【国家标准(GB)】 良好实验室规范建议性文件 在另一国家中要求和执行检查与研究审核

ICS 03. 120. 20
中华人民共和国国家标准
GB/T22276—-2008
良好实验室规范建议性文件
在另一国家中要求和执行检查与研究审核Advisory document for good laboratory practiceRequesting and carrying out inspections and study audits in another country2008-08-04发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
数码像
2009-04-01实施
GB/T22276--2008
本标准等同采用经济合作与发展组织(OFCD)良好实验室规范（GLP)原则和符合性监督系列文件Na.12：在另--国家中要求和执行检查与研究审核[ENV/JM/MONO(2000)3]。本标推进行了如下编辑性修改：一-珊除了原文的前言和引言部分。本标准由全国危险化学品管理标推化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。本标准的起草单位：山东出人境检验检疫局、全国危险化学品管理标准化技术委员会。本标准的主要起草人：宋振乾、刘学惠、由瑞华、王晓兵、于立欣1范围
良好实验室规范建议性文件
在另一国家中要求和执行检查与研究审核GB/T 22276—2008
本标准适用于按照良好实验室规范（GLP)原则在另一国家中要求和执行检查与研究审核。当在另一国家中要求和执行检查与研究审核时，应按照相应的程序来执行。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注H期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T22274.1良好实验室规范监督部门指南第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南GB/T22278良好实验室规范原则
3术语和定义
G3/T22278和GI3/T22274.1中的术语和定义适用于本标准，4建议在另一个国家要求和执行检查和研究审核所遵循的程序4.1在另：-个国家执行检查和研究审核的要求应以书面形式提出并有正当的理由。双方国家应及时作出安排以协调这个要求并提供适当的材料。4.2双方国家的GLP监督部门应作为相互联络和沟通的渠道。4.3检查或研究审核通常应由试验机构和（或)试验场所所在地的监督部门领导。来白中请国的一名或儿名检查员可参加检查或研究审核。如果合适的话接待国的部门也可参加。申请国应承扭本方人员的所有开支。
4.4检查和研究中核报告应在按照国家法律的要求采取了适当措施来保护涉及商业和工业机密的情说下，提供给申请国（以双方达成一致的某种语言）。4.5在检查或研究审核中的任何主要发现都应由适当的监督部广加以追踪。4.6本标准中提到的检查和研究审核的财务安排将由检查发生的所在国制订。不得就此项工作向申请国提出支付要求。
4.7本标准中提到的检查和研究审核应出现在负领导检查和研究审核的国家的工作年报中。1
GB/T 22276-2008
中华人民共和
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在另一国家中要求和执行检查与研究审核GB/T22276-2008
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开本880×12301/16印张0.5字数4千字2008年11月第一版2008年11月第一次印刷*
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