【医药标准】 喉钳通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准

YY 0077-92

喉钳通用技术条件

代替 WS 2--263—79
WS 2--239—77

1 主题内容与适用范围

本标准规定了喉钳的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于喉钳类产品。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 1220 不锈钢棒
• GB 1910 新闻纸
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 4340 金属维氏硬度试验方法
• ZB C30 001 手术器械标志
• QB 30 打字纸

3 技术要求

3.1 喉钳应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

3.2 喉钳的型式和基本尺寸及极限偏差应在产品标准中作出规定。

3.3 喉钳的材料应符合表1的规定。

表 1

注：钳头和钳柄也可用4Cr13材料。

3.4 喉钳的头部应经热处理，其硬度规定为 435～510 HV₁₀。

3.5 喉钳的外形应光滑、四整，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

3.6 腮轴螺钉应牢固地固定在一片销柄上，当喉钳打开或闭合时，螺钉不得跟动。

3.7 喉钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉。

3.8 喉钳的头部闭合后，上下二片应相互吻合，不得有张口和偏歪现象；喉钳的刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃及裂纹等缺陷。

3.9 唇头齿和锯齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等现象。

3.10 各种钳头应能互换，装卸灵活，连接螺纹不能有滑牙和其他影响使用的缺陷，并不得有钳头松动和脱落等现象；柄部拆卸应方便，其各连接部位应牢固。

3.11 喉钳应有良好的耐腐蚀性能。

国家医药管理局 1992-01-20批准1992-07-01实施

YY 0077—92

3.12 喉钳外表面粗糙度 $R_a$ 参数值的最大值为 0.20 $\mu m$，其余部位的最大值为 6.30 $\mu m$。

4 试验方法

4.1 表面粗糙度按比较样块比对或电测法进行。

4.2 硬度试验：按 GB 4340 的规定，在二片头部各测三点，取每处三点的算术平均值。

4.3 喉钳仿使用动作在打开和闭合时，应符合 3.6、3.7 条规定。

4.4 头部吻合性试验：用钳取异物用的喉钳夹持四版大报纸的某一一层后挪动，报纸不应滑脱。

4.5 刃口锋利度试验：咬切型钳头的喉钳，自头端起至二分之一刃口内咬切 QB 30 中规定的打字纸一层，咬切应顺利，切边应整齐，其余类型的喉钳自头端三分之一刃口内咬切 GB 1910 规定的新闻纸直端面一层，经向下拉切后，被咬切的切边应呈头形。

4.6 耐腐蚀性能试验

4.6.1 用肥皂和温水洗涤喉钳，然后在蒸馏水中彻底漂净，最后干燥。

4.6.2 将喉钳放入装有蒸馏水的烧杯或其他防锈容器中煮沸 30 min，然后随蒸馏水冷却 1 h。

4.6.3 将喉钳从蒸馏水中取出后，暴露在空气中 2 h。

4.6.4 用干布猛擦喉钳，擦不掉的斑点应视为腐蚀现象。

5 检验规则

5.1 喉钳应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。

5.2 喉钳必须成批提交检查，检查为逐批检查。

5.3 逐批检查应符合 GB 2828 的规定。

5.4 逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和 AQL（合格质量水平）按表 2 的规定。

6 标志、包装、运输、贮存

6.1 每把喉钳按 ZB C30 001 中的规定，应有下列标志：

• a. 制造厂代号或商标；
• b. 出品年代（最后二字）；
• c. $3\text{Cr}13$ 钳头的喉钳应有材料标志“$\text{Cr}$”，$3\text{Cr}13\text{Mo}$ 钳头的喉钳应有材料标志“$\text{Mo}$”。

6.2 每把喉钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。

6.2.1 检验合格证上应有下列标志：

• a. 制造厂名称或商标；
• b. 检验员代号。

6.3 每两把同一型式的喉钳应装入一盒内，盒上应有下列标志：

• a. 制造厂名称或商标；

b. 产品名称；

c. 规格；

d. 数量；

e. 产品标准号；

f. 厂址。

6.4  盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：

a.  封贴日期；

b.  包装员代号。

6.5  根据特殊要求，数量可按需包装。

6.6  装箱和运输要求按订货合同规定，贮运标志应符合 GB 191 的有关规定。

6.7  包装后的喉钳应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

7  保证期

喉钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。

附加说明：

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。

本标准主要起草人姚映红、傅国宝。