【地方标准】 保健用品功能学评价程序和检验方法 第1部分：评价程序

ICS 11.020 C04 备案号：58332-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T397.1—2017 代替 DB22/T397-2014 保健用品功能学评价程序和检验方法 第1部分：评价程序 Functional assessment procedures and test methods for health care products 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； 第3部分：辅助调节血压功能检验方法； 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法； 第5部分：辅助减肥功能检验方法； 第6部分：除臭功能检验方法； 第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； 第8部分：辅助改善微循环功能检验方法； 第9部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； 第10部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T397-2017的第1部分，按照GB/T1.1—2009规则起草。本部分代替DB22/T397-2014。与2014版相比结构进行了较大调整，主要技术变化包括：增加警示内容；增加对受试样品要求；修改剂量及时问要求；修改人体试用试验规程。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：高峰、宋昕恬、张晶莹、孟令仪、孙兰、吴晓刚。 本部分历次版本：DB22/T397-2004、DB22/T397-2006、DB22/T397-2014。 警示：使用本标准的人员应具有正规实验室工作实践经验。本标准未指出所有安全问题，使用者应采取适当安全与健康措施，并符合国家相关法规要求。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学评价程序和检验方法。 本标准适用于保健用品功能学检验。 2 评价程序 2.1 基本要求 2.1.1 对受试样品的要求 2.1.1.1 应提供受试样品的原料组成或尽可能提供物理、化学性质资料，包括化学结构、纯度、稳定性等。 2.1.1.2 受试样品必须为规格化定型产品，即符合既定配方、生产工艺及产品质量标准。 2.1.1.3 功能学评价样品应与毒理学评价及卫生学检验样品为同一批次（安全性评价周期超过保质期的除外）。 2.1.1.4 受试样品必须为直接或间接作用于人体皮肤表面的外用产品，并列入本省保健用品类别目录。 2.1.2 对试验动物的要求 2.1.2.1 根据试验要求合理选择试验动物，常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐近交系动物。 2.1.2.2 动物性别、年龄按试验需要选择。动物数量：小鼠每组10～12只（单一性别），大鼠每组8～12只（单一性别）。 2.1.2.3 动物应达到SPF级实验动物要求。 2.1.3 对受试样品剂量及时间的要求 2.1.3.1 动物试验至少设对照组、试验组，必要时设阳性对照组。受试样品功能试验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围内。 2.1.3.2 给药时间应根据委托方提供的使用说明书确定。 2.1.4 对受试样品处理的要求 按推荐方式进行前处理。 2.1.5 对受试样品使用方式的要求 参照生产厂家推荐使用方式。