【国家标准(GB)】 脊柱矫形器的分类及通用技术条件

JS_11. 1BO.01
中华人民共和国国家标准
GB/T19544—2004
脊柱矫形器的分类及通用技术条件Classification nd general technology of spinal orthoses2004-06-11发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标雅化管理委员会
2005-01-01实施
1芭胤
规池性引用文件
3术语和定文
1分奖和型号
4.1分类
4.2型号
5技和要求
5.1龄计和结均要求
5,1颈部新形雅(CO)
5.1.2颈胞矫形骼(CTO)
5.1.颈胸腰能矫形器(CTI.SO).
5.1.4胸腰低矫形器（TLS0)
5.1.5服抵娇形器(LSO)
1.6影鳍矫形器【S
5.2制性要求
5.2.1材称要求
5. 3. 2 尺寸要求
5.2.3外观要求
5. 2. 4 试穿要求
6验方达
6.1检验设备和.L其
6.2外观检验
6.5尺小检验
6,1数检临
6.5穿戴检验
7检现购
8标志包装，运输，端存
GE/T13544—2004
GB/T19544—2G04
柱矫形器是用于将在固定，存杜免间和背对两形解正的一种体使用装置。从新构上可以分为软性式脊杜矫形器、文条式性挂矫形器和塑性式情往矫形器。由于矫形器放设计尺担斯者情说国人面异配制，且组装研形器的各部件结均各月品种累多，为了规范争柱矫形器的设计、制，检验各环节，保近产品质量维护惠者的合法权益，制定本标准，自木标准实施之口起，行业标准M014190支苯式背柱矫形器3中的有关内容与本标准不符时、以本标准内弃为准：本标准为推荐托标准，白本标准实施之月起，建设从事脊相新形器设计，划工、检举的矫塔器技师，劳工，验人员和管理者以及为伤殊人服务的医质、治疗师、策复！作款等，按本权准的规定放行。本标准由中华人以英和国尺政部概出。本标准出全国残残人康克和专用设备标准化技术委员会点口：木标准主要起常单位，民收部股科学研究所、深划残实人用品用具服务站.测比背技残求发中心、武汉市济道伤残人康总研究所，民政部中国假肢学校、圳市伤残人用其资源中心。本标准土要起草人，土言太、惜伴进.那仲实刘家宪，除前、朱斑胶。本标际注委托民政部假收科学研究所负资解择：1范围
脊柱矫形器的分类及通用技术条件GR/T 19544—2004
本杯准规定了肾柱新形器的请.型母、技术要求，检验方世，检验魏则、杯志、包装和储存，本标准适用于软性式存柱矫形器、支象式将柱矫形器利塑性式脊柱矫形器的感品及零部件，如到部矫形器、颈胞矫形器、颈脚感娇形器、胸胶腻形器，腰低矫形器，摄略锈形器，以及制作肾托娇形器的恭翼性非金属划料（如泡沫板树、塑料板材）、金属期料、皮革、针织毕等，2规范性引用文件
下列件中的条鼓通过车标准的引用而成为本标准的录款，凡是注口期的引用文件，其随后所有的静改单（不包括勘误的内容）或订就均个用于本标准，然而，教励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注片期的引用文性，其最新版交适用于本标准。GB/T191包装储运图示标芯
GH/T9174
世货物运輪包装通用按术杀件
GB/T 000
中国成年人人体尺寸
便股和矫形器术语
GR/T1M191
GB/T16432减装人辅助器具分类和术语（GB/T16432200415(）9399;2002，DT）3术语和定
GB/T164:32和GB/T14191确立的以及下列术语和定义适用于本标准3.1按普柱矫形器材质划分的术语3. 1. 1
软性式普柱矫形器flexthlnapimniarthnk（enrget）以款性材料为主体制感的肯生桥形器：3. 1. 2
支象式育柱矫形蛋inenl-ruukspina]orthoses以企展支象为土要支撑件或框架制成的肾杜矫形器。3. 1.3
重性式弃矫形molded>pinalurtboscs以塑性指企再村料为主体模塑妮型的性柱矫序器。3.2按有柱矫形器功能划分的术培3.2.1
矫治性脊柱矫形器curve-ronrectfonspinal orthoses以桥治肯往形为上要功的有性研形券。3. 2. 2
面定、免荷性青柱虾形普fixedal/orreliefspinalorthusrs以限制脊栏的运动成减小脊格压力为主要功能的将柱矫形器。3.3控育柱矫形臀部位划分的术语采用GB/工16432中0603行注矫形器系统划分的5种矫形器及其定义，即，颈部矫形器，研哟娇形器、效胸腰能矫形密、胸需能矫形器、吸矫器、高暗数形器，-
CR/T19544—2004
4分类和型号
4.1分类
4.1.1旁并绣形期按材质分类
背矫形器费材高分类为软性式样精形器，支式资住矫形减和塑性式资在矫形器4.1.2脊柱轿形器按功能分类
肾生拆形器接功骼分类为娇治性替柱矫形器和固定，免荫性矫形器。4.1.3脊柱形按部位分类
生矫形器按部位分类为，系部矫形器.颈脑矫形器、脑遥解桥形带、胸通能研形器、展腾矫形器和略矫形器，
4.2型号
栏矫形器的型号由分类代号新形部伤代专和严品动能代号均城，其组形式如下：C0
产品功代号
矫照部位化号
·产品分类代专
4.2.1产晶分垂代号
用产品材质分类的汉语排音首字母来表示：业）软性式脊控矫形器汉语拆音芹车为良；1）支系式柱矫形器
汉语拼者首位字册为Z；
）塑性出脊性形靠
4.2.2频形部位代号
汉评拼育首位学母为，
用矫形部位的静杜娇形器处文首位半丹来表示，见表1.表 1 矫形署部位代号
收托部位
轻形器代
4.2.3产品功能代号
焕能部
分为固定.免价料两种，分别用英文首位字母米表示，见表2.
表 2 矫形器功能代号
固定，免出些
示制」R-CF改示轻性频与医定，免益灶矫形器傅330表尔支条式国版新浴性然形器示解3:S-TLS0-0表示益性式间原影饼治性频形器2
矫恰性
5技术要求
CB/T 19544—2004
车资性娇形誉配制前皮填写完影的这术立件。立件应包括：诊断站果配账矫形器的目的、需改善的功能要求、专业技术人员需洲量咨柱畸形的特征Cobb介，荐中起，旋转虚等，以及脊柱两形、外的病史。人体实际心寸测且数据。5.1设计和结构要求
脊并好形器是因人而异的产，故妆计时应按论断结果采决定该矫形器的月的尽固定、免商作月（固定、免荷性)还是解治时形（矫治性），再进行扫应的结约设计：可以采用效性式，支条式或翌性式三种类型，
质先、免荷性矫形器要对病五部位提供移定的固定力或一定书免荫作用：对完全固定作用的背杜矫形器要限制育对在久状面，额状画和水平面的运动，对部分尚定的旁性烯形器议计时，要限制节柱的部分运动.
矫治性矫逐器要对谢形郝位差世正确的矫治力。设计时力的大小、方向及作用点的位普要准确.以达到矫的要求：
5.1.1部新形器（CO)，见表5.
表3颈部矫形署
功能分共
免价作
材所分类
款性式
结构（材料>要求
用妆专材科也作而成，上不下成激划预拖的点外，偏用和用塑件林料整体成五，工至下函，跑特减小推让力
5. 1. 2 颈购矫形器(.0),则支 4.表4强胸频形器
动能分类
固定、
免荷性
等治心
克源式
整性式
汉计安求
结构(材料)要求
恢制须推的尽仲，来转，根以金围点求为主井暂以改丹打、下胍托,均骨托等组皮。上不下
需要不同程地现别侧，
准，减心惟正，
既批骨，下节围师为点挥。
改塑件材整体成型，板材本
限须椎的
牛品单的
费城效托(PlilacelplinCx:llur)向席预托（MiaiCullar>
模塑部定器
产品丰识
双支条团定
农密装形SOMi-S
(Ouip.ll [Mawlilular Tuuu:n
草或解器热塑板村胖作。上至下模显动胸同定式矫器旋转逆动，妮轻头部对频
的正力，
以构部为稳定基，遵
循矫杆过下的原则，在过
迁价饼正斜摄
以片部为他定出妞，
顽,秒骨，下否即嗪为支样，
以金属支条为主并糖以忧托，
下通、付托和可调收钮等成。
以性材料你成型并辅以批司
万用式思价形器
诉矫书过止的原则，在过扫下版、脚了托和可调较链等快塑解须新形器在位折正斜致。
GB/T 19544--2004
5.1.3颈胸腰能形器(CIL.S0).见表5表 5 颈胸压研形器
动服分要
医定、
免荷性
材质分类
业务式
解治烂：塑性式
设计要求
结构:材耗)要求
出金高支条为主并箱以骨盘压托，带限制颈离源运制，减有骨托和做托的环，惟垫等小将柱压力
构皮，
上垒下间、批骨，下至盘为支撑团堂胸部，减小将
出空性材料密要并可进行粉原程出柱压炉，
以骨盐为稳定基
供似向率引力，矫
瞬遇需断形器（TLSO)，见表6
动质光典
固定、
免荷性
杜质分类，
数性式
支条式
塑性式
询节。
带支务颈胞更变固定式矫形器
由塑性财料表型以件盆用托，新米尔表基新形器（Milwnikar环，消捷文录，压小带等期盛
衰 6 胸脏磷形器
结构（材料>要求
提供T.-L,民许仕文撑
力新盟内压，增加尚向力。
但购部为以不影闲呼
为准,部分限制响账椎的
括动,并有·定的减少领
高压力。
通过西压力要统必外舰
文案的州足来控制响控所
州曲、律的划伸和偏再。
脚感推的真转盗动，
由气位好、重量轻、手款止富单性，不感变影的防纠材料制盘-也可相以支条及X形抑性带,后方
支举的登置序相对同定，比一般您商C
由金调材料询成的胸质后支条此内容来自标准下载网
周田来、石金图条、外制支条井销带，成上至
鹿下至再盘作为支撑：
山金具支张在然干前面和两侧构成恒能起感,并期以专益，趾骨
益、侧垫及片腰垫等红皮
出金质支条制成的所血策、骨盆限制胸感框压，抵，提条及划条，升箱以划骨下整，的形等组成，上全拍率下至骨盆作为支撑、
制样的面，测任，儿盘型教整体成波前后两片和乘转退动,并提供纵动
高撑力·费危推湾免点药，
塑材料固定树片之间可调5间
定理度的禁固带我结，
sayle rl.sm
品举制
购面前束带，又称妞高用旺
等本型器Kaigthl
Tayler TLSu)
朱瓦等量领（lewet-
换颜助服推报形露
功能分类财质分类
款性式
矫拍性
安象式
塑些式
设让要求
通过救性材料肺力，避党
忠取报怖，矫正及弱比节
柱侧弯降形进·步加产。
费6（续）
结构|材料>婴求
由牧性划料制成的违技品带及压力望。
通过款性材料随力，凝正由单兰好、强能高的访织材料物持轻度后凸，
通过性村料性力，斯止
性测有及控制流特
形。适用十 Cuil, 角,5\
30°,RiT≤1\, 样不
商于 T,的资挂划育，
通过金属名条馆力，矫正
前后，可
缺力。
通过塑性材料施力,并以
否盘作为矫形然的原定基
出，研止脊住例享，适用于
Cobl 布 ≤ 45°. Risyel s
：4\,顶摊不高于丁，的咨柱
题暨矫形器【LSO)，见者？。
！成。逐气性好，穿节舒活。
由高，气性好不尽变形险
特制防制料制成的持样带，
逆能在轻干上，
由金周文案为主关辅以出些、调节轩腐
由高值热盟性帖料性样成型。
表7腰能频形器
同定、
免荷性
材盛分类
软性式
支案式
提此腰惜的文爆力和腔内
乐，轻旺联意推的抵市
坛动,减小椎压与,
军制腰样的病析,侧用及
放转运动,小医护压与
完全限洲能雄部的务力
结构（材料求
由近气性好，面量轻，柔载且激渗些，不品宽形的防财料刮感，可辑以文秉，
由会属材料划成的监杀、眼
后支年、金网象、外侧支条并辑：以度托等组虑，
上至展部下至量益作为支接
由洗材料整体点
上至下为
GH/T19544—2004
产品举的
置儿性侧频正吊带
背案矫正带
SgnnrCor矫止带
人医医大式求据（tOMI
色案式娇形器: Cienra
士软式界形Buslc
CBW矫形器（CIW-Chsi
Brck/williams, LSO)
品举须
再力护遗司
型形(igSO)
用形器
GB/T19544—20D4
5.1.6惯解筛形器S0)见速8。
能材分类
欺性式
见前性
湖世式
5.2制作要求
表 8 脏酶绣形器
治构（材特1做示
稳定骨盐其与一定的保护由和与形的软性村释谢品。作用
上实路雌上取下节大转了处。
产品刚
琶定有盐，具有较处的间山垫临材料垂本成型，将首金金，棋型年信新形器
定，保书作片
部包入、
创作时要符合设和结构要求，工逐形驾的尺十再形状要专速忠者范您忠使和设计要求因人而异
5.2.1材料要求
直接与皮肤接触的材粒应无毒，无刺效。所选用的材料均应符合相关松推，5.2.2尺寸要求
批量生产的有柱娇形器的尺寸要与孩形政定成矫治栏用的人仁部位相活应，开依所健全人前尺寸和驱状的GB/T10900规定，格学在矫形能的规销划分为特小号（XS)、小号（S)中号（M）大号L待（XL）与依尺规箱及公差要求加玉9所示衰9柱矫形器的尺寸及公差要求
5.2.3外观要求
65--7:+:. 2
25~-36=, E
73-+53±1.C
84.-92+1.0
R0 ~-aG± 1. n
单为米
所有培制联接处经制半固，针迹均与无明显点，所有抑按处均应率固，铸按头虚光活塑忙材料划成的成品均应色泽均均，无划伤和放：腔体以部光肾，平警，边够不得有类危。5.2.4试穿要求
有栏桥形器车交付惠者前应在专：业技术人最指导下试穿，检查新形端是活达到设川和结构要求，形明确告知穿故柱矫形器的时间。5.2.4.1或部穿账矫形器时，枕骨的生置与后邮育恶合适，账部与矫签同应有1cm的间需：支连力部位要准确太小适台。
5.2.4.2间退部穿款矫形器时，矫形器的骨益降能对你地将两例等炼与背需包任：坐位时背后下缴与琦面应方不低于1cm的距将，且耻均联台与赔前上模无无浦，施力与免巨部位要窄确，不防碍上的常运动。与身体服贴、施关节压由角实大于\。5.2.4.3对于矫治性育样新群，在添治脊检断考所其地点人得尚于顾摊、内整与驱干免乐部位剂应的区感监用有当间晾，处穿献者无显终感：6检验方法
6.1检验设备和工具
微北对线仪，X光机、获尺、宜尺，角度测量器、品谨。5.2外现检验
近漆的圆游平抛望度用手滤：外魂检验用日测、并对样件评定，6.3尺寸检验
对批盘生产的注矫形器按5.2.2尺十要求，用软尺对照尺码进行检验。6.4替数检险
对矫治性骨柱矫形器需检避以下参数：6. 4. 1Cohh角
GB/T 19544—2004
脊住划弯时，上终推上球的延线与下整椎下缺的证长级的来角。测量心obh有时要压下表示测量时的上整推及下终推，并记录为心ohb上，1有，5.4.2青中距
通过两推（的垂直中就与能准垂与的审离。测量臀中审时，中立位为基推原点并记录为“”需摘向方偏移为正并记录为“|“，向左偏估为负并记录为”。“.6.4.3益转院
脊料般转随形的程度，测量吃，以前视的尚后针庭转为止并次求为十“，逆时针能转为负并记录为\\。
6.5穿敏控骗
6.5.1由专业技术人员仔细检验穿戴的适合程宽是否达到设计要求，是查达到临床治疗要求，穿默若自选无明显不适。
6.5.2、对于炭许译在形靠要采月片检查一点正力系统别位个准确，o比b角足含激少，旋转降尽否改警，并测景暨计距及大，仁启高7检验规则
7.1产品交付使用前的检验
应按照本标准第6章的规定进行检查：对检合龄品等发合格证：7.2抽样规则
7.2.1对脂我量生产的产而，接产量每55件检验3件的比阅抽依。试样应出！检报合格品中随机描抽膜。
7.2.2进行按些的样品：一个小合格时，可抑取加语数单的试栏再检验：年有越验仍有一个试样不合格的，则本批产品为不合格产品，多标志、包派、运输、储存
8.1标志
每个者社矫形带成品部应标有产品型号和格的标记：5.2包装
日,2.1耳个录品都应装在随尘然内日.2.2包装发内成表人合格证，合资证成至少有改下内容：a：制造厂名称：
h）产品名称，型号、尺码；
e出广组号：
GB/ 19544—2004
d口期，
8.2.3包兼内底装有产品的使用说明和保偿单。8.3运输
运结的他装档座符合GB/T9174的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，8.4储存
包装究整的节杜矫形器成品底储在在通风，干娲的库内，并与易燃品和化学底独品等有害物质隔再。
8.5交货
交货时要片知率戴者复查所[间，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。