【医药行业标准(YY)】 外科纱布敷料通用要求

ICS 11, 120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0594—2006
外科纱布敷料通用要求
General requirements for surgical gauze dressings20060419发布
国家食品药品监督管理局
2007-04-01实施
10594—2006
六标的附录H、时录.,附录和附录无刺范性对录。本标准的降录和陆录F是资料性附。
六标准十国家食品约品监杆管理与济南3疗器械点量监督检验中心书币关三口三标准出山东省医产步械产品质鼠岭验中心、河为飘安集团有农公司起毕本标准土要起草人：灭三、山少华、王經两，范向州、张酰受。Yr 05942006
外科级数土安是在科于术后使用十外科数于会改人位内供撑组织或券官或吸收本内弹出液，治净共虚足后床对外和够布激料的须本要求，北，产品自末道油洗以无有在净化条件下进至产加！，才能使牛广环境对产品造的污禁五敏低。然而，日前国所上还设有评价沙布污染的法
极来讲，能细对棕洋的质单要求超高：除录人中别线按洲效所准内类型足作伤棉纤蕉药织而战。
【范围
外科纱布数料通用要求
YY0594—2306
本标准规定广以脱脂报龄中或脱脂棉与粘咚混纺纱市制成的外科纱市嫩料均通用要求及包装，标的要求，标规定的件整料以供应位以非元齿读应品主要包括，布试子（卷或球）、布决等。
让：用杀为推，射战可受调科妙有嫩的沙市史型，本标准十步及含出抗牛素约物外纱布中的抗素仲类及儿含录的受求，2规范性引月文件
下刻文件中的条款通过六标准的引片而成为本标准的条款，H注口期的引月文件，其随片则的操收单不位动误的内：成修计版均不适压了本标准，轻业，放而根据在标准达成协没内各方研究足变可使月这些文件的设新版不：凡品不凡期的引用文伴：其展题本适用于求格准，R/T13865.7疗器然牛物学价第？部分，杯≤之烷灭哟线出（C5/1285.？—20U，id: Ist 1css 7.1:
1Y]悦需控致节，悦据粘腔遥然级节的性求型验送YY6：医疗器协用于医好城示等、示究提信息的格写YY--2.S122o.!
中华人民共利国家典
3术语和定义
Y以及列语和定新卫本格增
科enmpres5
纱存数料
月Y331中所现定的纱行制造的用于以下一个或多个甘作可源状，形式或规挤的格：-济洁皮映或创面：
吸收于求过理中的依内举出变：与到面产理需用两物一起位月：一手承过程出支摔留方纠纠等，3.2
腹力 ahdominal pac
购部十术专出的新放长方减市形大印过外群，四成缝合，负部可绝制一担股中带，3.3
纱布拭子ganzehledget
纱在制虚的或球，
数布块
uesteb
中纱市拆成无划边外露的长方形成与形数机1
￥Y0594—2006
X射线可探组性X-Tay-delectahlepnmpanent或红、」外科维布数料1的列×线有一定阻瑞作用的然状或持状村料。：类可探洲的作用股上实术公将收市造体内。4一般要求
4.F纱布原料
外科激料用纱应符合YY1所规定的要求，4.2梁色
外科纱节料的染色宜逆滑以下始则：）广不室中便用的款右虚含有线操测的组门，完费自或架皮绿他于术后文即生的教市宁梁就成蓝色；：）手不室以头使的纱市满凹或非选除经不益色以外的共地意色。4.3折量与继制
外科纱布料的近叠或缝制方出，成快沙行的扫制达外爆，4.4元菌
无齿供应的外科纱布数样完龄社人瑞认应的火南过在便其菌：：192761827定了网的过费求
注2：我国约典牛机定了工的稳声陆·值添方法小言儿于产品的效行、4.5环氧乙烷留量
外科纱有敷私名完压坏载之统火南，整GB/T16886.7中的规定式验时，环氧乙烧线留量成不人于1\/kg：
注，外科纱布对与载二炼青作高的我组的力，丁轻南的环有艺境对人牛声害作用，所以不提仁川致之始对外科缺布炎的，式书采果鼠汽天的：记时柔下），5专用要求
5.1X射可探测组件
5. 1. 1 总则
升科妙布数料上的X就换测组竹应出个世不小了5的蔬载短的材料成地只与司等射线不透性的材州制成，该材私和品悦游纤维，不应彩消激料的案较。5.1.2X射可探测组件的质量
从纱体上轻轻抽出的线可探便限件测量文理儿你质，府等个下列要求：单丝线：不.5
多丝线：不于0.285m
纱布子上的×可深洲组产的长意些干？cm，5. 1. 3X射践不透性
接对录止试验时，样品的成像成贴显浅一肯求5.2色率度
对十策色的数在块·按谢示（试监八试验时，口据行盘不嵌案色按附量（中试验当试验付，两当布的想色不应有显区别：
5.3缝践
5.3.荧光物
5.3.1.1对」怖质整线按附录门中试验A式验时，应许仓试验要求，2
5.3.1.2对一聚合物解线和跑巾带，变附示[试验时，应将试验费求.5.3.2水中可溶物
检制示E试验时：双中可落物的总量应不超过U.50环。5.4泡巾带
5.4.1材料
题带应矿银和/或格政沙线解息有整制而成。5.4.2荧光物
对整市带：布格附示D中试验A试验时：应符验要求，5. 4. 3最小断群力
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用拉为战验机检驱步·恒带子断塑，带？与服山过接经断裂、子按染处断裂、或动中断整期品终刀不应小于53N
5.4. 4针
成特上的姓制针脚人小元31针每10mlS包装
6.1外税纱布嫩州宜采月适当的也表以防正受的尘膜的行染，并能在止营报些存和条件下不会款打开，客应果用整包装一且打后其需炸您受到破坏6，？以无菌形供应拍外科球市数料其包表点能误运内装物使用前保持无函，抗：明款F绝出丁热汽灭南件洋布事科的包家态老，7标志或标签
7.1YY046中中的行号可以用以满起7.2--7.所班定的要求。7.2小包装1应至少有下偿息：
a）产品名称·包括“射缆可探测\（妞果显！；b）制范商成虚商名称刊商标：
社号（数字或宁改它们的想合1；三产（月）能批号上来www.bzxz.net
产品定效期（年方，过该日期不能呼像用P.h
“茵\的说啦，如适用，牛为名·就：打并今我后示菌取出内装物品的方法，如适用：g
外科的色，如：
市是中收，
7.3中包装上监率少有下列信点：a：产品名称，包滑“X村可深测（斯果店）：制造商或供京事的商标名称：
）（制道南或应商特地址；
北专（限字成母组或守们的组合）：d:
4产寸期（年人）除十信托号反晚出来：产日失效期年月！超这这日期不能使g
“光荫”的说明，如适月，心“为多称的一部分，h）订开位联取内装物品的方出（加范出）；t
外料缺布的顾色，如适用；
跑中后声有市带.如适用：
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1.4运包装1.应至少与下列消息：）（品名彩，括文时残可探测\果是；1！制违商或供应商的商你名称：效字成字用非或的合）：
产川年片除非能以批号上反映出典存范片，2要
产后尖效期年斗）超性设期不能再使用：尤闪的说切，近，可作你的一部分：E
外到纱布的献色（加适月）
最币是少有巾带（如适用）。
数装品科
附景A
（资料性附录：
推荐的各种X射可深测外科纱布敷料的纱布类型2市下非存类垫
法可探划免旺与记布
时我换后与防乐
可划级方技
时竭可按划缺方其
.羟型
32a.22b.24:
13羟型
x2a.22h,21a
以三战格
轻型脱指棉敏方或职胎物与站教泛访给市原B
（浆范性时录：
射战不逐性试始方法
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将尤净入射线胶！放十原不小十？m或学效速的沿稳皮上，在咬！！火改上试样或×射线探测组件的有化表性样品，胶末做试片题带的其余部位金部低铅或等效厚废的资核皮境，以线散影购收片提后其在品上效上块序的的纯铝叔月文料线机在择伯中巨下同叫照射择品铝板，设透过m厚板闪对数光密度约为1心，推品的成像成明品浅」背景。附录C
[势范性雕录！
色牢贵试验
C.I样品准备
月尖试性品刷各两个3入5拍八层等币表：两个梦币资守立于两个标准未色的流白继棉市，沿款市取方四周合：谢行路试验和第、盘会B,>试验1
与精（体乳分效为没泡一个组台迷将次车合平放：个透的平血上，加人定佩的酒（本积分缴%）头没没，将个边长三m.质原约的形平板戏培对1.放期合.轻轻降压成板，非出气池，在36至33下放胃5mIL,不卒开牌板，到出酒销,亡6℃至33C一放骨h。取出质考板，分开纠合快的一层布：在不超过的的湿度下干燥检合两个外层漂细拍布可样品废触面是当夜染色YY0594-2C0
.3试验B
将另一个车合块与另外一标准术第的漆的细棉布起文车[心饱和放汽下放min分下祖典的三层布，两个外层自个与分离的棉代片进行观您，出级两老题色是不为明显风别.
刑录D
（规范性附录）
避线和脑巾带的荧光物试验
D.1试验4
在紫外光灯查时，只应显微格繁色素光和少资色瓶粒。除量滋的红外，不底显强金发光。
D.2试验B
于案台泌整线，刘果验不等含试验A，出200加的水加热2线24经过网为101.的网筛沙山较休，同折持床缝线，尽量排出水分，效冷。为23工得提浪人现璃比色管中，在汀紫外光灯下检验时，所显蒙光不在超过间体积的水。附录E
（规范性附象
纯绝及随市带水中可溶物试验
成.cf0.1g详品放人709mL1.10.约水中素佛10mi.不时范动升补充发损关的水最。轻轻倒教体，币装样拆压样品的战存液体非混人口阅止的体中。就发400l.求泛对虚F/7样品的量.车110%：下添至机量，[算践留物所实际样品质量的百分效：附录F
（资料性附录）
菌供应的外科敷料包装、贮奔指南无菌外科数料宜在适当密封所容麟内供应，孩容器宜在打可或总外坏之前保持数和无案。小包装的材料的选择快十产光旧的火声方达。我国片前还效有用干戒汽火菊的包装纸和纸袋标68-11997F868-21997E88-19988-90规定热汽器板包用纤拓纸袭的要求。用于包装小科数料的纸袋它符合FN1：1S9规定的更求，站合于光菌龄料的也装儿分为谢戒类型：外科敏料马器械和其信品包装在急·适用子公过保和那过程中无操作；5外科败称在包装内无画让成绘使币者，不偿无差操作邓一5类包装，再尽包装老理扭的包装形式，但别包装内的有比项日可能做不到采用次恶也装这此项日宜您封在小长装内，是好是密野在贷穿器内天萨。这时货架包装的设计型式账更干在使对我通敢出小他装：两种色装类型的小色装都小或齿前出过，纸盒不能作为?类包装书外层包装：
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对」类小应装！的各项物而，是可生其小包装内对其进行灭请，而大需世剂包装进行离而划于然包装中的教料攻日，叫在划包我内完过礼火阅·然占对共逃行外层包装，如装人纸盒对四外科救料的学性或物印性销不能在向装内供行灭首的外科搬料、期2这数耗药无商组件宜是在无虚换作付下延装并案村，聚用仟何他装为式之前，亢对其足查适合，预期日的进行评
才菌外科数料证有效在货架穿器内.虚在临用前将不包装从货望穿器内取出，如果有装坏损漫尔或受其仙污染：这做认为是不能会使用。YY0594--2006
C7GB 1627S2309
+1d: 150 11134: :9343
31GB 1827523J
[3] Gn 1&28G2330
医疗保艇产热的灭医
确识和常靓控制要求工业热灭菌确认与常规控制(d.15011135994）医疗器械环氧乙烷灭菌
医疗保链产品的灭苗，确认控制要求射灭菌（1[S门111：门中华人民共和国药典
!5「FN558-1:1997特火菌成疗器械包装材料和系统61 EN 863-2:1959
F7IEN 368-3:199#
张水萨原疗器越包染的料知系统传平菌医疗器格包装材料和系法一材（H-新规定）作产用纸要求试收力法[81EN5-2:1999传火菌仪疗器械包装材料和系统EB55U灭幽医疗器械包装材料和系统小震和卷变求和试验洁法
英润药贵1993版二
第1部分：通用要求和试验方法
第2部分火苗用惠级
要求诚您
第3部分：袋（EN868-4所款定>布笋4部分·纸袋
整求式诚验方决
第5部分纸与料范封白
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