【国家标准(GB)】 药用聚氯乙烯(PVC)硬片

中华人民共和国国家标准
药用聚氯乙烯（PVC)硬片
Polyvinyl chlorlde (pyC) sheet forpacking solid medicine
678.743.22
GB5663--86
本标准适用十以卫生级聚氯乙烯树脂为土要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。上要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料。规格尺寸
药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表1规定。表上
2技术要求
2.1外观质量
外观质量应符合表2规定。
裂纹、仿痕
国凸发皴
黑点·白点杂质
条状气泡
元色透明、均句一致
不允许
不允许
不充许
0.25~0.35
1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每10cm*不超过3颗每平方米中轻在0.3~0.1m不超过20颗，0,8mm以上的不允许不充许
不允许
3mm以上不允许，3m㎡及3m以下每平方米不超过10颗每卷不得超过2个，每段长度应为10 m 以l:不允许
平整、卷紧，初边整齐，不允许有遍切国家标准局1985-11-30发布
1986-09-01实施
2.2物理性能
物理性能应符合表3规定。
拉伸强度，kgf/cn？
落球冲击破损率，%
加热伸缩率，%
水蒸气参透量，g,m2 · 24 h
2.3化学性能
化学性能应符合表4规定。
氯乙烯单体，PPm
避清度bZxz.net
落出物试验
2.4急性毒性试验
易氧化物
GB 5663—85
不得梭出
溶液应避清
消耗0.02M高锰酸钾液量不得超过1.0ml重金属(铅、镐)
不得检出
急性毒性试验应符合《中华人民共和国药典》1977年版二部附录中输液用塑料容器项下的规定。3试验方法
3.1外观检验
在60cm距离正视观察。
8.2拉伸强度试验
按GB1040—79《塑料拉伸试验方法》进行。3.$落球冲击破损试验
8.$.1落球冲市试验机：跨距为100mm。3.a.2试样：取宽为50mm、长为150mm的试片10片。3.3.3操作：将试片紧固在试验机上，保持跨距为100mm，高度为600mm。然后开动仪器使钢球（直径74～81cm，约50g）自由落下于跨距中央部位，检查试验中的破损率。8.4加热伸缩率试验
GB5663--85
3.4.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘箱，其控温精度为±1℃。长度测定选用精度0.02mml的游标卡尺。
3.4.2试样：从硬片上切取正方形试片二片（如图1所示），每片宽度为120m㎡。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90°二条线。2++
3.4.3操作：将试片平放在玻璃板上，置于100±1C的试验箱，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB，CD线段长度。3.4.4计算，先求得两片AB、CD的均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率。S (%)
一伸缩率，
L1—加热前的标点间的距离，mm;L2——加热后的标点间的距离，mm。3.5水蒸气透量
取内径为40mm、高度为25mtm的玻璃器血，器血内装人适量五氧化二磷，将试片剪成直径为50mm的片，覆盖在皿F，用石蜡与松香（6：4）熔融混合物封口（如图2），精密称重，将其放人盛有水的十燥器内，保持温度25土2℃放置24h，取出，擦干[1外水气，放至室温，精密称重，计算其水蒸气渗透量，用玻璃圆片代试片作空白对照，按式（2）计算。水蒸气渗透量（g/m2）
式中：A-——试片试验后玻璃血的增重，g;B
玻璃圆片试验后坡璃皿的增重，坡璃血的半径（内径），Ⅱ
圆周率。
3.6氯艺烯单体（VCM）含量的测试GB5663—85
墨料硬片
五年化磷
按GB 4615一81《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法》进行。3.7溶出物试验
试验溶液的制备，取试片总表面积为500cm，用水适量清洗，切成小片，置500ml盐水瓶中，加水250ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，109℃加热30min取出，放冷至室温，以同批水为空白对照。a．登清度：取上述试液50ml，置纳氏比色管中，用肉眼视观察，溶液应澄清。b易氧化物：稍密量取上述试液20ml，精密加入0.02M高锰酸钾液3ml，稀硫酸5ml，加热煮沸10min，放冷后，精案加人0.05M草酸钢液5ml，置水浴上加热至75～80℃，用0.02M高锰酸钾液，滴定至溶液显微红色，并持续15s，不褪色为终点，并用对照液作空白校正，两者消耗0.02M高锰酸钾液之差不得过1.0ml。
c．重金属（铅、锅）：取上述试液40ml，置纳氏比色管，加2m!pH3.5的乙酸缓冲液（取乙酸铵25，加水25ml溶解后，加7M盐酸38.0ml，摇勾，用2M盐酸或5M氨水调节pH到3.5，用水稀释到100ml）与1.2ml硫代乙酰铵试液（取1M氢氧化钠液15ml，加水5ml马甘油20ml，播勺，取此混合液1 m1，加4 %硫代乙酰铵液,2ml，在水浴上加热205，放冷即得,本液应临用新配),摇匀，放置2 min,不得显色（如显谈黄色，则含有，如显淡棕色则含有铅）。3.8锁
取试片2§，置蜗内，缓缓炽灼至炭化。放冷，加盐酸1m溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全灰化。放冷，残渣用1M盐酸10ml溶解，过滤，慈液中加稀硫酸1ml，摇勾，不得发生混浊。3. 9 急性毒性试验
取试片用水清洗十净，然后剪碎，按表面积每500cm2加水除去热原的生理盐水50ml，置高压火菌器内，110℃灭菌30min，取出，放冷备用。同时以司批生理盐水灾菌后作空白对照液。选取17～20g同一来源的健康小白鼠，5只为一组，每只小白鼠尾静脉注射上述试液1ml，速度为4～5 s。注射当时不得有人于对照品的异常反应，48h内不得有死亡。如有一-只小白鼠反应大于对照品时，应另取10只健康小白鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照组的反应。检验规则
4.1药用聚氯亡烯硬片也制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后方可出厂。.2药用聚氟乙烯硬片必须按批进行检验，以同一配方、同一工艺、同一规格为·批，每批数量不得超过20t。
4.3尺寸、公差及外观应逐卷检验。4.，物理性能及化学性能的验收：每批至少从一卷中取样检验，取样应以距离硬片外端1m处剪取，剪下的硬片为1m长卷好，标明规格、批号、班次、牛产日期、取样时间。4.5检验结果应按下列规定处理。196
GB-5663—85
4.5.1公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。4.5.2物理性能中任何项不合格时，应重新以原批加倍取样复试，仍不合格，则整批不得作为药用包装材料。
4.5.3化学性能中若有任何一项不合格；则整批不得作为药用包装材料。.6急性毒性试验应在首批投产时以及在改变原料、配方、工艺时作一次分析，合格后方可投产。5包装、标志、运输和贮存
5.1药用聚氢乙烯硬片应为定量包装，卷木用胶粘带封口，每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，内装有合格证，再装入纸箱，并用打包带扎紧。5.2每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、卷号、批号、重量、检验员代号以及生产日期。
5.3在贮存期内药用聚氯乙烯硬片应保管在干燥、通风、阴凉处。5.4药用聚氯乙烯硬片运输时，应轻装，轻卸，切勿日晒雨淋，保证包装完整。附加说明：
本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。本标准由上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、杭州塑料」负责起草。本标准主要起草人朱金屏、傅颁佩、王汉宾。197
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