【机械行业标准(JB)】 三维混合机

中华人民共和国制药机械行业标准JB20010~20013-2004
三维混合机
周转料斗混合机
槽式混合机
双锥回转式真空干燥机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标JB20010—2004
三维混合机
Threedimensionalmotionsmixer2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义·
4分类和标记
5要求
6试验方法·
7检验规则
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存目
附录A(规范性附录）
用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法附录B(规范性附录)
清洗后洁净度试验
JB20010—2004
JB20010—2004
本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：温州市制药设备厂。本标准主要起草人：王小伦、黄新恩、苏长华、梅庆胜、杨俊。1范围
三维混合机
JB20010-2004
本标准规定了三维混合机（以下简称混合机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于主动轴与从动轴平行，通过万向节与Y型摇臂传动，使混合桶运行轨迹为三维空间的混合机。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
GB/T1220不锈钢棒
GB/T3280不锈钢冷轧钢板
GB/T3323一1987钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级GB/T4237不锈钢热轧钢板
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969.1工业产品使用说明书总则利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T10111
CB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床唤声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3术语和定义
三维混合threedimensionelmix
经机械作用产生纵向、横向交错的立体混合运动轨迹，使两种或两种以上不同比例、不同理化特性的粉状或颗粒状物料，混合成一种连续、松散、均匀的混合物。n
JB20010—2004
混合均匀度degreeofhomogeneity用来描述混合物均一性的量化指标，即对样本总体进行随机抽样，然后测定每个子样本的特性指标，运用数理统计方法，对一组数据进行方差分析，计算出特性指标X与标示量理论值产的偏离程度。常用混合均匀度（M)来表示。3.3
装料系数fillingcoefficient
在混合过程中物料体积和混合桶容积之比。4分类和标记
4.1型号
型号应符合YY/T0216的规定。
标记示例：
改进设计顺序号(A、B）
规格代号：混合桶客积(L)
特征代号：表示三维混合
功能代号：表示混合机械免费标准bzxz.net
HS600A型：表示经过第一次设计改进、混合桶容积为600L的三维混合机。4.2规格及基本参数
规格及基本参数应符合表1的规定。表1
规格及基本参数
HS1000
HS1500
混合桶案积
注：填装物料的最大密度为0.625g/cmr。6
最大装料容积
主动轴转速
5要求
JB20010-—2004
5.1混合机的表面应光洁、平整，无死角，易于清洗或消毒，不得有划伤、锤印痕迹及凹凸不平等现象。
5.2混合机中与药物接触的材料应耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。5.3混合桶和药物接触处表面粗糙度Ra的最大允许值为0.4um，外表面粗稳度Ra的上限值为0.8pamo
5.4混合桶应易于清洗，经最终清洗后，混合桶内壁不得有可见的斑痕残留，其清洗后洁净度为化学残留物含量不大于10g/g
5.5混合机的主要受力构件（Y型播臂、混合桶)的焊接质量不得低于GB/T3323一1987中的Ⅱ级要求。
5.6整机要求
5.6.1混合机的所有紫固件应连接可靠，不应有松动现象。5.6.2混合机主动轴的运转方向应与该主动轴的运转方向标志一致。5.6.3混合机运转应平稳，在无机座紧固情况下无爬行现象。5.6.4混合机应操作灵活、可靠；凡是润滑部位不允许有污染作业环境的现象；停机时，出料阀应处于最低位置。
5.6.5混合机空运转时，其噪声声压级不大于75dB(A)。5.6.6混合桶在运转时不得出现漏粉现象。5.7电气系统安全要求
5.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中19.2的规定。5.7.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1一2002中19.3的规定。5.7.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-2002中19.4的规定。5.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。5.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。5.7.6电气系统的指示灯应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。5.7.7电气系统的配线应符合CB5226.1-2002中第14章的规定。5.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5.8混合均勾度M
在确定的工艺参数下，物料经充分混合后，混合均匀度M应达到99%。6试验方法
6.1混合机的表面用感官法检验
6.2混合机中与药物接触的材料检验应对照材质证明资料检查，必要时委托有资格的第三方检按相关标准检验。
6.3混合桶表面的粗糙度用样块比较法检验。6.4清洗后洁净度的检验见附录B。7
JB20010—2004
6.5主要受力构件的焊缝用射线照相法接GB/T3323一1987的规定检验。6.6整机负荷试验
6.6.1混合桶容积、最大装载质量检验用称量法检验。6.6.2混合机主动轴的运转方向用目测法检验，6.6.3混合机的主动轴转速用转速表检验。6.6.4混合批的运转及操作用够官法检验。6.6.5混合机的噪声用声级计按GB/T16769的规定测试。6.6.6混合桶密封性能用目测法检验，用不少于混合桶容积10%的尺寸为0.18mm~0.15mm80~100目）的细粉，倒人混合桶，启动混合机运转10min。6.7电气系统安全试验
6.7.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。
6.7.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯、配线、标记，警告标志和项目代号分别按CB5226.12002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6.8混合均匀度M的检验
混合均勾度M的检验按附录A进行。7检验规则
7.1检验分类
混合机检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1混合机按衣2的规定逐台检验，合格的方可准予出厂，并附有产品合格证。表2出厂检验项目
项日类别
一般性能
主要性能
检验项目
5.1, 5.2, 5.3,5.4, 5.6.1, 5.6.25.6.3,5.6.4, 5.6.5, 5.6.6,5.7.2,5.7.4,5.7.5,5.7.6,5.7.7,5.7.87.2.2混合机在检验过程中如发现不合格品时，允许退回修整并进行复检，仍不合格的则判定该混合机为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；b)
停产1年后，恢复生产时：
出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时；d)
正常生产时，每隔3年应进行一次型式检验：e
国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。8
7.3.2抽样：
JB20010-2004
型式检验的样机，应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取一台。7.3.3判定规则：
型式检验中，若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格的，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1标志
混合机应有产品标牌，标牌应符合CB/T13306的规定，并固定在机器的明显位置。标牌应包括下列内容：
a）产品名称：
b）产品型号和规格：
c）主要参数；
d）制造厂名称：
e）产品编号及制造日期；
f）执行标准号。
8.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969.1的有关规定。8.3包装
产品包装应按GB/T13384的规定，并包括下列内容：a）装箱单及随机文件清单：
b）技术文件：产品使用说明书、设备安装说明书及安装图等：c）产品保证文件：产品出厂检验报告单、产品合格证（书）、质保书、保修单、与药物直接接触的材料质量分析报告、配套计量仪表的计量合格证及有效期证明等。8.4运输
混合机的运输应符合国家陆路、水路运输的有关规定。8.5贮存
混合机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的室内或有邀蔽的场所，不得露天存放。o
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