【国家标准(GB)】 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

ICS 11. 040. 50
中华人民共和国国家标准
GB/T19042.3—2005/IEC61223-3-3:1996医用成像部门的评价及例行试验第3-3
部分：数字减影血管造影（DSA)X射线设备成像性能验收试验
Evaluation and routine testig in medical imaging departmentsPart 3-3 :Acceptance tests-lmaging performance of X-ray equipment fordigital subtraction angiography(DSA)(IEC 61223-3-3;1996,IDT)
2005-01-27发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-08-01实施
GB/T 19042.3—2005/IEC 61223-3-3:1996本部分等同采用国际标准IEC61223-3-31996《医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影管造影X射线设备戒像性能验收试验》.编写规测也与之相同。本部分甚GB/T19042系列标准的第3部分，验收试验其余部分如下：GB/T19042.1—2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1:1999.ID)T)CB/T19042.2—2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-2：1996,IDT)GB/T19042.1—2005医用成像部门的评价及例行试验金第3-4部分：牙科X对线设备城豫像性能验收试验（IEC6122334：2000,IDT)本部分的附录人为规范性渐录。本部分的附录B和附录 C 为资料性附录。本部分由全国医用X线设备及用具标推化分技术委员会归口。本部分起节单位：西安航天恒星医疗设备有限责任公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本部分主要起草人：邹元、金迪、陈勇。GB/T19042.3--2005/IEC61223-3-3,1996引言
本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统（如诊断X射线设备）包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系列标推的一-部分，1范国和目的
1.f范围
CB/T 19042.3-—2005/IEC 61223-3-3: 1996医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血烂造影（DSA)X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042的本部分适用于带有成像系统的数学溅影血管造影设备中影响影像质量的那些X射线设备部件。该成像系统山X射线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由x射线影像增强器电视链，数字化利数字影像的处理方法，影像存储和包括减影的影像操作，以及影像显示设备组成。本部分不适用于通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能，则本部分仅限丁数字减影血管造影功能。
1.2自的
GB/T19042的本部分定义了：
a）描述上述x射毁设备部件与成像特性有关的必不可少的参数。6）与这些参数有关的被测量是否满足规定的允差要求的试验方法。这些方法主要基于使用合适的试验设备在安装完成之后或安装过程中所进行的非介入式测量。盖安装程序各步骤的签署过的声明可被用作验收试验的一分。目的是验证设备安装中影响影像质量的指标的符合性，以及检测影响影像质量使其不满足那些规范要求的故障。
本部分本身既末规定调研中参数的允差，也不打算考虑：c）机械和电气安全性方面的问题。d）机械，电气和软件性能方面的问题，除非它们对于直接影响影像质量的性能试验是很重要的，2规范性引用文件
下列文件中的条款通过CB/T19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用义件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然面，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注月期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIFC60i-1：1998）GB9706.31992医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求（idtIEC601-2-7: 1987)
GR9706.12—1997医用电气设备第部分：安全通用要求三，并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（id1 IFC:601-1-3:1394）GB/17006、1一2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则(idtIF71223-1:1993)GB/T17006.5--2000医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分：图像显示装置稳定性试验(idt IEC 61223-2 5:1994)
医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验GB/T 17006.6--2003P
(IEC 61223-2-4;1994,IDT)
IS02092：1981轻金属及其合金—一基丁化学符号的标志代码GB/T19042.3--2005/IFC61223-3-3:19961FC417N：1995设备用图形符号——索引概论和单行本编辑第13号增补件
IFC.60601-1:1998医用电气设备第部分，安全用要求第2号修订（1995）IFC 60788：184医用放射学-—-术语(TFC60788：1984.NEQ)1EC60878：1988医用电气设备图形符号3术语
3.1要求的程度
GB/T19042的本部分中，下述术说具有特定的含义：“应”(shall)：表示要符合标要求前应强制遵守的要求；-.-\宜”（should)：表示要符合标准要求强烈推荐而非强制遵守的要求；~-“可”（m）：表示符合某种要求或避免符合性需求所允许的一种方法“特定的\（specific）：用来表示在本部分中所叙述的或其他标准中所引用的确定信息，通常部皮特殊的操作条件，试验安或与符合性有关的值：一-“规定的”（specified)：用来表示在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中出制造商声明的确定信息，通罪与其预期用途，或其便用中所涉及的参数或条件，或确定符合性的试验有关。
3.2术语的使用
GB/T19042的本部分中，以小一孕黑体字印刷的术语山1FC 60788，其他1EC出版物或本部分的3.3条所定义，见附录。在使用已定义术语作为其他已定义或未定义术语限定调的地方·作为限定词的已定义术语不以小一号黑体率印刷，除非经过限定后的概念是已定义的或被认为悬未定义的派生术语
注：注意这样一个情说，在提出的概念不是被强烈的限制在以上所列出版物之-·所给出定义的地方，相应的术语是以五号宋体剧的。
3.3定义的术语
伪影arlifact
影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构·也不能用噪声或系统调制传递再数米解释。3.3.2
DSA对比灵敏度DSA contrast sensitivity数字减影血管造影(DSA)系统显示相对干背景低对比度血管的能力。3.3.3www.bzxz.net
DSA可视空闯分辨率DSAvisunl spatial resolutian数字减影血管造影(T)SA）系统显示高对比度细小结构的能力。注：[SA可视空间分辨率既取决丁肢术性能也依赖于观赛者的能力3.3.4
动态范围dynamicrunge
能用于减影的衰减范
4验收试验概述
4. 1试验程序中应考虑的一般条件验收试验的日的是为了广表设备规定的特性在规定的充差内：某些要求由法规强制规定，其他要求规范印以在定购合同、供应商的产品介绍手册或其他标准（如GB9706系标准)中做出规定在性能试验程序执行之崩应建立被测设备的物品消单，×射线设备及其部件应被明确的标识（例如根锯型号和系列号进行标识并与定购合同进行对照检变。过种检查起楚围绕查明包含试验规程在内GB/T 19042.3--2005/IEC 61223-3-3:1996的随机文件的完整性，交付的完整性.以及与设备相关文件的交付。影像显示装量和硬拷贝照相机足L>SA战像链中极其重要的部分。包括影像展示装置和硬拷奥照相机在内的这些部件的可接受的性能应在验收试验测量之前得到确认。DSA功能需要具有摄影功能的数字化X射线影像增强器电视技术，GB/T19042.12003\中捕述了对X射线避视和普通X射綫影像增强器应用的试验方法，对×射线透视功能的试验应在DSA功能试验之前或与同时进行。
验收试验中应优先考虑采用非介人测案。当介人试验作为程序的部分，则应表明设备被恢复到原始状态。
4. 2试验用文件和数据
连同 X射线设备一起需要下述文件：GB9706适用部分的符合性用明：定货及实际交付的设备/部件清单（GB9706.1）采购方和供应商之间一致同意的性能规范；一由在生产厂或安装期间进行的试验结果，该结果覆盖对质量重要的项目，例如焦点标移值：使用说明书·包括操作设备询全面的指导；射线设备实际使用时操作条件的细节以及其是否会导致试验范围的限制，如特殊的工作场所；
……关于维护程序的范围和频次的指导当适用时，前次试验的报告：
技术变更的数据。
4.3试验条件
试验可以分为不同的类型：
日规检查
功能试验，
系统性能：
检查变量值的不确定度。
试验应覆盖X射线影像增强器的所有入射野尺寸和在所有应用程序中所能用到的×射线束参数范国。在本部分规定条件下试验程序的设置应得到试验责任人利用户的一致同意。所有与重现试验有关的数据都应与试验结果一起被记录。记录应包括地点，日期和进行试验的人员的名字。
4.4试验参数
下列项目在验收试验中是必须的：…设备的识别；
…文件的核对
…-目测和功能试验；
一每影像空气比释动能：
动态范菌；
T)SA对比灵敏度：
..TSA可视空间分辨率；
伤影:
非线性囊减补偿（可选的)。
1）GB/T19042.1医用成像部门的评价及例行试验第3-=部分：X射战摄影和透秘系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.3—2005/IEC61223-3-3:19964.5包括体模和试验器件的试验设备4.5,1概述
验收试验所用测量设备应得到依据现行的国家或国际标准进行校准的证书。4.5.2比释动能计
用于测量空气比释动能的积分比释动能计应具有单次辑服小于大约1μy或多次辐照小于10G值的范围，以及小丁土10%的总不确定度。这包括所涉及的空气比释动能率（上至2Gy/s和最短1ms加载时间）范围内的重组损失以及由于比释动能计的能量响应和实际X射谱引起的不确定性。4.5.3观察条件
如果由于视觉不足而有必要使用光学仪器则应使用合适的仪器，尤其对于监视器的观察。观察不应受到眩光或强光影响。
检查般的环境照明否与规定的应润相匹配。确认没有来白电视屏幕的光反射。确认可见视野中没有发光物体。
设置影像显示装置的亮度、对比度控制和窗宽、窗位使其达到最佳位置。4.5.4空气比释动能体模
所有的空气比释动能测量都应使用由纯度不小于99.5%（依据IS0）2092标注为：Al99.5)的25mm）铝构成的体模。
4.5.5DSA体模
DSA体模结合了三种试验功能。
a）用于试验动范围的楔膨阶梯
DSA体模至少应具有等厚材料构成的-七级阶梯，以覆盖70kVx射线管电压下至少1：15的动态范围。这可以通过用-七层0.2mm的铜加上57Imm的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA）获得。b）血管模拟体模
这个体模应包含用于模拟血管的试验物体。该试验物体应模拟每平方厘米5mg～10m启碘范围的对比度。该试验物体应足够大以使它的探测能力不受空间分辨率的重大影响。通带情况是试验物体较小尺寸方向上至少应覆盖影像的五个像索。应提供血管模拟体模在X射线束内部和外部两种状态切换的方法。）囊减补偿
为了试验素减补偿（通常是对数补偿)DSA体模应有一个大的衰减阶梯，在该阶梯七层动态范围试验物体（见\）祭）中最薄的那层应立即被复制到靠近最厚的那层。附录B和谢录C中给出了合适的DSA体模的例于。4.5.6DSA可视空间分辨率试验物体使用0.05mm的铅测试卡，该测试卡最好采用空间频率在0.6lp/mm-~5lp/mm的试验组。频率组之间的步长应不超过20%。最小的空间顺率至少应比最小的预期测量值低20%。4.6试验结果的评价
每当超过规定的限制值或公差都应再进行两次额外的测量以验证该结果。5数字减影血管造影(1)SA)X射綫设备试验方法试验的次序并不重要，
在可能的情况下将X射线遇规利DSA功能的试验结合起来进行具有实际的好处。几种应用模式可以以一种试验模式为代表。通常，应对每一个可选择的×射战影像增强器入射野尺寸进行试验。
GB/T19042.3—2005/TEC61223-3-3:1996对中X射规影像增强器入射野中的IDSA体模或空气比释动能体模。应对X射线束进行适当的限制，以避免对 x射线影像增强骼入射野的直接辐照。每一个试验都应在该试验模式规定的滤过下进行。宜使用70)被测设备的明确标识应包插型孕、制造商或供应商的名称、月户或所有者的名称、场所、安装日期以及相关型号和系列号。这些信息施被记录。5.2文件检查
4.2提出的所有文件都应进行确认，5.3DSA典型操作模式的确定
选择-…个试验方案代表整个应用范围。这既可以从现有的操作模式中选择也可以是试验模式的特殊设置：
试验模式的规范可以在采购合同中规定。对每种模式应规定如下参数，-一X射线影像增强骼入射平面上的每影象空气比释动能 #影像采集率
—X射线影像增强器入射野尺寸；矩阵/像素尺寸;
一成像几何。
应提供一个表格来指示哪.个试验模式窥益哪个ISA应用模式。注： 每一个选择的试验模式都应对覆盖 5. 5.,5. 6、5. 7、5. 5 和 5, 9 条的功能进行试验。5.4目测发功能试验
至少应根据随机文性对下迷琐甘是否发挥作用进行试验；一所有特定的DSA控制；
—键盘输入和响应：
一标签、符号和它们与使用手册之间的关系。5.5空气比释动能测量
对依据5.3选择的所有模式进行每影像空气比释动能的测量，测量应在尽可能靠近X射线影像增强器入射平面的代置进行。通常测量宜在防散射意线概和入射乎面间进行。如果测最在防散射这线前端进行，则在计算中应引人滤续的爆光系数。每影像空气比释动能是由运行期间总的空气比释动能除以辐照影像数计算得出。确保在影像采集过程的稳定除段进行测最。使用4.。4描述的空气比释动能体模进行测量并使其尽可能的接近煤点。这个测量应在选择模试下的最大 x射线野条件下进行。测最空气比释动能时的 X射键管电压应尽可能地接近测量成像参数时的 X射线普电压。
注：这个剂业级别是下述试验的参考级别。5.6动态范趣
测量 1DSA 体模(见 4. 5,5)中可以被减影消除，但仍可显示出最粗的 DSA 血管模拟组件的厚度。尽管确定的动态范围的测量很难做到，这仍是··个可行的折衰方案。5. 7DSA 对比灵敏度
DSA体模（见4.5.5)可在两种状态间切换！…血管模拟模体被放置在x射线束巾，或者CB/T19042.3--2005/IEC61223-3-3:1996一一呼以更换为均质材料。
将无征管模拟模体的体模放齿在X射战束中开始试验以建立蒙片，接者将血管模拟模体放置在X射毁束内以模拟推管造影的填充阶段，DSA影像是填充阶段影象减去蒙片得到的影像。这个过程也可以反过来先用血管模拟图形作为蒙片，而后在运行中用均质底替换它，DSA对比灵数度证过计数形阶梯的阶梯数来评猎·在该模形阶梯上个亦篇模拟结构都应可觅。
根据供应商和采购力先期达哦的协议，该结果应成为接收或拒收的依据，TDSA对比灵敏魔依赖于每影像空气比释动能在低空气比师动能影像中DSA对比灵敏鹰随着噪声的增加而降低。
注：EA对比度仪与碘密度等价物有关。它不是光学孕比度。5.8DSA 可视空间分辨率
DSA可视空间分辨率可以在减影或非减影的影像F:测量，被测影像的类型宜予以记录。将试验物体放置在成像区域中心与电视和防散射滤娥概线成45°角的位置对试验体模（见4.5.6）进行曝光测量。测基可以在x射线束中没有附加囊减材料时使用低x射线管电压进行，5.9伪影
减影影像上对伪影进行试验应使用DA体模和空气比释动能体模，为广检测伪影的时间依赖性，试验运行的持续时间在每秒题的条件下至少为20s。试验关注伪影存在与否。所有检测到的伪影都应依据它们的来源和外观避行描述。下面给出了两种类型的伤影。
5.9.1配准不良伪影
如果同一个没有变数固定物体的两幅影像的空剂坐标特性不完全相同，那么它们减影后的影像将显示假的组节。
5. 9.2辐照相关伪影
辐照剂关伪影两幅用下减影影像间所受辐照或辑射质量的差异造成，5.10非线性衰减补偿（可选的
沿X射线束方间的X射线辐射事减是该路径长度的非线性函数。在影像被碱影前进行非线性哀减补偿。这种补偿经常通过取原始影像像素值的对数而做到，不恰当的补偿设置将产生假的减影影像。如果对补偿进行证确地调整，减影影像的对比度将不会随着穿过这级阶梯的可觅血管模拟条而受化。婚果要执行这个可选的试验应遵循5.6条描述的差序并使用4.5.5a）条利附录中给出的SA体模。
6试验报告和符合性声明
试验报告起草应包括下列释项：对进行ISA试验的射绒设备的描述，包括所有组件的各白的标识数据：一·有关性能和功能规格的综辑；一包措胶片和处理数据在内的试验设备的措述：-战验结果：
…数字减影血臂造影X射残设备是否欲合规定的参数，这些参数包括地点.日期以没进行试验人员的姓名的声叫，
试验报告中记录的结果应表明进行试验的数字减影血管造影×射线设备是否满足本部分的要求。注：包括胶片处理的验收试验的相关结奥可以用}初始稳定性试验的替考数据。试验报告标题形式！
试验极告
GB/T19042.3—2005/IFC:61223-3-31996数字减影血管造影(DSA)X射线设备验收试验根据（H/T19042.3—2005
如巢要声明符合本部分，应以下列形式声明：数字减影血管造形X射线设备成像性能，..21.符合G13/T19042.362005。
2）标识（如设备名称，型号或参考类型），GB/T 19042.3—2005/IEC 61223-3-3:1996附录A
（规范性附录）
术语-已定义术语的索引
IFC 60788
国际单位制中单位名称
术定义派生术语
末定义术语·
早期单位名称
缩略语·
GB 9706. 1 第 2 章
GB/T 17006. 1 第 3 薪-
GR/T 17006. X第 3 章
GB/T19042.3第3章（本出版物）验收试验 acceptance test
随机文件accopanyingdocuments空气比释动能aitkertma
防散射滤线栅anii-scatiergtid伪影artifact·
减allenuation
自动照射量控制autornaticexposurecontrolDSA刘比灵敏度DSA control ensitivinyDSA 可视空间对比度 [SA visual spatial resofution 动态范围dynamicrange
人射野cntrance fieldl
人射野尺寸entrance fieid size人射平面enttanceplane
设备equipment
滤过 illration
焦点 focal spot
滤线栅光系数rid expnsurefactor硬拷贝照租机hard copy canicra影像鼎示装置imagedisplaydevice使用说明书instructions for use辐照irradiation
比释动能kermia
比释动能率izerma rate
比释动能计kermameter
加载时间loading time
制造商 manufarturer
. 3-3-3..
rm-82-01
rm-13-11
rm-32-06
3-3-3. 3.1
: rm-12-08
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3-3-3.3.4
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rm-32-43
rm-32-42
NG- 2. 2. 11
rtr-12-11
rm-20-13s
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...2-1-3.3.1
.. 2-5-3. 3.
-82 02
rm-12-09
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rm-13-13
rm-50-01+
rm-36-10
rm-85-03-
測量值measured value
调制传递函数modulation transfer function 体模phantom
辐射radiation
辐射质量radiation qualily
X射线透视radioscopy
序列号serin! nurnber
试验器件test device
使用者
X射线辐射X-radiation
X射线束X-raybeam
X射线设备X-Iayeguipment
X射线影像增强器X-ray iuage intensifierX射线光谱X-ray spectrum
X射线管X-rty tube
X射线管电压X-raytubevoltage
GB/T 19042.3—2005/1EC 61223-3-3:1996rm-73-08
rm-73-05
rm54-01
rm-11-01
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rm-41-1
.. NG. 2. 12. 9
rmr-71-04
rm-85-01
rm-11.0].
rm3705+
rm-20-20
rm-32-39
rm-13-34+
T1-22-03
rn36-02
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