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【国家标准(GB)】 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验
本网站 发布时间:
2024-07-18 07:08:17
- GB/T19042.4-2005
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标准号:
GB/T 19042.4-2005
标准名称:
医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验
标准类别:
国家标准(GB)
标准状态:
现行-
发布日期:
2005-01-27 -
实施日期:
2005-08-01 出版语种:
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标准简介:
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本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统(如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标准的一部分。本 部 分 中某些规定或说明需要补充资料,这些补充资料见附录B,条款或分条款左边的星号表示这种补充资料存在。 GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验 GB/T19042.4-2005

部分标准内容:
ICS 11. 040. 50
中华人民共和国国家标准
GB/119042.4--2005/IEC 61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-4:Acceptance tests--Imaging performance of X-ray eguipment(IEC61223-3-4:2000,IDT)
2005-01-27发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-08-01实施
GB/T19042.4--2005/IEC61223-3-4:2000本部分是GB/T19042的第4部分,对应于IFC61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验。本部分与IEC61223第3-4部分的一致性程度为等同。
本部分是GB/T[9042系列标准的第4部分,验收试验其余部分如下:GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1099.TDT)GB/T19042.2一2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验IF(61223-3-2:1996.IDT)CB/T9142.32005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-3:1996,IDT))对1EC61223-3-4、本部分做了下列编辑性修改:a)用小数点‘,代替作为小数点的,b)删除了国际标准前言。
本部分的附录A为规范性附录。
本部分的附录3,附录C均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理周提出。本部分册全国医用线设备及用具标雅化分技术委员会归口。本部分起草单位:让宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海医疗器械厂有限公司。本部分主要起草人:柳晶波、袁菊芬、李宝良、王博。GB/T19042.4—2005/IEC61223-3-4:2000引
本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统(如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标准的一部分。本部分中某些规定或说明需要补充资料,这些补充资料见附录B,条款或分条款左边的星号表示这种补充资料存在
1范围和目的
1.1适用范围
GB/T 19042.4---2005/1EC 61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验GB/T19042的本部分适用于具有影响影像质量和密者剂量的放射成像系统的牙科X射线设备的那些部件。
本部分适用于具有口内X射影像接受器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接受器的牙科X射统设备(例如牙科全录X射线设备、头颅X射线设备)的性能验收试验。本部分适用于牙科胶片和数字成像的获取和处理,1.2月的
本部分准确的描述:
a)1面所提到的描述牙科X射线设备关于影像特性和患者剂量性能的重要参数。b)试验方法和这些参数的诞量值是否符合规定的允差。这些方法主要是非介人式的測量,使用适当的测试设备,在安装过程中或安装完成后来进行:安装过程中获益安装步骤的签署过的声明可看作是验收试验的一一部分。的是验证安装中影响影像质量和患者剂量的参数的符合性,并检测与这些参数不一致的故障。本部分对研究中的参数不规定充差。本部分不考虑下面所涉及的内容:c)机械和气安全方面。
d)机械、电气和软件性能,除非直接影响图像质量和患者剂量的性能试验。2、规范性引用文件
下面文件中的条款通过(G13/T19042的本部分的引用而构成本部分的条款。凡是注日期的引用,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于4部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最薪版本适用于本部分。
CR9706.1一1095用电气设备第-部分:安全通用要求(:1FL60601-1:1988)GB9706.111997医用电气设备第二.部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB/T17006.1-~2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则(id1IFC61223-1:1993)YY/T6063—2000医用诊断X射线组件焦点特性(id1IEC60336:1993)YY/T0481---2004医用诊断X射线设备測定特性用辐射条件(idtIEC61267:1994)IEC60417-1:1998设备用图形符号第一部分:总述和应用IEC60417-2:1998设备用图形符号第部分:符号起源IEC:60522:1999X射线管组件的固有滤过的测定医用放射学——-术语
IEC 60788:1984
医用电气设备的图形符号
EC 60878:1988
ISO2092:1981轻金属及其合金——基于化学符号标志的代码GB/T 19042.4--2005/IEC 61223-3-4.20003术语
3.1要求的程度
在本部分中,下列词有专用的意义:“应”(shall):表示要符合标准要求而应强制遵守的要求。“宜\(should):表示要符合标推要求强烈推荐而非强制遵守的要求。“而\(may):表示要符合某种要求或避免符合性要求所允许的一种方法。“特定的”(spccific):用来表示本部分中所述的或其他标准中所引用的确定信息,通常涉及特殊的操挥条性,试验安排或节符合性有关的道,“规定的”(specified):用于表示在随机文件中或与考虑中的设备有关的其他文件中由制造商声明的确定信息,通常与其预期用途,或其使用中所涉及的参数或条件,或确定符合性的试验有关,3. 2术语的使用
本部分中以小-号黑体字印刷的术语由GB97061.GR10149、GB/T19042.1所定义。注,意这样一个情况+在提出的概念不是被强效的限制在以上所列出版物之一所给出定义的地方,相应的术语是以五号宋体印刷的。
附录A列出了本部分中使用的已定义的术语,3.3定义的术语
下列补充的定义适用本部分。
伪影artifact
在图像中能见到的,但在实物中不存在的结构。3. 3. 2
线对分辨率line pair resolution在规定的条件下成像从图像中能够分辨的规定线组测试卡中的最高空间频率,单位是lp/mm。注:用于描述线对比分辨率的另一今词是空间分辨率。3. 3. 3
低对比分辨率low contrast resolution均匀背最条件下能够分辨的规定物体的最低对比度细节物。3.3. 4
辐射输出radiation output
一次x射线束的点到给定距离下单位电流时问积的空气比释动能(mGy/ mA·s)。4验收试验的通用要求
4. 1试验过程中应考虑的一般条件验收试验的月的是证实设备规定的特性在规定差内。某些要求由法规强制规定,其他一些要求及技术条件可以在合同中或供应商提供的样本中或其他标准中作出规定(例GB9706系列)。在进行验收试验前,应先确认试验设备的目录,随机文件利试验用T具的符合性。每一·项日应用型式标记(型式代号)和系列号来识别,并且全部的目录应符合购货合同。无屏牙科X射线片(无屏片)对可见光感光计的响应与它对x射线辐射的响应不相同,用测试X射线设备有效的设备来评价专用的牙科胶片处理系统的性能是更为可行的。附录 中给出---个适合的测试程序。
在成像过程中,X射线摄影胶片和胶片处理是关键的部件。用户的责任是确保这些部件以可接受方式进行,例如考虑灵数度,对比度和伪影的消除。这些器件的性能试验应先于任何验收试验测试,包括用牙科 X射线设备的 X射线摄影胶片的辐射GB/T 19042.4—2005/1EC 61223-3-4:2000影像显示装置的性能会影响数字牙科影像系统的性能测试。在任何验收试验执行之前,x射战设备依照制适商的说明求,利用制造商的电子试验图像,应建立影像显示装置求表达它规定的性能。非介入式测量对丁验收试验是比较适宜的。当介人式测量是试验程序的一部分时,在试验后设备应能够恢复到试验前的状态。
4.2试验用的文件和数据
下列文件是需要的:
GB9706中适用部分的符合性声明:定购的设备或设备部件清单和实际供给的清单(GB9706.1)在购买者和供应商之间达成致的性能说胡;一在供应商处或安装中所涉及对质量而言重要项目的试验结果,例如焦点标称值;使用说明书,包括设备的操作指导;一牙科x射线设备运行条件的详细说明:·维护程序的范围和频次的指导性文件;….适用的以往试验的报告;
一技术数据的更改。
4. 3 试验条件
定义的不同类型的试验:
日测检查;
功能试验;
…系统性能;
.…变化值的不确定性检查。
试验中所用到的测量布局说明:a)适用于口内(见图1和图2):b)适用于全景(图3和图4);
c)适用子头题(见图5)
图1所示的布高仅仅是一个提示,在每次试验中并不需要所有的部件。试验应为操作者可触及的事物的全性能的证实供适当的必要的信息。试验的牙科X射线设备的名称、试验用测试设备的名称、几何布局、运行参数、校正因素和相关联设备的试验结果(X射线摄影胶片,胶片处理)这些相关的数据应与试验结巢一同记录,记录应包括低置名称、数据,执行试验程序的人的名称,4.4试验的范围
成像性能的验收试验包括以下项月:牙科x射线设备的标识:
文件检查:
—…国测和功能试验
X射线管电压:
…—-总滤过
—…·x射线东的限束和校准免费标准下载网bzxz
一线对分辨率;
一低对比分辨率:
-辐射输出
GB/T19042.4-2005/1EC61223-3-4:2000m光密度。
4. 5试验设备包括体模和试验臀件4.5.1总则
用于验收试尊用的测量设备应按国家标维或有可能存在的国际标雅进行极雅。测量设备的不确定度应小于量值的充差。4. 5. 2 高压测量器
如果适用,X射线肾电压应由X射线摄影透射仪测量。注:如果确有必要使用电于的高电压测量装置,使用者应评估在指示慎和测量值之间偏差程度。在一些类型的牙科x射线设备中,在最初的加时间中X射线管电压有一个变化,这没有临床意义。一些全景装置设计戒X射线磨电压在加载时间内故意变动的。不同类型的数享kV表响应不间方面的电压/时间特性,因此不能提供通用的指导。4.5.3比释动能计
与普通的医用摄影相比,牙科摄影采用面积较小、能量较低和低空气比释动能较低的X射线束。为这些试验用的比释动能计应确保适用于能量和空气比释动能率要校准,探测器比正常限束尺寸要小。4.5.4体模和试验器件
这些试验件出一些可组合排列或可分离排列的结构元素组成。试验器件应包含线条组并且它的空间题率婴等于或大于被测的空间赖率。下列的娶求适用:a)部尺理
对于下列所有的适用条件,这些体模的尺寸应至少足够接收全部辐射束。1)适用于日内(见图6利图7);2)适用于全景;
3)适用于头颅。
b)衰减和硬化
铝体横应是纯度不低于99.5%的铝(99.5%的铝依据TSO2029)且厚度是6mm土0.1mm(见IFC 61267).
)数字成像中毁对分辨率的试验最件适宜的试验器件可包括带有0.05mm铅厚度的线组测试模利适当频率的栅条组。1)适用于口内4.01p/mm~8.0lp/mm;2)适用于全景1.61p/mm~3.0lp/mm3)适用于头顺1.61p/tmm~3.0lp/mm。栅条组之间级差≤20%。
d)数字成像中低对比分辨率的试验器件(见图7)试验件应包含一个低于或等于被检测对比度中最小对比度的物体。一个适宜的试验器件其有0.5 mmAl带孔的铝箱。
1)适用于日内,直径1mm,1.5mm,2tnm,2.5mm;2)适用于全录景,尚径1mm,1.5mm,2mm,2.5mm3)适用丁头顾,直径1mm,1.5mm,2mm,2.5mm。4.5.5遥镜
应使用一个具有放大率的透镜,通常以2.5的倍率为宜。4.5.6密度计
密度计应覆盖从0茎 3.5的光学密度。4. 6 试验结果的评价
当超过规定的限量值或允差时,至少再做两次附如的测量来验证结果。GB/T19042.4—2005/IEC61223-3-4:2000评价与限制值(高于或低于)有关的结果时·应考虑测量中的不确定性。5與有口内X射线影像接受器的牙科X射线设备的试验方法5.1目测和功能试验
5.1.1要求
牙科x射线设备的操作和功能应符合有关规定的。所有操作者可触及的控制部件应标有图形标记(例如符合IEC60417或IEC60878)或注有简洁的语言。指示灯的额色应符合可适用的标准,例GB9706.1,X射线管纽件上的标记应符合GB9706.11。使用说明书应完整地描述试验中的牙科X射线设备在试验中的操作方法,应描述操作者可触及的控制部件,指示、显示的功能和全部符号的定义。使用说明书所表述的相关位置、标记和符号应与临床应用的牙科x射线设备相一致,使用说明应采用当地要求的语言。5.1.2试验方法
通过目测检查和功能试验进行的试验。它们包括:…试验用设备的择细目录
--依据4.2检查所有现有文件;
机械和电气调节装置的功能试验:控制部件的功能试验和识别:
——控制部件标记的日测检查
…X射缺普组件标志的月测检查:………使用说明书的日测检查。5.2*X射线管电压
5.2.1要求
X射线管电压的测量值应与指示值在规定的允差内5.2.2试验方法
测量值应按图!所示的布局进行测量。试验最好用一个非介人式的方法进行。在影像接收面的一次辑射束中心放置·个用于测量高压的透射测量仪或探溯器。在固定的x射线暨电压或正常使用的X射线管电压下进行测量。按规定的允差比较X射线管电压的测量值与指示值。5. 3* 总滤过
5. 3. 1要求
出投向患者的X射线束中的全部材料的总滤过应予以规定,总滤过和所定义的辐射函量需以铝和其他适用的物质的厚的质量等效滤过来表示,5.3.2试验方法
通过检查×射裁源组件上的外部标记和随机文件来验证是否符合要求。如果没有给出该信息,总滤过是不能被直接测量的,必要时、质等效滤过依照YY 0062中 3和4进行测定(见下面)。注:作窄束条下,乐科X射线设备处于X射钱管电压和相应的加载因案下运行,测量半价层,并与具有相同靶材料,靶角度的X射线符的半价层进行比较用图1的布局进行简化测量,使芽科×射线设备处于固定的X射裁管电压和相应的电流时间积下运行,测量第一半价属。这种试验给出的仅是总过的近似值,因为这些试验条件与YY0062不完全一致。用这种修正测量所显水一致性的失灵不应作为牙科X射线设备不可接受的理由,它仅表明需要一个更精确的试验。
GB/T 19042.4—2005/IEC 61223-3-4:20005.4*X射线管的焦点
5.4.1要求
点标称值的实际焦点尺寸应符合YY/T 0063。附加参数例如相关尺寸、基准轴的方向、加载因素,描述测试这些参数的测试方法需要在本部分的范围内过行测试。5.4.2试验方法
实际焦点尺寸与 YY/T 0063 所述的筛点标称值的符合性应由制造商鉴定和证实。注,由换照棋机,针孔照相机、量卡、评价和试整器件影像的付里叶转换的焦点谢试程序都给出关于尺寸和分辫率的不同结果。标准的焦点避程序是在特定的照射条件和光学密度下依照 YY/T 0063 所规定的由针孔照相机来完或,
5.5X射线束的限制和校准
5.5.1要求
X射线野尺寸在讯备上的标记和面指示应和实际值与规定的允差内保持一致。5.5.2试验方法
通过检查X射线设备和随机文件来验证是否符合要求。在牙科X射线限末简的末端测量X射线野的尺寸。
检查x射线照片和评价基准辅是否与限束器在同-一直线 1.。注,对圆形X射缇限策装置和牙科束简,当基准轴与牙科限束簡不平行时,通过X射线策照片的影像中的光密度会有:·个变化。同样当限束装量与辐射端的基准轴不正确排列时,X射线照片中的影像将成椭圆形。在牙科限束禽的末端放置一个用不透光的信封或摄影暗厘装着摄影胶片(牙科胶)或个合适的X射续影像接受响,按图 1 所示布局进行一次测量。在这些加囊因的条件下产生的X射照片,为的是在处理后的X射线摄影胶片上产生的光密度D范围为 0. 5 到 2. 0。
测量X射照的尺寸并且标注和规定值之问的差异,如果没有处理胶片的装置,用一个数字传感器通过90旋转曝光四次来试验X射线束的限制还是可能的。x射线野的测录值与规定值之间的误差应在规定的允差内。5.6焦点到皮肤的距离
5.6. 1 要求
从指示焦点到牙科限束简的末端的距离的标记和书面指示的准确度应符合允许的值。5. 6. 2试验方法
是否符合要求,可通过检查X射绳设备利检查随机文件来加以验证。测量从焦点到牙科限束前末端的距离。测量距离和指示值之间的误差应在规定允差内。5.7*辐射输出的重复性
5.7.1要求
用电流时间积表示的空气比释动能的重复性应符合允差或规定的值。5.7.2试验方法
按图1所示布局进行测量。比释动能仪的探测器效置在一次射线束中靠近牙科限束简的位盘。确保X射线束完全覆靠探头。在规定的X射线曾电压和通常可取3mA·s和5mA·s的电流时间积下测量射输出的重复性。
注:牙科X射续设备设定在很低的持续率下使用。为了保持在运行温度限制范围内和确保设备的预期特性结果,在测册系统的辑射时应有足够的冷却时间。如果制造商的指导书没有规定持续率,限制每分钟内的加载时闻少于0.5 s.
选择建议的加裁时间,以便在辐射期间,初始瞬态效应和热效应作用不至于影响结果。在特定的电流时间积和X射管电压组合下至少测量五次空气比释动能。GB/T19042.4—-2005/1EC61223-3-4:2000计算平均值和变异系数并且检查每一个测最值是否在规定的范围内。将计算结果与规定的允差进行比较,5, 8线对分辨率
a)不具有数字成像探测采集或处理部分,注:由于线对分辨率由焦点尺寸(见5.1)和外形决定.同时受所使用的胶片型号的限制,所以这里没有要求和试验。
h)具有数学成像采集或处理部分,按图2所示的布局,用制造商推荐的方法,通过改变辑照时间的设置在探测器的平面上获取揭照,以便在影像上获最最大动态范惠
用辐射时间设定产生如图7所示的试验器件的影像,见图7。将线对分辨率与规定的允差进行比较。5.9低对比分辨率
a)不其有数字成像探测采集或处理部分。不适用,
1,)具有数字成像采集或处理部分。按5.8b)测试所产生的图像,包括低对比度阶梯。注意能从图像背景中辨别出的最低对比度阶梯的值,并与规定值相比较,
6票有口外X射线影像接受器的牙科全最X射线设备试验方法6.1自测和功能试验
5.1要求和试验方法适用。
6. 2 X射线管电压
6.2.1要求
5.2要求适用。
6.2.2试验方法
透射仪或适合高压测仪器的探头可置于次级光阑或数字传感器。6.3总滤过
6.3.1要求
出投向患者的x射线束中的全部材料的总滤过应予规定,总滤过和与所定义的辐射质量需以铅和其他适用的物质的厚度的质量等效寒过来表小。6.3.2试验方法
通过检查随机文件和×射缆源组件上的标志验证是否符合要求。如果该信息没有给出,总滤过是不能直接测量的。如1有必要,质量等效滤过根据YY0062中3和4进行测定(见以下)。注:在窄束亲件下,牙科X射绒设备处于X射线管电压和相应的加裁因素下运行,测量半价层,并与具有相同靶材料,靶角度的X射线管的半价进行比较用图1的布进行简化测量,使牙科X射线设备以正常使用条件下的X射线管电压,电流时间积运行,测量第一半价层,这种试验给出的仅是总滤过的近似值,为这些试验条件与YY0062不完全致。这种靠修正测量所得的不应作为牙科x射线设备不可接受的理由,它仅表明需要一个更精确的试验。6.4X射线管焦点
5.4要求和试验方法适用。
6.5X射线束的限制和校准
6.5.1要求
x射线野尺寸在牙科X射线设备的标记和书面指示的准确性与X射线野实际尺寸应与规定的允差相GB/T 19042.4—2005/IEC 61223-3-4:2000一致。
6.5.2试验方法
以下列出种可适用的试验步骤。通过检查牙科×射战设备和随机文件来验证一致性。测量次级光阐的狭缝尺寸,按图3布局,在次级光酮前部和后部分别放置装有X射战摄影胶片的不透光信封或一个合适的X射线影像接受器,确保X射线影像接受器在次级光阐的狭缝上、下延伸数厘米,且没有牙科全景X射绕设备旋转运动的十扰。使用合适的加载因紊产生的X射线照片,其胶片处理后的光密度D在0.5至2.0范制内。测意次级光谢前胶片上的×射续野的尺寸并记录与规定值的差异。所测得的×射绒野尺寸和规定值之间的差异应在规定的充差范围内。测量次级光后胶片上的x射野尺寸,记录与规定值的差异及次级光阑狭缝的尺寸。格查胶片,确保x射线束的校准及次级光阐狭尺寸符合要求,所测得的X射巍野尺寸和规定值的差异应在规定的充差范围内
6. 6 焦点至皮肤距离
不适用。
6.7辐射输出的重复性
如果辋射辖出在顺时针和逆时针两个方向都有可能.那么,重复性需要在两个方问的情况下测量。6.7.1要求
用电流时间积表示的气比释动能的重复性应与容许值或规定值相一致。6.7.2试验方法
测量按图3布局进行,比动能计探头置于接近次级光阑的一次辑射束中,使X射线管电压和电流时间积处于规定的正常使用条件下,测量輪射输出的重复性,在电流时间积和x射线替电压的特定组合条件下,空气比释动能至少测量五次计算出半均值和变异系数并检查所有单次测量值是否在规定的范围内,将这些测量值和规定的允差对照。6.8线对分辨率
)不具有数字图像探测或处理部分注:对此没有要求也本包括试验,因为线对分辨率是由焦点尺寸(见5.4)和几何形状所决定地受选用胶片型号所限。
b)真有数享图像探测或处理部分测量按图4布局,用0.8In铜作为附加衰减层模仿频骨的衰减,并置于X射线末中,改变x射线曾电压,在检测器平面上获得一一辅照。所用探谢板是由制造商推荐,能在图像产牛最大的动态范围。用这种X射线管电压的设置产生图像的试器件如图7所示。将线对分辨率与规定值比较。
6. 9低对比度分辨率
a)不具有数字成像采集处理部分。不适用。
h)具有数字成像采集或处理部分。接6.8b测试所产生的图像,包括低对比度阶梯:注意能从图像背景中辨别出的最低对比度价梯的值,并与规定值相比较。
6.10带增够屏的X射线胶片暗理
6.10.1要求
带增感屏的X射摄影胶片暗厘应是不透光的,并要避免伪影和缺陷。6.10.2试验方法
GB/T 19042.4—2005/IEC 61223-3-4:2000暗囤应做目测和性能试验,增感屏应做伪影和缺陷检查,所有略昆应做不透光试验。6.11图像均匀性
X射线置在旋转辐照过程中应不波动或不暂停。6.11. 1 试验程序
按图3布高试验X射线照片,使用能产生平行的水平条纹的试验器件。所用的加数因素能使处理后的x射线胶片的光密度D在0.5至2. 0 范围内。6. 11.2X射线照片的评价
a)用肉眼观察,条纹的垂直波动应尾不明显的,山丁齿轮间隙、速度或旋转变化所产生的垂直条纹不可以影响图像诊断的评价。这些条纹一b)
殷出现在图像的一端(通常在开始端)。图像心附近的条纹足非常稠谢的,或有消晰的边界,表明在设备验收前,官检查机械问题。6. 12患者定位指示器
确认已按照制造商的试验程序,正确地校正指示器。6.13全景层
6.13.1要求
牙科全景断晟摄影是一种用于产生牙科弓形X射线照片的技术,在儿童和成人之间,号形的形状和竭度是变化的。因此,为了在x射绒照片上产生可接受的不间曲线面的图形,应试验全景牙科X射线设备的有效性。
6. 13. 2试验方法
使用出制造商提供的为此国的试验器件。7具有口外X射线影像接受器的牙科头颅X射线设备的试验方法7.1目测和功能试验
5. 1 要求和试验方法适用。
7.2X射线管电压
6. 2 要求和试验打法适用。
7.3总滤过
6. 3 要求和试验方法适用,
7. 4X射线普焦点
5.4要求和试验序法适用。
7.5X射线束的限制和校准
7.5.1要求
X射钱野应等于或小于影像接受器面中的影像接受器的人小。7.5.2试验方法
在影像接受器支架内的适当位置,放置胶片暗匯或数字成像接受器。如果,制造商没有提供可适用的试验程序,用0.8Int1铜衰减层速X射线管上的光阑,使用适合于头颅测量的加数因素,辐照影像接受器,如果X射线照片上的图像所有边缘是而见的,那么,满足验收难则。对于试验光阑谁自的一种可适用的程序是采用荧光屏。
7.6焦皮距
无此项测试要求。
7.7辐射输出的重复性
6.7要求和试验方法适用。
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中华人民共和国国家标准
GB/119042.4--2005/IEC 61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-4:Acceptance tests--Imaging performance of X-ray eguipment(IEC61223-3-4:2000,IDT)
2005-01-27发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-08-01实施
GB/T19042.4--2005/IEC61223-3-4:2000本部分是GB/T19042的第4部分,对应于IFC61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验。本部分与IEC61223第3-4部分的一致性程度为等同。
本部分是GB/T[9042系列标准的第4部分,验收试验其余部分如下:GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1099.TDT)GB/T19042.2一2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验IF(61223-3-2:1996.IDT)CB/T9142.32005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-3:1996,IDT))对1EC61223-3-4、本部分做了下列编辑性修改:a)用小数点‘,代替作为小数点的,b)删除了国际标准前言。
本部分的附录A为规范性附录。
本部分的附录3,附录C均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理周提出。本部分册全国医用线设备及用具标雅化分技术委员会归口。本部分起草单位:让宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海医疗器械厂有限公司。本部分主要起草人:柳晶波、袁菊芬、李宝良、王博。GB/T19042.4—2005/IEC61223-3-4:2000引
本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统(如诊断X射线设备)包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标准的一部分。本部分中某些规定或说明需要补充资料,这些补充资料见附录B,条款或分条款左边的星号表示这种补充资料存在
1范围和目的
1.1适用范围
GB/T 19042.4---2005/1EC 61223-3-4:2000医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验GB/T19042的本部分适用于具有影响影像质量和密者剂量的放射成像系统的牙科X射线设备的那些部件。
本部分适用于具有口内X射影像接受器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接受器的牙科X射统设备(例如牙科全录X射线设备、头颅X射线设备)的性能验收试验。本部分适用于牙科胶片和数字成像的获取和处理,1.2月的
本部分准确的描述:
a)1面所提到的描述牙科X射线设备关于影像特性和患者剂量性能的重要参数。b)试验方法和这些参数的诞量值是否符合规定的允差。这些方法主要是非介人式的測量,使用适当的测试设备,在安装过程中或安装完成后来进行:安装过程中获益安装步骤的签署过的声明可看作是验收试验的一一部分。的是验证安装中影响影像质量和患者剂量的参数的符合性,并检测与这些参数不一致的故障。本部分对研究中的参数不规定充差。本部分不考虑下面所涉及的内容:c)机械和气安全方面。
d)机械、电气和软件性能,除非直接影响图像质量和患者剂量的性能试验。2、规范性引用文件
下面文件中的条款通过(G13/T19042的本部分的引用而构成本部分的条款。凡是注日期的引用,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于4部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最薪版本适用于本部分。
CR9706.1一1095用电气设备第-部分:安全通用要求(:1FL60601-1:1988)GB9706.111997医用电气设备第二.部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB/T17006.1-~2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则(id1IFC61223-1:1993)YY/T6063—2000医用诊断X射线组件焦点特性(id1IEC60336:1993)YY/T0481---2004医用诊断X射线设备測定特性用辐射条件(idtIEC61267:1994)IEC60417-1:1998设备用图形符号第一部分:总述和应用IEC60417-2:1998设备用图形符号第部分:符号起源IEC:60522:1999X射线管组件的固有滤过的测定医用放射学——-术语
IEC 60788:1984
医用电气设备的图形符号
EC 60878:1988
ISO2092:1981轻金属及其合金——基于化学符号标志的代码GB/T 19042.4--2005/IEC 61223-3-4.20003术语
3.1要求的程度
在本部分中,下列词有专用的意义:“应”(shall):表示要符合标准要求而应强制遵守的要求。“宜\(should):表示要符合标推要求强烈推荐而非强制遵守的要求。“而\(may):表示要符合某种要求或避免符合性要求所允许的一种方法。“特定的”(spccific):用来表示本部分中所述的或其他标准中所引用的确定信息,通常涉及特殊的操挥条性,试验安排或节符合性有关的道,“规定的”(specified):用于表示在随机文件中或与考虑中的设备有关的其他文件中由制造商声明的确定信息,通常与其预期用途,或其使用中所涉及的参数或条件,或确定符合性的试验有关,3. 2术语的使用
本部分中以小-号黑体字印刷的术语由GB97061.GR10149、GB/T19042.1所定义。注,意这样一个情况+在提出的概念不是被强效的限制在以上所列出版物之一所给出定义的地方,相应的术语是以五号宋体印刷的。
附录A列出了本部分中使用的已定义的术语,3.3定义的术语
下列补充的定义适用本部分。
伪影artifact
在图像中能见到的,但在实物中不存在的结构。3. 3. 2
线对分辨率line pair resolution在规定的条件下成像从图像中能够分辨的规定线组测试卡中的最高空间频率,单位是lp/mm。注:用于描述线对比分辨率的另一今词是空间分辨率。3. 3. 3
低对比分辨率low contrast resolution均匀背最条件下能够分辨的规定物体的最低对比度细节物。3.3. 4
辐射输出radiation output
一次x射线束的点到给定距离下单位电流时问积的空气比释动能(mGy/ mA·s)。4验收试验的通用要求
4. 1试验过程中应考虑的一般条件验收试验的月的是证实设备规定的特性在规定差内。某些要求由法规强制规定,其他一些要求及技术条件可以在合同中或供应商提供的样本中或其他标准中作出规定(例GB9706系列)。在进行验收试验前,应先确认试验设备的目录,随机文件利试验用T具的符合性。每一·项日应用型式标记(型式代号)和系列号来识别,并且全部的目录应符合购货合同。无屏牙科X射线片(无屏片)对可见光感光计的响应与它对x射线辐射的响应不相同,用测试X射线设备有效的设备来评价专用的牙科胶片处理系统的性能是更为可行的。附录 中给出---个适合的测试程序。
在成像过程中,X射线摄影胶片和胶片处理是关键的部件。用户的责任是确保这些部件以可接受方式进行,例如考虑灵数度,对比度和伪影的消除。这些器件的性能试验应先于任何验收试验测试,包括用牙科 X射线设备的 X射线摄影胶片的辐射GB/T 19042.4—2005/1EC 61223-3-4:2000影像显示装置的性能会影响数字牙科影像系统的性能测试。在任何验收试验执行之前,x射战设备依照制适商的说明求,利用制造商的电子试验图像,应建立影像显示装置求表达它规定的性能。非介入式测量对丁验收试验是比较适宜的。当介人式测量是试验程序的一部分时,在试验后设备应能够恢复到试验前的状态。
4.2试验用的文件和数据
下列文件是需要的:
GB9706中适用部分的符合性声明:定购的设备或设备部件清单和实际供给的清单(GB9706.1)在购买者和供应商之间达成致的性能说胡;一在供应商处或安装中所涉及对质量而言重要项目的试验结果,例如焦点标称值;使用说明书,包括设备的操作指导;一牙科x射线设备运行条件的详细说明:·维护程序的范围和频次的指导性文件;….适用的以往试验的报告;
一技术数据的更改。
4. 3 试验条件
定义的不同类型的试验:
日测检查;
功能试验;
…系统性能;
.…变化值的不确定性检查。
试验中所用到的测量布局说明:a)适用于口内(见图1和图2):b)适用于全景(图3和图4);
c)适用子头题(见图5)
图1所示的布高仅仅是一个提示,在每次试验中并不需要所有的部件。试验应为操作者可触及的事物的全性能的证实供适当的必要的信息。试验的牙科X射线设备的名称、试验用测试设备的名称、几何布局、运行参数、校正因素和相关联设备的试验结果(X射线摄影胶片,胶片处理)这些相关的数据应与试验结巢一同记录,记录应包括低置名称、数据,执行试验程序的人的名称,4.4试验的范围
成像性能的验收试验包括以下项月:牙科x射线设备的标识:
文件检查:
—…国测和功能试验
X射线管电压:
…—-总滤过
—…·x射线东的限束和校准免费标准下载网bzxz
一线对分辨率;
一低对比分辨率:
-辐射输出
GB/T19042.4-2005/1EC61223-3-4:2000m光密度。
4. 5试验设备包括体模和试验臀件4.5.1总则
用于验收试尊用的测量设备应按国家标维或有可能存在的国际标雅进行极雅。测量设备的不确定度应小于量值的充差。4. 5. 2 高压测量器
如果适用,X射线肾电压应由X射线摄影透射仪测量。注:如果确有必要使用电于的高电压测量装置,使用者应评估在指示慎和测量值之间偏差程度。在一些类型的牙科x射线设备中,在最初的加时间中X射线管电压有一个变化,这没有临床意义。一些全景装置设计戒X射线磨电压在加载时间内故意变动的。不同类型的数享kV表响应不间方面的电压/时间特性,因此不能提供通用的指导。4.5.3比释动能计
与普通的医用摄影相比,牙科摄影采用面积较小、能量较低和低空气比释动能较低的X射线束。为这些试验用的比释动能计应确保适用于能量和空气比释动能率要校准,探测器比正常限束尺寸要小。4.5.4体模和试验器件
这些试验件出一些可组合排列或可分离排列的结构元素组成。试验器件应包含线条组并且它的空间题率婴等于或大于被测的空间赖率。下列的娶求适用:a)部尺理
对于下列所有的适用条件,这些体模的尺寸应至少足够接收全部辐射束。1)适用于日内(见图6利图7);2)适用于全景;
3)适用于头颅。
b)衰减和硬化
铝体横应是纯度不低于99.5%的铝(99.5%的铝依据TSO2029)且厚度是6mm土0.1mm(见IFC 61267).
)数字成像中毁对分辨率的试验最件适宜的试验器件可包括带有0.05mm铅厚度的线组测试模利适当频率的栅条组。1)适用于口内4.01p/mm~8.0lp/mm;2)适用于全景1.61p/mm~3.0lp/mm3)适用于头顺1.61p/tmm~3.0lp/mm。栅条组之间级差≤20%。
d)数字成像中低对比分辨率的试验器件(见图7)试验件应包含一个低于或等于被检测对比度中最小对比度的物体。一个适宜的试验器件其有0.5 mmAl带孔的铝箱。
1)适用于日内,直径1mm,1.5mm,2tnm,2.5mm;2)适用于全录景,尚径1mm,1.5mm,2mm,2.5mm3)适用丁头顾,直径1mm,1.5mm,2mm,2.5mm。4.5.5遥镜
应使用一个具有放大率的透镜,通常以2.5的倍率为宜。4.5.6密度计
密度计应覆盖从0茎 3.5的光学密度。4. 6 试验结果的评价
当超过规定的限量值或允差时,至少再做两次附如的测量来验证结果。GB/T19042.4—2005/IEC61223-3-4:2000评价与限制值(高于或低于)有关的结果时·应考虑测量中的不确定性。5與有口内X射线影像接受器的牙科X射线设备的试验方法5.1目测和功能试验
5.1.1要求
牙科x射线设备的操作和功能应符合有关规定的。所有操作者可触及的控制部件应标有图形标记(例如符合IEC60417或IEC60878)或注有简洁的语言。指示灯的额色应符合可适用的标准,例GB9706.1,X射线管纽件上的标记应符合GB9706.11。使用说明书应完整地描述试验中的牙科X射线设备在试验中的操作方法,应描述操作者可触及的控制部件,指示、显示的功能和全部符号的定义。使用说明书所表述的相关位置、标记和符号应与临床应用的牙科x射线设备相一致,使用说明应采用当地要求的语言。5.1.2试验方法
通过目测检查和功能试验进行的试验。它们包括:…试验用设备的择细目录
--依据4.2检查所有现有文件;
机械和电气调节装置的功能试验:控制部件的功能试验和识别:
——控制部件标记的日测检查
…X射缺普组件标志的月测检查:………使用说明书的日测检查。5.2*X射线管电压
5.2.1要求
X射线管电压的测量值应与指示值在规定的允差内5.2.2试验方法
测量值应按图!所示的布局进行测量。试验最好用一个非介人式的方法进行。在影像接收面的一次辑射束中心放置·个用于测量高压的透射测量仪或探溯器。在固定的x射线暨电压或正常使用的X射线管电压下进行测量。按规定的允差比较X射线管电压的测量值与指示值。5. 3* 总滤过
5. 3. 1要求
出投向患者的X射线束中的全部材料的总滤过应予以规定,总滤过和所定义的辐射函量需以铝和其他适用的物质的厚的质量等效滤过来表示,5.3.2试验方法
通过检查×射裁源组件上的外部标记和随机文件来验证是否符合要求。如果没有给出该信息,总滤过是不能被直接测量的,必要时、质等效滤过依照YY 0062中 3和4进行测定(见下面)。注:作窄束条下,乐科X射线设备处于X射钱管电压和相应的加载因案下运行,测量半价层,并与具有相同靶材料,靶角度的X射线符的半价层进行比较用图1的布局进行简化测量,使芽科×射线设备处于固定的X射裁管电压和相应的电流时间积下运行,测量第一半价属。这种试验给出的仅是总过的近似值,因为这些试验条件与YY0062不完全一致。用这种修正测量所显水一致性的失灵不应作为牙科X射线设备不可接受的理由,它仅表明需要一个更精确的试验。
GB/T 19042.4—2005/IEC 61223-3-4:20005.4*X射线管的焦点
5.4.1要求
点标称值的实际焦点尺寸应符合YY/T 0063。附加参数例如相关尺寸、基准轴的方向、加载因素,描述测试这些参数的测试方法需要在本部分的范围内过行测试。5.4.2试验方法
实际焦点尺寸与 YY/T 0063 所述的筛点标称值的符合性应由制造商鉴定和证实。注,由换照棋机,针孔照相机、量卡、评价和试整器件影像的付里叶转换的焦点谢试程序都给出关于尺寸和分辫率的不同结果。标准的焦点避程序是在特定的照射条件和光学密度下依照 YY/T 0063 所规定的由针孔照相机来完或,
5.5X射线束的限制和校准
5.5.1要求
X射线野尺寸在讯备上的标记和面指示应和实际值与规定的允差内保持一致。5.5.2试验方法
通过检查X射线设备和随机文件来验证是否符合要求。在牙科X射线限末简的末端测量X射线野的尺寸。
检查x射线照片和评价基准辅是否与限束器在同-一直线 1.。注,对圆形X射缇限策装置和牙科束简,当基准轴与牙科限束簡不平行时,通过X射线策照片的影像中的光密度会有:·个变化。同样当限束装量与辐射端的基准轴不正确排列时,X射线照片中的影像将成椭圆形。在牙科限束禽的末端放置一个用不透光的信封或摄影暗厘装着摄影胶片(牙科胶)或个合适的X射续影像接受响,按图 1 所示布局进行一次测量。在这些加囊因的条件下产生的X射照片,为的是在处理后的X射线摄影胶片上产生的光密度D范围为 0. 5 到 2. 0。
测量X射照的尺寸并且标注和规定值之问的差异,如果没有处理胶片的装置,用一个数字传感器通过90旋转曝光四次来试验X射线束的限制还是可能的。x射线野的测录值与规定值之间的误差应在规定的允差内。5.6焦点到皮肤的距离
5.6. 1 要求
从指示焦点到牙科限束简的末端的距离的标记和书面指示的准确度应符合允许的值。5. 6. 2试验方法
是否符合要求,可通过检查X射绳设备利检查随机文件来加以验证。测量从焦点到牙科限束前末端的距离。测量距离和指示值之间的误差应在规定允差内。5.7*辐射输出的重复性
5.7.1要求
用电流时间积表示的空气比释动能的重复性应符合允差或规定的值。5.7.2试验方法
按图1所示布局进行测量。比释动能仪的探测器效置在一次射线束中靠近牙科限束简的位盘。确保X射线束完全覆靠探头。在规定的X射线曾电压和通常可取3mA·s和5mA·s的电流时间积下测量射输出的重复性。
注:牙科X射续设备设定在很低的持续率下使用。为了保持在运行温度限制范围内和确保设备的预期特性结果,在测册系统的辑射时应有足够的冷却时间。如果制造商的指导书没有规定持续率,限制每分钟内的加载时闻少于0.5 s.
选择建议的加裁时间,以便在辐射期间,初始瞬态效应和热效应作用不至于影响结果。在特定的电流时间积和X射管电压组合下至少测量五次空气比释动能。GB/T19042.4—-2005/1EC61223-3-4:2000计算平均值和变异系数并且检查每一个测最值是否在规定的范围内。将计算结果与规定的允差进行比较,5, 8线对分辨率
a)不具有数字成像探测采集或处理部分,注:由于线对分辨率由焦点尺寸(见5.1)和外形决定.同时受所使用的胶片型号的限制,所以这里没有要求和试验。
h)具有数学成像采集或处理部分,按图2所示的布局,用制造商推荐的方法,通过改变辑照时间的设置在探测器的平面上获取揭照,以便在影像上获最最大动态范惠
用辐射时间设定产生如图7所示的试验器件的影像,见图7。将线对分辨率与规定的允差进行比较。5.9低对比分辨率
a)不其有数字成像探测采集或处理部分。不适用,
1,)具有数字成像采集或处理部分。按5.8b)测试所产生的图像,包括低对比度阶梯。注意能从图像背景中辨别出的最低对比度阶梯的值,并与规定值相比较,
6票有口外X射线影像接受器的牙科全最X射线设备试验方法6.1自测和功能试验
5.1要求和试验方法适用。
6. 2 X射线管电压
6.2.1要求
5.2要求适用。
6.2.2试验方法
透射仪或适合高压测仪器的探头可置于次级光阑或数字传感器。6.3总滤过
6.3.1要求
出投向患者的x射线束中的全部材料的总滤过应予规定,总滤过和与所定义的辐射质量需以铅和其他适用的物质的厚度的质量等效寒过来表小。6.3.2试验方法
通过检查随机文件和×射缆源组件上的标志验证是否符合要求。如果该信息没有给出,总滤过是不能直接测量的。如1有必要,质量等效滤过根据YY0062中3和4进行测定(见以下)。注:在窄束亲件下,牙科X射绒设备处于X射线管电压和相应的加裁因素下运行,测量半价层,并与具有相同靶材料,靶角度的X射线管的半价进行比较用图1的布进行简化测量,使牙科X射线设备以正常使用条件下的X射线管电压,电流时间积运行,测量第一半价层,这种试验给出的仅是总滤过的近似值,为这些试验条件与YY0062不完全致。这种靠修正测量所得的不应作为牙科x射线设备不可接受的理由,它仅表明需要一个更精确的试验。6.4X射线管焦点
5.4要求和试验方法适用。
6.5X射线束的限制和校准
6.5.1要求
x射线野尺寸在牙科X射线设备的标记和书面指示的准确性与X射线野实际尺寸应与规定的允差相GB/T 19042.4—2005/IEC 61223-3-4:2000一致。
6.5.2试验方法
以下列出种可适用的试验步骤。通过检查牙科×射战设备和随机文件来验证一致性。测量次级光阐的狭缝尺寸,按图3布局,在次级光酮前部和后部分别放置装有X射战摄影胶片的不透光信封或一个合适的X射线影像接受器,确保X射线影像接受器在次级光阐的狭缝上、下延伸数厘米,且没有牙科全景X射绕设备旋转运动的十扰。使用合适的加载因紊产生的X射线照片,其胶片处理后的光密度D在0.5至2.0范制内。测意次级光谢前胶片上的×射续野的尺寸并记录与规定值的差异。所测得的×射绒野尺寸和规定值之间的差异应在规定的充差范围内。测量次级光后胶片上的x射野尺寸,记录与规定值的差异及次级光阑狭缝的尺寸。格查胶片,确保x射线束的校准及次级光阐狭尺寸符合要求,所测得的X射巍野尺寸和规定值的差异应在规定的充差范围内
6. 6 焦点至皮肤距离
不适用。
6.7辐射输出的重复性
如果辋射辖出在顺时针和逆时针两个方向都有可能.那么,重复性需要在两个方问的情况下测量。6.7.1要求
用电流时间积表示的气比释动能的重复性应与容许值或规定值相一致。6.7.2试验方法
测量按图3布局进行,比动能计探头置于接近次级光阑的一次辑射束中,使X射线管电压和电流时间积处于规定的正常使用条件下,测量輪射输出的重复性,在电流时间积和x射线替电压的特定组合条件下,空气比释动能至少测量五次计算出半均值和变异系数并检查所有单次测量值是否在规定的范围内,将这些测量值和规定的允差对照。6.8线对分辨率
)不具有数字图像探测或处理部分注:对此没有要求也本包括试验,因为线对分辨率是由焦点尺寸(见5.4)和几何形状所决定地受选用胶片型号所限。
b)真有数享图像探测或处理部分测量按图4布局,用0.8In铜作为附加衰减层模仿频骨的衰减,并置于X射线末中,改变x射线曾电压,在检测器平面上获得一一辅照。所用探谢板是由制造商推荐,能在图像产牛最大的动态范围。用这种X射线管电压的设置产生图像的试器件如图7所示。将线对分辨率与规定值比较。
6. 9低对比度分辨率
a)不具有数字成像采集处理部分。不适用。
h)具有数字成像采集或处理部分。接6.8b测试所产生的图像,包括低对比度阶梯:注意能从图像背景中辨别出的最低对比度价梯的值,并与规定值相比较。
6.10带增够屏的X射线胶片暗理
6.10.1要求
带增感屏的X射摄影胶片暗厘应是不透光的,并要避免伪影和缺陷。6.10.2试验方法
GB/T 19042.4—2005/IEC 61223-3-4:2000暗囤应做目测和性能试验,增感屏应做伪影和缺陷检查,所有略昆应做不透光试验。6.11图像均匀性
X射线置在旋转辐照过程中应不波动或不暂停。6.11. 1 试验程序
按图3布高试验X射线照片,使用能产生平行的水平条纹的试验器件。所用的加数因素能使处理后的x射线胶片的光密度D在0.5至2. 0 范围内。6. 11.2X射线照片的评价
a)用肉眼观察,条纹的垂直波动应尾不明显的,山丁齿轮间隙、速度或旋转变化所产生的垂直条纹不可以影响图像诊断的评价。这些条纹一b)
殷出现在图像的一端(通常在开始端)。图像心附近的条纹足非常稠谢的,或有消晰的边界,表明在设备验收前,官检查机械问题。6. 12患者定位指示器
确认已按照制造商的试验程序,正确地校正指示器。6.13全景层
6.13.1要求
牙科全景断晟摄影是一种用于产生牙科弓形X射线照片的技术,在儿童和成人之间,号形的形状和竭度是变化的。因此,为了在x射绒照片上产生可接受的不间曲线面的图形,应试验全景牙科X射线设备的有效性。
6. 13. 2试验方法
使用出制造商提供的为此国的试验器件。7具有口外X射线影像接受器的牙科头颅X射线设备的试验方法7.1目测和功能试验
5. 1 要求和试验方法适用。
7.2X射线管电压
6. 2 要求和试验打法适用。
7.3总滤过
6. 3 要求和试验方法适用,
7. 4X射线普焦点
5.4要求和试验序法适用。
7.5X射线束的限制和校准
7.5.1要求
X射钱野应等于或小于影像接受器面中的影像接受器的人小。7.5.2试验方法
在影像接受器支架内的适当位置,放置胶片暗匯或数字成像接受器。如果,制造商没有提供可适用的试验程序,用0.8Int1铜衰减层速X射线管上的光阑,使用适合于头颅测量的加数因素,辐照影像接受器,如果X射线照片上的图像所有边缘是而见的,那么,满足验收难则。对于试验光阑谁自的一种可适用的程序是采用荧光屏。
7.6焦皮距
无此项测试要求。
7.7辐射输出的重复性
6.7要求和试验方法适用。
小提示:此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容,若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。

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