【医药行业标准(YY)】 食管窥镜

中华人民共和国医药行业标准
YY 0069--0071 92
食管窥镜
直肠乙状结肠窥镜
1992-01-20发布
国家医药管理局发布
1992-07-01实施
中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范围
YY0070-92
WS2-110—72
WS2-111-74
本标准现定了食管瘾镜（以下销称窕镜)的产品分类，控术要求、试将方法，检骗规灶、松志，包装，运输和存的要求，
本标准适用于窥镜，该产品供直接检查食管病变用。2引用标准
包装情运母承坏忘
逐批检查计数抽样差序及抽样表(适用于连续批的检查）H2828
GBH.1医用电气设备第一分：逆用安全要求7nC50o0)
3产品分类
手术器标志
家镜的型式基本尺寸，极限差应举合下列图样及表1的规定，1疯换受：2--平帆：3.-待灯费
国索医药管理局1992·01-2心批难1992-07-01卖施
严品迎
156/123.5
2513x9
265:13x
20/1612
3u0!d. EXI
304. : X1
360/16x1:
2C/16×1
400/18x13
1501611
450/18:12
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250/1×12
758/12.X1:
366-12.5 15
100/.8x:3wwW.bzxz.Net
430/11
+3n/281:
4技术要求
YY 0070--92
教眼情荐
极培偏学
基本卡
1.1宽晚应符合术标准的要求，产按划定程序所指推的图样及文件制游6
本尺寸
4.2痴筑的外形和两紧应光据，不得有蜂接、毛刺、砂眼放焊接准现物等缺陷存在。4.3窥视管头端应圆，表面刻实应清晰，不得有、毛司等缺陷，4.4魔镜的各焊接处，焊接应率固，秒眼直轻不人十0.2mm，1.5持灯管或导光插入灯管时应轻松，不得有卡住现象。4.6魔完电气部件的安全要求应符合F975.1中规定的型I类设备的要求，4.了镜镜的电链件，表面色绎应均勾，不无许有起层、起泡，擦资、烧痴和可见的辫效、计孔，充让有轻度的擦毛，水液和快要部位上的麻点、册点及夹具英触的痕速，1.8异物钳与额镜相配合使用时，异物钳在像算内进出应灵活，轻松，不得有卡塞现象。4.9短镜表面粗稳度参激R，的最大值应符合表2的规定。表2
产品部位
玉耗橙屋
代，能光不到位的裁面期座物数R的效人直为3.字5试验方法
5.1努观
5.1.1以日力观察
5-1.2用表面粗始度标准样板比对或电测法避行。5.2 尺寸
以通用或专用量其进行。
5.3半能
5.3.1光滑性能试整：用手背与愈镜外表发生摩,不应有锋接、毛刺的感觉0.3
5-3.2配仓性能试验：使用动，将持灯餐（或导光东)与算物钳分别插入魔镜，应符合4.5.4.8案的规定。
5 3.3电气性能试骏,接GB 9706.1中18,19.26单中规定进行6检验规则
6.1宽镜函制造」拔大检验部门进行检验·合后方可提交订货力验收，62婉镜必须成抛提交检变，检变为逐批检查（出！整查）。6.3遂批抢售
6.3.1离批检查应按GH2828的规定进行。63.2抽押万案型采用一次抽样，抽样力案严格性从正常检查抽样方案开，其不会格分类、格吉项日、登查水和AL（合格质盘水)按表3的规定。表3
不合格分类
不合括分类组
检声项月
4. 2.4. 3.4.
1. 5,4. 8亲
4.7.4.9条
？标志，包装、运箍、贮存
YYJ070---92
7.1每把筑铭举顺派的部位成为下列标志，标志接ZBJ1中的规定：，制造厂发中成产标：
出品代
7.？文控增台代用说明书、检验合格证：检验合格正土避有下到标志；s！名称：
险验只号
了.2税装箱间.应将表面摄拭十净，井放人举装的十燥剂：4外包装箱内，应方软伴材释衬载，防上仪器在运输时秘动或互相席券。75少包满箱三应有下列标志；
制道厂名称减商标：
产品求址；
e毛重、净点(kg）：
d。长索
“小心轻放”、“上”“恒熟”,“日游“等标志标心应效会G月11 中有关规定。箱体上的学和标志，店次证不内力时学久而颠不清。7.6退确要求双汀货食同规定，
7.？包装后的税说应亡件在指对稳虚不超过8为、元离蚀性气体和通风良好的室内：8保证期
受丝包装片，存遵守扩存规圳节条件下，应保证在二年内不牛锈。附加说明：
率山海医疗旅格测中心
本标准史苏州医疗器械厂负京起草。本故理土要总人王伟明徐略。
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