【国家标准(GB)】 良好实验室规范建议性文件 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责

ICS 03. 120. 20
中华人民共和国国家标准
GB/T 22277-2008
良好实验室规范建议性文件
在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责
Advisory document for good laboratory practice-The role and responsihilities of the sponsor in the application ofthe principles of GLP
2008-08-04 发布
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中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-04-01实施
GB/T 222772008
本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范（GLP)原则和符合性监督系列文件No.11：《在GLP原则的应用中委托方的任务和职资》[ENV/MC/CHEM(98)16]。本标准进行了以下编辑性修改：剧除了原文的前言部分。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。本标准的起草单位：山东出入境检验检疫局。本标准的主要起草人：黄红花、陶强、王晓兵、于晓、岳志芹、于文莲1
1范围
良好实验室规范建议性文件
在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责
GB/T 22277--2008
本标准适用于遵循良好实验室规范（GLP)原则进行的试验和研究中对于委托方的任务和职责的要求。当委托一个非临床健康和环境安全研究的时候，委托方应确保试验机构能够遵循GLP原则的要求来进行研究，并提供相关的化学品安全信息和特性鉴定数据。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标推的引用而成为本标推的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。GB/T22278—2008良好实验室规范原则3术语和定义
GB/T22278—2008中的术语和定义适用于本标准。4要求
4.1说明
尽管GB/T22278--2008仅仅明确了研究中的委托方的一部分职责，委托方还有一些未明确的职贵，这是因为事实上委托方常常是发起一个或者更多研究，并且直接将结果递交管理部门的人。委托方应在确认所有的非临床健康和环境安全研究是否符合GLP原则的问题上扮演一个积极的角色，委托方不能仅仅依靠签约的试验机构的保证来组织或实施这些研究。以下给出的指南描述了委托方应履行的已明确的和未明确的职责。
4.2定义
委托方意味着一个实体，它委托，支持和（或）提交一-个非临床的健康、环境安全研究（见GB/T222782008 中2.2.5。
注1：委托方可包括：
一个发起非临床健康和环境安全研究、并通过经济或其他资源提供支持的实体。一个提交非临床健康和环境安全研究给管理部门，来为产品注册或其他留要符合GLP原则的应用提供支持的实体。
注2：“实体\可以包括一个个人，合伙人、企业、协会、科学或学术机构、政府部门、或其中的组织单元、或其他法律上可识别的团体。
4.3委托方的责任
委托方应理解GLP原则的要求，特别是那些涉及试验机构管理者和项目负责人/项目代表职资的要求。
注，如果部分研究由委托方转包给厂分包商，委托方应明白整个研究的责任仍然是由项日负资人承担，包括原始数据和报告的有效性。
4.4当委托-个非临床健康和环境安全研究的时候，委托方应确保试验机构能够遵循GLP原则的要1
GB/T 22277—2008
求来进行研究，并确保研究是按CLP原则来实施的。注1：有许多种于段可评估试验机构遵循GLP原则的要求进行研究的能力。它能够帮助委托方在研究开始之前以及研究的过程中对签约试验机构进行监替，依据它的性质、所需时间以及复杂程度米确保试验机构的设施，设备、标准操作程序和人员是符合GLP要求的。如果试验机构是处于国家CLP符合性监督计划内，也可以通过联系国家GLP监督部门以确认试验机构目前的GIL.P符合状况。注2：委托方应知道，尽管有任何保密性协议的要求，但国家GI.P监督部门有权访向GLP符合性机构生成的所有数据。
4.5当几个研究被打成一个单独的包提交给管理部门时，委托方为未改变的最终报告所打成的包的完整性负有责任，委托方应确定在他的代理人和所有进行研究的人员，例如项目负责人，质量保证单元和试验机构理者部门之间存在适当的联系。4.6GB/T22278—2008中明确提及的对委托方的要求：4.6.1试验样品的性质：“当由委托方提供试验样品时，委托方与试验机构之间应建立种合作机制，以验证用于研究的试验样品的属性。\（见GB/T22278-2008中3.6.2.3)。注：这个要求的目的是确保不娶出现试验样品的混渐。4.6.2研究计划：“如果研究实施所在国家的法律法规有要求，研究计划还应得到试验机构管理者和委托方的批准。\（见GB/T22278—2008中3.8.11。注：如果一些成员国的法律法规有要求时，出于有关试验数据有效性的资任的法律考虑，研究计划应由试验机构的管理者和委托方批准。
4.6.3研究计划的内容·“研究计划应包括委托方和试验机构的信息委托方的名称和地址”（见GB/T22278—2008中3.8.2），“研究计划应包括如果研究所在国家的法律法规有要求，还应有试验机构管理者和委托方签名批准研究计划的日期。\（见GB/T22278—2008中3.8.2)。4.6.4最终报告的内容“最终报告应包括…与委托方和试验机构有关的信息···委托方的姓名和地址\(见GB/T22278—2008中3.9.2)。4.6.5记录和材料的保存：“如果一个试验机构或签约档案机构即将停业，且没有合法的继任者时，档案应转交至研究委托方的档案库里。\（见GB/T22278—2008中3.10.5）.注：在这种情说下，要求委托方按照GLP原则建立一个档案库，以便对研究计划、原始数据、标本，试样、对照物质以及最终报告等进行适当的保存、取阅。4.7化学品安全信息的提供
委托方应告知试验机构该试验样品中任何已知的对人身健康或环境的潜在风险，以及试验机构人员应采取的保护措施。
4.8试验样品的特性鉴定
GB/T22278—2008中包括了-些涉及试验样品特性描述的要求[比如3.6.2.1、3.9.2.1d)]。这些要求包括对试验样品进行仔细的鉴别并描述其特性。特性整定应由签约的试验机构或者委托方完成。如果这个特性鉴别确实是由委托方完成的，那么这一情况应在最终报告中被明确提及。委托方应明白若未按照GLP原则进行鉴别，那么可能导致该研究项目被一些成员国的管理部门所否决。4.9如果委托方没有向签约试验机构透露特性数据，这一事实也应在最终报告中被明确提及。4.10向管理部门提交数据
一项研究科学上的有效性的最终责任在于项目负责人，并不在于委托方。委托方的资任是基于研究的结果作出结论，是否提交一个化学品给管理部门进行注册。2
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良好实验室规范建设性文件
在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责
GB/T 22277—2008
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印张 0.5字数 5千学
开本 880×12301/16
2008年10月第一版 2008年10月第---次印刷*
书号：155066·1-33862定价10.00元如有印装差错
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