【医药行业标准(YY)】 特定电磁波治疗器

中华人民共和国医药行业标准
YY 0061—91
特定电磁波治疗器
1991-11-21发布
国家医药管理局发布
1992-09-01实施
中华人民共和国医药行业标准
特定电磁波治疗器
1主题内容与适用范围
YY06191
本协准规定了特定自磁波治疗器（以下简称治疗器）的产品分类，技术要求，试验方法，检验规叫，标志、包装、输、贮存等内客，
检准适用于疗器，变适用丁其他型式的特定电您放治疗板（以下前称拍疗极>组装的理疗髓撼，2引用标准
G19L包装储运示标志
G2828遥批尬查计数抽样程序及独样表（追用于连续批的检查）GH2329周别检查计数抽详乱序及批排表（造用于生产过空稳定性的检有）GB4792放乐豆生防护.H本乐准
（197)6.上医用气设备第一书分谨用安全要求ZBC30005.1医疗器忧油莱除层的分类、双大条件wS2-1金属制件的镀层分然，技术承件WS2一263及用电气投备环隐警求及试验方达3产品分类
3.1产品型式
趋疗器按站构孕式分以下儿和类型这式治疗器：为单头或多头，非能有刻轮h台式治器：为单头，可二台面上使册；其他形式。
3.2洽疗器竿少应包括以下部件：治头，装在治疗板，划热装骨，以及防扩罩，并能产生治疗疾病用的特定电盗被，b。扩身：带有文，用于支撑治疗头。4.技术署乐
4.1治疗器应符合本标准要求，并按规定账序性准的用持及文件制造。4.2二作茶件
4.2.1环境盐废5~0℃。
4.2.2扫对显度人于80不。
4.2.3电源电的适用施国，文沂电压220士22V，频率50+2.5Hz4.3治疗器配回的拍疗板应符合有关标追的规定，非无有来射线产牛。4.4电气性能
4.4.1治疗器单个治疗头的赖定功率在治疗板上的外布不大工25mW/mlml国家医药答理為1991-11-21批准1992-09-01实施
4.2.2能的绝续中厘代得心2M0.
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4.2.3且介质强度按(197)5.1中的2(0.-2).3条及表或表规定的变验历时1min,无闪尽和主套现象。
4.4.1后疗器有保护接地端子，其接地电应符合GB270:.！中第1B章f案的规定。4.4.5沿1器对减游而,外壳漏电流声符今表1规定。表1
工其武总
对世漏
“外高流电流
单一款障状变
4.4.6咨疗器应有电源于关利指示灯.指示灯的颜色应符企（9706.1中第6.7杀表3的规定。4.4.（化谢线和字应打台下列要求；疗器的电源线长虑应大2.m：
中源线心加强丝频，出流线和导线穿过金码部分为活动部位应为绝缘图式绝缘导管。b.
4.4.8治疗品在正带使H系年下，其忘装置寿而虚不少三1川，4.4.9治疗头的洁疗板的表而平均据费皮不低了28.4.4.心疗衡罩直部立的表面温升应不大：4.5提变步
4.51立式治疗量的部以天适，平稳4.5.2文治疗露的拍疗板！碳面彭：离地面段产这置应不步下1590mm，非降杆升降范用座大于Juumm.上定位家：
1. 5.3治疗器车1节.1.将位片时应您定并谢料5时不误酬例.4.5.4范2绕支水平向转单不小于270\垂与回转应不小于5且转动灵活，定独可靠，房4.5.5支呼绕引降水平可转角应不小于180，尺转动录活，定位可靠4.5.6支臂前后伸统范出与垂直转动范应何合表2规定;前支替府动拉万应不人110N后支音启动拉小度不元一 15 N,定位证素。裁
产中房型
心心r器
的后伸随获巴
2,6.1消疗器表面应情、光料：不视有奖线、尖税持们等晚陷。4.6.7治疗器的电钩求件座合WS2-1的些求，L.6.3治了器件注论层筛合ZBC.30002.1的要求2.7治疗器立符合WS2一283中气候环流和机械环境1组的规定。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件：度应在15~25℃之间，相湿度在45%~75%之间，塞直转动电比
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5.1.2自源条件，交流电质220土4.4V；频率60士1Hz5.1.3测试仅表精度：
电工仪表插度为0.5级
b.表面点益度计精度为士1c%。
5.2外规检验，以日力观素，或符合4.4.G、4.4.7(1).4.6条规定。5.3、尺寸和角度检验：用随用或专用册具测量。5.4性能检验
5.4.1额定功率检验
月功率计测重治疗器的功率，用通月量具测量治疗板的尺寸，由下式进行计算度符合1.1.1条的动定。
中：5赖定功率分存.mw/mm
P-.-额定致率池量值，mw
a——治疗板面积,m,
5.4.2绝漆电丑轻验
将源关置于“遥“位，在电源指头的电源端和接地端之间，5叫V兆欣表进行测录，应付台4.4.2条的规定。
5.4.3电介质递度试验：按GB!1706.1中第0.4条的规定进行试验应符合4.1.3条的规定5.4.4保护接地检验：按（P9715.1中像18货「杀的规定进行，应管合4.4.4券的规定。5.4.5满电流检：
按（9706.1中第15.4条的规定法进行，应符介4.4.5条拆规定5.4.6加热装置寿和试验：将消行器单次过电不少于1h，离积通电1h后能正带二作，应符合4. 4. 8条的规定。
5.4.7治疗板面漏店格壁：将治疗器通电例热15mi刀后，格片疗板垂直于地面，用表面点值度计测且冷法板衰而温度,均与通试点,取算术平有,应符合4. 4.9条的规定,测试时应避开螺钉和孔测试点按图规定，
阅影腾润式点
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支形控品监测试点
5.1.3治疗头际率剂于控验：将危字板面向下，通电1h片，剂我血点度计测左防护年上部中部和下部成签合1.1.U条的切定。5.4.9移定检浆：
将疗器置于快者5的地心或台邮上，将支赔拉全离开降或机享中心最远端，在均器或不利的作状态下说案成等合4.5.3条的规定，5.4.10活性抢验：治疗器各活动部件：手感应灵活，应合4.5系的规定。5.4.17定位性能登验：将作疗器片降杆、支臂、治疗头于任何可能的工作位置上，应符含4.5条的视5. 4. 12力控验：用5测方计测早,成符合4.5.4,1. 3. 6条的规宗，5.4.12.1疗实启动力坐：将试力升了治疗实~理边操，测基静自动力。5.4.12.？支肾动测盘：将测计律套节支臂其转动中2最远销在行范用内测址净户变为制时应装上治字泌
5.5射绒验：由卫生龄疫丽门按用47的舰定迷行，应符会4.3茶的规定5.6览试经技WS22K3的规定进行，应管合4.7案的现定。6检验规则
61冶疗器山制控“技术境验部门进行检验，合格后力可提交验收，6.2抢疗器必研成批提交构验，捡验分为出厂检验(或变收检鉴)和型式检验(或例行格验)6.3出厂数验
6.3.1治疗器的出扩验技GB2828的现定进行。6.3.2灿样方案类至来月一次抽样方来，抽样方案严格姚从正常检查方案开始，共检查分类，检直项图、检查水平IL）合格质盘水平（AQL)按丧3规定。环会格分类
试验司
6.3.3转路规粥
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4. 2. 1.4. 5. 9.
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4.4.4.4. 5.6.
律疗解在进行止带检变时，必须本批试验组检查全部台确·否则定该批产品为不合格，对了不个格武，安平策坚显，您复快陷时.差影时共地试验，再控弯邮些须月，自质垫部门和接依法实。5.4型式检验
5.4.1在下列情说下应进行型式垃验：a.
新产或老产右转生产制定型监定：正比生产所，维构，制料、工艺有较火改变.可能影响产品性能时：止常业产将，每半年本得上一次：产品长职体后，恢复4产时：
出厂检常范是与工次难式险验有教大禁异脏国家质或监者玑构提启型式查验要求时。型式检验2829的熟定光行，
型式抱验前应光述行出厂捡验，队出一检验合措批中担取托本进行翌式构验型式控验来用·资抽作方家.判券水平为Ⅲ、其整索分炎、检查预月、判定数组、不合格见堂水平(RQL>技表1原定。
试验组
挖查点
4.3.4. J.4. 2
.4,.k.3
6.4.5型式控验合格，必须是本固期内验组型式检验部合格，否则划型式检验不含孕。7标志，包装，运输，贮存
.1消疗器在适当位留应叫定铬牌·-块，铭牌上应有下列标志：a
制造厂名弥和商标
产品名称及型号：
二作电H、频审；
额定坊
出厂月期和线号。
7.2拍疗器的包装应能衰、防潮；内应有检验合格证利治疗板检验合恪正、使用说明书装箱单；检验合格证上应有下列标志：
制汽厂名协灯游标，
产战名转利型号：
降验E期：
检验员代号。
包装箱外应专：
制造「各地正：
“品名称及型号：
商标1
净连和毛重：
六！日荆；
长准代号：
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1“小心轮放”，“白湿“标志其图形应符台H191的规定。消疗器运輪按订货合间规定，
包转严的治疗器应忙存车相题度人过B0为，尤随蚀啦气林和通以寒好的室内，7.5
加说明：
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