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本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容,描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时,在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后,透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括: a) 用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17); b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水; c) 浓缩物; d) 最终的透析液和置换液。
本文件界定了造口栓的术语和定义,规定了造口栓的结构、要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本文件适用于结肠造口术后的患者一次性使用的一件式造口栓产品。本文件不适用于其他类型的造口栓产品。
本文件给出了矫形器治疗的患者、临床治疗目标和矫形器功能要求的描述方法。注: 本文件适用于矫形器临床从业人员记录信息。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。 本文件不适用于以下情况: ——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式; ——由断层合成图像生成的2D图像; ——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影; ——GB/T 19042.5范围中所涵盖的
本文件确立了接触镜经最终包装后,在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注:试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。
本文件描述了羟基磷灰石材料,包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。
本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定,并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。
本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。
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