【医药行业标准(YY)】 纤维大肠镜

中华人民共和国医药行业标准
YY/T.0283—1995
纤维大肠镜
1995-11-14发布
国家医药管理局发布
1996-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
纤维大肠镜
主题内容与适用范围
YY/T0283—1995
本标准规定了纤维大肠镜的技术要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用纤维大肠镜。该产品用于人体大肠内腔检查、诊断及治疗。引用标准
GB191—90包装储运图示标志
GB 2828--87
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB11244—89医用纤维内窥镜通用技术条件GB/T 14710—93
医用电气设备环境要求及试验方法ZB C40 002--86
3产品分类
医用内窥镜冷光源
3.1纤维大肠镜包括乙状结肠镜和结肠镜。3.2~型式,基本参数
3.2.1纤维大肠镜的型式为前视式。纤维大肠镜的基本参数按表1规定。3.2.2
项目名称
视场角(圆形)
观察景深
插入部长度
插入部外径
头端部护罩外径
分辨率
钳孔直径
视度范围
国家医药管理局1995-11-14批准基本参数
5~100mm
600~1 600 mtm
≤14mm
≤16 mm
143μm
向上180%向下180°
向左150°，向右160°
8 000 1x
1996-05-01实施
4技术要求
4.1纤维大肠镜的环境条件
YY/T 0283—1995
纤维大肠镜的使用与贮存环境条件：a环境温度：5~40℃；
b.相对湿度：30%~80%，
气压:70～106kPa。
4.2用于纤维大肠镜插入部表面的合成树脂和橡胶材料经过溶解析出物试验[试验方法按GB11244中附录A(补充件)的规定」，应符合表2规定的技术要求。表2
重金属(Pb)
高锰酸钾还原性物质
蒸发残菌物
.4.3表面要求
溶解析出物限度
无色透明、凭目视看不出异物
与标准试验液的 pH 值之差为 2. 0 以下<2. 0 g/mL
与标准试验液的消耗盘之差为 2.0 mL以下<2.0mg
4.3.1各连接件的粘结应牢固、可靠，焊件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。4.3.2头端部、弯角部及插入软管部外表面应平整、光滑，无明显的凸起或划痕、毛刺。4.3.3操作手轮的边缘应光滑，手感舒适。4.3.4日镜调节圈外表面无毛刺，端面边缘应光滑，无锋棱，4.4导光束插头端面在承受150C温度历时10min条件下其照度值下降幅度应不大于原值的20%。4.5插入部在承受20kPa的压力差下，密封应良好。4.6，送水时应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45ml./min。4.7吸引应畅通，按钮处、钳道插座口不应出现液体倒喷现象。4.8弯角锁紧结构应能锁紧手轮，在锁紧状态下弯角部仍能按表1中序号8的规定做弯曲动作。解锁后，不影响弯角手轮的操作功能，操作时无过松、过紧或卡住现象。4.9纤维大肠镜头端部在2040℃温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观凳的雾层，
4.10，纤维大豚镜与冷光源连接，配合应良好，装卸自如。4.11纤维大肠镜在表1序号8范围内弯曲到任何角度时，器械进出应畅通。4.12标记
4.12.1插入软管上应有长度标记，纤维火肠镜标记从20cm开始，每隔10cm刻有标线，标记线条、字迹应清晰。
4.12.2在视场上方应有方向标记。4.12.3弯角手轮上必须有操作方向标记。4.13.电镀件表面色辉应均勾-一致，不应有明显的擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺。4.14油漆件表面应平整光滑、色泽均勾，不允许有露底、起泡、剥落、开裂等现象。4.15规场角（圆形）应不小于90°。4.16插入部长度为600～1600mm。4.17.插放部外径应不大于14mm。：4.1B头端部护罩外径应不大于16mm。2
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4. 19光学系统的分辨率不得低于 143 μm条纹宽度。4.20纤维传像策的断丝数不得多于15根。4.21弯角范围：向上,下大于等于 180°向左、向右于等于160°4.22照度应不小于80001x。
4.23纤维大肠镜环境试验要求，除应按 GB/T 14710气候环境试验【组外,补充表 3.的规定。表3
试验要求与
检项目
试验项目
额定工作低温试验
低温世存试验
额定工作高温试验
运行试验
高温贮存试验
定工作湿热试验
避热贮存试验
振动试验
振动、碰撞试验
造箍试验
5、试验方法
试验条件
持续时间
试验要求
恢复时间
负载状态
检測环境
正常试验
正常试验
正常试验
初始检测
5.1以目力和手感检测应符合4.3、4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、4.21条的规定。5.2以通用量具检测应符合4.17,4.18,4.19条的规定。检测项目
中间检测
最行检测
5. 3视场角测试如图 1 所示,将纤维大肠镜头端部镜面中心放在量角器(分度值精度不低于 1°)中心，通过目镜读出其观察范翻，即为视场角。连测三次，取其算术平均值。应符合4·15条的规定。-.视场角:1—测角器;2—观察光学系统最前面图1
5.4分辨率测试，如图 2 所示,将纤维大肠镜端部固定,在观察光学系统最前面,在工作距离处（L般为10mm），放置附录A所示的分辨率图板，以均匀光照明，通过目镜观察视场中心，应以分辨率板同YY/T0283—1995
一组中的四个方向的条纹为准，应符合4.19条的规定。1—均匀光:2--分辨率图板,3一观素光学系统量前面:L—工作距离图2
5.5照度测试将冷光源按ZBC40002规定，调好照度值，然后与纤维大肠镜连接，在暗照度低于照度值1%的环境下，在工作距离（L一般为10mm）处放置不低于I级精度照度计接收器，测得的数据，应符合 4.22条的规定。
5.6弯曲角度测试测量原理如图3所示，将弯角部后面的插入软管部分呈平直状态，操作弯角手轮，使弯角部分分别向上、下、左。右弯曲到最大角度时，读出测角器上角度值，即为弯角大小。应符合4.21条的规定。
9一弯曲角;1—测角器;2—弯曲部+3—操作部图3
5.7密封性能测试将纤维大肠镜的插入部浸没在密封容器内水中，开动吸引泵在压力差为20kPa时操作手轮，使头端部向上、下、左，右四个方向弯曲，每个方向弯曲5次，然后静止1min，消除压力取出，纤维大肠镜擦干，再将纤维大肠镜挂在架子上，2h后检查镜片不应模糊，图象清晰度不应降低，应符合4.5条的规定。
5.8.雾度测试将纤维大肠镜的插入部插放温度为20℃的水中，10min后取出，随即插温度40℃的水中，再过10s后取出，从自镜中观察应符合4.9条规定。5.9送水量测试按使用要求开动气泵<压力不大于0.05kPa，流量不大于500L/h)进行送水操作，用最小刻度值不大于5mI.的量杯和秒囊測出每分钟内送水量，应符合4.6条的规定。5.10吸引倒喷测试开动电动吸引泵（负压不大于70kPa），仿使用操作吸液，按下按钮，吸引应通畅，放开按钮检查按钮处，钳道口无液体喷出，应符合4.7条的规定。5.11：溶解析出物试验方法按GB11244中附录A（补充件）要求进行。其结果应符合表2的规定。5.12弯角锁紧试验操作向上、下，左、右四个方向弯角，在每一个方向弯曲至任一角度时，然后操作锁紧钮锁定弯曲角度，此时再操作此方向弯角钮（如：向上弯角锁定后，操作上下弯角钮），应符合4.8条的要求。
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5.13照度下降试验将纤维大肠镜导光束端面置于冷光源采光面（冷光源采光面温度为150℃），历时10min，其照度值下降幅度应不火于4.4条的规定。5.14环境试验应按4.23条要求，试验顺序和试验方法应按.GB/T14710中第8章和第10章规定进行，试验后，应符合本标准要求。6检验规则
6.1纤维大肠镜应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2纤维大肠镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验)。
6.3逐批检查
6.3.1遂批检查应接GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目，检查水平和合格质盟水平按表4的规定。表4
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
6.4周期检查
4. 15.4.19.
4.20,4.21、
4. 22,4. 4 条
6.4.1周期检查应按GB2829的规定进行。6.4.2在下列情况下进行周期检查：a.
新产品投产前（包括老产品转厂生产);连续生产中，每年不少于一次，间隔-年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时；4.5、
国家质量监督检验机构对产品进行监督检验时-
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查，I
6.4.4周期检查采用--次抽样方案，判别水平为1，检查项目为4.2.4.23条，不合格质量水平为40、判定数组n=2(A —0,R。=1)。
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包、运输，贮存
7.1标志
7.1.1每套纤维大肠镜在适当的明显位置，应有固定铭牌。铭牌上应有下列标志：制造厂名称或商标，
b．产品名称及型号；
c产品出厂编号。
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7.1.2产品检验合格证上应有下列标志造厂名称；
产品名称及型号：
检验日期：
检验员代号：
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及厂址；
产品名称及型号，
出厂年月；
产品标准：
体积(长×宽×高）：
重、毛重，
“小心轻放”、“向上”、“怕湿\等字样和标志，标志应符合GB191的有关规定。7.2＇包装
7.2.1每套纤维大肠镜应附有产品说明书、检验合格证和装箱清单各一份，用防湿纸袋或塑料袋包装，安放在箱内。
7.2.2纤维大肠镜及配套手术器械，摄影接口等附件，先装入经过干燥处理的防震、防湿箱内。然后装入有防腰，防湿的外包装箱。
7.3．运输要求按订货合同规定。8其他
纤维大肠镜经包装后，在遵守赔存和使用规则的条件下，从产品出厂日起一年内（其中使用期不得超过半年），产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品。YY/T0283—1995
分辨率图案板
(补充件）
本分辨率图案极（见图A1)作为测定光学系统鉴别率的标志，并以此作灼评定光学系统成象质量的标准。该分率板按2倍公比共缩放为九块，存-块25个单元组成，每·单元又由4个方间的条纹组成，条纹宽度从第1到第25单后接几仙级数于A1
2递减排列。各条纹的宽度及其所对应的有关数据列182免费标准bzxz.net
分辨率图案号
和单元号
条纹宽度
上之条纹数
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表A1分辨率图案换算表
平行光管熊
距为1000mm
时相邻条
纹角距，（\)
.3. 27
分辨率图案号
和单光号
条纹宽度
上之条蚊数
平行光管焦
距为1 000 mm
时相邻条
纹角距，(\)
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。YY/T0283-1995
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医用光学仪器厂负责起草。本标准主要起草人潘黎萍、侯凭乙、华洁伟。中华人民共和国医药
行业标准
纤维大肠
YY/T 0283—1995
中国标出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社素皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数17千字1996 年12月第一贩1996 年 12 月第一次印刷印数 1—1500
书号：155066·2-11125
定价 6.00 元
标目300—89
5108201/
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