【医药行业标准(YY)】 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

ICG11.40.01
中华人民共和国医药行业标准
Y1/T0287—2003/IS013485,20031Y/T02871596
医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求
Medital devices Ouality managcment systems-Reguiremcnts farregulatorypurposes(IS0 13485.2003.IDT
2003-09-17发布
国家食品药品监督管理局
2004d401实施
Y/T0287—2093/1S013485,2003
本标准等同采用1S）13133：20034医疗%碳——质量管理系——用了法规书要限3（英文版），六标准以GE/T1900120C0为基础的独立标饰、并销GB/T190C12000的结恂：为了方便因疗器械行业的使用，在本标准的山文中，上心K/19351一2000不同的内穿果用果色措体了表示：
中标准中所划的\注”是为艾文版国际标的用者所提传的附信息，为等同采用国际标准，本标独保解了这些内弃。
本标推中的限承人和附录3尽资料性录，本标准山国家食品药品监督管理局医疗器械司差出。本标准由SAC/TC22：医疗器风重智理和还用要求标准化技术委会时口本标准起草单位：实护器械压量管栏知油用会求标带化技术委员会，北京国医械华光认证有限公川（原中国医疗器械质量认证中心）本标准主要起草人：张明珠、弥忘油，武俊华、李慧民、材华，郑一菌、盂庆增，季阵、同拦君、刘末萨,生悉若、剂对专。
YY/TD287—2003/IS013485.20030.1总则
本标准规定「质造管理你录要求，组奴可你北要求进行困疗器流的说和开发，生产，安和服务以及相关服务的设计、升变和提供，本标准也可用于内部和外邮（也扮认让机构）评定划缺满足可客和法规与求的能力。“注“民训解或说明有关要求的半南.位得强调的是，本标准所战定论境置管性位系要求是对产品技术要求的补充，采用质量管扫伙系当足组数的一项战路注决范。一个组织的质单管理本系的段列实施受各需求具依计坏、所概供的产品、斯采用的过程以及度新织的项模和给构的影，统质量举报体系的结构或文件个品六标准的的
医疗器流的产类很多本标该中处定讨一点专用要文只逆引于指定的疗器减类关。本殊准多幸规定了这些类形的定及，
0.2过程方法
本标净以资合理的该求方法为基动任与将到人非将头格化为陷出的活动均可问为注程。为使组织有效运作，必然识别和算评众多占关联的过托，通带：人过样的输出将直接将成下一个过并的拍人。军织内诸效程的系统的成，连尚这法过程的识和相比作用及式节州，称之为“过释方法”，C.3与其他标准的关系
C.3.1与(H/119001的关系
本标准是一个以行BT-01为基础的础主标准.新从T1SCC1求加是政立接引用的幸式泰采用宋体宁表市客点素作是政的免用苯
主标准的文与(1的文本不同，文本会的安化的子成部版格全就以楷殊字表示，更改问容的科质和原问见尚录政。0,3.2马150/TR74969的关系
S1R14969定—个在为1S）1248/YY/3237内度用提供据南内表术报：D.4与其他管理体系的相释性
为了方性医疗累行业的使用，本称流谨情了/1的路式。本持准不起指针能管理保系的要护，加环骨性、肥业处原！安全登或时务空理的的定安衣，
然而本标准使组能够将其白的压年些理体系与相关的益圳术系要求纪个或整，年红.了纯立符合本标准系求的质要合现体系，可能会政变现行的管理体系：1范型
1. 1总则
YY/T287—2003/ISO13485:2003
医疗器械质量管理体系
用于法规的要求
卡标准为书安证实其有能力究做特续游满足风容安文和造用于正疗器械和关服务的法规委求的医疗器救和关服务的组纪烘式了质整管理体系要求。本标准的主卖三的其便于实范您协调的质蛋肾道体患的法观要求。问此，本点率包食了一些医好器减的专用要求,副成了（T1/T19001中不适于作为法规要忘的未典要来，由于这生到减，质整查理体系对合本标注的组统不能市称杆合GBT9301标性险非未质量会理殊系还对合GB/T1001所有的要求（多克求B）：
1.2应用
本标次的所为要求荒对提供医疗器我的延织，不龄组织的类望就机模。如采决视实求在评对证计和开太整前进行引成：见了.）.办角量管理伴买口到成他，认为是全化的这此法规能致供一种安抵，这出号拆多在成安管押系中加以范明织有者任辆民型杠合本标次的声明明均时没一和开发控洲的利岁，.2.2和7.3本标注剪？主中在位要求，六策乱质素必尽牛乐所涉没的民疗临献的特点而不适用时妇版不需要在其质至管理体系中包合这件的表表【见.2.门对于太期准宁所求的适用于医好照校的过程，但未在组近内实施明约派办对这些对程负青并在实商依系市邓次明民11
在去标准户多求位成了均组“适当讨”和“适站些“，孩非织能月文件的形式据出其他今理理由，否别，当用这两不拉诺中任可，-情--要求时这·要求即敏认为是“送当的”，与案-项要求对以一点部危验预的，则可认为试习安求是“适当“的.一产品满定就定的要求；
—如识类施州区性施，
2规范性引用文性
下列文件定的条故这处大标准的形而成的卡添准的素教。是随日期的引可文件，其随后所有的您效单（不电报而设的内客，改降计流均不适的子本标准，-鼓然长据卡标注达成协设两冬方研究是者可使用还些文件的我新版本，北是尔活日明的引用文件兵我新成本适用了这忘净：0—质至管理体系基础和代语（）3术语和定义
I3/T3000一2000中怕第及下列术语和完义卫」款准交标准表述供应线所使月的下列长体经试了更改，以反获当施统月情况：供方妇源既
标准中价式资“组\致代下2一1中使的术语概方”，术语“供方“最代术落“分承包元“。
在杯准中所山现的术语“产品”也了\吸每”YY/T0287—2003/15013485:2003任付想定达用于“医疗否械\要求之起，达样的实求心同样烂用组所深供的和关服务：效下的定义定看作通用的，与国家法视中龄出的定义可能略有差，应作元法用。3.1
有源植入性医疗器械rtieimplantablemedicaldevice任过这外科或内科手求，拟部分全积插入人位，或近处医疗手孩人自然险中根解在悼内的有源医界军斌。
有源医疗器械eiremedtert reai护存策靠电能或其他能源而不是立按出人依或重力产生的能源床发挥其切能的区疗据减。3.3
患告性通知advisorytotice
在民疗器概交传后，内组织发布的证知，告心以F方面终出出产忙点和或）速致定采双的措施：医疗据流的快用，
医疗器端的改动，
虚疗器城返回组如站
区停群的销。
进：忠鲁性询知的发市至将会四家或地区法妃，3.4
丽客拍想cwstorcompuinl
任何改书面、口头，电讯的形式富称、已经按放书经的医疗器城在其待性，资量，别月收，可幸性，安全性及性慰等方面存在不是的行为。3.5
植人性医疗器减implantabfemedicaldeater促何退过交科手段来达到下到与的的医疗器减：…全部成部分据人人牛或自然民口中或—为替代,三表皮或限来而用的；并且其在依持至少寿留50天，具只出通过内科或外升论手我取计，运;认产议造用于油入性医疗聚恢,为下还用于有源情入以因疗恶鼠，3.6
标labelling
书写、印制成图示较
殊帖在医疗品做上或其包装领或包养物上或能附于医疗器城
有关医齐器疯的标识，技术提明和使用说明的资料，性不包指货运文许，延：一其致或比区法规可起“好之右作是“制进商提慎估你息”3. 7
医疗赖medealdei
制造两的项期对是为下到一人或多个时诸目的耳于人类的，不论些独使民或组令提用药仪器，设各、据具，机、用具、精入物、体外认剂成投难物、软件，材粘或者其他相仪成相美物品。这楚目的品：疾游的珍断、预粥，值护，治疗以者凝解：换份作诊断、监护、活疗，明或者办法：一部测或让理注轻的可究替我，调节或步支守！一支持或维持造序
在版格划：
民疗器械的消专
YY/T0287—2003/IS134B5:2003
项这对取自人添的杯本进行本检查的方民来提供医疗指点。其作用主人体生求或体内研主要没于作再不是用估范学、免境性或化谢的兰投获得世可能有这些手段参与升起定病防作月。
定：达定义内球苏调工牛定（)见象典北款门3.8
sterile medicat device
无菌医疗器谜
多满足无菌要家的医疗器械表点，建，时至与路无的险要求，请地的准规我好准次壮，4质点管理体系
4.1总要求
批就应快本标准的号求建立所蛋查理性系，形点文件，加以安施和保持，再保持其有效性：组组：
识别质量些圳体系所需的对保及其在告织、中书应用（见1，2：E
1：确定这些过挥的返守和相瓦作用确受为确保邀些过虚有效运行和连制所制要的准则打序法！确保可以获得么整的资源利信息，以支持这些为还行利对这些过理的些规：监视、测出和分新这此过程；
门）实题必要的措范，以实现对这些过择带划的站果并保择这些过轻的有效性，组织应按本惊推的要求管理这些过让：订对组织所扰择为任可影呵产品符企要求的外包过程.组织应确保对共实筛拉制：时此类坏包过程的控制成在质年芒理体系中加以识号见2.5.11：；上证所量實型体系所所的过理宜包括可雪理活动、家改提供、严品实现利划量有关的让理。4.2文件要求
4.2、1总划
质点管理体系文件意包括：
）形成文件的量力计和质月标：b）质量干册
）本标准新云求的形成文件的程序：小划织为鸣保其过程闪有效好运行和控制所需的文生！）不标准所要求的但成（见.2.4)；f专家或强达法感战定前基他
本相注规定洛要承耗序、活防或将殊安推“以成文件”之.近应包指安能和保待至如此与一型成写的医疗器械是点和你持一套文粘，求色括或到规定产品好范和质量学男任系要求的文月（克2，），达上文的空现定完做的生产型整造民时，还息投奢装和乘务让轻，计1：不回渠识的府册管弹体系义作的少，详略州空最法下：a）识的规偏和活动均炎型，
b）过程其相互作的复杂世度，
(）人员的能力，
注2：文件可采用什何式型的择体，4.2.2贯以于册
生实应综判和保持所量手册.质量手正位拉：3
YY/T0287—2003/Sn13485.2003
2）所量管理任承前范图，包括任何均减和（或）不运用的细节号合理泄（必1，2h）为后量管理体系制的形成文件的程序或对其引用质且管理么系过之间的相百作比的表述，质查于外应概格质量学恐牛系户资用的之位的站构。4.2.3文件控制
质量曾理位系所要求的文件应了以控制。记录元一种特殊类型的文件，完依据4.2，4物要求过行整制。
应综制形必定件的在字，以规定以下方序需的控制：a）交件安节前得到评中行批准，以确保文件是充分与适它的：）必要时对文件进行评中与更薪.关示次批准：愉保文件的更改和现行静计状感许到识券：确保在读用处可状行置出文件的有关版本：确保文件保持济册，易十证剧：呛保外来交件得到识别，并整制其分发B）所止作皮文件的非账使用，名内任何京因曲保阅作发文什时：时这典文牛进适当的标识。新织点确保文件的业收保到乐中批新门或控定的其市初门的评响和站准，端性提光的审计识门应能获取于作止洗完的格关守崇资料。织息至文能有一份作皮的受控文性，并确定共保弃期限。这一求民息黄保是少在组织所规定的旺疗器案考价期内，可以保创此医行期求的制然知试验的文用，任不或少于记总（见4.，4）或相关法期要求所规定的保存期限：
4.2.4记录控制
皮立产保持记来，以提供件会要求和质且管理外系有载行的证销，已表定架：持消，易于识别和检案：应编制形成文件的在序，以规定记录的标识、贮存、保扩，投案，之期装和处置所需的控到，组报保存让录的风成至少柜当望织所超定待区疗器械的与本期，但从汇你放行产品的日期起不少于？年，或染起关法提录求现定。5管理职责
5.1管理承港
设高学理者是遇过以下洁质，时其建立，实地空理体并保特头有效生的承然供证据：问组织传法满足顾客和法冲法规要表的重尝性：5
可定更量方针
确怀质鼠标的制定：
违行若理评声：
）确保资源的法。
汽：中，法车法机专点限光办疗品全西体能5.2以,前案为关注点
最高管理者应确保的安的要求择到确定并予以满是（见7.2.1和%.2.：)5.3质量方针
股高管现者成确保质式计：
与红织的豪片村活用：
包活对消足要求课特质是管测体系有效生的求路：h
提供利定动评审量标的恒架
山组数内到物通理率：
e）在持续证性为面得到评牢
5.4策划
5.4.1质量目标
YY/I0287—2003/15013485:2003故高管理血确保在经的相关兴能和层次上建文质量标，质量标包括满足产品要求所需的内穿[，[a)。质量日杯应是可测最的，非与质量方予保扫一致5.4.2质主世理体系策划
品度管提点票确来：
）对反量誉理伴系进行谢划以满是质过月标以及小1的要求h）查对质比普理体承的安史进行策划和实旋时保持量管圳床系的光款性5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责死权限
最产管理点显确保退拟内的职款，权限行到限与，形成支处和法通死高每理者应筛定所高以事对项童有影响的管理，护行和整让二作的人的相互关再证应确保其完点总典在务所泌要的独三注和权限，空：国家成法认可定要来中宝人质片命，人文色贵的增通清民到欢从三产后价好取的且乐R的告I.iI免费标准下载网bzxz
5.5.2管理者代表
最产管理者应指定：名肾者，光抢该放员有其力面的联求如他：应兵以下方面的职责和权限：
确保随必营理林系所需的过程得到获实通和保持：1）间成高受卵者报凸量管点体系的业绩和让问收的需求（见3，5）：c确长,在整个组娠从择高端足法视要术知顾客要点的患试,注：心埋名在状所助,或可在新与原显管理体系有美有宜的部联端5.5.3内部沟通
户当理者而谢深在统织国建支适当的沟通过程，确保对质止管理本率的有效性业行沟通，5.6曾理评压
5.6.1总则
最高誉间者流接案划的耐间司隔详审成或管瑞体系，以研保其持较的范审性充分性和有效性：评掌应包活评价成者理依条改进的机会和变更的需，创质量即质最日标。应保情势到详准的录见4.2.1
5,6.2评审输入
管现评市的摘人点多活以下点而的常总：1）申模绕来：
b！随穿发谢；
过程的业爱中产品的符合性：
防烈正错的物识：
以社迎运声跟除措施
E）能响尚成音理体系变史：
）改进药义：
新的就修计的示就要求
5.6.3环出输出
咨问评中的拖出座包指于以下前有关的让向决定知借A）保待质卡管理伴点未过程有效能所的改进：5
YY/T02E7—2003/IS0 134852003h：与所客双求有关的产品的改进：el资源肃求：
6资源管理
.1资提供
组拟应联定提供以一方面所再的资源，a！实题欣读理体系并伴待片有效性：b）满延法既和励容要求。
6.2人力资源
6.2.1总则
或于追当的致育，培训，技能利经验，从事影响产后与证工作的人员底是能够忙任的。6.2.2能力寓识培训
经织底：
）确定从争影的*品成盘一作的人员所必要的能）提供培训或采收万他情情以满法这量青求：=）评价所受取指滤有效性：
山）确保员1认识到所从事活动的相关性和重要，以改如何为实现质量日尔作出内；2）保持款享、培训，技能和经验的适当记最（见4，2.：注，客家友使区该现了能造来证识患用于识来培训需学的期定件的好术。6.3基础设施
组红应确定，提供升维户方送刻产品符合要求所需的面班说施，近而时，成础没驰位括a）生常物、L作场所本相关闪设；b）过程设备（件和教件)：
）x持性服客（如运输或通还）
多维护活动能快少这护终活动可施影咳产高质整时、组织自建二形成建作的整女治动卖承，电析们的商次，
应快特此失第护1录（见1.三.4）6.4工作环境
组织皮确定关些列为达到产品符合要求所需的工作环境，F列表应适用，
）等人员与产品成作不持的提整会对产品放更有示利的影响（见7..1.2.1），则姐识在床买对人资的射最、清活和服装的形成件的安求：范了作坏境务生时产品质生产少不以场，组织应建直乱成文片的二作境象件要求和轻序我作业指等书，改选视表势制总实工件环境条件（见.。，2.1)；心）组织离确保所有我格殊坏球事外下临时二作的人员读课当的培证或在训练有查的人页监督F1作. 6. 2. 21 1
适些对，的了的止则其他产，工体环境成人置的传染，组织应建立时受为染感易于污染的产品花制的影成定所装城安、7.5.1.3》。？产品买现
7.1产品实现的策划
组应策烈和开发产品实现所器内过，产品实现的划忘与量管限体系其他过程的要求相一效（见4.1
在对产品实现过策则可，组织应确宗以下方而的适当内等；）产品的质量日标和要求：
b）对产品确定过程，文性剂策闪需求！YY/T0287—2003/IS013485.2003）产品所要范致证、微认、监说，检验和式频活动，以及产品接收施则；为现理程及其产品满足求带供详据听需的证录克4.2.4。策划的的出形武应运会十纠织的益作式。频织应在产品实现会试口，光之成险管理的形点文件的要求：应保持风险学理引起的记（见4. 2,13.
注［：对心川丁特家的产品，求月或自司为禁管理体系的过（包把产品实提选量>和资源作山规光的文件可称之为重置计划，
组也可物？，的求应月产品实现过新的发，注：Y二0316关于工险见的指中，7.2与顾客有关的过程
7,2.1与产最有关的要求的确定
线织应砖定：
：取客规定的票求，括对交及交付后活动的紫求：）顾弃显然没台时示，仁现定的月途以已判的环期月途所必需的要求与产品有关的法伴注规要求！
）距瞻实的任何附要求。
7.2.2与产品有关的要求的位审
组织府评宦与产品有关的要流，评信成在纠识向账客作出供供严品的承诺之前进行（如：提交标接受合同受订单及接受同或订单的更收）：产应境保：a）产品要求役到现定并多成文件：）：与以表述不一放的同或订单的要求已子解决；）组有能力编足圾定拍要求。
评审结果评审所形京的措的记乘府于促待（见1.2.4）：若顾产按供的要求报有影成文打，动织在张变账客费求前应对顾文恶求进行确认。芳产品要成发变更识成确保和关文件得利修改，非确保关人负知已变史的费求，：在来情湿网上言，每不订进下式的计审可能是十实的，代关的产品信，产另下录“品！告内穿守行许言，7.2.3顾客沟通
期息应对以下为关方面确定并实施与顾客沟通的有效去非：信点
6）间询，合同或订单的处项，与指对其修设！）丽客发，今错唤落抱驱（显3.2.1)：)患告注范杯(见8. 三 1
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
阻筑应建文设计知升发的形成文件的轻序，纠织应对产品的设以和并发进行盘划和控制。作进予设和升发策划市，所系应确定：a）垃计研计发阶投：
b）道合干科个设计和并发阶段的评密，验证、确认利设计转块法动（克注），7
Y1/T0287—2003/1S013285:2003没计和并发的典责利权限：
维组应对签设计动可发内不购小纠芝闻内接口进行管理，确保有效的浮：产明确取克分工，策的输边形成文随设计和安的进展车时虚千出新（见4.2.3）：注，社中快动可证和电价出准成为产账得证，以保中，7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要变有关的缩人.并保持记求（元4，2，4)，这些辅人应么范：a）根据城东州途：就定论功战，性能和实全类求6）适用的积律、法规要求：
）适用时，以前类似设提供的息！d）改计和开发所慢需的其池要求：2）风险变理的陷出（见7.1)
应对这此龄人进行评中，以保抢人员充分与证定的，并经批注要求完槛，消，井上不部日习店7.3.3设计和开举输出
设计和正发的输凹应以能落针对设计和元发的推人进行收证的与式提出，并感在欣行前得到批证收计和川发输出庭：
》满足设证升升表始人的要求；）结出采购，牛产和服务提供的拓当信息：包含或用产指度收准划：
热完产品的要金和正觉使压所必等均产品特性，应保待经+和开左献山的记录（见1.2.4）：注：流计和开及检出的记求可也格其范，制过2李工用按，工收总研文后记求，7.3.4设计和开发评审
道宜的阶股，显依斯策划的安书（地7.5，1)对设Ⅱ我计发进行系纯范许中，以使！评价设计和开发的能具师小求的服力；b）识别向题计提出必要的猎
详审的参加包括与序评申的没计利开发前段有关的帜能的光衣其他的专率【况1划5. 2.1)
详审结果打何必尽带施的证录虚户保净（见4.2.）：7.3.5设计和开发殊证
为相促这计年下发输出满前人的会求应根历新案划的安排：正1.3.1对没1和发进行验证验证结果及征河么要势施的记录7架持（见4.2，4，7.3.6设计和开发确试
为确产品能够满定期定的适用零柜立工起质州厚全的零求，从依所系创的安推；现：.！对投计和开发进行确认。确认息在产品交付点实范之所究点（见注1确销果及门必家控能的记整乎保持，4，2，作设计和开发确必活就的一部分，国家成地医的法战安家是当！理织在实法区游品城临所详价和（或)注整详价。
注」，如率区中的能只生使成防行祖案和举所理建，则流三务损上导正式特文学期事文总中可认为类完成交付
2：为计成交
7.3.7设计率开发更改的控制
度识划资计和开变前史收，书保录，范通时应设汇发的收划行比，临证订晚认，券rY/T0287—2003/1S013485.2003正须施前得到此准。段计和升发主收的评审应包括伴价也改刘产品组成部并和交产品的影间.史改的评非结果及任何要错题的记录声予保持！为4,2.1）.7.4采响
7. 4. 1采购过程
继织应建立形成文件的程序，以需保来购的产品符合赶定的来购委史。刘共方及采购的产品控制的类型都产应取决十采购的户品别的产品实或最降产品的影响纠织京根恶供力按纠织的求无供产品的能力评剂和选样供方，成制定选择，严价利主款证价的准贴：评价续果及评价所引起的活何必要措施的记录应了保持见1.2，47.1.2采购信息
采购指息应表述拟采购的产品，范当时包措：）产品挥作，过程和没备的批准要求：5）人员资价的要求：
质曼管项本系降求，
查与典宁尚延前组织定确保所既差范来购定求是允件与值宜的。界了5完定的可谢性光求的范轻报错克保资起类施完随点，部文快员和证录(此4. 2. 41
7.4.3采购产品的验证
识虚确定产实单险或其热必要求活动版确保采跑的产满是现定的采购要求。当组织就其国客取产步方的测场实验证时能应在尽购痘息户对摄收证的安排和产品放行的办法作出越定
应保待验证证款1见1. 2-！
7.5生产和服务担供
7.5.1生产和服务提供的控制
1.5. 1. 1总要求
组织应究划非产变提条件下进行生产知服务光低。适月，学整系传应位括获得表述严品快准的信总：
必要时，系存形成文件的程序，形虑文伴的要忘，作止导卡以这引资求和引用的的量h)
快用适官的没备：
山）我导利使用监规和测量装置：实点监视和测电：
[》放交使为交们后活的实
燃定市标生和电装源作心实范，R
组拟应选立并保持每一买疗需故的守满（男4），以托运？53想定前可追激的范图和程度所记求，在标明生产密量和批注统货的举达。每北起和应加以致证和影准汽；一批可以%个的医于器
7.5.1.2生产和股务提供的控制
.··规定要求
1.5.1.2.1产品的洁和污染的控制有下系消况·组证应建工对产品减活的想成文的委本：用花百进行品
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