【地方标准】 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第10部分：致畸试验

ICS 11.020 C05 备案号：58329-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T396.10—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第10部分：致畸试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products Part 10: Teratogenicity test 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：急性经皮毒性试验； 第3部分：长期经皮毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤变态反应试验； 第6部分：细菌回复突变试验； 第7部分：啮齿动物微核试验； 第8部分：小鼠精子畸形试验； 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； 第10部分：致畸试验； 第11部分：致癌试验； 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为DB22/T396-2017的第10部分，按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替DB22/T396-2014。与2014版相比，结构调整较大，主要技术变化包括：增加警示内容；增加范围；修改仪器与设备内容。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：张晶莹、孙兰、宋昕恬、孟令仪、隋自洁、高峰、吴晓刚。 本部分历次版本：DB22/T396-2004、DB22/T396-2014。 警示：使用本标准的人员应具有正规实验室工作实践经验。本标准未涵盖所有安全问题，使用者应采取适当安全与健康措施，并符合国家相关法规要求。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学致畸试验评价程序。 本标准适用于保健用品毒理学致畸试验检验方法。 2 致畸试验方法 2.1 试剂及其配制（实验用水为纯水） 2.1.1 试剂：甲醛、冰乙酸、2,4,6-三硝基酚、氢氧化钾、甘油、水合氯醛、茜素红等。 2.1.2 茜素红贮备液：茜素红-S，50%乙酸饱和液5.0 mL，甘油10.0 mL，1%水合氯醛溶液60.0 mL混合，置于棕色瓶中保存。 2.1.3 茜素红应用液：取贮备液3 mL～5 mL，用1 g/100 mL～2 g/100 mL氢氧化钾溶液稀释至1000 mL，存于棕色瓶中。 2.1.4 透明液A：甘油200 mL、氢氧化钾10 g、蒸馏水790 mL混合。 2.1.5 透明液B：甘油与蒸馏水等量混合。 2.1.6 固定液（Bouins液）：2,4,6-三硝基酚75份、甲醛20份、冰乙酸5份。 2.2 仪器与设备 分析天平（精确度0.1 g）；生物显微镜；体视显微镜；游标卡尺（百分尺）。 2.3 实验动物 常用实验动物为大鼠、小鼠和家兔。传统致畸试验选用健康性成熟（90 d～100 d）雌雄大鼠，雌性应为未交配大鼠80～90只，雄鼠数量减半。 2.4 剂量分组 至少设四个组，包括一个空白对照组和三个试验组。剂量原则可采用1/4、1/16、1/64 LD50，或以长期毒性试验最大无作用剂量为高剂量组，其1/30左右为低剂量组，中间设一组。新动物种类首次试验可设阳性对照组。每组至少12只孕鼠。 常用阳性对照物包括：敌枯双（0.5 mg/kg～1.0 mg/kg体重）、五氯酚钠、阿司匹林（30 mg/kg体重）、维生素A（25000 IU～40000 IU）等。 2.5 操作步骤