【医药行业标准(YY)】 丁字式开口器

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0179-—2005
代Y1:34
丁字式开口器www.bzxz.net
Mouth gags
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
91994丁宇式并口器”，
本标准化营Y/70179
本标准与YY/T0179—1004的主要区别如下：期卡硬度指标！
增加了制造材料的戏用范围：
增加周期检瞻，
本标准由全国外科器械标准化技术委融会提山并归口。本标准主要超草单位：张家港双银医疗器械有限公司，本标准主要起人：张权荣。
车标准断代誉标准的历次象本发布情况，WS2-55—1976
YY/T0179
YY/T0179—2C05
1范围
丁字式开口器
YY/T0179—2005
木标准规定了」字式开口器产品（以下简称开器）的分类与自名，要求、成验方法、检验规则，标志、包装，运赖、比在.
本标准适用于开口器，该，产品供急时撑开口腔用，2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标的明币而成为本弥准的条故。F量江日期的引用文作，其随后所有帕悠改单不包括勘误的内容！或修了版均不用于本标难，然而，起报据本标谁达成协这的各卡研究是否可快同这此文件的最新需车。凡是不注F期的引用文件，其最新版本适用下本标准，GH/123n不锈摔(GR/T1220—1992.negJISG4303:1S)GB/T2328.1计数扣.样检验程序第1部分，按要收质量限检审的逐批检验拍推计划(GBT2528.12003.1S0 2859.1:1$S9,111)GH/282用期稳验计激抛样程序及表（适用于过程邀定性的检验）YY/TU4E不添钢医用器械耐底体性能后方法YY/T105%手本器械标志
3分类
3.1开器应以CB/T1220中规定的2C13、1Cr13及其他用的材料制成，3,2开器的型式和基本尺寸应符合图1的规定！30
左右挣杆
螺汀；
诚节架：
操形竭针
1丁字式开口器
4要求
4.1开口器的外形应平整，对,抢率清晰，不得有锋钱、毛利、避纹等缺陷YX/T0179—2005
4.2爆钉固定应牢固，禁形烟订施转应起松、无滑牙，开杆开阅灵.无下蜜现保。开亡器应有延够的强度。
斤器应有良好的耐腐蚀性鹅，应达新YY/T0149的规定，外表面b级，逝形部位及端钉心级。4.4
4.5开口器面可制成有光变或无光危，其表面粗糙度（除匹形部位及螺打外)R。之数值应不大于：有宠率0.4\m：无光宽0.8rm
5试噬方法
外观检验
必日力规案及用手其操，应符台1.1的规定，5.2摔开灵循性试验
仿使用动作.应符合4.2的裁定.
5.3强座试验
固定调节架，在离开H溢头谢4mm处吊150N黄物·然后兼转棘形螺钉，当二片头端打开到相配20mm--30mm时持续3mim，收下重物，按上述右法，再对片头部进行试验，成验完孕启用目力观频，并口器上各部位不得有明显业形，应符合4.3的娩定。5.4耐离快性能检验
按YY/T0119中恩定的沸水试验法进行，试股后表山状套应符育4.4的规定。5. 5表面粗糖度试验
用样块比较法或良制法进行测盈应符合！.1的规定，灵量州获用心达进行：6检整规则
6. 1验收
开口器应经制道厂质量检验部门进行检验，合格后方可拱交订货方验收，6.2检验方式
并口器底成社提交检验，整分逐批检验（品厂检验)和周期检（型式检验）。6.3墨批检验
6.3.1开口器的函批检验应按GB/T2828.1均规定进行，63.2开口器的递世检验采月次抽样、抽样方案严格性以正带检验方案并始·其不合格分类、检验项日，验水平和八QL（援收质量限)按表】的规定（按等百单位产品不合悼数计）：表1严批检验
不合碚分类
不个格分类望
格验损目
拎验水平
6.4、周期神验
准下列情况下，应进行用期检验，新产品投产前（包括.老产品转产）h
逆续生产中的产品每二年不少于一次；隔一年以上再投产
在设计，工艺，材料在革大收变时：函家质量监督检验机构提山要求对，s.
6.4.2周期检验应按GB/T2829的规定行，YY/T0179—2005
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试晚前.检验项目，判新水乎.RQL（不合格压盘水平和抽样方案接农2的规（按每百单位产最不合格品数计）。表 2国期检险
不音格分类
冰险据
拉险项目
抽拌方案
7标惠
7.1每把开口器按YY/T1C52应有下列标志：E）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.2憧验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称或商标；
b）检验员代导，
7.3小包裁盒上应有下列标志：
制适厂名称或商标、厂划，
h）产品名称；
型式或规格1
产品标准号，
产品往册号，
日包装运物、贮存
日.1每把开口器装人中性盘料袋装内应有检验合格证，同一双式规格的开口装人小包装盒内。日.2特殊要求可按订货食同进行包蒋，日.3装箱和运结要求微订货合同规定。日.4包费后的开口器应此存在相对湿度不超过欲%，无随蚀气体和调风良好的室内。8，5开几辑统包转后在度守贮存想划的条件下，应保证在一年半内不生锈
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