【地方标准】 保健用品功能学评价程序和检验方法 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法

ICS 11.020 C04 备案号：58342-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T397.11—2017 代替 DB22/T397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法 Inspection method of auxiliary relieving nasal symptoms function of health care articles Part 11: Method for the Assessment of Improving Nasal Symptoms Function 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； 第3部分：辅助调节血压功能检验方法； 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法； 第5部分：辅助减肥功能检验方法； 第6部分：除臭功能检验方法； 第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； 第8部分：辅助改善微循环功能检验方法； 第9部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； 第10部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T397-2017的第11部分，按照GB/T1.1—2009规则起草。本部分代替DB22/T397-2014。与2014版相比，结构进行了较大调整，主要技术变化包括：增加警示内容；增加范围；增加评价方法；修改试验设计及分组要求；修改受试物剂量和使用方法。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分历次版本：DB22/T397-2004、DB22/T397-2006、DB22/T397-2014。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学改善鼻部症状功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学改善鼻部症状功能检验方法。 2 保健用品改善鼻部症状功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a）鼻塞及症状积分； b）喷嚏及症状积分； c）流涕及症状积分； d）头痛及症状积分。 2.2 人体试用试验原则 a）观察指标均为必做项目； b）人体试用试验中，受试者应符合纳入标准。 2.3 结果判定 鼻塞、喷嚏、流涕、头痛四项指标均为必测指标，其中任一项以上（含一项）出现改善或阳性变化，即可判定该样品具有改善鼻部症状的功能。 3 保健用品改善鼻部症状功能试验方法 3.1 受试者纳入标准 受试者性别不限；年龄18岁～60岁，无过敏史，皮肤无溃疡或损伤，无严重肝、肾、心血管疾病，经常出现鼻塞、喷嚏、流涕者。 3.2 受试者排除标准 a）年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者； b）合并肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患者； c）短期内服用与试验功能相关药品，影响结果判断者； d）未按规定使用受试样品或资料不全影响功效判断者。 3.3 试验设计及分组要求