【医药行业标准(YY)】 生物安全柜

1CS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY05692005
生物安
Biologital safeli
2005-07-18发布
日万方数据
2006-06-01实施
国家食品药品监督管理局
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规池性引用文件
3求语和定义
经分类
[报安全柜
Ⅱ级安全
山级安金柜
5要求
5.1外观
.3绪构
5.4性能
6试验方法
G.1外规和材料
6.3性能
？检验规则·
7.1检验类型，
日格胺
型式检验
安装检聆……
7.5维护检验
8标等，标证
5.】产品标签（笔牌）
8.2包装标患...
9包装,运筛湘忙存
9.1 包装·..
！.2污…
9.！院存
刚录A（数料性阴来）
附求B资和性附录）
附录规范性附录）
谢录规范性附求）
附录E（规也性晰录）
附录F（规范性附量）
考文献
Ⅱ教安全柜的安装连议
推伴的微生物净化后厅
枯草芽弛杆菌芽孢态浮激的制备境雾器的和校准
典化钾法
形和形管道风量的测量
日万方数据
本标准为强制性标准.
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本标准整考美厚标痛NSF/ANSTAS—2001uⅡ层准）牛物安全扣制定，增加欧洲标准E12460.20c4换技术-
生物安企柜性能要求中的部分要求，本研准的附录C、附学D、附录E、附录F为规范性附求，录、附录Ⅱ为资料性附求。本标窄山全回医用咨床教验实验室利体外险所系统标雅化技术委员会据H：本标准虫全国欧用作床检验空验案和体外诊断系统标维化技水叠员会归几。木标准起草单位，北文市医疗器械检验所、上偏力中科学仪器有限公司，工海增仰净化装备有限公日，三带复星医学科技发展限公司、新加废ESCO艺从高)有公川不标准主碧起草人：胡一勇、京兆西、胡冬树、张发愿、州维华、所志军，林向前、架带萍。日万方数据
全安品堂
WAFANG
1范围
生物安全柜
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木标准执定广安柜的术谱和定义、分类、材料、黏构和性能的要求，武验方法、检验规则、标志、标签、说明书，包返运输和贮在的要求。本标准适用于当物安全柜（以下简安全柜）.2规范性引用文件
下列标准中的条款通对本标准的小月而为本标难的条效，凡是注日期的引用文件，其随后所有的耗收单（不包括共误的内容）或修订版均不适用于本标准，而，鼓勋根换本标准日前求协改的各方研究片片叫使出这当文件的母新版本，凡是不注口期范引用文件，其展新版末道用于本标准：CB/T1U-—20UU包装储温图示标忘6马1793.1—1895熟量，垫制实验室用电器没各的安会要求筒！部分，适用要求3术语和定义
下到术语和定义适瓜十去标雄
生安全柜bialagicalsafelycahimet(Bsc)负压过法排以析·防上操作者和环流暴解于实验应3. 2
生物因子bialogiealarents
生物止您活性物质
生物危险hinhn2ard
出生物因子导致的文接或浩在内危险。3.4
#trossoenintion
孕文污染
日标物外的物意外进人日标物
产品保护pruduetprotectiun
万方数据
安全性路上来自外韶施空气传播污染物通过前府率作口进人安全柜。3.6
工作区wurkingarea
安会柜内进予探作的部分。
高效空气粒子过诚得highefficlencypartleulaleair[EPA）filter一种一次性的，具与延伸皱绍个质的燥型过端器，特征如下：坚硬的外亮装满诺状物！
刘于直径为3.3m的微格（如用热并达产生的单分微邻苯二甲配辛副（OP)烟募数粒或相当的微性)对效率不低于99.3%；:
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一清范的过随器在额定流冠下1作时，最大下降为250Ta：一当用光散射只值尺[0.7划.儿可标谨偏差2.4的多分蔽气落胶进了扫描试试时，过待不超过%，
商效空气粒子过游器尚称高效过滤留，3.8
下隐气流duntluwHir
来自安全柜上方经高效过滤器过的垂立问下流向二作区的气流。3.9
流入气流nflowair
以安全柜的窗操作订进人安余柜的气流.3. TO
nomlnal sel pointvelocdiies
既速标称值
由尘产厂商满定的安全析工作点，安全析正常工作时选当均下降气和流人气滋流理3.11
保护固子apertureprntectiomfariar，A在散开工作上产生的空气传播污染物的录醇或与在安全柜内产生相用分散的空气传播污染物暴我量的比值
4分类
4.1概述
安全拓根据气流及两离屏障设计构分动TⅡ，非4.2I级安全柜
1级安全柜有前证探作口能安全柜换作者可通过！和环境的保护，不悉求刘产品药保护。前窗块作口向内员效过滤器过滤后排出保护境不受拓染。4.3Ⅱ级安全柜
[级支全柜有期窗操作口的表全也，燥作者可以通司万方数据
中的是产品及进行保护，前商操作向内人用保入的尚器过滤的垂自下降气泄用以保护产品；气施经高效过滤器过滤后排出架护坏境不受行染。作级安全矩按排放气疏占系统总流量的比例及内设i计结构分为A1、A2,B二、H2长匹种类型。）Ⅱ频AI型安全拒的持点：
前商操作流人气流的最低可与施速c，4m/s：·下碎气流为安全柜的部分流人气和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区上
污染气沉经过高效让难器适滤后可以排刻实验室或经安企拒的外接口通过排风管道排到人气（见附录）：
安全柜内的考染部位可财处于正压状态，并这些正压区域以没有压区城世围。Ⅱ级A1型安全柜不能用丁有挥发生有化学品和评发性破时性核索的验，6）Ⅱ级A2型安全柜的特点：
前窗探作口流人气证的最F均洗适为0.50m/s下气流为部分沈人气流和部分下降气流的泥合气体，经过高教过滤器过港后送至工井区
污染南统连高效过泄器过波后川以排到实验室盛经安全拓的外排接口通过控风受路2
排到大气参见降录A)：
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一一安全拒内所有生物污染部位均处于负压状查或者被负压通道和负逆风系统环缆。Ⅱ级气2型安全柜用于进行以热量挥发性有卡化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须连功能合适的排气军。e且级B型会柜的特点：
——前商作口流人气流的量低与流速为0，心ma一下降气大部分出未行染的随人气流消环据洪，经过高效过注器过滤后考率工作区。-大部分被污类的下降气流经过高效诺战过滤高通过专用的排气管道排人人气中（多见附录A)：
一一安全柜内所有牛物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负丘通风系统包面，如其挥发性有举化学品或故射核素随空气循坏不影响实验操作或实验在安全柜的立接排气区域迁行，卫摄B型安企柜川以州干以微量择发性有靠化学卫村痕量放射性核索为辅助剂的微生物实登。
dⅡ轰H2型安全拒的待点：
一前窗择作统人气流的爱低平均说为c,5>m/s！一下降气流来自经过尚效过滤器过滤的实验窄或室外空气（即安全拒排出的气体不再循环使王；
流入气统和下降气演经过高效过落幕过滤后通过排气管道排到大气1（李死附录A），不九回到安会柜红实验室中，
一所有污架部位均处于负氏状态或者被直风系流包围，
Ⅱ级2型安全中川以用于以拆发件有毒化学战和4.4缎安全柜
具有全封闭，不泄结内的避风柜：人员两过与柜柜内对实验室的负上应不低120Pa。下降二流经高高效过旅器过或通过-适高效过滤器过滤再经楚烧史5要求
5.1外观
万方数据
5.1.1恒体表面光时显划访、锈剪、小痕表面光活，外彤整热，5.1.2说明坊能的文疗和图形符号标志应正确、消断.端正，非固。5、1.3焊接应牢固，焊接女面应光滑5.2材料
5.2.1所有拒依和装饰材料应能时1常的磨损，能丝受气库、体，清活剂、消丧剂及去污操作等前速，粒站构总定，有足够的出度，具有所火耐调能力：5.2.2所有的三作室内表面和集液播适使用不循丁3系列不锈钢的划料制作，5.2.3前窗现璃应使可光学透祝消晰、清洁和消毒时不对其产生页面形响的双爆裂钢化爽剪、弧化攻确制,其序度原不小于5m。
5.2.4过滤器应能满足下带过用杂件下的湿虚，湿！耐陷蚀世利机械强度的要求，滤材不能为级质材料。材中可能释改的物压应对人负、环衰设务产三不利影叫.5.之.5Ⅱ级安全柜的手接应采用耐融减及符合实验要求的格胺材料制成￥Y 0569--2005
5.3结构
5.3.1柜体
5.3.1.Ⅱ级A2.R1、H2型安至柜的工作区均应采用四面左右二制、前、底剂>双尽绪内。1级全柜，缴A2.KII2制安全起和Ⅱ级安全相所有污莱部冷均应处于负状态或被负压通道和负压通系统包用。
5.3.1.2Ⅱ，山级安全租操呢工作区内二面侧醛板应为率成划结构，内表面的拼接处刻假密封处旦5.3，1.3安会护操既工作区内表面与外表面的一面垂板间的接、底部负压风雪外壁板与工作区外整扳间的连接、坚板与传谨实间的连按，均应密均处理：山级安全拒柜体需要气断部分的焊接应采用连续焊技
5.3.1.4安全拒的病部中地面座确保一定的查间刘于清站.5.3.1.5Ⅱ、Ⅱ级安全柜.1作区内所有的两三丽交接处的内例山率半免应不小十3mm，一半面交接处的内断曲率毕径产不小十6的m：5.3.1.6风机/心析续护和高效过涉然的探装、更换应可以以安全柜的前部进行：5.3.2前窗操作口
形窗操作口的高度标称值血在160mm～250mur池满内。前密开启与关酬应轻便，在行程范围内的江位位置不产生F死现象，不应有期显的左名必前后见动现家，母动应顺场。游动前的构造应保谢在态注系统出故障时不服脱希而给操作者带来危险，盘具有拟警系规和联演系统以保证工性只能在见定的前窗探作厂商度两臣之内进行，湾动前及与其站台的板之间、窗裁璃与怪架之间及架节的造接、压景装蓝等，均应充分号患茶就的密封，Ⅱ龄安全板应采瓜则定窗，窗与拥架国湖的连层处起充房村窗我速与操作手变应保证案封不泄效，5.3.3支择脚及脚轮
应有定够的测望，无裸露的攀纹，应能谢节安全柜白5.3.4电机
卖全护使用的电机：
L）应有热保护装骨，开能在1.15估额定电压拍前b）虚可以调速且控制格定，调速控制盟应安装于座范用应正达马适当的气流平街所市的切去猫5.3.5传送留
万方数据
当两台级安全柜串联使用工具有传逆物料的需求叫+类理风5.3.6集夜
几级和1I级安全书应设架液格，用于收崇工区的或效休；级安全恒的案策估下应一个摊污阅，印级安全析案波带下应串联设置两个非考阀。5.3.7药液传避箱
级安全板应配省约整传递箱
5.3.E手套
因搬安会拒应在柴忙面上较有可伸到时部并便于更接的手套，手套适合于予套连接！的点径和形状，应保证以安全根外画更换三变时，门的半问以被济进安全柜内且新手要可以安装好，同时风机仍在工作，
5.3.9压差计
而短安全护在明显的地方安装求差计显示柜内的负压。5.3.10报警和联锁系统
5.3.10. 1前亩换作口报警
安全拍前商开自高度过生产商视定的前留操性可商院时，产曾报署器应报暨，联销系统启或：当产启高网落至生产商规定的开启路完内，报誉声育和联钦系统点自动解除，4
5.3.10.2安全柜内部供/排气风机联警报YY0569—20G5
当安企柜内郭下降气统风机义有扯气风机时，应有联燃决能。一巨排气风机停上工作，下降气流供气又机关闭，由光器，·旦下脚气流供气风机停上工作，排气风机避缺运转，声光报暂靠拟普。5.3.10.3Ⅱ级A1和B2型全柜排气报警Ⅱ级？和B2型安会柜有索外非气风机，一日安全柜设定了北许的气流范用，在内排气体积换失2%附，市来批器据誉账然的空全护部风乳间时被关。5.3.1C.4Ⅱ级A1或A2型安全柜排气替报（信血提示）A1和A2型安全柜，郊果造装排气累且通过定外风机排气时，用山光报管器来提示排气气流的铜头。
5.3.10.5安全柜气录整动报
Ⅱ级安全柜必划实时显示二作区的下降气流流谨和流人气流案速。当下举气流流速和流人流率建波动超过其标称信的20%时，用市光批警器米提求下降气流和流人气随流速的波动.5. 3. 11 可两清性
内部机件、暴路的内值以及其易划出或整出滚行染的内表面，应容易清洁。内部切件、录露的内面和其他内表面.包括压丹进文系统应能违行气或气体的消需.5.3.12可消毒性
安会护不需移动叫用非活性消率剂（如中遭气体消承，见附录3)进行需满消毒，消击时仅用金写板、塑料膜或整封咬带学出封进气口滑动前窗成操作口和排气即可保消毒气达不盗出安拒。如果安金恒配有压力落小网，则该密封调应适于消声，并位于安拿柜的洁净区城，5.4性能
5.4.1柜体防泄滑
安全板加压到Pa·保持3i气压成不低-的条件下，压力泄风系统的外表面的所有焊接处、村、泡度流，
5.4.2高效过减器完整性
5.2.2.1可扫描检渔过滤器在任何点的漏过率应不超5.4.2.2不可扫描检划成诱送检测点的漏过率应不起5.4.3曙声
安全柜的操声应不超过67此。
5.4.4照度
万方数据
去全单限变应不小干6501x，每个照度实创值应不小于13)1x5.4.5摄动
频率10:和1之刚的净报摄幅应不超过5（1a5. 4.6人因,产品与交叉亏染保炉5.4.6.1人员保护
Ⅱ缓安全柜出1X[)8×1枯穿临杆包进行其验5m后（策生物试验）从全部练采器收实的粘节芽胞杆菌菌游形成单位CFI数盛应不过1C获式空气采样器落养正中节斗胞杆菌计数应个超过5F刘培养m应呈性（当求面菌穿计效大了330CF1I时，则该培养川呈“阳性\），点复试验三次，都次试放均应符合要求：或1级和止级安全柜用磁亿焊法测试.前窗操作口的保护国应不小于1×，
5.4.6.2产品保护（.Ⅱ级安全柜适用）出10--B×10°品草等舱灯卤要孢逆行减验mm后.在综脂培养温上的拮草家跑杆萄考拖应不超过FU.对照培荞血显5阳4（当养圆声薪数大=300（FT时.则该培苯呈\性\），重YY0569—2005
复试验三决，每次试验的均应衍合要求。5.4.6.3交孕亏染保护Ⅱ级安全柜适用）本案统用×u~.81C特些券融菌芽我进行式验m后.有些以试致侧壁到臣此垫3E州范图内的减脂培养且检出活单穿跑杆苗，用性日性对照。距报检测侧壁360mm外的琼指培下的幽落数应不超过2（F。从安全柜的左则和有侧均务重复试验三次，准次试骑站果均应符难，
5.4.7下降气流流速
5.4.7.1Ⅱ级安全析下降气流平均流速应在G.25ms~0,5m./s之间。5.4.7.2安企柜的下降气沉半均流速应标称值：0.015m/之间，对后续生产的安今币，若符合E.4，6的要求而保持安全护的原单号和尺寸，下降气流平乎均流逆应在下降气流标赖值上心.02m/g之间。可勾下降气流的安会矩，各测量点实测值与平均流速相差均应不超过士必诚士8111/取较大值
5.4.7.3非均下降气流空全柜、！家应吗碎确各沟勺下降气流风的范和气流克速，各风减窦测的下降气流平鸟流违值府左共区战下障气流标你缆土.0！5m/s之间：各测点实测使与其区域的平均流速相差应不随过士%或+).1r/取较大值)。5. 4. 日随入气流疏速
5.4.8.1安全柜的流人气流平均流座应在流人气流标称怕一0.015m/s之间，对后续生产的安全相若符合5.的要求证保片安全拒的原型号和尺寸：流人气流平均流速应在流人气流标称值工02之，
5.4.8.2级安全柜的流人说半的流速应齐0.7m/-1。->nl5.4.8.3T级A，安全来人气平均克京忘不度的流母避不送于.？
5.4.，4[级A2、和2型安空电流人气筑平均流不低于 2. 1 s。
5.4.8.5叫级安全轻应保证安全变内每实方米容积的手套连按口的气流流速应不低,7m/：5.4.9气流模式
5.4.9.1T额家个工作×内均气应向下,底和产1.m中逸出
气流应不从安全板中遂出。
万方数据
5.4.9.3级和经安企柜前窗换作口登个周逆%流应向内·尤间外这出的气流Ⅱ缴安全相的前的提作口流人气流应不进人工作区5.4.10纳液增泄漏
快筱怕容积应不小丁1应无满。
5.4.11稿定性
5.4.11.1柜体衡
安全柜应符合4793.1—1995中7.3的两求，5.4.11.2柜体抗变形
在安全学项举划国便中心110时对上的形变位举应人过m5.4.11.3工作台面抗变形
安全范工作台面十心加载25kg后即，工作台面不持产牛水久变形，5.4.11.4柜体抗前例
去全的前窗操作的的能加的力，安全背面送部离总面距不超过25.4.12温升
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安全柜服明灯和风机工作斤持然造行4卜以后，工作区心的温定定不高丁安全板外境温度s。
5.4.13电机与网机
买机的电执保证当安全矩在正常运行函不调整风扎的速也扫制：给过滤薪的风下降50%时，风机的非气量下降成不提过K。
5. 4. 14负压
山级安全拍正常运行时工件区量有不低于120rE的负三.5.4.15电气安全
安全柜的电气安全应符合GB4793.1的要求6试验方法
6.1外观和材料
以口力、于然憧测结果应符51的要求，安全柜用不锈钢、破册，芯法器干资材料通过渣相关交件，应对合5.2对材料的要求，戒璃厚度用通用量只测量应符合5.2.2对原牌呼要的要求.6.2结构
女全柜势构以月力检测，果应符合5.3的要求。报善和联锁系统构测通过操作进行，结来应符合1.3.10的要求，
6.3性能
6.3.1柜体泄需测试
6.3.1.1目的
测试突会护轨沐的防证南性能：6.3.1.2收器
中体量漏测试使用的生要收有：a)计，量小量强为(inP精确士P
皇液25/软肥皂闪微湿蒸馅水带让6.3.1.3压力衰减法
压力这减法的步然为：
万方数据
a）好安会拒的前和非孔使安全柜为一些时系统：b）必要作，样开装估握和通道上的其他障得物，将要则的下力道风系菌出来！e）左视试区连压力计成压力传感馨系统以显示内；：给安全柜增压500Pa、封加压空气min后洲定东力，充片制始力下降10%。6.3.1.4展皂泡法
肥启泡法的步弹为：
）封好安全柜的的窗和排气孔，使安会柜成为·密我系统，h）必要时，移升装御段板利通道上的其他障碍物.将要测试约压力通风系统断山来；在则试区过接丘力计显示内压！c>
）别宽全柜用空增快其力持续实测为P士1些安全书压力瓶风系统的所有灶楚，利垫、套接处和封口处的外表面现或涂副控滑卫皂溶液，小的池而会出现气泡，如果从引中欧出粉测极体内形或池，则可能发生大的泄漏，可通过轻微的气流幽觉和声音来发现.
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6. 3. 1. 5靖果
座符合54.1的要求：
6.3.2高效过准器完购性
5. 3. 2. 1目的
本让驰划定专全相过滤器安装结构（包括下降气流产效过减器、排气向效注滤器、过能器外草利机渠的完整件、
6.3.2,2读剂
邻苯二中酸二辛临（DOP)或与之相当能液体即可以产生与DO气牌胶顺粒尺寸分布相间气溶股期粒的疫位，例如，泵4烯烃（PA心）、笑二酸二（2-乙其三）酯，聚之以及约物级的轻矿物油。6. 3. 2. 3仪
当效过范器实整性测式使用的疫器为，线性或对数划境的气落胶光望计，心以将谨滤器t.游流中法度为10g/I.13OP（减和当液达)多分教气整股胶微验标示为1心兴能控测U.W%可气落交微教，光变计应技其生产商的使州说阅进行校准
持气落胶发生器，压力调率最小140kPa，害用F或与之当的液丛发生气落胶，发生器喷嘴误人液伴的深度应不超过35m。气溶胶爱E器的压计人整为0~5CkIa，分圳率和特确度为7ka。发生器压为计山生产厂家校硅或接照！家的使用说明校准。6.3.2.4方送
6,3.2.4.1可以扫描检剩的过滤器长描位别过滤器的检测按下列步殊进行：）六行签企的风扩和，去掉过沌器的敬流装望浮政导入安伞析·按厂商的说.产生的与分市与人位置时，导人气游胶能方式皮确保共在安个b）打升气搭胶光度计，按厂市使用说听过行凋；心）对管有气落胶的高效过滤器上游气流进行测试1\g/LDCP产生的光散射强度；
如果层线刻度的光兜剂0分度，
如来是对激刻度的光度计，将上渐气近液电司上（利用仪器教准电线：
万方数据
光度探买在过端报一避品过决器表百不超过nm以小」Cmm/的扫描速率移动，性探头扫测过满器的整个下游一划和每个组含过述儿芳边续，打测路线座略微互骨。原统整过法群外用消组合过减片动握架的连摄处以及用烧过滤器和其便部件之间的事封丝行检查。描测的钻果应符合5.4.2.1的要求，6.3.7.4.2不能扫描检测的过暂
对于经管道排气的安全机，不能近行带气过滤器的扫描恰浪，过涉器下游气流中气率胶液度检侧是士下群气壶的管道钻一自径大约的孔，净硬竺度计探！届人孔中证检，洁果也符合5.4.2.2的最求。
6.3. 3噪声
6.3.3.1目的
澳试安会书金共气流流座在际称1Qm/、范压内运行时的项声：测试可以在普通山学条件诺贵阅中进行，房间摘难网不吸收义不争反射市音。6.3.3.2仪器
声级计测益范50dB--C情确实：.分单率为B.有\A\计权校式.S
6.3.3.3方法
噪声试下划卡驱进行：
）将声级计证为A\计权税式：
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h）打开全世净风乱新照灯，在安全担范面中心水平尚cm.作台面上方35cmm处翼址噪声（见图1）：
关安全相的叉机和需咳灯，如果有家外非气风机，让其游缺运行，在相同位留测昆背景噪由：）当背原操声大于57，实测道举照仪器频作手提供的曲线成表进行修正，如票不适用、则月标推校上曲钱或表：选行修上。3HI:nm
图1需声
表 1 噪声到量wwW.bzxz.Net
6, 3, 3. 4摘果
血符合5. 4.3的要求。
6. 3. 4原度
6. 3. 4. 1目的
本试验屋测试专全柜二提台而的照度。6.3.4.2收器
万方数据
照度计拍确度二%，应债满足101x以下照高闪测量.儿接厂穿使用说明适行准。6.3.4.3方法
照度数试接下划求紧进行：
：弃工牛分出上沿工行面满内侧壁中心连线设骨限世测量点，彻最点之间的距离不超过smm,与测最小为5lmm（见图>：
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