【国家标准(GB)】 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

ICS 11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB/T 19042.2--2005/IEC 61223-3-2:1996医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
Fvaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 3-2Acceptance tests-Inmaging performance of mammographic X-ray equipment(1EC 61223-3-2:1996,IDT)
2005-01-27发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-08-01实施
GB/T19042.2—2005/IEC61223-3-2:1996本部分等同采用国际标摊IEC61223-3-2：1996医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验”，编写规则出与之相同。本部分是GB/T19042系列标准的第3部分，验收试验其余部分如下：GB/T19042.1一2003医用戒像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统X射线设备成像性能验收试验（IEC6122331：1999,IDT）GB/T19042.3—2005医用成像部门的评价放例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-3：1996IDT)GB/丁19042.4.2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验(1EC 61223-3-4:2000,IDT)为便于使用.本部分做了如下编辑性修改：a）在第2章“规范性引用文件”中，所引用的1EC和ISO等标准，凡已等同转化为国家标准的改为引用国家标准，
b）用小数点符号“，\代替作为小数点的逗号”。c）在计算公式的参量说明中，用破折号“一一\代替\是”。d）附录A中，在多数术语后用（GB10149中对应条号，以便查阅。本部分中屋家食品药品监替管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归[]。本部分起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。本部分主要起草人：李宝良、钟柏牛、高兵。GB/T19042.2—2005/IEC61223-3-2:1996引
本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统（如诊断X射线设备）包括洗片机的验收试验和稳定性试验方法系标准的一部分，1范围和目的
1.1范围
GB/T 19042.2—2005/IEC 61223-3-2:1996医用成像部门的评价及例行试验第 3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
CB/T19042的本部分适用丁使用具有Xx射毁胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。本部分不适用于乳腺摄影×射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。1.2自的
本部分规定：
a）与成像性能有美的上述x射线设备特性的基本参数。b）涉及有关参数的测鼻值是否符合规定允差的试验方法。这些方法主要依赖于非介入式测鼠，使用合适的测试设备在安装期间或安装后进行。在安装过程中签署的附加说步骤的报告可作对验收试验的一部分。月的是验证图像质量是否符合安装要求和用那些技术要求检测与影响图像质量不一致的功能缺陷。
本部分未规楚调研中的参数充差，也不考感：c）机械和电气安全的方面。
d）机、电气和软件性能。除非直接影响成像质量的试验性能。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过(B/下 19042的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 5465.2-.-1996电气设备用图形符号(idt IEC 60417:1994)GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988）GB9706.3-·2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt 1EC 60601-2-7:1998)
GB9706.111997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28：1993)GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标推诊断X射线设备
辐射防护通用要求（idt IEC60601-1-3:1994)GB 9706. 14-—1997
60601-2-32;1994)
医用电气设备第二部分：X射线设备谢属设备安全专用要求(idt IECGB/T 17006.1.-2000
GB/T 17006.2—2000
医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则（idtIEC61223-1：医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验（iatGB/T 19042.2—2005/LEC 61223-3-2:1996IFC: 61223-2-1:1993)
GB/T17006.3一2000医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分：X射线摄影暗厘和换片器屏片接触和屏厘组件相对灵缴度稳定性试验（idt1EC61223-2-2：1993）GB/T17006.42000医用成像部门的评价及例行试验第23部分：暗室安全照明状态稳定性试验(idtIEC61223-2-3:1993)
YY/T0063—2000医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60335：1993，IDT）轻金属及其合金一一根据化学符号设计的编码IS0 2092:1981
IEC 60788:1984
JEC 60878:1988
3术语
3.1要求的程度
医用放射学术谐
医用电气设备用图形符号
GB/T19042的本部分中，下述术语具有特定的含义：“应”（shall)表示符合本部分的强制性要求：—“宜”（should)：表示只有摄强的推样性.但不是强制性；“可以”《ay）：用来说明为达到某项要求所容许的方法；..“特定的”specific)：用以表示本部分中或参考其他标准所叙述的确定的信息，通常与专用操作条件、试验方法或符合标准值有关：“规定的”（specified)用以表示制造商随机文件中或正在研究中的设督有关文件所叙述的确定资料，通常涉及其预定的用途，或与确定一致性试验有关的参数或条件。3. 2术语使用
GB/T19012的本部分中，以小一琴黑体字印刷的术语由IEC60788.其他IEC版物或本部分的3.3条所定义，免附录。在使用定义术语作为其他口定义或未定义术语限是词的地方，作为限定词的已定义术语不以小一号黑体学印刷，除非经过限定后的概念是已定义的或被认为是未定义的派生术语。
注：注意这样-·个情况,在提出的概念不是被强烈的阪制在以上所列出版物之-·所给出定义的地方·相应的术语悬以五号米体印刷的。
3.3定义
伪影arifacl
图像中明显可见的，既不体现物体内部结构，也不能用噪声或系统钠调制传递茜数来说明的纹理，4验收试验概述
4.1试验过程中应考虑的一般条件验收试验的日的是证实设备规定的特性在规定允差内。某些要求电法规强制规定其他一些要求及技术条件而以在计货合同中或供应商提供的样本中或其他标准中做出规定，如GB9706标准的规定，在进行性能验收试验之前，应编制所测设备的清单，x射线设备及其部件应做清断的标记，如型号系列号·并按订货合同进行检查。检查还应包括已编制好的随机文件·提供已完成的测试记录。这些文件一并附在提供的设备上.。
备有增酸屏的暗盒，摄影胶片和胶片处理是成像系统必不可少的部件。因此，确保这些部件以可接变的方我进行验收是用户的资任。如考愿图像的灵敏度，对比度和无伪。这些部件的性能试验励在任何验收试验之前进行，包括X射战设备的摄影胶片，如按GB/T17006.2,GR/T17006.3、GB/T17006，4的要求对摄影胶片进行的稳定性试验。GB/T 19042.2—2005/EC61223-3-2,1996验收试壁建议采用非介人式测量，如果介人试验为程序的一部分，试验后应将设备恢复到试验前状态。
4.2文件及试验数据
同X射线设备一起.需要下列文件：（B9706适用部分的符合性声明；订购设备或设备部件清单和实际交货清单：买卖双方商定的性能技术参数
一工厂现场试验结果或安装过程中涉及重要项目质量，如集点标称值：使用说明书，包括设备操作指南：-x射设备实际操作条件绷则；可能对试验范用形成厨限性，如专门的T作场所；维护程序的程度和频次的指南；—…适用的前次测试报告；
—技术数据的更改。
4.3试验条件
鉴别不同试验类别：
日测；
功能试验：
系统性能：
一可变值不确定度的检查
试验将在操作者可接受的变化范围内得出合理的数据来说明机器的性能。所有相关数据，如被测乳腺摄影×射线设备的标识，所用试验设备必须的标识、几何设置，操作特性校正因子和附属设备（胶片、增感屏、处理设备)的试验结果都应记录在试验结果中。记录还包括地点、日期和测试人员姓名。
4.4试验参数
验收试验应包括下述参数：
设备的标识t
-文件检查；
目测和动能测试；
-X射线普电压；
电流时间积；
般小电流时间积：
“加载时间；
焦点：
总滤过；
追力；此内容来自标准下载网
辐射输出：
豪减率：
光密度。
4.5包括体模和试验器件的试验设备概述4.5.1概述
用于验收试验的测量设备应是经现行国家标准或现行国际标准检定的。4.5.2高压测量仪
高压测量仪应在规定范围内测至x射线管电压的峰值，直接测量或间接测量仪器均可使用，不确定GB/T 19042.2—2005/IEC 61223-3-2:1996度应小于土2%或0.7kV,两者取大者。注:乳腺摄影X射姚设备的特性,如在直接测量校正仪器时应考虑钼靶和可能的 K滤板。非介人试验方法导出的不确定度通常可以在谢试状态下，用专用的X射线设备校正办法得到：4.5.3电流时间积测量仪
该仪器的测量范围应满正X射线设备所选电流时间积范围，通常为0mA·s～800mA-s。最大的不确定度为十5%或十0. 5 mA·s,两者取大者。果在验收试验中使用内置式电流对间积测量仪时,则应证实该仪器已通过校正且符合性能参数的规定，4.5.4加载时间测量仪
加裁时间测量仪应能按(GB9706.3所确定的加数时间，并能测得所规定的最短和最长加载时间。如果在验收试验中使用内置式加微时间测景仪器，则应证实该仪器已通过校正且符合性能参数的规定。4.5.5比释动能计
用于测量空气比释动能的积分比释动能计，在体模后至少能测出 10 划Gy~500 μGy的范围，对于直接辐射输出测量的范围应至少在0.1mGy～100mGy范围总不确定度小子士10%，其中包括空气比释动能率的复合损耗（不大于100mGy/s)和由比释动能计的能量响应以及实际x射线光潜产生的不确定度。4.5.6体模（衰减器件）
a）自动曦光控制（AEC)系统的试验体楼必须用至少三种不同壁厚的聚甲基芮烯酸甲酯（PMMA）组成。若无特殊规定，三种厚度应为20.40mm、60mm.每种厚度的允差应在±1mm范围内，厚度均匀性应在士0.1mm范闹内。其他尺寸的平径至少应为 100 mm半圆形，或两边至少应为 100 mm×150 mm的矩形。
h）第一半价温测量
应使用 0.2 mm~0.7 mm之间的铝箱片，铝箱厚度增量不得趋过 0. 1 mm。按 ISO 202的要求，应来用纯度为99.9%的铝箱，直铝厚量的不确是度碰小于土10%。4.5.7光密度计
光密度计的光密度范围应为0~3.5，不确定度条件为：1AD【0. 02(D≤1时)
1AD【/≤0. 02(D>1时)
4.5. 8压迫力谢量器件
力平衡范围至少应为 50 V~~300N,几该范围内所施加力的总不确定度应小于士5 N。4. 6试验结果的评价
无论何时，如巢超出规定的限值或允差时至少要进行两次附加溅量来验证该结果。评价有关限值（上限或下限）结果时，应考患测量的不确定度。5乳腺摄影X射线设备的试验方法5.1目测和功能试验
5.1.1要求
x射缺设酱的操作和功能应与所规定的一致，所有的控制元件（如按钮开关、接触面板）必须用图形符号（见GB/T5465.2，IEC6U878）或简明语言标记，指示灯的颜色应符合所采用的标准。X射线普组件的标记应符合GB9706.11的要求。光野指示器应在规定的环境照明条件下可辩认。使用说明书应详细叙述试验时如何操作乳腺摄影X射继设备，成叙述所有控制器件（如接钮、开关、接触面板）、指示器、显示器的功能和所有符号均应解释其含义。对位置、标志和符号，使用说明书中所述的应与实际的X射缓设备-致。使用说期书应按当地所要求的语种编写。5. 1.2试验方法
试验可用且测和功能检测,包据：被试设备的清单，包括所有部件的各项标识数据：按4.2的要求检查所有的文件是否齐全，--机械和电气调节装置的功能试验；功能试验和控制儿件的识别：
月测控制兆件标志
目测x射线替组件1:的标记；
日测光野指示器的亮度；
日测使用说明书见（GB9706.1）。5.2X射线管电压
5.2.1薯求
GB/T19042.2—2005/1EC61223-3-2:1996X射线管电压的测量值与指示值之差应在规定的允差内,重复性应符合规定。5.2.2试验方法
宜采用非介入式方法。在校推X射线管电压測量装置时应考虑不同滤板和阳极材料的影响。对所有的焦点x射线管电压至少应测量3个值.最好为25kV、28kV和30kV，对不同的x射线管电流设置也适用，
5.3总滤过
5,3. 1要求
总滤过应符合规定Ⅱ在规定的允差范用内，5. 3. 2试验方法
总魂过并非直接测单,而是通过半价层的测量得到的。移开用丁该试验的压迫板，在规定的×射线管电压下测出铝半价层。按图1要求使用窄束儿何条件，并使探测器远离剂量吸收体，表1给出了不问阳极稚滤板材料组合的半价层的典型值根据供方提供的资料，在规定条件下，比较半价层的测显，对于自动和手动可互换的滤板，通过功能测试和目测(或半价层的测量)来确定滤板是否在所指示位置。表1在不同X射线管电压下，采用不同阳极和滤板组合的乳腺摄影X射线设备的半价层（HVL）阳极和滤板材料
Mrs I 3! μmMn
Mo125 μmRh
W--60 μmMn
W-50mRh
W+40 μtnPd
Rh-25 μmRh
5.4X射线管焦点
5. 4. 1要求
25kV时的HVL
28 kV 时的 HVI.
07、39
所述点标称镶的实际集点尺守应与YY/T 0063规定的尺寸一致，附加技术条件，例如,有关尺寸，基准轴线方向或加载因素，只有在这些技术条件也叙述试验方法时，才在本部分适用范围内进行试验。5, 4.2试验方法
根据YY/T0063所述焦点标称值和实际焦点尺寸的一致性应由制造商确认。GB/T19042.2—2005/IEC61223-3-2:1996注：用狭缝照相机、针孔照相机、星卡估算和试验器件图像傅里叶转换点测量布局得出的尺寸和分辨率结票不同。标准的焦点测量是用狭避相机在规定的投影条件和光学密度条件下根据 YY/T 0063 测定的。如果应用上述另一种测量方法，只认为检查有效：这种衡量方法可在定货合同中规定。5. 5光野指示器,X射线野限制和X射线束准直5.5.1要求
辑射束的范围应符合 GB 9706. 12 所规定的允差。所有置于患紊支架上规定用于或像的某一物体那部件在至射蛾照片中应是可见的，5.5.2试验方法
用焦点到影像接受暑的不同距离和所有可能胶月尺寸的全部规定的组合来检查辐射束的推直。将装有胶片的暗厘装人暗厘架内，在暗通架顶部放置一全附加瞻匣·使之摄盖面的暗厘所有边缘，并留有充分的余量。暗厘可以旋转以便盖住下方暗匣。在上方暗匣顶部放置一个不透X射线的标识物，妇标有刻度的尺。进行辐照并处理X射线胶片。通过两张胶片的影像则可以测出辐射束和暗匣架内胶片之间的错位。
对于放置在患看支架上用于或像的区域物体，也来用相同的试验方法进行检验。用不透射线的标识物指示可见物体的迹界，如果这些边界在胶片的正常位置上成像，则认为是符合的。注:在评定结果时应考暗厘内胶片位置的允差。如手动的将暗厘内胶片尽可能靠近胸逆缘,并使之在切片方向居
5.6辐射输出的线性和重复性
5.6. 1 要求
对于以电流时间积表示的辐射输出的线性和重复性应符合规定要求。5.6.2试验方法
比释动能计应符合 4, 5, 5 的要求。 将比释动能计的輪射探测骼置下一次辅射束中,并尽可能靠近影像接受器平面，记录该位置宜在赌厘中线上距胸壁边缘30mm~60mm之间的位置。为了模拟患者意过，可使用时加滤板或体模。至少根据下述设置测量空气比释动能：）对某一X射线管电压的规定值，至少选用5个不同的电流时间积，其中包括最小可选值和加蒙时间值接选15种2的值，
b）对电流时间积与X射线普电压的某一规定组合，至少测量5次。测量结果按下述方法进行评定
一对a)所有单个测量值，计算其单位电流时间积的空气比释动能值，将这些计算值之问的差与规定允差进行比较。
对6）计算空气比动能的平均值和标准偏差，然居与规定允差进行比较。5.7自动曝光控制(AEC)
5. 7. 1最小电流时间积(mA * s)5.7. 1. 1 要求
使用AFC系统的最小电流时间积应不超过规定值。5.7. 1.2试验方法
在不带试骑器件的X射线束巾，将电流时间积测量计与X射线设备连接，并在AEC模式下操作乳腺摄影x射綫设备。可采用内置式溯堂仪器。给x射线曾加载，x射线臂电压为28kV，或28kV以F最接近可选值并在AEC系统中设定最低密度控制，记录电流时问积。对于x射钱普电流恒定的x射线设备，辐射时间可以在初级或饮级电路中替代测量或采用适当的比释动能率计对辐射输出的响应时闻进行替代测量。5.7.2AEC性能
5. 7. 2. 1 要求
a）用规定的体模辐照，在规定X射线管电压下使用AEC系统，并应对一定的屏-片系统在规定范圈内给出光密度，
GB/T 19042.2—2005/IFC61223-3-2,1998b）光密度随体模厚度的改变而改变，X射线管电压和防散射滤线撬（或无防散射滤线栅）技术参数应符合规定允差。
c）相邻的校准步骤应导致光密度或加敷因素在规定允差范围内发生变化5.7.2.2试验方法
在 5 7. 2,1 的规定条件下产生X射线照片。所有的试验使用同一 X射践摄影暗厘,并在正常,稳定的作条件下处理胶片。在胶片规定区域内测量光密度或密度偏差，并与规定参数进行比较，如已规定，电流时间积可以与加裁因廉和光密度一起来测量和记录。5.7.3备用计时器和安全切断装置5,7,3.1要求
当达到规定的×射线昏负载或加载时间之后，备用计时器应终止辑照。如有安全断路器，无需单独测试备用计时器。
5.7.3.2试验方法
用至少1UIn厚的铅遮盖AEC传感器，在AEC模式下用所规定设置的X射战管电压操作X射线设备。记录X射线管负数或加载时间并与规定值对照。注：需提醒操作者·备用计时器失灵可能引起X射线曾超载以致损坏X射线管，5.8患者支架的上表面与影像按受器苹面之间的材料衰减率5.8. 1要求
在给定条件下，辐射束中患者支架上表面与影像接受器平面之间的材料囊减率工应不超过规定值。这些条件视有无静正滤钱栅或活动滤线矫来规定条件。5.8.2试验方法
除另有规定，用40mm摩的聚甲基内烯甲酯（PMMA）制成的衰减器进行试验。试验时将其插人辑射束内,尽可能靠近焦点：按图 2 要求,采用窄束多件。按 4.5.5 要求在患者支架颠部和影像接受骼平面衰用比释动能计在所有规定的测量条件下测量空气比释动能。有必要保证两次测量都是以集点沿同-轴线避行，测出焦点到影像接受器的距离并计算衰减率TR，即：式中：
5.9压追器
5. 9. 1 要求
分别为患者支架顶部利影像接受器平面的空气比释动能值：分别为对应于焦点的距离。
压追器应光滑，无裂缝或锐边，对所选的设置应规定其电动装暨的乐迫力值。压迫力的任一指示值与实际值应在规定允差范内保持一致。最人迫力不得超过规定值。5. 9.2试验方法
日测检查玉迫板。对所有选定的设賢测量其压迫力，包括最大值，可能的话，在乳腺摄影X射战设备上将测鼠值与据示值行比较。5.10组织伪影
5.10.1要求
X射线摄影成像时，在辐射束载面上不允许产生另影。5. 10.2试验方法
在辐射束中插入一个均匀滤板,建议用 20 mm 厚的 FMMA,并至少距影像接收面上力 200 Mm。在 x射线管电压为25kV（或接近该值的设定值）时对暗盒架F的摄影暗匣进行辐照，光密度值约为1.5。对在GB/T19042.2—2005/1EC61223-3-2.1996辑射束中·任何组织伪影的存在可能源下材料如虑者支架、压迫板或滤板的不均匀性，故需进行胶片检查。注：静止滤线摄可能隐蔗伪影，将使所述试验价值降低。5.11活动防散射滤线挪影的淡化5. 11. 1 要求
在规定的加载时问和/或体模厚度范围内，滤线概的栅线橱影麻完全淡谈化，5. 11.2试验方法
在AEC条件下进行辑照，除另有规定，采用所规定的最小厚度和最大厚度的PMMA体模。检查已处理过胶片上栅线栅的可见性。如果辅照范函是按加赖时间设定的，在所规定的最低和最高加殿间值时进行辑厢。选用适当厚度的体慎,以便光密度保持在 1～2 范内。注：采用短的加载时间时，至少辐照三次以确保滤线摄的概线瑕疵不会磁巧发生，6试验报告和符含性声明
试验报告应包含下述项日：
被试乳腺摄影x射线设备的说明，包括所有元器件的单独标识数据；编写有美性能和功能技术要求！一测试设备的说明，包括胶片及其处理数据；试验结果！
-说明乳腺摄影X射续设备是否符合规定参数，包括完成该试验的地点、日期和人员姓名。试验报告中所记录的结果应指明乳腺摄影×射线设音是否符合本部分要求。注：有关验收试验的结果，包括胶片冲洗，可以用作初始稳定性试验的参考数据。试验报告应有如下形式的并头：试验报告
乳腺摄影X射线设备验收试验
根据GB/T19042.2—2005/IFC 61223-3-2:1996如要声明符金本部分，应以下列形式卢明：乳腺摄影X射线设暂的成像性能，*，应符合GB/T19042.2-~2005/IFC61223-3-2：1996*）标识（如设备名称，型导考或规格)。焦点
半价层测量装冒
辐射源测器
患者支架
GB/T 19042.2—2005/IEC 61223-3-2: 1996单位为毫米
图1半价层测量设置
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