【医药行业标准(YY)】 口腔科手术器械连接牢固度试验方法

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口腔科手术器械
连接牢固度试验方法
Method for testing of connecting fastnessof dental surgical instruments1主题内容与适用范围
YY/T 0281--1995
代替ZBC33 007--85
本标准规定了口腔科手术器械(以下简称连接式器械)连接牢固度试验方法的术语、仪器要求、试验步骤。
本标准适用于头、柄连接的口腔科手术器械工作部分与手柄间的拉拔，扭力矩的连接牢固度试验方法。
2术语
2.1连接式器械
器械由头部与柄部通过过盈配合或粘接配合相连接而组成。2.2连接牢固度
连接式器械连接处的牢固程度。2.3拉拔力
连接式器械头部与柄部间轴向拉拔时所受的力。2.4扭距
连接式器械的头部与柄部间的相对扭转时所受的力距。3仪器要求
3.1拉拔试验装置
3.1.1拉拔试验装置应放置于坚固的平台上，在无震动的环境中工作。3.1.2拉拔试验装置运转时声响应正常、无杂音。3.1.3拉拔试验装置正常工作时加力应平稳、升降机构工作时应匀速，其调节速度如下：调节速度，mm/min
3.1.4拉拔试验装置示值误差为士1%，示值变动值误差1%。3.1.5拉拔试验装置的度盘满载荷分别为400N、200N。3.1.6拉拔试验装置的计量单位为N。3.1.7拉拔试验装置每年检定一次。3.2扭力试验装置
3.2.1扭力试验装置应平稳，在无震动的环境中工作。3.2.2扭力试验装置正常工作时，加载应平稳、均匀。国家医药管理局1995-11-14批准2.5±0.2
1996-05-01实施
YY/T 0281—1995
3.2.3扭力试验装置摆动摆杆时，无阻滞现象。当摆杆停止后，指针应指示在零位上。；3.2.4扭力试验装置示值误差为土1%。3.2.5扭力试验装置工作时，应选用适当的度盘，度盘满载分别为2.5N·m、5N·m。3.2.6扭力试验装置计量单位为N·m。3.2.7扭力试验装置每年校正一次。4试验步骤
4.1将耐干热试验合格的器械进行连接牢固试验。4.2拉拔试验
4.2.1按图1所示将被测器械牢固地夹持在专用夹具中，并使被测器与夹具的中线在同一轴线上。央具(+升）
夹具(+降）
图1器械拉拔试验原理示意图
4.2.2按产品标准中规定的拉拔力选用适当的度盘，并将度盘的指针谢至零位。4.2.3按各产品标准中规定的速度进行拉拔。4.2.4在试验过程中指针旋转应平稳，当指针在各产品标准中规定的拉拔力范内出现闻复现象，则判为器械连接处松动。反之，则为连接牢固。4.3扭力试验
4.3.1按图2所示将被测器械牢固地夹持在专用夹具中。夹具
图2器械扭力试验原理示意图
4.3.2按各产品标准中规定的扭力要求，选装对应的磁码，装入摆杆孔内。4.3.3摆动摆杆，当摆杆在停止时，指针指示在零位。122
YY/T0281--1995
4.3.4在试验过程中，指针旋转应平稳、均匀，当指针在各产品标准中规定的扭力范围内出现回复或停止现象，则判为器械连接处松动。反之，则为连接牢固。附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准由上海齿科医械厂负责起草。本标准主要起草人何毓萍。
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