标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0159—94
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
1994-02-28发布1994-07-01实施
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0159—94
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
代替 WS 2-150-83
1 主题内容与适用范围
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀(以下简称疏水阀)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于工作压力不大于0.4 MPa的压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。
2 引用标准
- GB 1804 公差与配合 未注公差尺寸的极限偏差
- ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
- YY 0076 金属制件的镀层分类 技术条件
3 产品分类
疏水阀基本参数按表1的规定。
表1
| 进气孔直径,mm | 出水孔直径,mm | 接头螺纹 |
|---|---|---|
| 6 | 4 | ZG-$\frac{3}{5}$" |
| 8 | 5.5 | ZG-$\frac{1}{2}$" |
| 10 | 7 | ZG-$\frac{3}{4}$" |
| 12 | 8 | ZG1" |
注：① 表中尺寸的极限偏差应按GB 1804中规定的Js14级精度。
② 标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的图样和相应标准的规定。
4 技术要求
- 4.1 疏水阀应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
- 4.2 疏水阀应能间断地将灭菌器内冷凝水自动排出，使灭菌室内的温度与温度计的读数之差不大于2℃。
- 4.3 疏水阀阀瓣与阀座密封面关闭后，不得有漏汽现象。
- 4.4 疏水阀应能承受1.25 $\rho$ ($\rho$为设计压力,MPa)的水压试验,无渗漏现象。
- 4.5 疏水阀在工作压力下，动作3000次后，仍应正常工作。
- 4.6 疏水阀的油漆件应符合ZB C30 003.1中的I类要求。
- 4.7 疏水阀的电镀件应符合YY 0076中的规定，黑色金属采用V类中镍+铬镀层，有色金属采用N类中镍+铬镀层。
5 试验方法
5.1 外观：以目力观察。
5.2 尺寸：以通用或专用量具测量。
5.3 性能
5.3.1 水压试验：在水温及环境温度均不低于$5^{\circ}\mathrm{C}$的条件下，将 $1.25 p(\mathrm{MPa})$的水压通入疏水阀，保压 $5 \min$ ，应符合4.4条的要求。
5.3.2 温差及渗漏试验：将疏水阀装在相应的压力蒸汽灭菌器上，其压力表的精度为 2.5 级，温度计小分度值不大于 $2^{\circ}\mathrm{C}$ 。当加热升压至额定工作压力后，保持 $5 \min$ ，应符合4.2、4.3条的规定。
5.3.3 动作试验：在工作压力的条件下，动作 3000 次后，应符合4.5条的规定。
6 检验规则
6.1 生产厂应指定专职人员按本标准规定进行检查，生产厂应保证出厂的产品符合本标准的各项要求。合格的产品应附有产品质量合格证。
6.2 疏水阀必须成批提交检验，批量大小按订货合同规定，检验数量按表2的规定，并按本标准 6.2.1和6.2.2要求进行检查。
表2
| 交验数量,只 | 检验数量占每批交验数量的百分数，% | 备 注 |
|---|---|---|
| $\leqslant 100$ | 10 | 不少于1只 |
| $>100 \sim 200$ | 7.5 | - |
| $>200 \sim 500$ | 5 | - |
6.2.1 疏水阀的性能检查，每批按本标准4.2、4.3、4.4和4.5的规定进行检查，检查结果如有任何一项未达到规定指标时，应双倍取样对不合格项目进行复验。复验结果，如其中仍有一项未达到规定指标时，该批产品判为不合格品。
6.2.2 油漆和电镀每半年至少进行一次检查，检查结果，如有一只未达到规定指标时，应抽取双倍试样对不合格项目进行复验。复验结果，如其中仍有一项未达到规定指标时，则该批产品为不合格品。
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 每只疏水阀在适当明显位置，应有下列标志：
- a．制造厂名称或代号；
- b．规格。
7.2 每只疏水阀应用中性纸或塑料薄膜包装后装入盒内，盒内应有检验合格证。
7.2.1 检验合格证上应有下列标志：
- a．制造厂名称；
- b．产品名称；
- c．额定工作压力；
- d.规格；
- e．包装日期；
- f．检验员代号。
7.2.2 盒上应有下列标志：
- a．制造厂名称；
