【医药行业标准(YY)】 医用镊通用技术条件

CS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0295,1—2005
代替YY/295，：
医用镊通用技术条件
General specification for medical forceps2005-07-18 发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
本部分代替YY/895.1—1097%内用额道用技术条件3。本部分与YY/T0225.1—1997的土要区别如下删去了“挫合的指标！
剧去了录A“医用疑变形盘试验力替”删去了附录*医用概捏合力试验方张\，谢去了附录C“医用凝连接固性试验方法\；·增如期检验。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会提山井归口。本部分主要起草单位：上海一友外科器村有湛公叫。本部分主要起草人，邹冰。
本部分所代替标推的历次达版木必布情况：GB 1717,1—1989;
YY/T 0295.1—1997。
Y/T 0295.1—2005
1范围
医用疆通用技术条件
Fr/T0295.1—2005
YY/T02S5的本部分规定了医用摄类产品（以下筋称领于）的材料、要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运愉、贮存。
本部分适用于两片叠合式医用烯2翔范性引用文性
下列文件中的条款通过YY/T0295的本邮分的引同而必为本部分的条教。凡是注口期的引用文性，其随后所·有的候改单（不包括谢误的内容>或修订版均不运服十本部分，然而，皱施根据本部分达或协的名力研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文性，其最新版本适用于本部分。GB/T122本销钙（GBT1221992,negJISG43331988)GB/工2829.1计数抽样格冷保序第部分按接收质量限（AQL.)换蒙的遥批检胺抽样计划(GRT282H,:—203.SO2859-::1999,IT)GB/T2日23账期检验计数油性程序及表（适用丁过程稳定性的检数）GB/T3621钛钛合金板材
GH/4340.1金属摊氏硬度试验第1部分，试验方法（CB/T4340,1—1别3,egVIS)650%1,997）YY/T0149不餐钢医用器械耐蚀性能试验方法YY/1052手术器械标志
3树料
银子应以GB/F1220中规定的2Cr13.ICr13.1Cr18Nis村料和GB/T$621中定的TC4材样或以其他适用的材料制成。
4要求
短子的型式和基本尺小在产品标难中规定。1
4.2冠子成经处理后+其硬度放符合表1的规定。表1硬度
1Cr8N.TCd
共他划料
365HV,:--480HW..
32HV.--4_0HV.
300HVa
4.3餐于应对称，外表应光滑，不役有锋格，毛刺裂效点，砂眼.中.4锈子成有良好药弹性，其变形盘根据使用要求在产品标准中确定：4.5子的二片连接应牛固。
4.6疑子的唇头匹应清中完整，不应有缺步，烂齿的缺陷.4.7疑子的头带按融要求座根据使用要求在产品标作中确定。二片理度伯相关
4.8缴广的导向销、定位销固定应立置，当额下闭时，应灵得，不应有室现象。1
YY/T0295.1-2005
4,9疑子的摘花应消晰完整，不应与缺花烂花。4.1慢下应有良好的耐腐总性既.表面状态应不低三YY/T14中的规定。量子前外表面以制成有光亮映无光亮其走而粗懒度Ra值应不大于表2定，4.11
表 2 表面粗糕度
外表特征
有并府
无充亮
5试转方
5. t尺寸检验
以遍月或专用量具测过应符合4.1的规定5.2硬度检验
内表面
外我面
单位为意来
按GH/T4340.1的方法测起，在二摄片的些密片处各测二点，取其创处三点的算术平均值，应符合1.2的现定
5.3外观检照
仿使出动作及月力现察虚符合1.3.4.6、1.7、4.8,1.9的规定5. 4弹性检验
辑锰子头端张开至全长的二分之对放括，泛含一次，格测前后二错片买需之问距商的差值即为燃子变形暨，应符合产品标准的规定，5.5连接牢固试检
将镖十头端张开至领了的全长后成松，反复三秋，银丁径合处无元裂、断裂应符合1，5的规定。5.6麻烛性能试骤
按YY/T(145中规定的就水试验法进行试验，应待合1,10的规定，5.7轰葡租避检验
表面凝度按比较缺或自测法进行测量，仲载时用电测法：应符合4.11的规定6检较规则
B.1险收
疑子应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可呢交订货为些收，6.2单批
据实成世交检验，检验分医批检酸（山厂险验和周期检验（型式检验）6.3恢样格验
6.3.1债于的理准检验应接B/T2828.1的规定进行6.3.之镊子的逐北检验采用一次抽样，删样方密严格性从止带检验方案开始，英不台格分类、橙整项口、恼验水平和AQI<接收质量限)按表3的规定（按每百单信产站不合热数计。表3迅批检验
不合分类
不台要间
检班目
检水学
4.3.5.5.4,9
4. 7,4, 8
6.4、用期龄始
6.4.1在下列情下，庞进行周期检验；s）新产品投产前（包拆老产品特转产）b)
连链生产中的产品每二年不少于次间隔一年以上再投产：
在忧计、工艺、材料有互大改变时：国家质量监营检验机控握出要求时，e)
用期检验应按GB/T2839的规定进行。YY/T 0295.1—2005
6.4.3周期检验采用一次调军，其不合格分类、证验组、检验叭，判别水半、RQL不合格随盘水平)和抽样方案按表4的趣定（按每在单位产品不合格品数计)表 4 周期检验
不合样分类
试险组
检验项月
科水平
期样方案
7标志
了每把子按YY]所2应有下列标志：a）析造厂代号或商标；
h）材料标志，
7.2检差合格证上应有下列标志：制造厂名弥变商标：
b）检验员代号.
7.3小包装盒上应有下列标志：
a）删造厂名称或商标、址；
b）产品名称：
型式或规格；
产品标准号：
门产品注册号。下载标准就来标准下载网
包装、运、贮存
4, 3,4, 6,4, 9
GE3 4J
8.1每把假子泌人中性塑料袋，袋内应有检龄合格证，同一型式规格的银下装人小他装盒内8.2特殊要求可接订货合尚进行包装，8.3装箱和运输要求按订货仓同操定8.4包装后的假子虚忙存在相对程度不通过别%，无魔蚀气体和通风良好的室内，8.5摄了经包装后在避守赔存规账的条件下，应保还在一年半内不生铸，
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