【医药标准】 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路

中华人民共和国医药行业标准

YY 0326.2—2002

一次性使用离心式血浆分离器
第2部分：血浆管路

Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use—Part 2: Plasma tubing

前 言

一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和 YY 0328 规定的采血器三部分组成，与离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还输血细胞。

YY 0326 的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分：

第 1 部分：血浆分离杯

第 2 部分：血浆管路

本标准的附录 A、附录 B、附录 C 和附录 D 都是标准的附录。附录 E 是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准参加起草单位：四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子制品有限责任公司、上海希力业有限公司。

本标准主要起草人：姜跃琴、施燕平、姚蓝、由少华、张强、潘丽华、鲁安松。

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用离心式血浆分离器
第 2 部分：血浆管路 YY 0326.2-2002

Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use—
Part 2: Plasma tubing

1 范围

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆管路(以下简称管路)的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆分离杯、采血器相适应。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第 2 部分：锁定接头
  (idt ISO 594-2:1998)
• GB/T 2828—1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 8368—1998 一次性使用输液器(eqv ISO 8536-4:1998)
• GB 8369—1998 一次性使用输血器(eqv ISO 1135-4:1998)
• GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
• GB/T 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法
• GB 15593—1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
• GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
• YY 0311—1998 一次性使用血路产品通用技术条件
• YY/T 0313—1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
• YY 0326.1—2002 一次性使用离心式血浆分离器 第 1 部分：血浆分离杯

3 通用要求

3.1 结构

典型的管路结构如图 1 所示。

3.2 标记

符合本标准要求的路路的标记示例为：

管路 YY 0326.2