.5测量时间
体温计的测量时间应满足制造商的规定4.6记忆功能
体温计应具有至少记忆次测量体温数据的功能。2
4.7自动关机功能
体温计应具有自动关机功能
4.8消耗电流
4.8.1静态电流10A。
4.8.2动态电流100#A
4.9与患者接触的探测器
4.9.1防水功能
具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正带工作4.9.2抗拉强度
体温计的探测器应能承变15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱商4.9.3耐腐蚀性能
体温计的探测器应
4.10酸碱度
的耐腐蚀性能。
-TT KAoN KAca-
GB/T21416-2008
体温计与人体接触的才料的度提与同批空百对照液II位之差应不超过5。4.11生物学评占
应对体温计
4.12材料
体温计的传
物相容性评价订价
应表明元
外壳及其不能出意处室
4.13技术说明
体温计的产
术说明书至少应包括下列内客：十物学危害。
受生物和物理的洁洗，非且不应出现有世能承
a）温度显示范
正带工作和贴存务件，
最大充许误光初量时间
国温度单位
b）被测对我的寻体部位。
4.14安全要求
的要求
应符合GB97
4.15环境试验
体温计应符合GE
试验应符合GB/T1471
内部电源供电的要求
1993中气俊环境试验Ⅱ组、机械环境武验/组及表2的要求。运输中第3章的要求。电源电压适应能力试验应符合本标准4.1.4中直流表2
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
箱内试验
时间/h
箱内持续
时间/h
环境试验项目试验要求及检测项目检测项目
恢复时间
(或由企业
标准规定）
中间检验
最后检验
全性能
电源适应性试验/V
d.e额定值
(1-10%）
d.额定值
（1+5%）
GB/T21416-2008
试验项目
高温此存
额定工作
湿热试验
湿热比存
握动试验
能撞试验
运输试验
箱内试验
时间/h
试验要求
箱内持续
时间/h
恢复时间/
（或由企业
标准规定）
（或由企业
标准舰定）
个试验方向，正常工作位置
正带包装状态
表2（续）
检测项目
中间检验
最后检验
全性能
除外）
电源适应性试验/V
dc.新定值
注：采用液晶显示的体温计，其低温贮存试验温度可由企业自行制定，建议温度为一20℃5试验方法
5.1测试条件
5.1.10测试环境
测试环境应符合4.1的要求。
5.1.2仪器设备
de额定值
(1+5%)
测试用仪器设备应满足以下要求：a）恒温槽，应满足41.1和4.3的要求。具有自动控制装置，水温在工作区域内任意两点的温差不大于0.01℃，恒温时温度波动不大于士0.015℃/15min，b）标准温度探头：最大充许误差土0.03℃：c）高精度温度表：最大充许误差土0.03C：d）电子秒表：
e直流稳压电源。
5.1.3恒温槽的温度监控
体温计用恒温槽进行测试，恒温楷的实际温度应由最大允许误差不大于士0.03C的没人式温度探头和温度表来监控。
5.2外观与结构试验
以目力观察和手感检查，应符合4.2的要求。5.3温度显示与测量试验
5.3.1温度显示范围与分辨力试验按制造商提供的使用说明书规定实际操作，将恒温槽设定在制造商规定的温度显示范围的最低点和最高点，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量，检查其测量范围，分辨力结果应符合4.3.14.3.2的要求。
5.3.2最大允许误差试验
将恒温槽设定在35.00℃.36.00C.37.00C.38.00C.40.00℃.41.50℃待恒温槽温度稳定后.将-iKAONiKAca下载标准就来标准下载网
GB/T214162008
体温计的探测器插人液体中进行测量，若有需要，可适当增加测试点。每个温度点下测量三次，所获得的数值和测量误差应符合4.3.3的要求，对测试结果不符合规定的体温计，可复测两次，两次复测合格，办可作合格处理。
注1：每次测量间隔时间应保持一致。注2：每次测量时，应充分预热体温计。注3：每次测盘后应关闭体温计电源。5.3.3重复性试验
将恒温精设定在37.00℃，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量，重复测量10次，按式(1)计算S值，结果应剂合4.3.4的要求Cai
式中·
开测量次
注1，每次迎量间隔的间应保持
注2：每饮测量房应美闭体温计电源8
5.4提示功能
保试验
5.4.1测量完
实际操作检
果应符合的要求。
5.4.2低温和超湿起示试验
将恒温槽温度设定在低于体品计测主范出低限行测量，结果位符合
恒温槽温度稳定
5.4.3低电压提功能试验
体温计由直流有用电源供电
商提出的报警电压值应高
4.4.3的要求。
5.5测量时间试验
0.4C和高于谢量范围高限十4℃的温度点.待4.2的要求
调节直流稳压电源输品电压为体温计额定电压的90%（或满足制造体福正星示质
出现低电压提示信号，结果应符合值商
启动体温计测量按键从调计接触恒温水槽开始用电子秒表计时，孕体温计发出提示信号，在规定的最大允许误差范围内显亲盒度的时间为测量时问，结果应待合4.5的要求5.6记忆功能试验
按制造商提供的使用说明书规定，实际操作检查，结果应待合4.6的要求。5.7自动关机功能试验
按制造商提供的使用说明书规定，实际操作检在，一定时间后不使用应能自动关机，结果应符合4.7的要求。
5.8消耗电流试验
用直流稳压电源申接万用表，并与体温计正负极连接，分别测量体温计关机时（静态）电流，开机时（动态）和工作时的电流（动态）结果应符合4.8的要求5. 9与被测对象接触的探测器的试验5.9.1防水功能试验
将体温计的探测器端头及其往上30mm处.没人37℃士0.1C的水中1h后，按5.3.1进行试验，结果应符合4.9.1的要求。
CB/T21416-2008
5.9.2抗拉强度试验
将体温计端固定，在探测器端施加15N的轴向静态拉力，持续15$，结果应符合4.9.2的要求5.9.3耐腐蚀性能试验
按YY/T0149--1993中柠檬酸试验法进行，试验结果应为a级，即结果符合4.9.3的要求5.10酸碱度试验
浸提液按GB/T11233.11998中第4章表1的序号四的规定制备，试验方法按GB/T14233.1-1998中5.4.1规定进行，结果应符合4.10的要求。5.11生物学评价试验
按GB/T16886.1-2001进行生物学评价，结果应符合4.11的要求。5.12材料试验
体温计的材料应按制造商推荐的生物及物理的清洁程序至少5次，其结果应不会对产品造成明显的变色或操作上的损害，也不会造成电气安全性能方面的巡化，结果应符合4.12的规定。5.13体温计产品技术说明书试验通过对产品技术说明书的查阅来检验，结果应符合4.13的要求。5.14安全要求试验
按GB9706.1的规定方法进行。
5.15环境试验
体温计的环境试验按GB/T14710-1993及表2的有关规定进行试验，结果应符合4.15的规定6检验规则
6.1体温计应由制造商的技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收6.2体温计应成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验或例行检验）6.3体温计的逐批检验（出厂检验）按制造商规定程序所批准的文件执行6.4体温计应按照规定进行周期检验（型式检验或例行检验）。6.4.1在下列情况下应进行周期检验：8）新产品投产前：
b）连续生产中每年不少于1次：e）间隔一年以上再投产时，
）在设计工艺或材料有重大改变时，e）国家质量监督机构对产品质量进行监督检查时。6.4.2周期检验按GB/T2829-2002的规定进行。6.4.3店期检验应从逐批检查合格品中抽联样品，样品数为13只（除生物学评价试验外）6.4.4周期检验采用判别水平为工的次抽样方案，其不合格分类，检查项目，判定数组和不合格质量水平（RQL）按表3的规定。
表3周期检验不合格分类，检查分类组、检查项目、判定数组和不合格质量水平不合格分类
检查分类组
检查项目
判定数组
不合格质量水平（RQL）
4.3~4.8.4.12.4.13.4.15
n-3[Ac-0Re-1]
1-10[Ac-1Re-2]
n-10[Ac-1 Re-2]
6.4.5周期检验合格，应是本周期内所有检验组周期检验均合格，否则就认为周期检验不合格-ITT KAONnT KAca-
GB/T21416-2008
6.4.6在下列任一情况配下，应考虑对体温计进行生物学评价或再评价（4.11）合格后方可投产a）作为新产品投产前：
b）制造产品所用材料或技术条件改变时：c）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时，d贮存期内最终产品的任何变化时：e）产品用途改变时：
有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。7标志、使用说明书、包装、运输购存71标志
7.1.1体温计上的标志
每支体温计在适当的明显位置，应有下列标志！a）制造单位名称，
b）体温计名称和型号：
c动态电流：
d）电源电压：
e）出厂编号：
D热行标准号产品注册号
7.12检验合格证上的标志
每支体温计应至少附有检验合格证，使用说明书。检验合格证上应有下列标志a）制造单位名称：
b）产品名称、型号：
e）检验日期：
d）检验员代号：
7.1.3包装箱上的标志
体温计的包装箱上应有下列标志：a）制造单位名称，地址：邮政编码：b）产品名称，型号：
c）出厂日期或批号：
d）数量：
e净重，毛重
D体积（长X宽文高）：
g）执行标准号产品注册号：
h）“易碎物品”“向上”“雨”等字样或标志。标志应符合GB/T1912000的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2使用说明书
使用说明书的编写应符合GB9969.1的有关规定7.3包装
每支体温计应有小包装，若干支体温计装人一个包装箱内，包装箱应有防潮，防压装置，能保证体温计不受自然损坏。
GB/T214162008
7.4运输
按合同规定。
包装后的体温计应贴存在相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，GB/T21416-2008
中华人民共和国
国家标准
医用电子体温计
GB/T21416-2008
中国标推出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
Hi KAoN KAca-
中国标准出版社牵皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16印张1字数17千字2008年5月第一版 2008年5月第一次印刷书号：1550661-31248定价16.00元如有印装差错 由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010）68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。