【机械行业标准(JB)】 周转料斗混合机

中华人民共和国制药机械行业标准JB20010~20013—2004
三维混合机
周转料斗混合机
槽式混合机
双锥回转式真空干燥机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20011—2004
周转料斗混合机
Intermediatebulkcontainerblender2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类和标记
5要求
6试验方法
7检验规则
8标志、标签和使用说明书
9包装、运输和贮存
附录A(规范性附录)
空载和满载试验
附录B(规范性附录)
附录C(规范性附录)
用苯甲酸含量测定法确定混合均勾度M的测试方法清洗后洁净度试验
JB20011—2004
JB20011—2004
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：浙江迦南制药设备有限公司。本标准主要起草人：张兆胜、方亨志、周进道。18
1范围
周转料斗混合机
JB20011—2004
本标准规定了周转料斗混合机（以下简称混合机）的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于在完成不同粉体物料的混合工序后，能将料斗从机上卸下转移到下工序的混合机。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标推，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（eqvIS0780：1997）GB/T1220不锈钢棒
GB2894安全标志（negIS03864：1984）GB/T3280不锈钢冷轧钢板
GB/T3358.1一1993统计学术语第一部分一般统计术语GB/T4237不锈钢热轧钢板
GB5226.12002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（IEC60204-1:2000，IDT)
GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则产品儿何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法（eqvISOGB/T10610
4288;1996)
GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T13732—1992粒度均勾散料抽样检验通则GB/T14436工业产品保证文件总则GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法（negISO/DIS230-5-2）YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会19
JB20011—2004
IS07000设备使用图形符号标志一览表EC417设备用图形符号一索引、一览表和单张资料的汇编IEC445用字母数字符号识别电器接线端及统一接线端标记的一般规则3术语和定义
CB/T3358.1—1993、GB/T13732—1992确立的、以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
周转料斗混合机intermediatebulkcontainerblender一种采用PLC程序控制，在完成不同粉体物料混合工序后，能将混合容器（料斗）从机上卸下，作物流输送容器转移到下工序的混合设备。3.2
装料系数filingcoefficient
在混合过程中物料体积和料斗净容积之比。3.3
混合料
mixture
指连续松散的不易区分个体或抽样单元的物料，如将原料药和辅料混合到一定均匀状态的物料。
粒度均匀混合料homogeneousmixturewithevengrain粒度均勾，变异系数不大，符合要求的混合料。［由GB/T13732—1992的3.1.2导出]3.5
分层抽样stratifiedsampling
将总体分割成互不重登的子总体(层），在每层中独立地按给定的样本量进行的抽样。[GB/T3358.1—1993的5.8]
抽样单元samplingunit
为抽样目的，将总体划分成由个体组成的有限多个部分，每一部分称为一个抽样单元。[GB/T3358.1-1993的5.2]
样本sample
按一定程序从总体中抽取的一组(一个或多个)个体(或抽样单元)。[GB/T3358.1—-1993的3.5]
样本量nsamplesizen
样本中所包含的个体(或抽样单元)的数目。[GB/T3358.1—1993的3.7]
样本均值×samplemean×
样本X.，.*,X的算术平均数。
[CB/T3358.1—1993的3.23]
方差variance
随机变量X的方差定义为：
标准差(又称SD)
方差的正平方根。
standarddeviationg
g=。2
变异系数VcoefficientofvariationV标准差与均值的绝对值之比。
混合均匀度MmixingprecisionM
混合均匀度M的定义可由式(5)描述：M=(1-
式中：
00—混合开始时的标准差，由式(6)求得：×100%
1X100%
=VP(1-P)
式中：
一混合物中关键组分（示踪物）的理论含量。4分类和标记
4.1基本参数
混合机的基本参数见表1。
JB20011-2004
JB20011—2004
基本参数
料斗公称容积，L
允许装载物料最大容积，L
料斗尺寸，mm
工作转速，/min
表1基本参数
规格系列
1000x1450
800x1200
1000×1550
3 ~ 20
1200×15001200×16001200×175g1200×21503 ~ 15
注：允许装载物料最大容量是按装料系数为80%，物料密度为0.8gcm2确定。4.2型号
4.2.1型号编制：
型号编制方法按YY/T0216规定。HZD
改进设计顺序号A、B、C.
料斗提升方式代号：自提升不标，铲车提升一C规格代号：料斗公称容积，L
结构特征代号：单支座-D，双支座不标型式代号：周转料斗
功能代号：混合机
4.2.2标记示例：
HZD1000：表示双支座，具有自提升功能，料斗容积为1000L的周转料斗混合机。HZDD800C：表示单支座，铲车提升，料斗容积为800L的周转料斗混合机。5要求
5.1环境适应性
5.1.1工作环境
混合机应能在以下气候环境中正常运行：a）环境温度：正常工作的环境空气温度为5℃~40℃；b)
湿度：当最高温度为40℃，相对湿度不超过50%时，应能正常工作。温度低则允许高的相对混度（如20℃时为90%）；
c）大气压强：86kPa~106kPaz
d）适应洁净等级：应能在10万级洁净区内正常工作。5.1.2特殊条件和特殊合同
在下列特殊条件下，根据顾客要求，应由供需双方评审后订立特殊合同，进行设计、制造、交收。a）不符合5.1.1要求的工作环境；b）不符合表1所列基本参数的特殊产品；22
e）其他（如电源条件、隔爆、料斗材料、特殊功能设置等)。5.2使用性能
5.2.1装料系数
混合机的装料系数为50%~80%。
5.2.2工作转速
工作转速应符合表1规定，其允许误差为±2%。5.2.3工作时间
设定工作时间允许误差为1%。
5.2.4操纵控制系统应具有的功能控制系统应具有下述功能：
a）智能功能；
b）显示功能；
c）调节功能；
d）监视功能；
e）警示功能；
f)连锁功能；下载标准就来标准下载网
JB20011—2004
联动匹配功能：具有料斗自提升功能的混合机应配有位移传感器和压力传感器或电气触发g）
器件，以保证无料斗时不做提升运动，料斗未锁紧时不做回转运动。其中料斗的锁紧传感(或触发)应采用允余设计技术。5.3理化性能
5.3.1混合均勾度M
在工艺参数优化组合确认并充分混合后，混合均勾度M应大于99%。5.3.2清洗后洁净要求
经彻底清洗后肉眼观察检查，料斗内壁不得有可见的斑痕残留，从最终冲洗液中取样，其化学残留物含量应不大于10g/g。
5.4稳定性
5.4.1夹紧装置及夹紧力
夹紧装置应调整一致，动作灵活可靠；料斗升降应平稳，无爬行现象；料斗提升到位后应锁紧可靠，在工作过程中不得有松动；料斗提升到位后夹紧力应均匀。5.4.2主轴承温升
在满载并以最高工作转速回转时主轴承温升不大于30℃。5.4.3空载和满载试验
混合机经规定的空载和满载试验（见附录A)应合格，试验中做提升、压紧、回转、下降运动时应工作正常，无碰擦及异带噪声，且无粉尘外扬。试验后，紧固件应仍可靠紧固，料斗及回转体不允许出现肉眼可见的永久变形。
5.5健康、安全和环境保护
5.5.1电气系统
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