【国家标准(GB)】 气囊式体外反搏装置

中华人民共和国国家标准
气囊式体外反搏装置
The air-bag type sequential externalcounter-pulsation device
主题内容与适用范围
GB10035-
5—94
代替GB10035. 88
本标准规定了气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于气囊式各类型体外反搏装置。该产品供医疗单位用于治疗人体的缺血性疾病，同时还具有预防上述疾病的功能。
2引用标准
包装储运图示标志
GB 191
GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3术语
3.1气囊式体外反搏装置
于人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。3.2序贯式
从离心脏远端至近端，按顺序施加递减气压的方式。3.3正压式
在心脏收缩期前，排气电磁阀打开，利用气囊内气压与大气压力之差，使气囊自然排气的方式。3.4负压式
气囊在心脏收缩期前，利用负压抽吸气体，使气囊排气的方式。3.5增强型
除肢体气囊外，还增加了臀部气囊，以提高反搏效果。3.6工作压力
正常工作时气囊的峰值压力。
3.7反搏床
施行体外反搏的专用床。
3.8反搏讯号
与心电同步控制电磁阀充、排气的电讯号。3.9配气箱
国家技术监督局1994-07-06批准416
1995-02-01实施
GB 10035--94
由若干电磁阀组成，通过反搏讯号控制反搏时工作气流截止或流通的装置。3.10触发波
心电QRS群群中能触发产生反搏讯号的波（有R波时，R波为触发波）。3.11充、排气开始时间
反搏治疗时，从患者的心电触发波，不反搏时从模拟方波前沿到充排气触发讯号开始的时间。3.12脉搏波
通过换能器在耳、颈、手等部位检出用于监测反搏效果的血流脉动图。3.13反搏比率
反搏次数与心动次数之比。1：1，即每个心电周期，反搏一次；1：2，即每隔一个心电周期，反搏-.次。
3.14正常工作
屏上显示正常，充、排气讯号保持与心电同步，在工作压力下电磁阀动作正常。4产品分类
4.1反搏装置分类见表1。
原理分类
非序贯式
序贯式
结构分类
非增强型
增强型
控制方式分类
非电脑型
电脑型
4.2反搏装置应由控制部分、反搏床、气囊、气泵、配气箱等部件组成。5技术要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
非电脑控制型：温度5~40℃；电脑控制型：温度1035℃，a.
b、相对湿度不大于80%；
c．大气压力86～106kPa。
5.1.2电源条件
交流，三相380±38V，单相220±22V，频率50士1Hz。5.2在心率为100次/min，反搏比率1：1时，工作压力应不小于39.2kPa。排气方式分类
正压式
负压式
5.3在心率为100次/min，反搏比率1：1，工作压力39.2kPa时，负压式的气囊排气气路中的负压压力应不小于3kPa。
5.4电子系统
5.4.1脉搏放大增益可调，最大值不小于60dB。5.4.2心电放大电路的共模抑制比(CMRR)不小于80dB。5.4.3正负心电讯号均能正常触发。5.4.4心电QRS波群讯号检出门限应不大于0.25mV。5.4.5心率计数范围应不小于35～120次/min，心率显示误差不大于2次/min。5.4.6当心率低于35次/min或高于125次/min应自动停止反搏，允差5次/min。5.4.7
充气开始时间调节范围：40次/min时，至少在200～500ms范围内可调；120次/min时，至少在150~200ms范围内可调。排气开始时间调节范围：40次/min时，至少在450~～1400ms范围内可调；117
GB10035—94
120次/min时，至少在400~450ms范围内可调。5.4.8在相邻两级序贯的充气时差为55士10ms。5.4.9单搏讯号应能触发排气。
5.4.10排气讯号前沿调节不得落后于QRS波群的触发波（或模拟方波前沿）。5.4.11
反搏比率为1：1、1：2。
5.4.12水平扫描速度至少具有25mm/s.50mm/s二档，误差为士10%反搏装置输人1mV、50Hz正弦讯号时，最大显示幅度与无讯号输入显示幅度之差不大于5.4.13
2 mm。
5.4.14反搏装置控制部分在规定的干扰情况下，应能正常工作。5.4.15反搏装置应有呼叫讯号装置，其值应不低于65dB；声响时间不少于60s。5.5反搏装置的安全性能
应符合GB9706.1的规定。
5.5.1对电击危险的防护
5.5.1.1反搏装置应符合1类B型设备的规定。5.5.1.2保护接地连接
从电源插头接地至被保护的任一点之间的阻抗不大于0.2。5.5.1.3连续漏电流
对地漏电流：正常状态不大于0.5mA；单一故障状态不大于1mA。患者漏电流：正常状态不大于0.1mA；单-故障状态不大于0.5mA。者辅助电流：正常状态不大于0.1mA；单一故障状态不大于0.5mA。5.5.1.4电介质强度
按GB9706.1的第20.1条，在A--a部分之间的绝缘应能承受1500V的试验电压，历时1min无击穿和闪络现象。
5.6机械系统
5.6.1气泵排气压力在44.2kPa压力下，排气量不小于500L/min。5.6.2气应能承受59kPa的压力不破损，保压10s，其压力降应不大于5kPa。5.6.3
气泵的工作噪声不大于65dB。
反搏装置（不包括气泵）在正常工作状态下，产生的噪声应不大于65dB。5.6.5反搏装置应有压力安全保护功能，其最大工作压力不得大于63.8kPa。5.7反博装置应能连续正常工作8h。5.8反搏装置表面平整光滑，色泽均匀。开关、旋钮装配牢靠，操作灵活。5.9反搏装翼环境试验要求应符合WS2-283标准中的规定。5.9.1气候环境试验为1组。
5.9.2机械环境试验为IⅡI组。
6试验方法
6.1外观
以目力观察。
6.2试验条件
按5.1条的规定。
6.3性能试验
6.3.1工作压力检验
在各级气接上压力表，选择反搏频率为100次/min，反搏比率为1：1，操作开关使电磁阀处下工418
GB10035—94
作状态，启动气泵，调节压力旋钮，观察气囊压力表峰值读数，应符合5.2条的规定。6.3.2排气负压检验
选择反搏频率为100次/min，反搏比率为1：1，操作开关使电磁阀处于工作状态，启动气泵，调节工作压力至39.2kPa，观察负压气路的负压表的读数，应符合5.3条的规定。6.3.3脉搏放大增益检验
如图1所示，在脉搏放大电路输入端，输入0.5mVp-p，频率为2Hz正弦讯号，用示波器在脉搏输出端读取输出讯号大小，则按式（1)求出的脉搏增益K值应符合5.4.1条的规定。讯号发生器
式中：K
脉搏增益，dB；
U.—输出,mV；
U输入,mV。
6.3.4共模抑制比(CMRR)检验
脉搏放大器
K = 20lg
示波器
由讯号发生器差模输入1mVpp，频率为50Hz的正弦讯号到心电放大器。如图2(a)所示，通过示波器从测试插口读取心电放大器输出B；然后将讯号改为共模输入，频率为50Hz，电压10V的正弦讯号，如图2(b）所示。通过示波器，从测试插口读取心电放大器输出C，则按式（2)求出的50Hz共模抑制比应符合5.4.2条的规定。
子发生器
心电放
CMRR=20lg龚模放天裙数
差模放大倍数
式中：CMRR一一共模抑制比,dB;B-差模心电输出,mV；
C----共模心电输出,mV。
讯号发生器
10Vp-p,50Hz
10 000(mV)
心电大器
·（2）
GB 10035-94
6.3.5心电QRS波群讯号检出门限及正负心电触发检验由讯号发生器输出个脉宽为50ms的三角波至心电放大器输入端，调节讯号发生器输出幅度，观察在检出：波附讯号发生器的输出讯号幅度（用示波器测其幅度），并转换三角波极性，观察正负心电触发情况，结果应符合5.4.3、5.4.4条的规定。6.3.6心率指示检验
由讯号发生器输出3mV矩形脉冲讯号至心电放大器，并改变其讯号频率，观察心率指示器的指示范围，再调节讯号频率至80次/min，观察指示频率与讯号频率之差应符合5.4.5条的规定。6.3.7反搏范围限制检验
分别输人35土5次/min和125土5次/min脉冲方波讯号至心电放大器，观察反搏动情况，应符含5.4.6条的规定。
6.3.8充、排气调节范围检验
a：将矩形波讯号分别调至40次/min及120次/min时，把排气调节器调到末端，调充气调节器。充开始时间调节范围应符合5.4.7条的规定（以矩形波前沿至充气I前沿时间间隔计算）；b．将矩形波讯号分别调至40次/min及120次/min时，把充气调节器调到始端，调排气调节器。排气开始时间调节范围应符合5.4.7条的规定（以矩形波前沿至排气讯号前沿时间间隔计算）。6.3.9序贯时差检验
按图3，用双线示波器在反搏讯号输出插座测量相邻充气波形开始时间差，应符合5.4.8条的规定。
反搏讯母髓出掘座
6.3.10早搏触发排气检验
门充气讯导
充气讯号
示被器
将室性早搏讯号发生器输出讯号（心率为80次/min）接入心电放大器，观察屏上波形，当有早搏讯号发生时，应能立即触发排气。6.3.11排气讯号限制检验
将40次/min、80次/min、120次/min矩形波讯号输入至心电放大器，调节排气讯号，应符合5.4.10条的规定。
6.3.12反搏比率检验
将选择开关置模拟讯号档，转换比率，观察充、排气情况，应符合5.4.11条的规定。6.3.13水平担描速度检验
用讯号发生器输出60次/min、1mV方波至心电放大器输入端，分档测量扫描速度，取其三次平均值，应符合5.4.12条的规定。
6.3.1450Hz正弦讯号抑制能力检验将50Hz、1mV正弦讯号差模输入至心电放大器，在增益最大情况下，测量显示屏上的幅度，应符舍5.4.13条的规定。
6.3.15抗干扰检验
用400W电钻作干扰源.使其与被测反搏装置的控制部分在同一供电网中工作，相距1m，电钻每次通电10s，通、断次数不少于20次。被测反搏装置的控制部分应符合5.4.14条的规定。420
6.3.16呼叫讯号装置检验
GB10035—94
声级让距呼叫讯号装置3m处，用A级计权网络测量呼叫讯号的大小，应符合5.4.15条的规定。6.3.17安全性能检验
6.3.17.1保护接地连接阻抗按GB9706.1的第18条f规定进行。6.3.17.2对地漏电流按GB9706.1的第19.4条f规定进行。6.3.17.3患者漏电流按GB9706.1的第19.4条h规定进行。6.3.17.4患者辅助电流按GB9706.1的第19.4条j规定进行。6.3.17.5电介质强度按GB9706.1的第20.4条规定进行。6.3.18气泵排气量检验
在气泵排气口接上流量计，测量结果应符合5.6.1条的规定。6.3.19气囊泄漏检验
将气充入59kPa压力的空气，然后切断气源并在此压力下保压10s，应符合5.6.2条的规定。6.3.20噪声检验
6.3.20.1在心率80次/min，工作压力39.2kPa的工作状态下，声级计距离气泵边缘1m，高度1m处，用A级计权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合5.6.3条的规定。6.3.20.2在心率80次/min，工作压力39.2kPa的工作状态下，声级计距离反搏床边1m，高度1m处，用A级计权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合5.6.4条的规定。6.3.21压力安全保护功能检验免费标准bzxz.net
逐步增加工作压力，其功能应符合5.6.5条的规定。6.3.22反搏装置在正常工作状态下连续工作8h，应符合5.7条的规定。6.3.23气候和机械环境试验
按WS2--283中规定的方法进行测定，应符合5.9条的规定。7检验规则
7.1反搏装臂应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2反搏装置必须成批提交检验，检验分为逐批检查（出厂检查)和周期检查（型式试验或例行试验）。7.3逐批检查
7.3.1逐批检查应按GB/T2828的规定进行。7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项国、检查水平和AQL（合格质量水平）按表2规定。表2
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
7.3.3转移规则
5.5、5.6.5条
5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.6、5.4.7、5.4.9、5.4.10、5.4.13、5.4.14、5.4.15、5.6.1条
5.4.5、5.4.8、5.4.11、5.4.12、5.8条
7.3.3.1反搏装置在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检121
GB 10035-94
查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。
7.3.3.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB/T2828的规定。
7.4周期检查
在下列情况下应进行周期检查：7. 4. 1
作为新产品投产前（包括老产品转厂生产)；连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
d．在设计、工艺或材料有重大改变时。7.4.2周期检查按GB/T2829的规定进行。7.4.3周期检查应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.4周期检查采用-次抽样方案，判别水平为Ⅱ，其检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平）按表3规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判定数组
5.5、5.6.5条
n=2(A.-0,R。=11
5. 1.2、5.2.5.3、5. 4.1、5.4. 2.5.4.3,5.4.4、5.4.6、5.4.7、5.4.9、5.4.10、5.4.13、5.4.14、5.4.15、5.6.1、5.6.2、5.6.3、5.6.4、5.7、5.9条n= 2[A = 0,R. - 1]
5.4.5、5.4.8、5.4.11、5.4.12、5.8、8.1.8.2条
n=2[A.-1,R.-2]
7.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8标志、包装、运输、贮存
8.1、每台反搏装置的控制部分、反搏床、配气箱、气泵在适当的位置，应有明显的标志。8.1.1控制部分的标志应有下列内容：a.
制造厂名称、商标；
产品名称及型号；
电源电压、频率；
输入功率；
制造日期和编号。
反搏床、配气箱、气泵上应有下列标志：a.
制造厂名称；
部件名称：
产品编号。
8.2每台反搏装臂应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，装入塑料袋安放在箱内。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称、厂址；
产品名称及型号；
c．检验H期；
d，检验员代号。
GB10035—94
8.3反搏装置应按装箱清单进行包装，控制部分、反搏床、配气箱、气泵应分别装于包装箱内，并应符合小列装箱要求：
包装箱应有防潮、防雨措施，保证产品不受自然损失；a.
反搏装罩在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性材料，防运输时松动和相互摩擦。
8.4包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号；
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
共几箱、第儿箱；
“小心轻放”、“向上”“怕湿”等字样或标志。标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。8.5运输要求按订货合同规定。
8.6包装后的反搏装置，应贮存在温度为10~~40℃C，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准由广州医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人梁小明、关焕培。423
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