【国家标准(GB)】 繁殖试验

中华人民共和国国家标准
1 主题内容与适用范围
Reproductive test
本标准规定了繁殖试验的基本技术要求。本标准适用于试验动物生殖机能的检测。2原理
GB 15193.15-94
凡受试物能引起生殖机能障碍，干扰配子的形成或使生殖细胞受损，其结果除可影响受精卵或孕卵的着床而导致不孕外，尚可影响胚胎的发生及胎儿的发育，如胚胎死亡导致自然流产、胎儿发育迟缓以及胎儿畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常，亦可出现胎儿出生后发育异常。
3方法此内容来自标准下载网
3.1动物和观察代数
3.1.1实验大鼠：每组雌鼠为20只、雄性10只（或20只）。3.1.2观察代数随受检目的而异，可作一代、二代、三代或多代观察。3.2动物处理
3.2.1剂量分组：设对照组、低剂量组（可按最大无作用剂量的1/30或可能摄入量的100倍）、高剂量组（为最大耐受量或有胚胎毒性的阀剂量）。3.2.2给受试物的方式：受试物加入饲料或饮水中，亲代和子代均接受相同的剂量、饲料和饮水。3.3观察指标
3.3.1-般健康状况、体重、进食量、死亡情况、受孕率、妊娠率、出生存活率、哺乳存活率（4d、21d存活）、产仔总数、宫重及平均仔重。，3.3.2计算
受孕率（%）=怀孕动物数/交配雌性动物数×100·妊娠率（%）一分娩活体的动物数/怀孕动物数×100出生存活率（%)=产后4d仔鼠存活数/出生时活仔数×100哺乳存活率（%）=21d断乳时仔鼠存活数/出生4d后仔鼠存活数×100…3.4代、二代和三代繁殖试验法
3.4.1一代繁殖法示意图
中华人民共和国卫生部1994-08-10批准586
（2）
（3）
（4）
1994-08-10实施
雄（20或10）
GB 15193.15-94
F。雌(8～9)分娩
断乳，每窝仔鼠一分为二(处死母鼠）3周
Fla给受试物
Fla不给受试物
60～90d观察存鼠的各项指标后处死雌(20)断乳后给受试物饲料三个月Fa雌(8~9)20d产前检查畸胎
一代繁殖法示意图
3.4.2两代繁殖试验示意图
雄鼠（20或10只）一
F(5只）
产前检
查畸胎
F。(5只）
自然分娩，产后
观察鼠
雌鼠(20只)断乳后给含受试物饲料三个月，交配断乳后给基础饲料三个月进行观察，可选部分动物进行之F
Fi断乳后10 d,F进行第二次交配F(10只）
Fib 断乳后给含受试物饲料三个月,交配雄鼠（20只或10只）
F%（10只）
产前检查畸胎
雉鼠（20只）
F2按Fi.处理
Fza断乳后10d,Fb6进行第二次交配Fib（10只）自然分娩
F2b断乳后给含受试物饲料三个月检查之图2两代繁殖试验示意图
3.4.2.1亲代F。断乳后，喂含受试物饲料三个月，雌-雄即可交配，所产仔鼠为F1a。F断乳后饲以不含受试物的基础饲料，观察三个月。3.4.2.2F1a断乳后10d将F。再次交配，所产仔鼠为F16，将20只孕鼠（F。)中，5只产前2~3d剖腹检查胎鼠有无畸形；另5只自然分娩观察产后仔鼠情况；余10只孕鼠自然分娩，所产仔鼠F1继续繁殖。3.4.2.3F1断乳后喂含受试物饲料三个月，进行交配，所产仔鼠F2在断乳后喂不含受试物的饲料，观察三个月。
3.4.2.4仔鼠F2断乳后10d与F1b再次交配，产F2b前将F1孕鼠分两群，每群10只，同3.4.2.2。3.4.3三代繁殖试验示意图
雄鼠（20只或10只）
（20只或10只）
（20只或10只）
GB15193.15—94
雌鼠(20只)断乳后给含受试物饲料三个月交配断乳后喂给基础饲料三个月,并观察之Fn
Fia断乳后10 d,F进行第二次交配16断乳后嚼给含受试物饲料三个月后交配雌鼠
(20只）
F2a断乳后，喂基础饲料三个月，并观察之Fz断乳后10d,Fib进行第二次交配F2b 断乳后喂含受试物饲料三个月后交配雌鼠
（20只）
Fs断乳后喂正常饲料三个月并观察之F3。断乳后10 d,Fap 进行第二次交配F36断乳后喂含受试物饲料三个月，并观察之图3三代繁殖试验示意图
3.4.4进行亲代、一代、二代、三代繁殖试验可参考3.4.2.1、3.4.2.2进行。3.4.5可根据情况繁殖两窝以上。3.4.6祖孙三代的两代繁殖试验示意图雄（20或10）
Fa雌(8～9)分娩
3周！
断乳，每窝仔鼠一分为二（处死母鼠）Fi.喂受试物三个月
Fia喂基础饲料三个月
选雌雄各20只交配
Fi.雌(8-9)分娩
观察产后仔鼠情况-
雌(20)断乳后给受试物饲料三个月F。雌(8~9)20 d产前检查畸胎
FL雌(8~9)20 d产前检查畸胎
祖孙共三代的繁殖试验结束
图4祖孙三代的两代繁殖试验示意图3.4.6.1进行亲代、一代和二代繁殖试验：选用雄性大鼠10只、雌性大鼠20只。3.4.6.2亲代F。断乳后喂含受试物饲料（或饮水)三个月，交配产仔F1.F1断乳后每窝一分为二，即给基础饲料和喂以受试物组，观察三个月与对照组比较。3.4.6.3喂含受试物饲料组选10只雄鼠和20只雌鼠进行交配，产仔为F2a。588
GB15193.15-94
3.4.6.4F1孕鼠中选8~9只产前2~3d部腹取胎鼠检查有无畸胎，另8~9只自然分娩，观察产后仔鼠。余鼠处死。
附加说明：
本标准由卫生部卫生监督司提出。本标准由中国预防医学科群学院营养与食品卫生研究所，卫生部食品卫生整督检验所负费起草。本标准主要起草人韩驰、李悠慧。本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生蓝餐检验所负责解释589
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