【医药标准】 银夹

中华人民共和国医药行业标准

银 夹YY 0079.1—92
代替 WS 2-196-75

1 主题内容与适用范围

本标准规定了银夹的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于银夹，该产品供脑部手术时夹持小血管，作止血用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
• GB 4342 金属显微维氏硬度试验方法

3 产品分类

银夹的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定。

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4 技术要求

• 4.1 银夹应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
• 4.2 银夹应以含银量不低于99.9%的纯银制成。
• 4.3 银夹表面可经钝化处理，表面粗糙度参数 $R_a$ 最大值为0.80 $\mu m$。
• 4.4 银夹的外形应平整，不允许有毛刺、裂纹、斑疤和锋边等缺陷。
• 4.5 银夹内侧应有横纹，横纹应清晰，完整，但不应有溢角或锋棱存在。
• 4.6 银夹的硬度应为60～100 HV$_{0.2}$。
• 4.7 银夹合拢后应平齐，两片长短之差不得超过允差总和的二分之一。

5 试验方法

• 5.1 表面粗糙度按样板比较法比对或电测法进行。

5.2

硬度试验：

按GB 4342的规定，测三点，取其三点的算术平均值。

6 检验规则

6.1 银夹应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。

6.2 银夹必须成批提交检查，检查为逐批检查。

6.3 逐批检查应符合GB 2828的规定。

6.4

逐批检查应采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按下表的规定。

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 根据订货合同规定，每100只、200只、500只银夹装入一塑料盒或塑料袋内。盒(或袋)内应有检验合格证，并须密封。

检验合格证上应有下列标志：

1. 制造厂名称或商标；
2. 检验员代号。

7.2 每20盒(或袋)银夹应装入一纸盒内，盒上应有下列标志：

1. 制造厂名称或商标；
2. 产品名称；
3. 数量；
4. 产品标准号；
5. 厂址。

7.3 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：

1. 封贴日期；
2. 包装员代号。

7.4根据特殊要求，数量可按需包装。

7.5装箱和运输要求按订货合同规定，贮运标志应符合GB 191的有关规定。

7.6包装后的银夹应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

附加说明:

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。

本标准主要起草人姚映红、傅国宝。