【医药行业标准(YY)】 热敷灵

中华人民共和国医药行业标准
YY 0060
1991-11-21发布
国家医药管理局发布
1992-09-01实施
中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范压
YY0060-91
标准规定了一-次性使用热数灵按术要求、试酸女法、检胶规则，标志、包装，运轴，忙存等内容。标适用于一次性使用的热数灵、抗激袋、热敷散、寒痛乐等。该产出具有法风教寒、舒弱活血，消肿儿辅及治疗固受风寒引起的各部立塔痛。2
引用标准
包装储运固示标志
整料薄腰利片材透水需气性试验方法GB103?
GB1038益料薄康进气恒试验方法G2828谈批检查计数拥择程序及油性表（适用于连续批的检查）（H2829周期检查计数拍样程予改油择表（适用于生产过程稳定唯的检查）3术语
3.1最高溢度：热激灵从发热开始到结束测定的最高值就尽最高温度如图1)。3.2升温时向，热数灵并始发热升误笔40C所需的时间就是升温时间（如图1)。3.3温度保证时间，持续时有中量高温单与40么的均值度以上的时间（如图1）3.4续时间：从杰数灵开始发然40℃以1.的保持时间的总值（虾图1）2-2周
国索医药首理局1391-11-21批准限度民冠时间
持裁时间
量高温度(4
时间，h
1992-09-~1实瓶
4技术要求
YY006091
4.1热率显应符合车标准的要求开接规定程序所批准的图样受文件制道。4.2热数灵的内，外载包装整齐，不允许破裂；印刷消晰断，不得脱游，4.3热敏灵包装后沉入水中，减压in，不充许有气池连续产生。4.4内发强度：揽向.认询在49N拉力下，不许出现链瓶，4.5外装强度：炭向、纵向在20N拉力下+不许出现破预。热数灵的盈度特性按表1的规定：4.6
并租in
持读持间h
性高瓶版，心
M.7尺序符个去2的规：
人丁持续间牧40%
43以上的保持可的总值按企业标准）2
1.日您整系主些原料不得信用对人伴有半的物质4.5?法的塑抖期膜的气声世模态3的规定：表
4.13有微期限两于。
5试验方法
以力观察,成存合4.2 条的观定。5.2带热
6.5以下
用选压容器，卡打再外袋封口，完全抗人水中，月金居心压在上，减正至21.33kPa，保持1tri.符合4.3条的规定（如图2).?
5.3内弹度检验
表事林
YY006091
压力片
(DmBg）
高空期
5.3.1拉张强度范拉验：用两个内袋，火佳两端（长约10mmm.宽50mm），分别在情应、问览期49N的拉力保持1min,不得裂，
5.3.2麒落试验，将与袋置于1.5m高处+使其自曲落卸水泥地面上连续二0次，不得斤裂：5.4外度的检验：横向、级向（不包活热压部分）分别取宽15十0.5m血，长度适宜的试验片，西端来进1Cm以用29的效保持1mi，不得裂。5.5温度试验
5.5.1试验条件
5. 5. 1. 1无风状态。
5.5.1.2底村及要兰材料：
底村料；32支涉作（两层）
避益权料普睡平面绒（15层）
和温热器表面致。
5.5.2源热装胃,混热装骨主湿热器及筛环式恒源水培的收(如图3),共构造尺如下水
不期明
水原方肉
超环式温术推
图5监踏装
5.3.2、1施热带
Yy0060-91
a。温热月3mm序然轧不锈钢板，制作个高300mu，长4nnm，究1umm的等子，外面贴以m厚的料(pp;
在频热器的源热部表面盖上两层底村；在道热券的四费部分益上字0mT的发泡聚苯乙忧：热器各部位尺小如。
单在：mms
5..2.2式植品水增：傅客企款益一以12L/m的法质环，5.3品的当度：热收支各m分的温度为=55.试效：24个小产生热+。
5.5.试验雅资设方法
5.5..15微益财和房拉料重送变温热部表而温电俱持35+1℃。5.5.5.2把在！：12系境小收资？31的试件按使月方法使其发热，车起上端上下持2--3次，温部（专感器贴在内整没有通立孔的影面守部位，扫邮部分面对温热器方面.放在账益格料们感祥材势间.然后用末提压作（如5所示5.6外装材料的空封七药捡者该如一力法5.6.1+~袋材料的透湿性：接塑求膜和片权透水慕产性试方法，5.6.2乡装材料的透女性：技塑料薄遵进气生试验方法，4
6检验规测
杰注养
DP盟折
yY 0060—91
6.1次生使用热敢灵由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2-次非使用热激灵必效成批提交整查，检查分为递批检查《出厂检查)和周期检查型式试慰）6.3逐批检查
6.3.1逐批检告应按GB2828的规定执行。6.3.2一次还便用熟敏灵的逐批验查采用一饮抽样方案：抽栏方案严格性从正常检查拍举方案开始，其检查分类、恰查分类组、龄查项目、台格量水半（AQL)和检变水平按表4的规定，表4
按查分类
快查分类组
检查理月
检水平
B类不合
类不合格
4. 2.4. ?www.bzxz.net
E.3.3对初次检查不合格的再提交检售批，只检查导致拒收的试验军，并采用划严按查，6.4型式试验
在下列情况下应进行型式试验：试制定型或转厂生产时：
设让，工艺或材料有重大改变时：间降一年以上再投产时；
连续生产--年以上时（每年不少于一次)，国家有关质量监督部门认为有必要时，6.4.2周期检查成按GB2829的规定技行6.4.3周期控查前应先进行逐批税查.从逐批控查含格批中抽取详品进行周期检查。6.4.4
周期检查果用-改抽样方案，判别水半为山.检查分类、检查分类组、检查项、不停格质量水平(RQL）和抽样方案按表5前越定
检查分类
检益牙炎
检玉项日
拖作疗器
标志、包装、运输、贮存
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B换不合格
4.3,4.H,4.9
=25[2,3]
次性使用热敏外应有下列标志：到造：名称；
产品务称和型号；
注册商标；
使同方法：
保存力法
注意争项；
持续时间，
最高温度：
生产口期
有效期限；
丰要原材料。
4. 4.d.b.d. 6
一·次性使用热数灵的包装箱按订货合同规定并应有下列标志：a.
别道厂名称、地址，
产品名称：
出！期
尺小.数战
“们晒”“拍壶”等你志，型符合GB1们的见定。C类不育
25[56]
1.3整片的势灵应存存扫孔湿[小30%，无房蚀性气体及通风良好的齐内附加说明：
本标作自天洋管科能械，理近仪器赖测中心归可本标追白天冲康乐有限公司利不萍骨科器械，理疗仪器控测中心负责起草，本标准主要起京人归悔医、离文兰、刘冠卫。本标增多照H本标准J1S541C0-次性使用怀价1985年距）。
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