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GB/T 22274《良好实验室规范监督部门指南》分为3个部分,本部分为GB/T 22274的第3部分。本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.9:《良好实验室规范检查报告的编制指南》[OCDE/GD(95)114]。GB/T 22274的本
GB/T 22274《良好实验室规范监督部门指南》分为3个部分,本部分为GB/T 22274的第2部分。本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.3:《良好实验室规范监督部门导则:修订的执行实验室检查及研究审核指南》[OCDE/GD(95)67
GB/T 22274《良好实验室规范监督部门指南》分为3个部分,本部分为GB/T 22274的第1部分。本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.2:《良好实验室规范监督部门导则:修订的GLP符合性监督程序指南》[OCDE/GD(95)66]。
本标准旨在对GLP原则在法规要求注册登记为目的的体外研究中的使用和指南提供指导。本标准按照GLP原则不同部分的次序组织,以便于参考和使用。本标准是GLP原则在非临床安全试验体外研究中的应用。这些非临床安全试验样品包含:医药、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品。试验样品通常是合成
本标准旨在帮助试验机构,使其档案管理符合良好实验室规范原则的要求。本标准不取代国家法规和/或法律中的相关要求,如档案保存期限的要求。本标准适用于遵循GLP原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术(IT)服务机构和委托方,以及GLP符合性监督部门和接收部门。 GB/T 22272-2008 良
本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.1:《OECD GLP原则》[ENV/MC/CHEM(98)17]。本标准规定了良好实验室规范(GLP)的相关术语和定义,以及主要技术规范,包括试验机构的组织和人员,质量保证计划,设施,仪器、材料及试剂
本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.11:《在GLP原则的应用中委托方的任务和职责》[ENV/MC/CHEM(98)16]本标准适用于遵循良好实验室规范(GLP)原则进行的试验和研究中对于委托方的任务和职责的要求。当委托一个非临床健康和环
本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.12:《在另一国家中要求和执行检查与研究审核》[ENV/JM/MONO(2000)3]。本标准适用于按照良好实验室规范(GLP)原则在另一国家中要求和执行检查与研究审核。当在另一国家中要求和执行检查与研
GB/T 22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分,本部分为GB/T 22275的第7部分。GB/T 22275的本部分规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。除了国家立法的明确豁免,本部分所规定的良好实验
GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的
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