【国家标准(GB)】 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

ICS 11. 080. 99
中华人民共和国国家标准
GB/T 20367—2006/IS0 13683:1997医疗保健产品灭菌
医疗保健机构湿热
灭菌的确认和常规控制要求
Sterilization of health care products-Requirement for validation androutine control of moist heat sterilization in health care facilitics(ISO 13683:1997,IDT)
061214000052
2006-06-25发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2006-10-01实施
GB/T 20367--2006/IS0 13683 :1997前言
规范性引用文件
术语和定义
灭菌工艺的开发
灭菌工艺的确认
8常规湿热灭菌
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
各种天菌周期
-YYKAONTKAca
GB/T 20367-—2006/1SO 13683:1997本标准等同来用国际标准ISO13683：1997&医疗保健产品灭菌·医疗保健机构湿热炎菌的确认和常规控制要求》。
ISO13683：1997中号[用的IS09001:1994、IS9002:1994已被IS09001：2000代替.ISQ100121:1992被1S(310012：2003代替。本标准在引用时采用现行版本转化的国家标难。本标摊的附录A为资料性附录，附录B为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提山。本标准中全国消毒技术与设备标推化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质星监督检验中心。本标准主要起草人：黄志新、黄秀莲、张朝武。本标准山全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。1
GB/T20367—2006/IS013683：1997引言
-YYYKAONrKAca
对安全无菌医疗保健产品负有责任的人员，应当知道拟灭菌产品的现有的各种灭菌工艺控制方法和物理特性。即使是在受控条件下生产的产品亦会带有微生物。按照定义，这类产品属非菌产品，灭菌处理的目的，是要杀灭这些产品[污染的微生物。然而，不管处理措施如何，灭菌后微生物仍以一个有限概率存活下米。因此，对某件已进行灭菌处理的产品，其无菌程度是根据存活于产品上的单个活微生物出现的可能性来决定的。GR/T19000系列标准规定了对医疗保健产品的设计、开发、生产、供应、安装和维护服务质量体系的要求。
GR/T19000系列标准把医疗保健产品生产中的某些工艺称为“特殊”，因为对其结果无法以产品检测或试验得到允分验证。灭菌工艺的功效无法通过产品检测或试验得到验证，故火菌为特殊工艺的例子之“。灭菌工艺必须在使用前得到确认，并需进行常规监测，以及对设备逃行维护。m
1范围
1+1包括的内容
GB/T20367—2006/ISO13683:1997医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
1.1.1本标准规定医疗保健机构或出医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求。
1.1.2本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺，灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混合物·亦可以是加压水。
注1：虽然本标准的通用要求适用药品灭菌，其他技术要求或管理要求也可能适用，1.2不包括的内容
1.2.1本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系注2：注意包括灭围艺在内的控制所有生产阶段的质量体系标准（YY/T0287)。本标准不要求在生产过程中有一个完整的质量体系。但对某些费素有要求，这些要素在文中适当地方有标准参考。1.2.2除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求（例如：清洗设备）。1.2.3本标准并不涉及便用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺。本标准不适用18278所涉及的工业湿热灭菌。2规范性引用文件
下列文件中的翁款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的晟新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB4793.1:1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（idtIFC1010-1:1990)
实验室用处理医用材料的蒸压器的特GB4793.4：2000测量控制和实验室用电气设备的安全殊要求（idtIEC61010-20127995)医疗保健）品灭菌生物指示物第1部分：通则（idfIS11138-1:1994）GB18281.1-2000
GB18281.3—2000
(idtISO11138-3:1994)
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热火菌用生物指示物质量管理体系要求（idlISQ-9001：2000）GB/T19001—2000
测量管理体系测量过程和测量设备的要求（1SO10012:2003，IDT)GB/T19022—2003
终端灭菌医疗器械的包装（ISO11607：1997.IDT）GB/T196332005
YY/T02872003
3术语和定义
医疗器械质量管理体系用丁法规的要求（ISO13185：1996，IDT）下列术语和定义适用于本标准
空气与蒸汽混合气体air-steammixture在某些灭菌工艺中采用的空气与饱和蒸汽的均匀混合气体。注3：空气被用于补偿密封容器内产生的、超过饱和蒸汽压力的压力。GB/T20367—2006/IS013683:19973. 2
生物装载bioburden
原材料，部件、成品和/或包装上所带有存活微生物的总数。3.3
合格证书
certification
产品最后审查与批准程序的书面证明。3. 4
D值Dvalue
-YYKAONTKAca
为便某一特定微生物的总数在规定的一组条件下，减少一个数量级或0头所需的暴露时间。3.5
机电控制elecLromechanical contro!应用机械方法(例如凹轮或穿孔卡)定时和触发电控信号的控制系统，3.6
环境控制environmental cuntrol建文在产品生产区城内用士控制生柳装载的系统注4：本系统可包括空气滤器、液体滤器，表面消毒，人员服装及各种行政普理措施，3.7
F值Fvalue
热力火菌法对微生物火活能力的度量值。3.8
F, 值 I, value
Z值为10℃和I值为1 i时,在121℃(234 F)下引算出的 上值3.9
医疗保健机构healthcarefacility问病人提供任何形式医疗保健的组织，包括它的服务分支机构.3. 10
医疗保健产品healihcareproducts医疗保键产品包括医疗器械、医药产品（药品和生物制品）以及体外诊断的设备。3.11
microhiological challenge
微生物监测器材
用于测试灭菌期的生物指示物生物指示试验包或接种已划数量微生物产品。3.12
多乳材料
porous malerial
需蒸汽穿透对产品进行灭茵的材料或结构。3.13
内层包装primary packaging
保持产品无菌状态的包装系统的基本单元3.14
工艺杀灭力proccss lethality
灭菌工艺杀死微生物的能力。
注5：可通过测定微生物死亡或通过设立和测定某些必要物理参数米确定。3.15
commissioning
试运行
获得并有义件化证据，证实设备已按技术规程提供并安装，按使用说明1操作时，其功能在预定的2
限度内。
再次试运行recommis.sioning
GB/T 203672006/IS0 13683:1997为了再次证实工艺的可靠性而重复逊行的部分或全部试运行试验3.17
再确认revalidatiun
为再次确认工艺的可靠性而求玉复的部分或全部认证试验。3.18
饱和蒸汽saturated sleam
处于冷凝和汽化之间平衡状态的水蒸气，3.19
模拟产品装载simulatedproductload用来代替实际产品的装载，该装载应与灭菌工艺能力相当或略超过之。3.20
无菌slerile
无存活微生物的状态
注6！实际上、无活微生物存在的绝对是弘光张证实（见“灭菌\)。3.21
灭菌sterilization
经确认使产品无存活微生物的处理，注7：在灭菌处理中，微生物的灭活特性用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可用概率：衣示.概率可以减少到很低.但不可能降到0。3.22
灭菌周期 sterilization cycle在密闭灭菌室内为达火菌目的而按规定顺序进行的各项运行步骤。3.23
灭菌工艺的开发steriliz.ation process development为开发·可亚复的工艺所进行的研究，该工艺可使产品火菌达到期望的非无菌件概率，而义不损坏产品，
确认yalidation
为设定某可持续生严出符合预定技术舰格的产品的工艺，获得，记录和整理结果的文件化程序。试运行，工也术规格验证和性能鉴定，注8，确认包括三方面的1作
Z值Zvalue
使变化1个数量级所需温度的度数。3.26
灭菌系统sterilization system为使可能已弃脏或被污染的品变成无菌产品利能安全使用，涉及包括灭菌在内的所有步骤和设备。
灭菌室内设备chamberfurniture灭菌器灭菌窄内支承装载物的设备3
GB/T20367—2006/IS013683:19974总则
4.1人员的职责和培训
YY KAONr KAca-
湿热灭菌的确认和常规控制及已火菌产品的放行，湿热灭菌器的安装、操作，维护及定期测试，均应指定的有资格人员负责。人员的选择条件应符合下述标准的要求之一：GB/T19001（或YY/T0287)。4.2服装
对无菌加工部分每一区域穿着的外衣，应规定并形成文件。4.3产品要求
热灭菌工艺只适用于那些与灭菌器灭菌空内出现的物理条件和变化相适应的产品。此情况应有书面说明，并可从产品供应商或有关医疗保健机构处获得。对于设计为可重复使用的产品，应从供应商处获得文件化证明说明对产品进行净化清洁和灭菌所推荐的步骤有效。对这些步骤应在确认前进行评估。4.4包装要求
4.4.1通则
4.4.1.1包装材料及包装步骤应子规定4.4.1.2在整个周期中，应选择与灭菌幕内环境状况相适应的包装材料。4.4.1.3包装材料膳行合GB/T19633的要求。4.4.2包装透气性
包装应让产品上或产品内部的空气排出和让蒸汽透人，并且非通透性包装（例如装有药液的小玻瓶）可通过热力传导，而达到灭菌条件。根据说明要求搬运时，包装应能保护产品不出现物理性的损伤，并应使唇疗保健产品直至使用之时保持无菌。
5设备
5.1文件
5.1.1标志
每台火菌器及
言标明下列内容：
其蒸汽发生器应有一个或多个铭牌，永久固定和加以标示。并以用户同意使用的语制造商的名称和地址；
序号或其他方式的识别：
灭菌室设计压为和最高工作温度：夹套额定压力（若适用
监测部门印记和容器商标；
f）容器初次压力测试日期；
g）制造及测试容器依据的压力容器标准（若适用）5.1.2安全性
应备有书面证明，说明灭菌系统符合GB4793.1和GB4793.4规定的安全要求。5.1.3使用手册和说明书
对每一台已鉴定的灭菌器的说明，应以用户同意使用的一种或多种语言写，并应包括：a）保证灭菌系统使用安全有效的、详细的安装说明；b)
与灭菌因子相接触的容器和灭菌室设备制造材料的览表；包括容器温度与压力极限在内的安全有效的操作指南；c）
进行常规预防性维护的指南和推荐的时间表，包括更换部件及维护专用工具的一览表：d)
GB/T203672006/ISO13683:1997
e）详细指明灭菌室结构图，硬件、管道和控制系统的示意图，建议的安装图和所有规定重要的部件清单；
f)操作和维持设备控制系统（见5.2.6）所应的程控逻辑和/或软件的文件；g）软件的出厂放行及复检，包括确认证明。5.1.4其他补充资料
用广应获得或保存安装测试的文件。5.2灭菌器性能、公用系统、部件、附件和控制5.2.1性能
用户应取得说明灭菌器符合其技术规格的证明5.2.2公用系统
5.2.2.1应规定蒸汽的纯度及质量，并证明被灭菌产品性能不会受损。此类参数应有文件化证明。5.2.2.2用于灭菌室的压缩空气的纯度，应不损害产品的安全性能。该项应有文件化证明。5.2.2.3为解除真空而进求菌室的外界空气，应先通过一个截留微生物的过滤器。过滤器规格应作书面规定。
5.2.2.4用于灭菌器让产品直接降温的水，应作规定并确认不会对产品造成污染。该项应有文件化证明。
5.2.2.5供给灭菌系统使用的电源，应与灭菌器制造商的技术规程相符。该项应有文件化证明。5.2.3部件
用户应保证，灭菌系统结构中所选用的部件和材料，其设置状况可将潜在的微生物污染或化学污染降至最低限度该项应作书面规定。5.2.4附件S
用户选择的灰菌器灭菌空设备，应设计成便于蒸汽均匀穿透和/或热传导，以及排放冷凝水。5.2.5控制和监测系统
5.2.5.1控制系统应把温度保持在适合实施某一特定灭菌工艺的规定范用内。对以下工艺参数应自动监控，作为作用时间的函数：a）灭菌空温度：
b）灭菌室压力；
c）灭菌室温度及灭菌空压力的压力变化率。应对监测结果作记录
监测与工艺控制系统应为独立的系统，或应设计成假如在周期中或周期的后期设定值和测量值间的差异超过规定极限值时，能发出报营。所作的监测记录应充足，以便继后进行分析。5.2.5.2T艺控制与监测所用传感器，应根据温度分布的研究情况决定其放置位置，足以代表整个装载条件。
5.2.6控制程序
用户应确定用丁控制与监测灭菌工艺的程序，无论是基于微机或电动机械手段开发，均已经过确认。
控制程序应按开发步骤进行评价，以证明程序逻辑在工艺模拟条件下和在实际使用灭菌器情况下都是正确的。其后，所做的任何更改均同样需文件化证明，并应评估是否需要再次确认。5.3仪表性能
5.3.1仪表的准确度
5.3.1.1应规定仪表的准确度，
5.3.1.2供确认用的仪表的准确度，应超过控制器和监测系统的准确度。5.3.1.3温度与压力传感器应在保证获得额定准确度状态下进行选定、安装和使用。5
GB/T 20367—2006/LS0 13683: 19975.3.2校准标准器下载标准就来标准下载网
-YYKAONrKAca
应规定用于校准工艺测量仪表的标准器的准确度，面且校准应可潮源符合（B/T19001规定的国家参照标准,并应符合 GB/T 19022.5.3.3校准程序
用于灭菌瑚期确认和常规控制的所有控制、显示利记录仪表的校准，应建立一套有效的程序，形成文件并予以保存。其程序应按GB/T19001提出的要求建立。5.4维护
5.4.1设备应按文件规定的预防性检修计划进行维护。5.4.2负责维护的人员应持有证件，证明其经过良好的技能训练，具有维护特定设备的能力。5.4.3对每项计划维护工作的步骤及逝行的频度，应作明文规定，5.4.4按计划进行以及必要的计划外进行的火菌器的继护工作：对其正常运转至关重要，未阅满完成并作记录之前，不得使用灭菌器处理医疗保健产品。5.4.5维护记录应保存在设备档案中。5.4.6维扩的划、步骤和记录应指定专人定期检查。该人员应按GB/T1900】的要求进行选择、6灭菌工艺的开发
6.1灭菌系统的所有部分均应并发为在常规生产中是可重复的。若适用，应包括这些部分：
a）清洁/除污；
b）检测：
c）纽装，
d）包装；
）装载：
暴露丁灭菌条件下；
g）卸载；
h）贮存；
i）分配。
6.2对各部分采用的步骤及材料应作明文规定，并丑每项任务均应出经过培训的人员执行：6.3滁了与产品规格致性相违背者外应采用饱和蒸汽火灭菌。只有当灭菌器的有效循环形成均匀热介质时，才可采用空气与蒸汽混合气体。应诞明灭菌室内所形的环境真有重复性。
6.4应证实经新开发混热菌周期处理的产品已达到了灭菌要求。6.5应以获得的物现参数作为评价灭菌周期有效性的依据。6.6除测定物理参数外，应进行微生物学检验。6.7若采用指示微生物，它们应参照灭菌工艺进行选择，并应符合G318281.1和GB18281.3的要求，
7灭菌工艺的确认
7.1确认程序应采用一项与GB/T19001提出的原则相衍的认川规程进行。7.2每个灭菌器征安装后，均应作试运行，对新的产品利新的灭菌设备或工艺条件，应进行确认。7.3成指定一位在这方面富有经验的人进行确认。7.4试运行应包括：
a）证明安装后与设备结构规格相符：6
）设备的文件齐全（见5.1)：
证明通用系统的质量与性能符合要求；操作与测试设备的校准验证，
若适用·证明排气效果；
证明与性能规范相符。
5性能鉴定应能证明灭菌下艺可重复，应包括：5
GB/120367—2006/ISO13683:1997a）
证明在整个灭菌案和装裁的物理参数均勾度均在规定极限内；b)
证明满载情况下测得设定的控制参数和实际参数之间的关系；根据已发表的义献或原始调查所得数据，显示物理参数与对微生物杀灭力间的相互关系；c
证明可接受的最大装载量和最小装载量；证在装载之内或之问产品混合物的可接受嵌限；如果采用广模拟产品装载测试，证明其对实际产品的代表性；证明需再次使用的已合格装载在使用前已恢复到规定的状态。7.6应规定性能鉴定与再鉴定中使用的温度传感器与周期的数量。应提供文件化证明，证实此数量足以达到工艺开发的技术规格要求。7、7危少应在序列试验的每次试验前后，对用于确认的温度测量系统进行校准。7.8完成确认时，应指定专人对所有数据进行正式的复审、批准并发给认可证明在对灭菌设备逃行可能影响工艺功效的大修时，应进行再确认。此外，至少每12个月亦须再确认7.9
一次。
对再确认、复审和改变灭菌工艺、火菌系统（软件和硬件）、产品或包装等的步骤，应有文件化规7. 10
定。应指派经培谢过的人员负责确定重复进行原光确认的项目的必要性及其范围。当设备或控制系统有变动时应作评估，以证实其对产品装藏灭菌的工艺条件与原鉴定的合格条件基本致
8常规湿热灭菌
8.1蒸汽灭菌工艺控制
8.1.1应定期检查，监测每个生产周期的仪器的雅确度和可靠性悬否符合规格要求8.1.2对常规监测灭荫周期应有文件化步。8. 1. 3
每个炎菌周期应保存有下列记求：2）日期：
b）灭茵器：
尚期；
操作人员：
装物说明和批号：
闹期开始时间(确钙时间)
个周期的时间-压力美紊函数：
整个周期的时间-温度关系函数
B.2变动的控制
火菌非骤文件应当到位，以保证设备、工艺和材料不发生可影响火菌T艺的变化，若发牛此类变化，则应对新的灭菌周期进行确认。对末违反工艺技术规范而造成的灭菌工艺故障，应送行检查，以确定是否需迹行确认。8.3定期检验
灭菌器应按听文规定的计划进行定期检验，子
GB/T20367—2006/IS013683：19978.4周期评估
应通过评估获得的物理参数确定工艺周期的功效。YY KAONr KAca
注9：除了有限的特殊应用外，不提倡进行样品常规检验（无菌检验）或使用生物指示物。因在湿热灭菌的常规控制中，这些检测的价值极有限，只应考虑与获得的物理参数一起使用。8.5已灭菌产品的放行
8.5.1应使用可区分已灭菌处理物品和未灭菌处理物品的系统。8.5.2应建立和维持一个灭菌后产品放行的体系，该体系应保证，经确认的灭菌周期在规定的范围内可再现。每次放行决定都应有文件化证明，包括决定放行人员的签字。8.5.3每种装载物的放行文件应包括：a）指定装载或包含装载的参考规格；常规检验记录；
灭菌周期报告。
8.5.4不合格产品应按GB/19001的要求处8.6操作审查
生产和质量控制的步骤和所有的记录至少应每12个月审查一次。未直接参与这些步骤的主管人
员，应保证确认中建立的工艺技术规格和数据仍然有效。8.7改正措施
有关改正措施的步骤和明文规定应与GB/T19001相符。在操作审查，校准或维护过程中发现任何偏离规范或步骤的情况时，应由指定人员重新审查，以确定采取适当的步骤和要求的改正措施。任何改正措施都应形
8.8记录
应按GB/T9001和YY/T0287的规定，建立并保存证明产品已按所有技术规范进行灭菌的记录。
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