【医药行业标准(YY)】 直肠、乙状结肠窥镜

中华人民共和国医药行业标准
YY 0069--0071 92
食管窥镜
直肠乙状结肠窥镜
1992-01-20发布
国家医药管理局发布
1992-07-01实施
中华人民共和国医药行业标准
直肠、乙状结肠窥镜
1主题内存与适用范围
YY 0071-92
代警WS 2·24477
本标准见定？直肪，乙状结肠宽髋（以下简弥豌镜>的产品分类、技术要求，试验方法、检验规则、标志.包装，运输和贮存的要求.
本标准道用于痤镜，该产品供克接检查直肠、乙状结肠病变用。2引用标滤
包装储逗西示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(道用于连续批的检弯）GH9706.1医用电气俊备第一部分，通用装全要求ZBC30001手术器械标志
3产品分类
窥镜的型式和基牛尺寸、极限椭整应符合下列图样及表1的规定。1税量12情量：3请克
国家医药管理周1992-01-20批准1992-07-01实施
产品实
156×15
4技术要求
3 071—92
模限有性
1.1施说应符合去标准的要求，井按规定链序所批准的图样及文件制造，甚车尺寸
4.2森债的外形和内墅应光滑不得有锋恢、毛刺、矽眼及期接堆租物等缺陷存在。4.3感镜心头端应因清，表标刻度查净晰，不得有峰接、毛刺等缺荫。4.4效懂的各烯接处，焊意应中周自径不人于0.2mm。4.5相应现梵合点良好，不应与明显的链腹，动时不应有脱落或象。4.E痴镜的电气接触应良好，马跟可启后究镜任意狸动不应有整亮怒暗现象。4.7预锐电*部件安全要求，应符合GB9706.1中规定的型1类设备的要求，m
披采偏若
4.日原馒的电镀件，示血色泽应传句，不允许有起层，起泡、膝情，概浪杠可见的裂效，红开，允许考轻底均摄毛，水待次要部位上的筛点、斑点及夹具接起的痕透。4.赖镜表面扭想度参数R,的最大值应待合表2的规定我2
产年部位
依托关乳
键营外表面
，不于位打面数的人3.2m
5 试验方法
5. 1. 1 以日力观家,
5.1.2表而粗箱度示消圳板比对或电测法进行5.2 2
以证或市点其进行。
531光对在宽试题，活手背导瓶外表面发生库核不应右锋拉、手动感费5.3.2电气能读监：计电源，节使用动作，规案照明部应符合4.免的规定。5.3.3电气安全要求试验
接GB970e.：中规定的18,13、20率规定进行，10
6检验规则
rY 0071-92
6.1窥链由制选厂技术检验部门进行检验，合格忌方可提交订贷货方验收，6.2窥筑必感批提交格查，检查为逐批检查（出厂检查），6.3避批检查
6.3.1述批检查应按GB282B的规定进行。6.3.2抽样方案类型果用一达抽样，抽样方案严格性从正常检告抽样方开始，其不合格分类、检音项目、检查水平和AQL（合格质量水平>按表3的规定，裘3
术合格才类
不会储分类组
整变水平
了标惠、包差、运着、贮存
d. 2,d. 3,4. d条
4.5,4. 6素
7.1每把就镜在明胍的部位应有下列标志，标志按ZBC3G001中的规定，制道厂代号或商标，
出品年代，
规格。bzxz.net
7.2每套宽镜应有使用说明书，检验合格证。检验合格证上应有下证标患：制造厂名称；
b、检验员代号。
7.3瘦镜装箱时，应将表面擦拭干疗.并放人载装的十燥剂。7.4外包装短内，政有软性材料衬垫，防止仪器在运输时栏动或互相摩据。了.5外色裂箱上应有下列标：
制造厂多称或商标，厂址
b，产品名称：
毛重、净重(kg）
体职(长×宽x商r)
e.“小心轻放”、“向土”“响热”、“怕禄\等标患，标志应荐合GP19I中有关规定。箱单上的字祥和标表，应保证不固历时较久而模能不清，7.6运拍要求接订资合问规定
7.7包装后前瘾镜应险存在相对涩度不超过80，无魔讼性气达和通风良好的牢闪、8保证期
魔镜经包装后，在遵号忙存规则的条性下，应保证在二年内不牛链4. 6、4. 5 条
附加说明：
标准正问医疗星被检测中心归口称港东非闪疗器械！鱼守起章。公新底立费起人于汽明，徐期路，YY tE7-92
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